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KRAS/NRASおよびBRAF野生型切除不能または転移性左側結腸直腸癌の参加者における一次治療としてのアミバンタマブとmFOLFOX6またはFOLFIRIとセツキシマブとmFOLFOX6またはFOLFIRIの比較研究 (OrigAMI-2)

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

KRAS/NRASおよびBRAF野生型切除不能または転移性左側結腸直腸がんの参加者を対象とした一次治療としてのアミバンタマブとmFOLFOX6またはFOLFIRIとセツキシマブとmFOLFOX6またはFOLFIRIの無作為化非盲検第III相試験

この研究の目的は、アミバンタマブと 5-フルオロウラシル、ロイコボリン カルシウム (フォリン酸) またはレボルロイコボリン、オキサリプラチン (mFOLFOX6) または 5-フルオロウラシルによる化学療法で治療した場合に、参加者がどのくらいの期間無病期間 (無増悪生存期間) を維持できるかを比較することです。キルステンラット肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログ（KRAS）/神経芽細胞腫RASウイルスがん遺伝子ホモログ（NRAS）およびv-Rafマウス肉腫を有する成人参加者における、ロイコボリンカルシウム（フォリン酸）またはレボルロイコボリン、および塩酸イリノテカン（FOLFIRI）対セツキシマブおよびmFOLFOX6またはFOLFIRIウイルス癌遺伝子ホモログ B1 (BRAF) 野生型 (WT) 切除不能または転移性の左側結腸直腸癌。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • 募集
        • St. Bernard's Medical Center
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • 募集
        • CBCC Global Research
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • 募集
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • 募集
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • Providence Medical Foundation
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • 募集
        • Torrance Memorial Physicians Network
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown Univ Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists South
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701-4553
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists North Region
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401-3406
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • 募集
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • 募集
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospital
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • Mission Cancer Blood
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • 募集
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • 募集
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702-4337
        • 募集
        • Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • 募集
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • START MidWest
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • 募集
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists Midwest Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • 募集
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • 募集
        • Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Medical Center NYU Hematology Associates
      • New York、New York、アメリカ、10009
        • 募集
        • Mount Sinai West
      • Shirley、New York、アメリカ、11967
        • 募集
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • 募集
        • University of Buffalo Kaleida Health Cancer Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • 募集
        • Cleveland Clinic Cancer Center Fairview Hospital Moll Pavilion
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • 募集
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence Family Health Center
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44906
        • 募集
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • 募集
        • Cleveland Clinic Cancer Center Hillcrest Hospital
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • 募集
        • Cleveland Clinic Cancer Centers Sandusky
      • Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
        • 募集
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Warrensville Heights、Ohio、アメリカ、44122
        • 募集
        • Cleveland Clinic Cancer Center South Pointe Hospital
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • 募集
        • Wooster Milltown Specialty and Surgery Center
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • 募集
        • St Charles Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232 1301
        • 募集
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • 募集
        • Texas Oncology West Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • Ut Southwestern
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Texas Oncology DFW
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78665
        • 募集
        • Baylor Scott and White Health 1
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • 募集
        • Baylor Scott and White Health
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22201
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Schar Cancer Institute Dept of Fairfax Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • 募集
        • Richmond VA Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute Edmonds
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute Issaquah
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • William S. Middleton Memorial VA
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5ST
        • 募集
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Western General Hospital
      • Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • 募集
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • St James University Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • St Bartholomew's Hospital
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • 募集
        • University College Hospital
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • 募集
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • イスラエル
      • Beer Yaakov、イスラエル、70300
        • 募集
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • 完了
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、69710
        • 募集
        • Assuta MC
  • イタリア
      • Meldola、イタリア、47014
        • 募集
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
  • インド
      • Delhi、インド、110085
        • 募集
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Kolkata、インド、700053
        • 募集
        • B P Poddar Hospital and Medical research Limited
      • Mumbai、インド、400012
        • 募集
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune、インド、411004
        • 募集
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Varanasi、インド、221005
        • 募集
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • 募集
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • 募集
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus MC
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • 募集
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 募集
        • UMC Utrecht
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • 募集
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X6
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • 募集
        • Centre de recherche du CHUM
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • 完了
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund、スウェーデン、222 42
        • 募集
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • 募集
        • Södersjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • 募集
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala、スウェーデン、SE 751 85
        • 募集
        • Uppsala University
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01060
        • 募集
        • Adana City Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • 募集
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • 募集
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • 募集
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • 募集
        • Gazi Universitesi Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34147
        • 募集
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • 募集
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42090
        • 募集
        • Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
        • 募集
        • Sakarya University Training and Research Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60488
        • 募集
        • Krankenhaus NorthWest
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79110
        • 募集
        • Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • 募集
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • National Center for Tumor Diseases NCT
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Munich、ドイツ、81377
        • 募集
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • Universitätsklinikum Ulm
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • 募集
        • Semmelweis Egyetem
      • Eger、ハンガリー、3300
        • 募集
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • 完了
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • 募集
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • フランス
      • Avignon、フランス、84918
        • 募集
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Montpellier、フランス、34298
        • 募集
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes、フランス、44000
        • 募集
        • CHU Nantes
      • Paris、フランス、75571
        • 募集
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac、フランス、33604
        • 募集
        • Hopital Haut Lévêque
      • Poitiers、フランス、86000
        • 募集
        • CHU De Poitiers
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14780 070
        • 募集
        • Fundacao Pio XII
      • Caxias do Sul、ブラジル、95070 560
        • 募集
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Jaú、ブラジル、17210 080
        • 募集
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre、ブラジル、91350 200
        • 募集
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Salvador、ブラジル、40050 410
        • 募集
        • Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
      • Santa Maria、ブラジル、97015 450
        • 募集
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo、ブラジル、01246 000
        • 募集
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、ブラジル、01509 900
        • 募集
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo、ブラジル、05651 900
        • 募集
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Vitória、ブラジル、29043 260
        • 募集
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • プエルトリコ
      • Barrio Monacillos、プエルトリコ、00935
        • 募集
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • 募集
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 積極的、募集していない
        • AZ Maria Middelares
      • Haine Saint Paul La Louviere、ベルギー、7100
        • 募集
        • Hopital De Jolimont
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • 募集
        • AZ Groeninge
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15 027
        • 募集
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie w Bialymstoku
      • Biała Podlaska、ポーランド、21 500
        • 完了
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Brzozów、ポーランド、36 200
        • 募集
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Gdansk、ポーランド、80 214
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice、ポーランド、44 100
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lodz、ポーランド、93 339
        • 完了
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Olsztyn、ポーランド、10 228
        • 募集
        • Szpital Kliniczny MSWiA z WMCO
      • Opole、ポーランド、45 061
        • 募集
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego
      • Warsaw、ポーランド、02 781
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • マレーシア
      • Cheras、マレーシア、56000
        • 募集
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • George Town、マレーシア、10450
        • 募集
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh、マレーシア、30450
        • 募集
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 募集
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • 募集
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching、マレーシア、93586
        • 募集
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya、マレーシア、62250
        • 募集
        • National Cancer Institute
  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Changchun、中国、130021
        • 募集
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510655
        • 募集
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou、中国、519041
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510062
        • 募集
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Harbin、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou、中国、516001
        • 募集
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang、中国、110042
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenzhen、中国、518036
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Sichuan、中国、610044
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Taiyuan、中国、030001
        • 募集
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan、中国、430079
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 募集
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10043
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 日本
      • Chiba、日本、260 0801
        • 募集
        • Chiba Cancer Center
      • Chūōku、日本、104 0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa、日本、277 8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka、日本、541 8567
        • 募集
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka、日本、540 0006
        • 募集
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Shizuoka、日本、411 8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
      • Suita、日本、565 0871
        • 募集
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo、日本、135 8550
        • 募集
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • 募集
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に左側結腸直腸癌の腺癌が確認されている。 参加者は切除不能または転移性疾患を患っていなければなりません
  • 局所検査によりキルステンラット肉腫ウイルスがん遺伝子 (KRAS)、神経芽腫 RAS ウイルスがん遺伝子ホモログ (NRAS)、および v-raf マウス肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログ B (BRAF) 野生型 (WT) 腫瘍を有すると診断されている
  • 新鮮な腫瘍組織の提出に同意する必要があります
  • RECIST v1.1に従って測定可能な疾患を患っている
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1 である

除外基準:

  • （非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎/肺線維症の病歴がある、または現在ILD/肺炎/肺線維症を患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILD/肺炎/肺線維症の疑いを除外できない場合
  • 以下のいずれかの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症がある：（a）アミバンタマブまたはセツキシマブ、（b）mFOLFOX6のいずれかの成分、および（c）FOLFIRIのいずれかの成分
  • -治験中の疾患以外の二次悪性腫瘍を以前または同時に患っている、またはその自然歴または治療が安全性または治験治療の有効性に関する研究エンドポイントを妨げる可能性が低い二次悪性腫瘍を患っている
  • 既知のミスマッチ修復欠損症（dMMR）/高マイクロサテライト不安定性（MSI-H）状態およびヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性/増幅腫瘍を有する参加者
  • 上皮成長因子受容体（EGFR）または間葉上皮移行（MET）を標的とする薬剤への曝露歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: アミバンタマブと化学療法の併用
参加者はアミバンタマブと化学療法（mFOLFOX6 [5-フルオロウラシル、ロイコボリンカルシウム（フォリン酸）またはレボルロイコボリン、およびオキサリプラチンからなる化学療法]またはFOLFIRI [5-フルオロウラシル、ロイコボリンカルシウム（フォリン酸）またはレボルロイコボリンからなる化学療法）と組み合わせて投与されます。イリノテカン塩酸塩]）を 28 日間の治療サイクルで受け、X 線検査による疾患の進行または他の中止基準が満たされるまで治療を継続します。
生物学的：アミバンタマブ
アミバンタマブが投与されます。
他の名前：
  • JNJ-61186372
薬：5-フルオロウラシル
5-フルオロウラシルは化学療法レジメンとして投与されます。
薬：ロイコボリンカルシウム/レボロイコボリン
ロイコボリン カルシウム/レボロイコボリンが化学療法レジメンとして投与されます。
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチンは化学療法として投与されます。
薬：イリノテカン塩酸塩
化学療法レジメンとして塩酸イリノテカンが投与されます。
アクティブコンパレータ：アーム B: セツキシマブと化学療法の併用
参加者は、28日間の治療サイクルで化学療法（mFOLFOX6またはFOLFIRI）と組み合わせてセツキシマブを受け、X線検査による疾患の進行または他の中止基準が満たされるまで治療を継続します。
薬：5-フルオロウラシル
5-フルオロウラシルは化学療法レジメンとして投与されます。
薬：ロイコボリンカルシウム/レボロイコボリン
ロイコボリン カルシウム/レボロイコボリンが化学療法レジメンとして投与されます。
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチンは化学療法として投与されます。
薬：イリノテカン塩酸塩
化学療法レジメンとして塩酸イリノテカンが投与されます。
生物学的：セツキシマブ
セツキシマブが投与されます。
他の名前：
  • アービタックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検化独立中央審査（BICR）による無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：最長4年2ヶ月
PFS は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 を使用して BICR によって評価される、無作為化から客観的疾患の進行または死亡の日（原因を問わず）のいずれか早い方までの時間として定義されます。 分析時に進行していない、または死亡していない参加者は、最後の評価可能な RECIST v1.1 評価日に検閲されます。
最長4年2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長7年3か月
OS は、無作為化の日から何らかの原因で参加者が死亡した日までの時間として定義されます。 分析時に死亡が判明していない参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されます。
最長7年3か月
研究者によって評価された客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長7年3か月
ORRは、研究者によって評価された、完全なCRまたはPRを達成した無作為化された参加者の割合として定義されます。
最長7年3か月
BICR によって評価された奏効期間 (DOR)
時間枠：最長7年3か月
DOR は、RECIST v1.1 基準を使用して BICR によって評価された、PR または CR を有する参加者の、最初に文書化された反応 (CR または PR) の日から、文書化された進行または死亡の日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長7年3か月
評価された調査員としての応答期間 (DOR)
時間枠：最長7年3か月
DOR は、研究者が評価した PR または CR を有する参加者について、最初に文書化された応答 (CR または PR) の日から、文書化された進行または死亡の日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長7年3か月
その後の治療後の無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：最長7年3か月
PFS2は、無作為化から、その後の抗がん剤治療の開始後、研究者の評価（PFSに使用された評価後）または死亡のいずれか早い方に基づく、2番目の客観的疾患進行の日付までの時間として定義されます。
最長7年3か月
BICR によって評価された疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長7年3か月
DCRは、RECIST v1.1基準を使用してBICRによって評価され、CR、PR、または安定した疾患（最低7週間）を達成したランダム化参加者の割合として定義されます。
最長7年3か月
研究者が評価した疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長7年3か月
DCRは、研究者によって評価された、CR、PR、または安定した疾患（最低7週間）を達成したランダム化された参加者の割合として定義されます。
最長7年3か月
治療失敗までの時間
時間枠：最長7年3か月
治療失敗までの時間は、ランダム化から、死亡、進行、毒性、または新しい抗がん療法の開始を含む何らかの理由で治療が中止されるまでの時間として定義されます。
最長7年3か月
重症度別の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長7年3か月
AE は、医薬品 (治験薬または非治験薬) に関連しているかどうかに関係なく、医薬品 (治験薬または非治験薬) の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常所見を含む)、症状、または疾患です。 ） 製品。 AE 重症度は、国立癌研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) v5.0 に従って等級付けされます。 標準グレードを次のように使用します。 グレード 1: 軽度。無症状または軽度の症状。グレード 2: 中程度。最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要となります。グレード 3: 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。グレード 4: 生命を脅かす結果。グレード 5: AE に関連した死亡。
最長7年3か月
検査値に異常のある参加者の数
時間枠：最長7年3か月
検査値（血清化学、血液学など）に異常がある参加者は報告されます。
最長7年3か月
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票（EORTC QLQ-C30）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 7 年 3 か月まで
EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する 30 項目の自己記入式アンケートです。 EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態 / 生活の質のスケール、および 6 つの個別項目が含まれています。 項目 1 ～ 28 に対する回答は、1「全くない」から 4「非常に良い」の範囲の 4 段階リッカート反応スケールで評価されます。 2 つの世界的な健康状態項目は、1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」までの 7 段階の数値評価スケールで評価されます。 スコアが高いほど、機能が向上し、全体的な健康状態が良好で、症状がより重篤であることを示します。
ベースラインから 7 年 3 か月まで
EORTC QLQ-C30で測定した症状と機能の悪化までの時間
時間枠：最長7年3か月
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の HRQoL を測定する 30 項目の自己記入式アンケートです。 EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態 / 生活の質のスケール、および 6 つの個別項目が含まれています。 項目 1 ～ 28 に対する回答は、1「全くない」から 4「非常に良い」の範囲の 4 段階リッカート反応スケールで評価されます。 2 つの世界的な健康状態項目は、1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」までの 7 段階の数値評価スケールで評価されます。 スコアが高いほど、機能が良好で、全体的な健康状態が良好で、症状がより重篤であることを示します。
最長7年3か月
EORTC QLQ-CR29 によって測定された症状と機能の悪化までの時間
時間枠：最長7年3か月
EORTC QLQ-CR29 は、結腸直腸がんの参加者の HRQoL を測定する 29 項目の自己記入式アンケートです。 QLQ CR29 には、結腸直腸がんとその治療に関連する症状 (胃腸、泌尿器、痛みなど) および機能領域 (性的、身体イメージ、体重、不安) を評価する項目が含まれています。 回答は、1「全くない」から 4「非常に良い」の範囲の 4 段階リッカート反応スケールで評価されます。 すべてのスコアは 0 から 100 までのスケールに線形に変換されます。 スコアが高いほど、機能がより優れており、症状がより重篤であることを示します。
最長7年3か月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) 項目 168 スケール スコアによって測定された全体的な副作用負荷
時間枠：最長7年3か月
EORTC 項目 168 は、治療の副作用の全体的な影響を測定するために使用される単一の項目です。 反応は、1「まったく思わない」から 4「非常にそう思う」までの 4 段階リッカート反応スケールで評価されます。 スコアが高いほど重度の副作用を示します。
最長7年3か月
調査員によって評価された進行自由生存（PFS）
時間枠：最大7年3か月
PFSは、調査員によって評価されているように、ランダム化から客観的な疾患の進行または死亡日（いずれかの原因による）まで（いずれかの原因による）までの時間として定義されます。 分析時に進行していないか、死亡していない参加者は、最後の評価可能な疾患評価日に検閲されます。
最大7年3か月
BICRによって評価される客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長7年3ヶ月
ORRは、RECIST v1.1基準を用いたBICRによって決定された、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）という最良総合奏効（BOR）を達成した無作為化参加者の割合として定義されます。 BORは、無作為化の日から、RECIST v1.1に基づく最初の客観的文書化された進行の日、またはその後の全身的抗がん剤療法の日、または治癒を目的とした処置の日のうち、最初に発生した日までの間に記録された最良の奏効として定義されます。
最長7年3ヶ月
BICRによる評価に基づく反応時間（TTR）
時間枠：最長7年3か月
TTRは、BICRにより評価されたBORとしてPRまたはCRを有する参加者について、無作為化の日から、いかなる疾患進行またはその後の全身的抗がん剤治療または治癒目的の処置に先立つ、初回の反応（PRまたはCR）の文書化の日までの時間と定義されます。
最長7年3か月
治験責任医師による評価に基づく反応時間
時間枠：最長7年3か月
TTRは、調査員によりBOR（最良の奏効）がPR（部分奏効）またはCR（完全奏効）と評価された参加者において、無作為化日から、疾患進行またはその後の全身的抗がん剤治療または治癒を目的とした処置の前に、初めての奏効（PRまたはCR）が文書化された日までの期間と定義される。
最長7年3か月
治癒的切除（R0）率
時間枠：最大7年3か月
治癒的切除（R0）率は、解析セットから治癒を目的とした手術を受け、残存腫瘍分類がR0であった参加者の割合と定義されます。
最大7年3か月
ベースラインからのヨーロッパがん研究治療機構生活の質質問票大腸癌モジュール29 (EORTC-QLQ-C29) スコアの変化
時間枠：ベースラインから最長7年3ヶ月まで
EORTC QLQ-CR29は、結腸直腸癌患者のHRQoL（健康関連QOL）を測定する、自己記入式の29項目からなる質問票です。 QLQ CR29には、結腸直腸癌およびその治療に関連する症状（胃腸、泌尿器、疼痛、その他）と機能的側面（性機能、身体イメージ、体重、不安）を評価する項目が含まれています。 回答は、1「全くない」から4「非常に」までの4段階のリッカート尺度で評価されます。 すべてのスコアは、0から100までの尺度に線形変換されます。 スコアが高いほど、機能が高いこと、または症状がより重度であることを示します。
ベースラインから最長7年3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月18日

一次修了 (推定)

2028年12月15日

研究の完了 (推定)

2032年1月20日

試験登録日

最初に提出

2024年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月28日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 61186372COR3001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513852-13-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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