Um estudo de amivantamabe e mFOLFOX6 ou FOLFIRI versus cetuximabe e mFOLFOX6 ou FOLFIRI como tratamento de primeira linha em participantes com câncer colorretal do lado esquerdo irressecável ou metastático de tipo selvagem KRAS/NRAS e BRAF (OrigAMI-2)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado e aberto de fase 3 de amivantamabe e mFOLFOX6 ou FOLFIRI versus cetuximabe e mFOLFOX6 ou FOLFIRI como tratamento de primeira linha em participantes com câncer colorretal esquerdo irressecável ou metastático de tipo selvagem KRAS/NRAS e BRAF
O objetivo deste estudo é comparar quanto tempo os participantes ficam livres da doença (sobrevida livre de progressão) quando tratados com amivantamabe e quimioterapia com 5-fluorouracil, leucovorina de cálcio (ácido folínico) ou levoleucovorina, oxaliplatina (mFOLFOX6) ou 5-fluorouracil , leucovorina de cálcio (ácido folínico) ou levoleucovorina e cloridrato de irinotecano (FOLFIRI) versus cetuximabe e mFOLFOX6 ou FOLFIRI em participantes adultos com homólogo de oncogene viral de sarcoma de rato Kirsten (KRAS)/homólogo de oncogene viral de neuroblastoma RAS (NRAS) e sarcoma murino v-Raf homólogo de oncogene viral B1 (BRAF) tipo selvagem (WT) câncer colorretal do lado esquerdo irressecável ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Essen University Hospital
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
- Recrutamento
- Krankenhaus NorthWest
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79110
- Recrutamento
- Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Recrutamento
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- National Center for Tumor Diseases NCT
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Munich, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Ulm
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Barretos, Brasil, 14780 070
- Recrutamento
- Fundacao Pio XII
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Caxias do Sul, Brasil, 95070 560
- Recrutamento
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
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Jaú, Brasil, 17210 080
- Recrutamento
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Porto Alegre, Brasil, 91350 200
- Recrutamento
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Salvador, Brasil, 40050 410
- Recrutamento
- Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
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Santa Maria, Brasil, 97015 450
- Recrutamento
- Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Funfarme Sjrp
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São Paulo, Brasil, 01246 000
- Recrutamento
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Recrutamento
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil, 05651 900
- Recrutamento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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Vitória, Brasil, 29043 260
- Recrutamento
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ativo, não recrutando
- AZ Maria Middelares
-
Haine Saint Paul La Louviere, Bélgica, 7100
- Recrutamento
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Recrutamento
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X6
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Recrutamento
- Centre de recherche du CHUM
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Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Guangzhou, China, 510655
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, China, 519041
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510062
- Recrutamento
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Harbin, China, 150081
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, China, 516001
- Recrutamento
- Huizhou Central People's Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, China, 110042
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenzhen, China, 518036
- Recrutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Sichuan, China, 610044
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Taiyuan, China, 030001
- Recrutamento
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Recrutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
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-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Recrutamento
- Banner MD Anderson Cancer Center
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-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Recrutamento
- St. Bernard's Medical Center
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Recrutamento
- Highlands Oncology Group
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Recrutamento
- CBCC Global Research
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Recrutamento
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Recrutamento
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- UCLA
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Recrutamento
- Providence Medical Foundation
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Recrutamento
- Torrance Memorial Physicians Network
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Georgetown Univ Medical Center Lombardi Cancer Center
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists South
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4553
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists North Region
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-3406
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists East
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Winship Cancer Institute Emory University
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Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Recrutamento
- Illinois Cancer Specialists
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Recrutamento
- Illinois CancerCare
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Recrutamento
- Fort Wayne Medical Oncology & Hematology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospital
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- Recrutamento
- Mission Cancer Blood
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Recrutamento
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Recrutamento
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702-4337
- Recrutamento
- Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Recrutamento
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- START MidWest
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Recrutamento
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Nebraska Cancer Specialists Midwest Cancer Center
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Recrutamento
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Recrutamento
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Recrutamento
- University of New Mexico Cancer Center
-
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Recrutamento
- Perlmutter Cancer Center at NYU Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Recrutamento
- Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Medical Center NYU Hematology Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10009
- Recrutamento
- Mount Sinai West
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Recrutamento
- New York Cancer and Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Recrutamento
- University of Buffalo Kaleida Health Cancer Care
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Cancer Center Fairview Hospital Moll Pavilion
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence Family Health Center
-
Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Cancer Center Hillcrest Hospital
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Cancer Centers Sandusky
-
Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Cancer Center South Pointe Hospital
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Recrutamento
- Wooster Milltown Specialty and Surgery Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Recrutamento
- St Charles Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Recrutamento
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232 1301
- Recrutamento
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Recrutamento
- Texas Oncology West Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- Ut Southwestern
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Texas Oncology DFW
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Recrutamento
- Baylor Scott and White Health 1
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Texas Oncology - San Antonio
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Recrutamento
- Baylor Scott and White Health
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Inova Schar Cancer Institute Dept of Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Recrutamento
- Richmond VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
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Washington
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute Edmonds
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute Issaquah
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Recrutamento
- William S. Middleton Memorial VA
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-
-
-
-
Avignon, França, 84918
- Recrutamento
- Institut Sainte Catherine
-
Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Montpellier, França, 34298
- Recrutamento
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- CHU Nantes
-
Paris, França, 75571
- Recrutamento
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- CHU De Poitiers
-
Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
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Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
- Recrutamento
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus MC
-
Tilburg, Holanda, 5022 GC
- Recrutamento
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Recrutamento
- UMC Utrecht
-
-
-
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Budapest, Hungria, 1082
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem
-
Eger, Hungria, 3300
- Recrutamento
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Pécs, Hungria, 7624
- Concluído
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Hungria, 6720
- Recrutamento
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Recrutamento
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Concluído
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Recrutamento
- Assuta MC
-
-
-
-
-
Meldola, Itália, 47014
- Recrutamento
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Istituto Dei Tumori Di Milano
-
Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 260 0801
- Recrutamento
- Chiba Cancer Center
-
Chūōku, Japão, 104 0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Japão, 277 8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagoya, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Japão, 541 8567
- Recrutamento
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japão, 540 0006
- Recrutamento
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Shizuoka, Japão, 411 8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
-
Suita, Japão, 565 0871
- Recrutamento
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Japão, 135 8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Cheras, Malásia, 56000
- Recrutamento
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
George Town, Malásia, 10450
- Recrutamento
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, Malásia, 30450
- Recrutamento
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Recrutamento
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malásia, 93586
- Recrutamento
- Hospital Umum Sarawak
-
Putrajaya, Malásia, 62250
- Recrutamento
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15 027
- Recrutamento
- Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie w Bialymstoku
-
Biała Podlaska, Polônia, 21 500
- Concluído
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Brzozów, Polônia, 36 200
- Recrutamento
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Gdansk, Polônia, 80 214
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polônia, 44 100
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Lodz, Polônia, 93 339
- Concluído
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Olsztyn, Polônia, 10 228
- Recrutamento
- Szpital Kliniczny MSWiA z WMCO
-
Opole, Polônia, 45 061
- Recrutamento
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego
-
Warsaw, Polônia, 02 781
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Barrio Monacillos, Porto Rico, 00935
- Recrutamento
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
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-
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Birmingham, Reino Unido, B9 5ST
- Recrutamento
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrooke's Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Recrutamento
- Western General Hospital
