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KRAS/NRASおよびBRAF野生型切除不能または転移性左側結腸直腸癌の参加者における一次治療としてのアミバンタマブとmFOLFOX6またはFOLFIRIとセツキシマブとmFOLFOX6またはFOLFIRIの比較研究 (OrigAMI-2)

2026年11月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

KRAS/NRASおよびBRAF野生型切除不能または転移性左側結腸直腸がんの参加者を対象とした一次治療としてのアミバンタマブとmFOLFOX6またはFOLFIRIとセツキシマブとmFOLFOX6またはFOLFIRIの無作為化非盲検第III相試験

The purpose of this study is to compare how long the participants are disease-free (progression-free survival) when treated with amivantamab and chemotherapy with 5-fluorouracil, leucovorin calcium (folinic acid) or levoleucovorin, oxaliplatin (mFOLFOX6) or 5-fluorouracil, leucovorin calcium (folinic acid) or levoleucovorin, and irinotecan hydrochloride (FOLFIRI) versus cetuximab and mFOLFOX6 or FOLFIRI in adult participants with Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS)/ Neuroblastoma RAS viral oncogene homolog (NRAS) and v-Raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1 (BRAF) wild type (WT) unresectable or metastatic left-sided colorectal cancer.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • 募集
        • St. Bernard's Medical Center
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • 募集
        • CBCC Global Research
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • 募集
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • 募集
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • Providence Medical Foundation
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • 募集
        • Torrance Memorial Physicians Network
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown Univ Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists South
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701-4553
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists North Region
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401-3406
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • 募集
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • 募集
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospital
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • Mission Cancer Blood
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • 募集
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • 募集
        • MedStar Franklin Square Medical Center
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702-4337
        • 募集
        • Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • 募集
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • 募集
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School Of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists Midwest Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • 募集
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • 募集
        • Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Medical Center NYU Hematology Associates
      • New York、New York、アメリカ、10009
        • 募集
        • Mount Sinai West
      • Shirley、New York、アメリカ、11967
        • 募集
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • 募集
        • University of Buffalo Kaleida Health Cancer Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • 募集
        • Cleveland Clinic Cancer Center Fairview Hospital Moll Pavilion
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • 募集
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence Family Health Center
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44906
        • 募集
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • 募集
        • Cleveland Clinic Cancer Center Hillcrest Hospital
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • 募集
        • Cleveland Clinic Cancer Centers Sandusky
      • Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
        • 募集
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Warrensville Heights、Ohio、アメリカ、44122
        • 募集
        • Cleveland Clinic Cancer Center South Pointe Hospital
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • 募集
        • Wooster Milltown Specialty and Surgery Center
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • 募集
        • St Charles Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health And Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232 1301
        • 募集
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • 募集
        • Texas Oncology West Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Texas Oncology DFW
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78665
        • 募集
        • Baylor Scott and White Health 1
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • 募集
        • Baylor Scott and White Health
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22201
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Schar Cancer Institute Dept of Fairfax Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • 募集
        • Richmond VA Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute Edmonds
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute Issaquah
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • William S. Middleton Memorial VA
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5ST
        • 募集
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Western General Hospital
      • Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • 募集
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • St James University Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • St Bartholomew's Hospital
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • 募集
        • University College Hospital
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • 募集
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • イスラエル
      • Beer Yaakov、イスラエル、70300
        • 募集
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • 完了
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、69710
        • 募集
        • Assuta MC
  • イタリア
      • Meldola、イタリア、47014
        • 募集
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
  • インド
      • Delhi、インド、110085
        • 募集
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • Kolkata、インド、700053
        • 募集
        • B P Poddar Hospital and Medical research Limited
      • Mumbai、インド、400012
        • 募集
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune、インド、411004
        • 募集
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Varanasi、インド、221005
        • 募集
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • 募集
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • 募集
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus MC
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • 募集
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 募集
        • UMC Utrecht
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • 募集
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X6
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • 募集
        • Centre de Recherche du CHUM
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • 完了
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund、スウェーデン、222 42
        • 募集
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • 募集
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • 募集
        • Sodersjukhuset
      • Uppsala、スウェーデン、SE 751 85
        • 募集
        • Uppsala University
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01060
        • 募集
        • Adana City Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • 募集
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • 募集
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • 募集
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • 募集
        • Gazi Universitesi Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34147
        • 募集
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • 募集
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42090
        • 募集
        • Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
        • 募集
        • Sakarya University Training and Research Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60488
        • 募集
        • Krankenhaus NorthWest
