Drug-Drug Interaction (DDI) Studie för TQB3616

Inklusionskriterier:

• Vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke är åldern 18~45 år (inklusive gränsvärdet), både män och kvinnor;
• Honor ≥ 45 kg, män ≥ 50 kg, kroppsmassaindex (BMI) är 19~26 kg/m^2 (inklusive det kritiska värdet), BMI = vikt (kg)/höjd^2 (m^2);
• De med normala vitala tecken, fysisk undersökning, klinisk laboratorieundersökning, bildundersökning, 12-avledningselektrokardiogram eller onormal men ingen klinisk betydelse enligt utredarens bedömning;
• Försökspersonen kan följa studieprocedurer, frivilligt delta i denna prövning och skriftligen underteckna ett informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

• De som har lidit eller för närvarande lider av några kliniskt allvarliga sjukdomar såsom cirkulationssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, genitourinary system, hematologi, immunologi, psykiatri och metabola avvikelser eller andra sjukdomar som kan störa testresultat;
• De som har systemisk/lokal akut infektion innan de tar studieläkemedlet;
• De med en historia av mat- eller drogallergier eller allergier;
• De som har dysfagi eller lider av några gastrointestinala sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorptionen vid tidpunkten för screening;
• De som inte kan acceptera intravenös innevarande nål punkterar blodkärlen för att ta blodprover, eller försökspersonerna kan inte tolerera venpunktion, eller har en historia av nålsvimning eller blodsjuka;
• Regelbundna drickare inom 6 månader före den första dosen, det vill säga de som dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller de som ha ett positivt alkoholutandningstest vid screening;
• Anamnes på större kirurgisk operation (definierad som svår och komplex intraoperativ kirurgi, såsom mag- och tolvfingertarmskirurgi, partiell nefrektomi, radikal resektion av malign tumör, etc.) inom 3 månader före den första dosen, eller har tagit prövningsläkemedel eller deltagit i andra kliniska prövningar av läkemedel;
• Blodgivning eller massiv blodförlust (>400 ml) inom 3 månader före den första dosen;
• De som har använt droger inom 3 månader före den första dosen, eller de som har en positiv drogscreening, eller de som har en historia av drogmissbruk inom fem år före screening;
• De som röker mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före den första dosen eller de som inte kan sluta använda några tobaksprodukter under försöket;
• Daglig konsumtion av överdriven mängd te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar, 1 kopp=250 ml) inom 30 dagar före den första dosen;
• Användning av något läkemedel som hämmar eller inducerar läkemedlets metabolism i levern inom 30 dagar före den första dosen (såsom: CYP3A4-inducerare karbamazepin, dexametason, rifampicin, fenytoin, fenobarbital, St. John's sliten, etc.); CYP3A4-hämmare itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, telitromycin, lopinavir, ritonavir, etc.);
• Har tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner eller hälsoprodukter inom 14 dagar före den första dosen;
• De som har tagit en speciell diet (som grapefrukt) eller andra faktorer som påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel inom 7 dagar före den första dosen;
• Förtäring av choklad, koffeinhaltig eller xantinrik mat eller dryck 48 timmar före den första dosen;
• De som har särskilda kostbehov och inte kan följa den enhetliga kosten;
• Gravida eller ammande kvinnor, såväl som försökspersoner och deras makar som har planer på fertilitet, spermiedonation eller äggdonation inom 3 månader från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till sista dosen, eller som inte kan garantera användningen av effektiv preventivmedel under denna period (att ta en eller flera icke-läkemedelsfria preventivmedel under försöket);
• Försökspersoner som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta.