転移性非小細胞肺癌の参加者におけるアミバンタマブ (JNJ-61186372) の事前承認アクセス
2025年6月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
プラチナベースの化学療法に失敗した EGFR エクソン 20 挿入変異を伴う転移性非小細胞肺癌患者におけるアミバンタマブの事前承認アクセス
この拡張アクセス プログラム (EAP) の目的は、上皮成長因子受容体エクソン 20 挿入変異を持ち、現在の標準治療中または治療後に疾患が進行した転移性非小細胞肺がんの参加者の治療にアミバンタマブを提供することです。プラチナベースの化学療法。
この中間 EAP は、重篤な/生命を脅かす疾患または状態にある個人、代替治療がない場合、または個人が標準治療に従って進行した場合に考慮される場合があります。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- -上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入（Exon20ins）を伴う切除不能または転移性の非小細胞肺（NSCLC）癌が組織学的または細胞学的に確認されており、治癒的治療を受けにくい
- -プラチナベースの化学療法による以前の治療を完了しました。 プラチナ不適格の参加者の場合、参加者は、以前に代替治療 (例えば、治験中または承認済みの EGFR エクソン 20 標的チロシンキナーゼ阻害剤 [TKI]) で治療された場合、または全国の包括的ながんネットワーク [NCCN ] または欧州臨床腫瘍学会 [ESMO] の非プラチナベースの代替治療)
- -平均余命は3か月以上（> =）であると予測され、適切な肝臓、腎臓、肺、および心臓の機能があります（医師の評価）
除外基準:
- -薬物誘発性ILDまたは放射線性肺炎を含む間質性肺疾患（ILD）の病歴がある 過去3か月以内に長期ステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療を必要とする
- 活動性または症候性の軟髄膜疾患がある
- 症状のある、不安定な、または未治療の脳転移（プログラムに参加する前に解決する必要があります）
- -アミバンタマブまたはその賦形剤または他のモノクローナル抗体に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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