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79110
        • 募集
        • Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • 募集
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • National Center for Tumor Diseases NCT
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Munich、ドイツ、81377
        • 募集
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • Universitatsklinikum Ulm
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • 募集
        • Semmelweis Egyetem
      • Eger、ハンガリー、3300
        • 募集
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • 完了
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • 募集
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • フランス
      • Avignon、フランス、84918
        • 募集
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier、フランス、34298
        • 募集
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes、フランス、44000
        • 募集
        • CHU Nantes
      • Paris、フランス、75571
        • 募集
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac、フランス、33604
        • 募集
        • Hopital Haut Leveque
      • Poitiers、フランス、86000
        • 募集
        • CHU De Poitiers
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14780 070
        • 募集
        • Fundacao Pio XII
      • Caxias do Sul、ブラジル、95070 560
        • 募集
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul
      • Jaú、ブラジル、17210 080
        • 募集
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre、ブラジル、91350 200
        • 募集
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Salvador、ブラジル、40050 410
        • 募集
        • Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
      • Santa Maria、ブラジル、97015 450
        • 募集
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo、ブラジル、01246 000
        • 募集
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、ブラジル、01509 900
        • 募集
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo、ブラジル、05651 900
        • 募集
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Vitória、ブラジル、29043 260
        • 募集
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • プエルトリコ
      • Barrio Monacillos、プエルトリコ、00935
        • 募集
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • 募集
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 積極的、募集していない
        • AZ Maria Middelares
      • Haine Saint Paul La Louviere、ベルギー、7100
        • 募集
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • 募集
        • Az Groeninge
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15 027
        • 募集
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie w Bialymstoku
      • Biała Podlaska、ポーランド、21 500
        • 完了
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Brzozów、ポーランド、36 200
        • 募集
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Gdansk、ポーランド、80 214
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice、ポーランド、44 100
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lodz、ポーランド、93 339
        • 完了
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Olsztyn、ポーランド、10 228
        • 募集
        • Szpital Kliniczny MSWiA z WMCO
      • Opole、ポーランド、45 061
        • 募集
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego
      • Warsaw、ポーランド、02 781
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • マレーシア
      • Cheras、マレーシア、56000
        • 募集
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • George Town、マレーシア、10450
        • 募集
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh、マレーシア、30450
        • 募集
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 募集
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • 募集
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching、マレーシア、93586
        • 募集
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya、マレーシア、62250
        • 募集
        • National Cancer Institute
  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Changchun、中国、130021
        • 募集
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer hospital
      • Guangzhou、中国、510655
        • 募集
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou、中国、519041
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510062
        • 募集
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Harbin、中国、150081
        • 募集
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Huizhou、中国、516001
        • 募集
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang、中国、110042
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenzhen、中国、518036
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Sichuan、中国、610044
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Taiyuan、中国、030001
        • 募集
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan、中国、430079
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 募集
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10043
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 日本
      • Chiba、日本、260 0801
        • 募集
        • Chiba Cancer Center
      • Chūōku、日本、104 0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa、日本、277 8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka、日本、541 8567
        • 募集
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka、日本、540 0006
        • 募集
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Shizuoka、日本、411 8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
      • Suita、日本、565 0871
        • 募集
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo、日本、135 8550
        • 募集
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • 募集
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the left-sided colorectal cancer. Participants must have unresectable or metastatic disease
  • Determined to have Kirsten rat sarcoma viral oncogene (KRAS), neuroblastoma RAS viral oncogene homolog (NRAS), and v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B (BRAF) wild-type (WT) tumor by local and/or central testing (if available)
  • Must agree to the submission of fresh tumor tissue
  • Have measurable disease according to RECIST v1.1
  • Has not received any prior systemic therapy for unresectable or metastatic colorectal cancer (CRC). Prior adjuvant/neoadjuvant therapy in the non-metastatic disease is permitted. However, the last course of adjuvant or neoadjuvant chemotherapy must have concluded greater than (>) 12 months prior to CRC recurrence/metastases
  • Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Has medical history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD) /pneumonitis/pulmonary fibrosis or has current ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis, or where suspected ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis cannot be ruled out by imaging at screening
  • Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to excipients of any of the following: (a) amivantamab or cetuximab, (b) any component of mFOLFOX6 and, (c) any component of FOLFIRI
  • Has a prior or concurrent second malignancy other than the disease under study or one whose natural history or treatment is likely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s)
  • Participant with known mismatch repair deficiency (dMMR)/ high microsatellite instability (MSI-H) status and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive/amplified tumor
  • Has prior exposure to any agents that target epidermal growth factor receptor (EGFR), mesenchymal epithelial transition (MET) or vascular endothelial growth factor (VEGF)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A: Amivantamab in Combination With Chemotherapy

Participants will receive amivantamab in combination with chemotherapy (mFOLFOX6 [chemotherapy consisting of 5-fluorouracil, leucovorin calcium (folinic acid) or levoleucovorin, and oxaliplatin] or FOLFIRI [chemotherapy consisting of 5-fluorouracil, leucovorin calcium (folinic acid) or levoleucovorin, and irinotecan hydrochloride]) for 28-days treatment cycles and will continue to receive the treatment until radiographic disease progression or other discontinuation criteria are met.
生物学的：Amivantamab

Amivantamab will be administered.

他の名前：
  • JNJ-61186372
薬：5-fluorouracil

5-fluorouracil will be administered as chemotherapy regimen.

薬：Leucovorin calcium/Levoleucovorin

Leucovorin calcium/Levoleucovorin will be administered as chemotherapy regimen.

薬：Oxaliplatin

Oxaliplatin will be administered as chemotherapy regimen.

薬：Irinotecan Hydrochloride

Irinotecan hydrochloride will be administered as chemotherapy regimen.
アクティブコンパレータ：Arm B: Cetuximab in Combination With Chemotherapy

Participants will receive cetuximab in combination with chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI) for 28-days treatment cycles and will continue to receive the treatment until radiographic disease progression or other discontinuation criteria are met.
薬：5-fluorouracil

5-fluorouracil will be administered as chemotherapy regimen.

薬：Leucovorin calcium/Levoleucovorin

Leucovorin calcium/Levoleucovorin will be administered as chemotherapy regimen.

薬：Oxaliplatin

Oxaliplatin will be administered as chemotherapy regimen.

薬：Irinotecan Hydrochloride

Irinotecan hydrochloride will be administered as chemotherapy regimen.

生物学的：Cetuximab

Cetuximab will be administered.

他の名前：
  • アービタックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
時間枠：Up to 4 years and 2 months

PFS is defined as the time from randomization until the date of objective disease progression or death (due to any cause), whichever comes first, as assessed by BICR using response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version (v) 1.1. Participants who have not progressed or have not died at the time of analysis will be censored at their last evaluable RECIST v1.1 assessment date.
Up to 4 years and 2 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 7 Years 3 Months

OS is defined as the time from the date of randomization to the date of participant's death due to any cause. Any participant not known to have died at the time of analysis will be censored based on the last recorded date on which the participant was known to be alive.
Up to 7 Years 3 Months
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by BICR
時間枠：Up to 7 Years 3 Months

ORR is defined as the proportion of randomized participants achieving a best overall response (BOR) of partial response (PR) or complete response (CR), as determined by BICR using RECIST v1.1 criteria. BOR is defined as best response recorded between the date of randomization and the date of first objectively documented progression per RECIST v1.1 or the date of subsequent systemic anti cancer therapy or date of curative-intent procedure, whichever occurs first.
Up to 7 Years 3 Months
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator
時間枠：Up to 7 Years 3 Months

ORR is defined as the percentage of randomized participants achieving complete CR or PR, as assessed by the investigator.
Up to 7 Years 3 Months
Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator
時間枠：Up to 7 Years 3 Months

PFS is defined as the time from randomization until the date of objective disease progression or death (due to any cause), whichever comes first, as assessed by the investigator. Participants who have not progressed or have not died at the time of analysis will be censored at their last evaluable disease assessment date.
Up to 7 Years 3 Months
Duration of Response (DOR) as Assessed by BICR
時間枠：Up to 7 Years 3 Months

DOR is defined as time from the date of first documented response (CR or PR) until the date of documented progression or death, whichever comes first, for participants who have PR or CR, as assessed by BICR using RECIST v1.1 criteria.
Up to 7 Years 3 Months
Duration of Response (DOR) as Assessed Investigator
時間枠：Up to 7 Years 3 Months

DOR is defined as time from the date of first documented response (CR or PR) until the date of documented progression or death, whichever comes first, for participants who have PR or CR, as assessed by the investigator.
Up to 7 Years 3 Months
Time to Response (TTR) as Assessed by BICR
時間枠：Up to 7 Years 3 Months

TTR is defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of a response (PR or CR) prior to any disease progression or subsequent systemic anti-cancer therapy or curative-intent procedure, for participants who have PR or CR as BOR, as assessed by BICR.
Up to 7 Years 3 Months
Time to Response as Assessed by Investigator
時間枠：Up to 7 Years 3 Months

TTR is defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of a response (PR or CR) prior to any disease progression or subsequent systemic anti-cancer therapy or curative-intent procedure, for participants who have PR or CR as BOR, as assessed by investigator.
Up to 7 Years 3 Months
Progression-free Survival After Subsequent Therapy (PFS2)
時間枠：Up to 7 Years 3 Months

PFS2 is defined as the time from randomization until the date of second objective disease progression, after initiation of subsequent anticancer therapy, based on investigator assessment (after that used for PFS) or death, whichever comes first.
Up to 7 Years 3 Months
Disease Control Rate (DCR) as Assessed by BICR
時間枠：Up to 7 Years 3 Months

