Drug-Drug Interaction (DDI) -tutkimus TQB3616:lle

Sisällön kriteerit:

• Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä ikä on 18-45 vuotta (mukaan lukien raja-arvo), sekä mies että nainen;
• Naiset ≥ 45 kg, miehet ≥ 50 kg, painoindeksi (BMI) on 19-26 kg/m^2 (mukaan lukien kriittinen arvo), BMI = paino (kg)/pituus^2 (m^2);
• Ne, joilla on normaalit elintoiminnot, fyysinen tutkimus, kliininen laboratoriotutkimus, kuvantamistutkimus, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi tai poikkeava, mutta ei kliinistä merkitystä tutkijan arvioiden mukaan;
• Tutkittava pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä, osallistumaan vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, jotka ovat kärsineet tai kärsivät parhaillaan kliinisesti vakavista sairauksista, kuten verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, virtsaelinten, hematologian, immunologian, psykiatrian ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksista tai muista sairauksista, jotka voivat häiritä testitulokset;
• Ne, joilla on systeeminen/paikallinen akuutti infektio ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
• Ne, joilla on ollut ruoka- tai lääkeallergioita tai allergioita;
• Ne, joilla on dysfagia tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen seulonnan aikana;
• Ne, jotka eivät voi hyväksyä suonensisäistä neulaa, puhkaisevat verisuonia verinäytteiden ottamiseksi, tai koehenkilöt eivät siedä laskimopunktiota tai heillä on ollut neulan pyörtymistä tai veripahoinvointia;
• Säännölliset juojat 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta eli ne, jotka juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä) tai jotka saada positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa;
• Historiallinen suuri leikkaus (määritelty vaikeaksi ja monimutkaiseksi intraoperatiiviseksi leikkaukseksi, kuten maha- ja pohjukaissuolen leikkaus, osittainen nefrektomia, pahanlaatuisen kasvaimen radikaali resektio jne.) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai olet käyttänyt tutkimuslääkkeitä tai osallistunut muuhun lääketutkimukset;
• Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (>400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Ne, jotka ovat käyttäneet huumeita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai ne, joilla on positiivinen huumeseulonta, tai ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viiden vuoden sisällä ennen seulontaa;
• Ne, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka eivät voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana;
• Liiallisen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien päivittäinen nauttiminen (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta;
• Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka estää tai indusoi lääkkeen metaboliaa maksassa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (kuten: CYP3A4:n indusoijat karbamatsepiini, deksametasoni, rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, mäkipuvut jne.); CYP3A4:n estäjät itrakonatsoli, ketokonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, lopinaviiri, ritonaviiri jne.);
• olet ottanut reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia ​​rohdosvalmisteita tai terveystuotteita 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Ne, jotka ovat noudattaneet erityisruokavaliota (kuten greippiä) tai muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Suklaan, minkä tahansa kofeiinipitoisen tai ksantiinipitoisen ruoan tai juoman nauttiminen 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta;
• Ne, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä tutkittavat ja heidän puolisonsa, jotka ovat raskaana, sperman tai munasolun luovutussuunnitelmissa 3 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeiseen annokseen tai jotka eivät voi taata tehokkaan ehkäisyn käyttöä tänä aikana (yhden tai useamman muun kuin huumeiden ehkäisymenetelmän ottaminen tutkimuksen aikana);
• Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan.