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KRAS/NRAS 및 BRAF 야생형 절제 불가능 또는 전이성 좌측 대장암 참가자의 1차 치료제로서 Amivantamab 및 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI 대 Cetuximab 및 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI에 대한 연구 (OrigAMI-2)

2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

KRAS/NRAS 및 BRAF 야생형 절제 불가능 또는 전이성 좌측 대장암 참가자의 1차 치료제로서 Amivantamab 및 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI와 Cetuximab 및 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI를 비교하는 무작위 공개 제3상 연구

이 연구의 목적은 아미반타맙과 5-플루오로우라실, 류코보린 칼슘(폴린산) 또는 레보류코보린, 옥살리플라틴(mFOLFOX6) 또는 5-플루오로우라실을 이용한 화학요법으로 치료할 때 참가자가 질병이 없는 기간(무진행 생존 기간)을 비교하는 것입니다. , Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양유전자 상동체(KRAS)/신경모세포종 RAS 바이러스 종양유전자 동족체(NRAS) 및 v-Raf 쥐 육종을 앓는 성인 참가자의 류코보린 칼슘(엽산) 또는 레보레코보린 및 이리노테칸 염산염(FOLFIRI) 대 세툭시맙 및 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI 바이러스성 종양유전자 상동체 B1(BRAF) 야생형(WT) 절제 불가능 또는 전이성 좌측 대장암.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 3단계

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연락처 및 위치

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연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
        • 모병
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • 모병
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • 모병
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • 모병
        • Erasmus MC
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • 모병
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • 모병
        • UMC Utrecht
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • 모병
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 80756
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10043
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • 모병
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 모병
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt am Main, 독일, 60488
        • 모병
        • Krankenhaus NorthWest
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79110
        • 모병
        • Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
      • Hamburg, 독일, 22763
        • 모병
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모병
        • National Center for Tumor Diseases NCT
      • Mainz, 독일, 55131
        • 모병
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Munich, 독일, 81377
        • 모병
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Ulm, 독일, 89081
        • 모병
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 말레이시아
      • Cheras, 말레이시아, 56000
        • 모병
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • George Town, 말레이시아, 10450
        • 모병
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, 말레이시아, 30450
        • 모병
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • 모병
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • 모병
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, 말레이시아, 93586
        • 모병
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, 말레이시아, 62250
        • 모병
        • National Cancer Institute
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • 모병
        • St. Bernard's Medical Center
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • 모병
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • 모병
        • CBCC Global Research
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • 모병
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • 모병
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 모병
        • Providence Medical Foundation
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • 모병
        • Torrance Memorial Physicians Network
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Georgetown Univ Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists South
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 모병
        • AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701-4553
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists North Region
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401-3406
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모병
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • 모병
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • 모병
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Hospital
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • 모병
        • Mission Cancer Blood
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • 모병
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • 모병
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702-4337
        • 모병
        • Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • 모병
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • START MidWest
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • 모병
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialists Midwest Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • 모병
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • 모병
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • 모병
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • 모병
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Long Island
      • New York, New York, 미국, 10003
        • 모병
        • Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Medical Center NYU Hematology Associates
      • New York, New York, 미국, 10009
        • 모병
        • Mount Sinai West
      • Shirley, New York, 미국, 11967
        • 모병
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • 모병
        • University of Buffalo Kaleida Health Cancer Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • 모병
        • Cleveland Clinic Cancer Center Fairview Hospital Moll Pavilion
      • Independence, Ohio, 미국, 44131
        • 모병
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence Family Health Center
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44906
        • 모병
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • 모병
        • Cleveland Clinic Cancer Center Hillcrest Hospital
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • 모병
        • Cleveland Clinic Cancer Centers Sandusky
      • Strongsville, Ohio, 미국, 44136
        • 모병
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Warrensville Heights, Ohio, 미국, 44122
        • 모병
        • Cleveland Clinic Cancer Center South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • 모병
        • Wooster Milltown Specialty and Surgery Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • 모병
        • St Charles Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모병
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232 1301
        • 모병
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • 모병
        • Texas Oncology West Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • Ut Southwestern
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Texas Oncology DFW
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, 미국, 78665
        • 모병
        • Baylor Scott and White Health 1
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 모병
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • 모병
        • Baylor Scott and White Health
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22201
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Inova Schar Cancer Institute Dept of Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • 모병
        • Richmond VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute Edmonds
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute Issaquah
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • 모병
        • William S. Middleton Memorial VA
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • 모병
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • AZ Maria Middelares
      • Haine Saint Paul La Louviere, 벨기에, 7100
        • 모병
        • Hopital De Jolimont
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • 모병
        • AZ Groeninge
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14780 070
        • 모병
        • Fundacao Pio XII
      • Caxias do Sul, 브라질, 95070 560
        • 모병
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Jaú, 브라질, 17210 080
        • 모병
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, 브라질, 91350 200
        • 모병
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Salvador, 브라질, 40050 410
        • 모병
        • Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
      • Santa Maria, 브라질, 97015 450
        • 모병
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • 모병
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, 브라질, 01246 000
        • 모병
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, 브라질, 01509 900
        • 모병
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, 브라질, 05651 900
        • 모병
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Vitória, 브라질, 29043 260
        • 모병
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • 완전한
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, 스웨덴, 222 42
        • 모병
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
        • 모병
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • 모병
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, 스웨덴, SE 751 85
        • 모병
        • Uppsala University
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 모병
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5ST
        • 모병
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • Western General Hospital
      • Hull, 영국, HU16 5JQ
        • 모병
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • 모병
        • St James University Hospital
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • 모병
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, 영국, NW1 2BU
        • 모병
        • University College Hospital
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • 모병
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • 이스라엘
      • Beer Yaakov, 이스라엘, 70300
        • 모병
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • 모병
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • 완전한
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 69710
        • 모병
        • Assuta MC
  • 이탈리아
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 인도
      • Delhi, 인도, 110085
        • 모병
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Kolkata, 인도, 700053
        • 모병
        • B P Poddar Hospital and Medical research Limited
      • Mumbai, 인도, 400012
        • 모병
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, 인도, 411004
        • 모병
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Varanasi, 인도, 221005
        • 모병
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260 0801
        • 모병
        • Chiba Cancer Center
      • Chūōku, 일본, 104 0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, 일본, 277 8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, 일본, 464-8681
        • 모병
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, 일본, 541 8567
        • 모병
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, 일본, 540 0006
        • 모병
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Shizuoka, 일본, 411 8777
        • 모병
        • Shizuoka Cancer Center
      • Suita, 일본, 565 0871
        • 모병
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, 일본, 135 8550
        • 모병
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Changchun, 중국, 130021
        • 모병
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, 중국, 410013
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510655
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, 중국, 519041
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510062
        • 모병
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Harbin, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, 중국, 516001
        • 모병
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Nanchang, 중국, 330006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, 중국, 110042
        • 모병
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenzhen, 중국, 518036
        • 모병
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Sichuan, 중국, 610044
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Taiyuan, 중국, 030001
        • 모병
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, 중국, 430079
        • 모병
        • Hubei Cancer Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • 모병
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X6
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • 모병
        • Centre de recherche du CHUM
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01060
        • 모병
        • Adana City Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • 모병
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • 모병
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
        • 모병
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
        • 모병
        • Gazi Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
        • 모병
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
        • 모병
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Konya, 터키 (Türkiye), 42090
        • 모병
        • Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Sakarya, 터키 (Türkiye), 54290
        • 모병
        • Sakarya University Training and Research Hospital
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15 027
        • 모병
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie w Bialymstoku
      • Biała Podlaska, 폴란드, 21 500
        • 완전한
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Brzozów, 폴란드, 36 200
        • 모병
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Gdansk, 폴란드, 80 214
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, 폴란드, 44 100
        • 모병
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lodz, 폴란드, 93 339
        • 완전한
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Olsztyn, 폴란드, 10 228
        • 모병
        • Szpital Kliniczny MSWiA z WMCO
      • Opole, 폴란드, 45 061
        • 모병
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego
      • Warsaw, 폴란드, 02 781
        • 모병
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • 푸에르토 리코
      • Barrio Monacillos, 푸에르토 리코, 00935
        • 모병
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • 모병
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • 모병
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • 모병
        • CHU Nantes
      • Paris, 프랑스, 75571
        • 모병
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • 모병
        • Hopital Haut Lévêque
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • 모병
        • CHU De Poitiers
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1082
        • 모병
        • Semmelweis Egyetem
      • Eger, 헝가리, 3300
        • 모병
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • 완전한
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • 모병
        • Szegedi Tudomanyegyetem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 좌측 대장암의 선암종이 확인된 경우. 참가자는 절제 불가능하거나 전이성 질환을 앓고 있어야 합니다.
  • 국소 검사를 통해 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 종양유전자(KRAS), 신경모세포종 RAS 바이러스성 종양유전자 상동체(NRAS) 및 v-raf 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 상동체 B(BRAF) 야생형(WT) 종양이 있다고 진단되어야 합니다.
  • 신선한 종양 조직의 제출에 동의해야 합니다.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
  • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성능 상태(PS)가 0 또는 1입니다.

제외 기준:

  • (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/폐렴/폐섬유증의 병력이 있거나 현재 ILD/폐렴/폐섬유증이 있거나 의심되는 ILD/폐렴/폐섬유증이 선별검사 시 영상화로 배제될 수 없는 경우
  • (a) amivantamab 또는 cetuximab, (b) mFOLFOX6의 모든 구성 요소 및 (c) FOLFIRI의 모든 구성 요소 중 하나의 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우
  • 연구 중인 질병 이외의 이전 또는 현재의 2차 악성 종양이 있거나 자연사 또는 치료가 연구 치료제의 안전성 또는 유효성에 대한 연구 종료점을 방해할 가능성이 없는 질병이 있는 경우
  • 알려진 불일치 복구 결핍(dMMR)/높은 미세부수체 불안정성(MSI-H) 상태 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성/증폭 종양이 있는 참가자
  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 중간엽 상피 전이(MET)를 표적으로 하는 물질에 대한 사전 노출이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 화학요법과 병용하는 아미반타맙
참가자는 화학요법(mFOLFOX6[5-플루오로우라실, 류코보린 칼슘(폴린산) 또는 레보류코보린과 옥살리플라틴으로 구성된 화학요법] 또는 FOLFIRI[5-플루오로우라실, 류코보린 칼슘(폴린산) 또는 레보류코보린으로 구성된 화학요법)과 병용하여 아미반타맙을 받게 됩니다. 이리노테칸 염산염])을 28일 치료 주기 동안 투여하고 방사선학적 질환 진행 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받게 됩니다.
생물학적: 아미반타맙
아미반타맙이 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • JNJ-61186372
의약품: 5-플루오로우라실
5-플루오로우라실은 화학 요법으로 투여됩니다.
의약품: 류코보린칼슘/레볼류코보린
류코보린 칼슘/레볼류코보린은 화학 요법으로 투여됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴은 화학 요법으로 투여됩니다.
의약품: 이리노테칸 염산염
이리노테칸 염산염은 화학 요법으로 투여됩니다.
활성 비교기: B군: 화학요법과 병용하는 세툭시맙
참가자는 28일 치료 주기 동안 화학요법(mFOLFOX6 또는 FOLFIRI)과 함께 세툭시맙을 투여받게 되며 방사선학적 질병 진행 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받게 됩니다.
의약품: 5-플루오로우라실
5-플루오로우라실은 화학 요법으로 투여됩니다.
의약품: 류코보린칼슘/레볼류코보린
류코보린 칼슘/레볼류코보린은 화학 요법으로 투여됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴은 화학 요법으로 투여됩니다.
의약품: 이리노테칸 염산염
이리노테칸 염산염은 화학 요법으로 투여됩니다.
생물학적: 세툭시맙
세툭시맙을 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 얼비툭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 4년 2개월
PFS는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1을 사용하여 BICR에 의해 평가된 무작위 배정부터 객관적인 질병 진행 또는 사망(어떤 원인으로든) 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 RECIST v1.1 평가 날짜에 검열됩니다.
최대 4년 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 7년 3개월
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 참가자가 원인으로 인해 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열됩니다.
최대 7년 3개월
연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 7년 3개월
ORR은 조사자가 평가한 대로 완전한 CR 또는 PR을 달성한 무작위 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 7년 3개월
BICR이 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 7년 3개월
DOR은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 BICR에서 평가한 대로 PR 또는 CR이 있는 참가자의 경우 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 7년 3개월
평가된 조사관으로서의 응답 기간(DOR)
기간: 최대 7년 3개월
DOR은 조사자가 평가한 대로 PR 또는 CR이 있는 참가자에 대해 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 7년 3개월
후속 치료 후 무진행 생존(PFS2)
기간: 최대 7년 3개월
PFS2는 연구자 평가(PFS에 사용된 이후) 또는 사망 중 먼저 도래하는 기준에 따라 후속 항암 요법을 시작한 후 무작위 배정부터 두 번째 객관적인 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 7년 3개월
BICR이 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 7년 3개월
DCR은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 BICR에서 평가한 대로 CR, PR 또는 안정 질병(최소 기간 7주)을 달성한 무작위 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 7년 3개월
연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 7년 3개월
DCR은 조사자가 평가한 대로 CR, PR 또는 안정 질환(최소 기간 7주)을 달성한 무작위 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 7년 3개월
치료 실패까지의 시간
기간: 최대 7년 3개월
치료 실패까지의 시간은 무작위 배정부터 사망, 진행, 독성 또는 새로운 항암 치료 시작을 포함한 모든 이유로 치료가 중단될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 7년 3개월
심각도별 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 7년 3개월
AE는 해당 의약품(임상 또는 비임상)과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(임상 또는 비임상) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. ) 제품. AE 중증도는 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) v5.0에 따라 등급이 지정됩니다. 다음과 같이 표준 등급을 사용하여: 등급 1: 약함; 무증상 또는 경미한 증상; 2등급: 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 및 5등급: AE와 관련된 사망.
최대 7년 3개월
실험실 수치에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 7년 3개월
실험실 수치(예: 혈청 화학, 혈액학)에 이상이 있는 참가자는 보고됩니다.
최대 7년 3개월
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 점수 기준선과의 변화
기간: 기준부터 최대 7년 3개월
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 자가 작성식 30개 항목 설문지입니다. EORTC QLQ-C30에는 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도 및 6개의 단일 항목이 포함되어 있습니다. 1~28번 항목에 대한 응답은 1점 '전혀 그렇지 않음'에서 4점 '매우 그렇다' 범위의 4점 Likert 응답 척도로 평가됩니다. 두 가지 글로벌 건강 상태 항목은 1점 "매우 나쁨"에서 7점 "우수함"까지의 7점 숫자 평가 등급으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 기능이 뛰어나고 전반적인 건강 상태가 양호하며 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준부터 최대 7년 3개월
EORTC QLQ-C30으로 측정한 증상 및 기능의 악화 시간
기간: 최대 7년 3개월
EORTC QLQ-C30은 암 참가자의 HRQoL을 측정하는 자가 작성형 30개 항목 설문지입니다. EORTC QLQ-C30에는 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도 및 6개의 단일 항목이 포함되어 있습니다. 1~28번 항목에 대한 응답은 1점 '전혀 그렇지 않음'에서 4점 '매우 그렇다' 범위의 4점 Likert 응답 척도로 평가됩니다. 두 가지 글로벌 건강 상태 항목은 1점 "매우 나쁨"에서 7점 "우수함"까지의 7점 숫자 평가 등급으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 기능이 뛰어나고 전반적인 건강 상태가 양호하며 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
최대 7년 3개월
EORTC QLQ-CR29로 측정한 증상 및 기능 악화 시간
기간: 최대 7년 3개월
EORTC QLQ-CR29는 대장암 참가자의 HRQoL을 측정하는 자가 작성형 29개 항목 설문지입니다. QLQ CR29에는 대장암 및 그 치료와 관련된 증상(위장, 요로, 통증 등)과 기능 영역(성, 신체 이미지, 체중, 불안)을 평가하는 항목이 포함되어 있습니다. 응답은 1점 '전혀 그렇지 않음'부터 4점 '매우 그렇다'까지의 4점 Likert 응답 척도로 평가됩니다. 모든 점수는 0에서 100까지의 척도로 선형적으로 변환됩니다. 점수가 높을수록 기능이 뛰어나고 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
최대 7년 3개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 항목 168 척도 점수에서 측정한 전체 부작용 부담
기간: 최대 7년 3개월
EORTC 항목 168은 치료 부작용의 전반적인 영향을 측정하는 데 사용되는 단일 항목입니다. 응답은 1점 "전혀 그렇지 않음"에서 4점 "매우 그렇다"까지의 4점 Likert 응답 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 심각한 부작용을 나타냅니다.
최대 7년 3개월
조사자에 의해 평가 된 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 7 년 3 개월
PFS는 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜 (원인으로 인해)까지 무작위 배정에서 시간으로 정의되며, 조사자가 평가 한 바와 같이 먼저 오는 것. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
최대 7 년 3 개월
BICR에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 7년 3개월
ORR은 BICR이 RECIST v1.1 기준을 사용하여 판단한 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최종 전체 반응(BOR)을 달성한 무작위 배정 참가자의 비율로 정의됩니다. BOR은 무작위 배정 날짜와 RECIST v1.1에 따른 첫 번째 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 전신 항암 요법 날짜 또는 치료 목적의 시술 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이에 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
최대 7년 3개월
BICR에 의해 평가된 반응 시간(TTR)
기간: 최대 7년 3개월
TTR은 BICR에 의해 평가된 바와 같이, BOR을 PR 또는 CR로 보유한 참가자에 대해, 무작위 배정일로부터 첫 번째 반응(PR 또는 CR)이 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되며, 이는 모든 질병 진행 또는 후속 전신 항암 치료 또는 치료 목적의 시술 이전에 이루어집니다.
최대 7년 3개월
연구자가 평가한 반응까지의 시간
기간: 최대 7년 3개월
TTR은 연구자에 의해 평가된 BOR로서 PR 또는 CR을 보인 참가자에 대해, 무작위 배정일로부터 질병 진행 또는 후속 전신 항암 치료 또는 치료 목적의 시술 이전에 최초 반응(PR 또는 CR)이 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 7년 3개월
완전 절제(R0)율
기간: 최대 7년 3개월
치유적 절제(R0) 비율은 분석 집단에서 잔류 종양 분류가 R0인 치유 목적 수술을 받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 7년 3개월
유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 대장암 모듈 29 (EORTC-QLQ-C29) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 최대 7년 3개월
EORTC QLQ-CR29은 대장암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 자가 보고식 29문항 설문지입니다. QLQ CR29에는 대장암 및 그 치료와 관련된 증상(위장관, 비뇨기계, 통증 및 기타) 및 기능적 영역(성적, 신체 이미지, 체중, 불안)을 평가하는 문항이 포함되어 있습니다. 응답은 1점 "전혀 그렇지 않다"에서 4점 "매우 그렇다"까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 모든 점수는 0에서 100까지의 척도로 선형 변환됩니다. 높은 점수는 더 나은 기능과 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준 시점부터 최대 7년 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2032년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 61186372COR3001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513852-13-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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