-
Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Recrutamento
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- St James University Hospital
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Recrutamento
- University College Hospital
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Recrutamento
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
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-
-
-
Gothenburg, Suécia, 413 45
- Concluído
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Suécia, 222 42
- Recrutamento
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Suécia, 118 83
- Recrutamento
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Recrutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Suécia, SE 751 85
- Recrutamento
- Uppsala University
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10043
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01060
- Recrutamento
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Recrutamento
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Recrutamento
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Recrutamento
- Gazi Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- Recrutamento
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Recrutamento
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Konya, Turquia (Türkiye), 42090
- Recrutamento
- Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
- Recrutamento
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Delhi, Índia, 110085
- Recrutamento
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Kolkata, Índia, 700053
- Recrutamento
- B P Poddar Hospital and Medical research Limited
-
Mumbai, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial Hospital
-
Pune, Índia, 411004
- Recrutamento
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Varanasi, Índia, 221005
- Recrutamento
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter adenocarcinoma do câncer colorretal do lado esquerdo confirmado histologicamente ou citologicamente. Os participantes devem ter doença irressecável ou metastática
- Ser diagnosticado como tendo oncogene viral de sarcoma de rato Kirsten (KRAS), neuroblastoma RAS homólogo de oncogene viral (NRAS) e tumor de tipo selvagem (WT) homólogo de oncogene viral de sarcoma murino v-raf (BRAF), conforme determinado por testes locais
- Deve concordar com o envio de tecido tumoral fresco
- Ter doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
- Ter um status de desempenho (PS) do grupo cooperativo de oncologia oriental (ECOG) de 0 ou 1
Critérios de exclusão:
- Tem histórico médico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite/fibrose pulmonar (não infecciosa) ou tem DPI/pneumonite/fibrose pulmonar atual, ou quando a suspeita de DPI/pneumonite/fibrose pulmonar não pode ser descartada por exames de imagem na triagem
- Tem alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas a qualquer um dos seguintes excipientes: (a) amivantamabe ou cetuximabe, (b) qualquer componente do mFOLFOX6 e, (c) qualquer componente do FOLFIRI
- Tem uma segunda malignidade anterior ou concomitante que não seja a doença em estudo ou cuja história natural ou tratamento provavelmente não interferirá em quaisquer parâmetros de segurança do estudo ou na eficácia do(s) tratamento(s) do estudo
- Participante com status conhecido de deficiência de reparo de incompatibilidade (dMMR)/alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) e tumor amplificado/positivo para receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)
- Teve exposição prévia a quaisquer agentes que tenham como alvo o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou a transição epitelial mesenquimal (MET)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Amivantamabe em combinação com quimioterapia
Os participantes receberão amivantamabe em combinação com quimioterapia (mFOLFOX6 [quimioterapia que consiste em 5-fluorouracil, leucovorina de cálcio (ácido folínico) ou levoleucovorina e oxaliplatina] ou FOLFIRI [quimioterapia que consiste em 5-fluorouracil, leucovorina de cálcio (ácido folínico) ou levoleucovorina, e cloridrato de irinotecano]) por ciclos de tratamento de 28 dias e continuará a receber o tratamento até que a progressão da doença radiográfica ou outros critérios de descontinuação sejam atendidos.
|
Amivantamabe será administrado.
Outros nomes:
5-fluorouracil será administrado como regime de quimioterapia.
Leucovorina cálcio / Levoleucovorina será administrada como regime de quimioterapia.
A oxaliplatina será administrada como regime de quimioterapia.
O cloridrato de irinotecano será administrado como regime de quimioterapia.
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Comparador Ativo: Braço B: Cetuximabe em combinação com quimioterapia
Os participantes receberão cetuximabe em combinação com quimioterapia (mFOLFOX6 ou FOLFIRI) por ciclos de tratamento de 28 dias e continuarão a receber o tratamento até que a progressão da doença radiográfica ou outros critérios de descontinuação sejam atendidos.
|
5-fluorouracil será administrado como regime de quimioterapia.
Leucovorina cálcio / Levoleucovorina será administrada como regime de quimioterapia.
A oxaliplatina será administrada como regime de quimioterapia.
O cloridrato de irinotecano será administrado como regime de quimioterapia.
Cetuximabe será administrado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pela revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até 4 anos e 2 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo BICR usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão (v) 1.1.
Os participantes que não progrediram ou não morreram no momento da análise serão censurados na última data de avaliação RECIST v1.1 avaliável.
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Até 4 anos e 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 7 anos 3 meses
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OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte do participante por qualquer causa.
Qualquer participante cuja morte não se saiba no momento da análise será censurado com base na última data registrada em que se sabia que o participante estava vivo.
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Até 7 anos 3 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até 7 anos 3 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes randomizados que alcançam CR ou PR completos, conforme avaliado pelo investigador.
