Drug-Drug Interaction (DDI) Studie for TQB3616

Inkluderingskriterier:

• På tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke er alderen 18~45 år (inkludert grenseverdien), både mann og kvinne;
• Kvinner ≥ 45 kg, menn ≥ 50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) er 19~26 kg/m^2 (inkludert den kritiske verdien), BMI = vekt (kg)/høyde^2 (m^2);
• De med normale vitale tegn, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelse, bildeundersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram eller unormal, men ingen klinisk betydning, vurdert av etterforskeren;
• Forsøkspersonen er i stand til å overholde studieprosedyrene, delta frivillig i denne utprøvingen og skrive under på et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• De som har lidd eller lider av noen klinisk alvorlige sykdommer som sirkulasjonssystemet, endokrine systemet, nervesystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, genitourinary system, hematologi, immunologi, psykiatri og metabolske abnormiteter eller andre sykdommer som kan forstyrre testresultater;
• De som har systemisk/lokal akutt infeksjon før de tar studiemedisinen;
• De med en historie med mat- eller narkotikaallergier, eller allergier;
• De som har dysfagi eller lider av gastrointestinale sykdommer som påvirker medikamentabsorpsjon på tidspunktet for screening;
• De som ikke kan akseptere intravenøs inneliggende nål punkterer blodårer for å samle blodprøver, eller forsøkspersonene kan ikke tolerere venepunktur, eller har en historie med nålebesvimelse eller blodsyke;
• Vanlige drikkere innen 6 måneder før første dose, det vil si de som drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 mL øl eller 45 mL brennevin med 40 % alkohol eller 150 mL vin) eller de som ha en positiv alkoholpustetest ved screening;
• Anamnese med større kirurgisk operasjon (definert som vanskelig og kompleks intraoperativ kirurgi, som gastrisk og tolvfingertarmkirurgi, partiell nefrektomi, radikal reseksjon av ondartet svulst, etc.) innen 3 måneder før første dose, eller har tatt undersøkelsesmedisiner eller deltatt i andre kliniske studier av medikamenter;
• Bloddonasjon eller massivt blodtap (>400 ml) innen 3 måneder før første dose;
• De som har brukt narkotika innen 3 måneder før den første dosen, eller de som har en positiv narkotikascreening, eller de som har en historie med narkotikamisbruk innen fem år før screening;
• De som røyker mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før den første dosen eller de som ikke kan slutte å bruke noen tobakksprodukter under forsøket;
• Daglig inntak av overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp=250 ml) innen 30 dager før første dose;
• Bruk av ethvert medikament som hemmer eller induserer levermetabolismen av legemidlet innen 30 dager før første dose (som: CYP3A4-indusere karbamazepin, deksametason, rifampicin, fenytoin, fenobarbital, St. John's båret, etc.); CYP3A4-hemmere itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, telitromycin, lopinavir, ritonavir, etc.);
• Har tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller helseprodukter innen 14 dager før første dose;
• De som har tatt en spesiell diett (som grapefrukt) eller andre faktorer som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler innen 7 dager før første dose;
• Inntak av sjokolade, koffeinholdig eller xantinrik mat eller drikke 48 timer før første dose;
• De som har spesielle kostholdskrav og ikke kan overholde den enhetlige dietten;
• Gravide eller ammende kvinner, samt forsøkspersoner og deres ektefeller som har planer om å føde, eller har planer om donasjon av sæd eller egg innen 3 måneder fra signering av samtykkeerklæringen til siste dose, eller som ikke kan garantere bruk av effektiv prevensjon i denne perioden. (tar ett eller flere ikke-medikamentelle prevensjonstiltak under forsøket);
• Forsøkspersoner som av etterforskeren vurderes å være uegnet til å delta.