DCR is defined as the percentage of randomized participants achieving CR, PR, or stable disease (with minimum duration of 7 weeks) as assessed by BICR using RECIST v1.1 criteria.
Up to 7 Years 3 Months
Disease Control Rate (DCR) as Assessed by Investigator
時間枠：Up to 7 Years 3 Months

DCR is defined as the percentage of randomized participants achieving CR, PR, or stable disease (with minimum duration of 7 weeks) as assessed by the investigator.
Up to 7 Years 3 Months
Time to Treatment Failure
時間枠：Up to 7 Years 3 Months

Time to treatment failure is defined as time from randomization to discontinuation of therapy for any reason including death, progression, toxicity, or initiation of new anticancer therapy.
Up to 7 Years 3 Months
Curative Resection (R0) Rate
時間枠：Up to 7 Years 3 Months

Curative resection (R0) rate is defined as the proportion of participants from the analysis set who underwent curative-intent surgery, where the residual tumor classification was R0.
Up to 7 Years 3 Months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
時間枠：Up to 7 Years 3 Months

An AE can be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational or non-investigational) product, whether or not related to that medicinal (investigational or non-investigational) product. AE severity will be graded according to the national cancer institute common terminology criteria for adverse events (NCI-CTCAE) v5.0. by using the standard grades as follows: Grade 1: Mild; asymptomatic or mild symptoms; Grade 2: Moderate; minimal, local or noninvasive intervention indicated; Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; Grade 4: Life-threatening consequences; and Grade 5: Death related to AE.
Up to 7 Years 3 Months
Number of Participants with Abnormalities in Laboratory Values
時間枠：Up to 7 Years 3 Months

Participants with abnormalities in laboratory values (such as serum chemistry, hematology) will be reported.
Up to 7 Years 3 Months
Change From Baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score
時間枠：From Baseline up to 7 Years 3 Months

The EORTC QLQ-C30, is a self-administered, 30-item questionnaire measuring the health-related quality of life (HRQoL) of participants with cancer. EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales, 3 symptom scales, a global health status / quality of life scale, and 6 single items. Responses to items 1-28 are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "Not at all" to 4 "Very much." Two global health status items are rated on a 7-point numeric rating scale from 1 "Very Poor" to 7 "Excellent." Higher scores indicate greater functioning, better global health status, and more severe symptoms.
From Baseline up to 7 Years 3 Months
Time to Worsening in Symptoms and Functioning as Measured by EORTC QLQ-C30
時間枠：Up to 7 Years 3 Months

The EORTC QLQ-C30, is a self-administered, 30-item questionnaire measuring the HRQoL of participants with cancer. EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales, 3 symptom scales, a global health status / quality of life scale, and 6 single items. Responses to items 1-28 are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "Not at all" to 4 "Very much." Two global health status items are rated on a 7-point numeric rating scale from 1 "Very Poor" to 7 "Excellent." Higher scores indicate greater functioning, better global health status, and more severe symptom.
Up to 7 Years 3 Months
Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Colorectal Cancer Module 29 (EORTC-QLQ-C29) Score
時間枠：From Baseline up to 7 Years 3 Months

The EORTC QLQ-CR29, is a self-administered, 29-item questionnaire measuring the HRQoL of participants with colorectal cancer. The QLQ CR29 includes items that evaluate symptoms (gastrointestinal, urinary, pain, and others) and functional areas (sexual, body image, weight, and anxiety) that are associated with colorectal cancer and its treatments. Responses are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "Not at all" to 4 "Very much". All scores are linearly converted into a scale from 0 to 100. Higher scores indicate greater functioning and more severe symptoms.
From Baseline up to 7 Years 3 Months
Time to Worsening in Symptoms and Functioning as Measured by EORTC QLQ-CR29
時間枠：Up to 7 Years 3 Months

The EORTC QLQ-CR29, is a self-administered, 29-item questionnaire measuring the HRQoL of participants with colorectal cancer. The QLQ CR29 includes items that evaluate symptoms (gastrointestinal, urinary, pain, and others) and functional areas (sexual, body image, weight, and anxiety) that are associated with colorectal cancer and its treatments. Responses are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "Not at all" to 4 "Very much". All scores are linearly converted into a scale from 0 to 100. Higher scores indicate greater functioning and more severe symptoms.
Up to 7 Years 3 Months
Overall Side Effect Burden as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item 168 Scale Score
時間枠：Up to 7 Years 3 Months

The EORTC item 168 is a single item used to measure the overall impact of treatment side effects. Responses are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "not at all" to 4 "very much." Higher scores indicate severe side effects.
Up to 7 Years 3 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月18日

一次修了 (推定)

2028年12月15日

研究の完了 (推定)

2032年1月20日

試験登録日

最初に提出

2024年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月28日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 61186372COR3001
  • 2024-513852-13-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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