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Até 7 anos 3 meses
|
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Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até 7 anos 3 meses
|
DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da progressão documentada ou morte, o que ocorrer primeiro, para participantes que têm PR ou CR, conforme avaliado pelo BICR usando os critérios RECIST v1.1.
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Até 7 anos 3 meses
|
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Duração da Resposta (DOR) como Investigador Avaliado
Prazo: Até 7 anos 3 meses
|
DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da progressão documentada ou morte, o que ocorrer primeiro, para participantes que têm PR ou CR, conforme avaliado pelo investigador.
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Até 7 anos 3 meses
|
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Sobrevivência livre de progressão após terapia subsequente (PFS2)
Prazo: Até 7 anos 3 meses
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PFS2 é definido como o tempo desde a randomização até a data da segunda progressão objetiva da doença, após o início da terapia anticâncer subsequente, com base na avaliação do investigador (após aquela usada para PFS) ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 7 anos 3 meses
|
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Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada pelo BICR
Prazo: Até 7 anos 3 meses
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DCR é definido como a porcentagem de participantes randomizados que alcançaram RC, RP ou doença estável (com duração mínima de 7 semanas), conforme avaliado pelo BICR usando critérios RECIST v1.1.
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Até 7 anos 3 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até 7 anos 3 meses
|
DCR é definido como a porcentagem de participantes randomizados que alcançaram RC, RP ou doença estável (com duração mínima de 7 semanas), conforme avaliado pelo investigador.
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Até 7 anos 3 meses
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Tempo para falha no tratamento
Prazo: Até 7 anos 3 meses
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O tempo até a falha do tratamento é definido como o tempo desde a randomização até a descontinuação da terapia por qualquer motivo, incluindo morte, progressão, toxicidade ou início de uma nova terapia anticâncer.
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Até 7 anos 3 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) por gravidade
Prazo: Até 7 anos 3 meses
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Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (experimental ou não experimental), relacionado ou não a esse medicamento (experimental ou não experimental). ) produto.
A gravidade do EA será classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do instituto nacional do câncer (NCI-CTCAE) v5.0.
usando as notas padrão da seguinte forma: Grau 1: Suave; sintomas assintomáticos ou leves; Grau 2: Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; Grau 3: Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; Grau 4: Consequências com risco de vida; e Grau 5: Óbito relacionado ao EA.
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Até 7 anos 3 meses
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Número de participantes com anomalias nos valores laboratoriais
Prazo: Até 7 anos 3 meses
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Participantes com anormalidades nos valores laboratoriais (como química sérica, hematologia) serão relatados.
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Até 7 anos 3 meses
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Da linha de base até 7 anos e 3 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário autoadministrado de 30 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de participantes com câncer.
O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala de estado de saúde global/qualidade de vida e 6 itens únicos.
As respostas aos itens 1 a 28 são avaliadas em uma escala de resposta Likert de 4 pontos, variando de 1 “Nada” a 4 “Muito”.
Dois itens do estado de saúde global são classificados numa escala numérica de 7 pontos, de 1 “Muito Mau” a 7 “Excelente”.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento, melhor estado de saúde global e sintomas mais graves.
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Da linha de base até 7 anos e 3 meses
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Tempo para piorar os sintomas e o funcionamento conforme medido pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 7 anos 3 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário autoadministrado de 30 itens que mede a QVRS de participantes com câncer.
O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala de estado de saúde global/qualidade de vida e 6 itens únicos.
As respostas aos itens 1 a 28 são avaliadas em uma escala de resposta Likert de 4 pontos, variando de 1 “Nada” a 4 “Muito”.
Dois itens do estado de saúde global são classificados numa escala numérica de 7 pontos, de 1 “Muito Mau” a 7 “Excelente”.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento, melhor estado de saúde global e sintomas mais graves.
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Até 7 anos 3 meses
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Tempo para piorar os sintomas e o funcionamento conforme medido pelo EORTC QLQ-CR29
Prazo: Até 7 anos 3 meses
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O EORTC QLQ-CR29 é um questionário autoadministrado de 29 itens que mede a QVRS de participantes com câncer colorretal.
O QLQ CR29 inclui itens que avaliam sintomas (gastrointestinais, urinários, dor e outros) e áreas funcionais (sexual, imagem corporal, peso e ansiedade) que estão associados ao câncer colorretal e seus tratamentos.
As respostas são classificadas em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 “Nada” a 4 “Muito”.
Todas as pontuações são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento e sintomas mais graves.
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Até 7 anos 3 meses
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Carga geral de efeitos colaterais medida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Pontuação da escala do item 168
Prazo: Até 7 anos 3 meses
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O item 168 da EORTC é um item único usado para medir o impacto geral dos efeitos colaterais do tratamento.
As respostas são classificadas em uma escala de resposta Likert de 4 pontos, variando de 1 “nada” a 4 “muito”.
Pontuações mais altas indicam efeitos colaterais graves.
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Até 7 anos 3 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pelo investigador
Prazo: Até 7 anos 3 meses
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O PFS é definido como o tempo da randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador.
Os participantes que não progrediram ou não morreram no momento da análise serão censurados na última data avaliada da avaliação da doença.
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Até 7 anos 3 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Avaliada por BICR
Prazo: Até 7 Anos 3 Meses
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A ORR é definida como a proporção de participantes randomizados que atingem uma melhor resposta global (BOR) de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR), conforme determinado pelo BICR utilizando os critérios RECIST v1.1.
A BOR é definida como a melhor resposta registada entre a data de randomização e a data da primeira progressão documentada objetivamente segundo o RECIST v1.1 ou a data da terapia sistémica subsequente contra o cancro ou a data do procedimento com intenção curativa, o que ocorrer primeiro.
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Até 7 Anos 3 Meses
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Tempo até à Resposta (TTR) Avaliado por BICR
Prazo: Até 7 anos e 3 meses
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O TTR é definido como o tempo desde a data da randomização até à data da primeira documentação de uma resposta (PR ou CR) antes de qualquer progressão da doença ou subsequente terapia sistémica anti-cancro ou procedimento com intenção curativa, para participantes que têm PR ou CR como BOR, conforme avaliado pelo BICR.
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Até 7 anos e 3 meses
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Tempo até à Resposta Avaliada pelo Investigador
Prazo: Até 7 anos 3 meses
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O TTR é definido como o tempo desde a data de randomização até à data da primeira documentação de uma resposta (PR ou CR) antes de qualquer progressão da doença ou terapia sistémica subsequente contra o cancro ou procedimento com intenção curativa, para participantes que tenham PR ou CR como BOR, conforme avaliado pelo investigador.
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Até 7 anos 3 meses
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Taxa de Ressecção Curativa (R0)
Prazo: Até 7 Anos 3 Meses
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A taxa de ressecção curativa (R0) é definida como a proporção de participantes do conjunto de análise que foram submetidos a cirurgia com intenção curativa, em que a classificação do tumor residual foi R0.
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Até 7 Anos 3 Meses
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Alteração em relação ao Valor de Base no Questionário de Qualidade de Vida Módulo Cancro Colorretal 29 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC-QLQ-C29)
Prazo: Desde a Linha de Base até 7 Anos e 3 Meses
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O EORTC QLQ-CR29 é um questionário de 29 itens, auto-administrado, que mede a QdVRS dos participantes com cancro colorretal.
O QLQ CR29 inclui itens que avaliam sintomas (gastrointestinais, urinários, dor e outros) e áreas funcionais (sexuais, imagem corporal, peso e ansiedade) que estão associados ao cancro colorretal e aos seus tratamentos.
As respostas são classificadas numa escala de resposta Likert de 4 pontos, que vai de 1 "Nada" a 4 "Muito".
Todas as pontuações são convertidas linearmente numa escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior funcionalidade e sintomas mais graves.
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Desde a Linha de Base até 7 Anos e 3 Meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de janeiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
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- Oxaliplatina
- Irinotecano
- Cetuximabe
- Fluorouracila
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Amivantamab
Outros números de identificação do estudo
- 61186372COR3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-513852-13-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .