Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Amivantamabu a mFOLFOX6 nebo FOLFIRI versus cetuximab a mFOLFOX6 nebo FOLFIRI jako léčba první linie u účastníků s KRAS/NRAS a BRAF divokého typu neresekovatelného nebo metastatického levostranného kolorektálního karcinomu (OrigAMI-2)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 amivantamab a mFOLFOX6 nebo FOLFIRI versus cetuximab a mFOLFOX6 nebo FOLFIRI jako léčba první linie u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým levostranným kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS/NRAS a BRAF

Účelem této studie je porovnat, jak dlouho jsou účastníci bez onemocnění (přežití bez progrese), když jsou léčeni amivantamabem a chemoterapií 5-fluorouracilem, leukovorin kalcium (kyselina folinová) nebo levoleukovorinem, oxaliplatinou (mFOLFOX6) nebo 5-fluorouracilem , leukovorin kalcium (kyselina folinová) nebo levoleukovorin a hydrochlorid irinotekanu (FOLFIRI) versus cetuximab a mFOLFOX6 nebo FOLFIRI u dospělých účastníků s homologem virového onkogenu Kirsten potkaního sarkomu (KRAS)/neuroblastomu RAS virového onkogenu a homologu murinu (NRRAS) virový onkogen homolog B1 (BRAF) divoký typ (WT) neresekovatelný nebo metastatický levostranný kolorektální karcinom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • AZ Maria Middelares
      • Haine Saint Paul La Louviere, Belgie, 7100
        • Nábor
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Nábor
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14780 070
        • Nábor
        • Fundação Pio XII
      • Caxias do Sul, Brazílie, 95070 560
        • Nábor
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Jaú, Brazílie, 17210 080
        • Nábor
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350 200
        • Nábor
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Salvador, Brazílie, 40050 410
        • Nábor
        • Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
      • Santa Maria, Brazílie, 97015 450
        • Nábor
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090 000
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
      • São Paulo, Brazílie, 01246 000
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 01509 900
        • Nábor
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazílie, 05651 900
        • Nábor
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Vitória, Brazílie, 29043 260
        • Nábor
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Nábor
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75571
        • Nábor
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • Hôpital Haut Levêque
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Nábor
        • CHU De Poitiers
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
        • Nábor
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Nábor
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • UMC Utrecht
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110085
        • Nábor
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Kolkata, Indie, 700053
        • Nábor
        • B P Poddar Hospital and Medical research Limited
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Nábor
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Indie, 411004
        • Nábor
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Nábor
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
  • Itálie
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Dokončeno
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Nábor
        • Assuta MC
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260 0801
        • Nábor
        • Chiba Cancer Center
      • Chūōku, Japonsko, 104 0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277 8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japonsko, 464 8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japonsko, 541 8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonsko, 540 0006
        • Nábor
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 411 8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
      • Suita, Japonsko, 565 0871
        • Nábor
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Nábor
        • Centre de recherche du CHUM
  • Malajsie
      • Cheras, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • George Town, Malajsie, 10450
        • Nábor
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malajsie, 30450
        • Nábor
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Nábor
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Nábor
        • National Cancer Institute
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Nábor
        • Semmelweis Egyetem
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Nábor
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Dokončeno
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Nábor
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt am Main, Německo, 60488
        • Nábor
        • Krankenhaus NorthWest
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79110
        • Nábor
        • Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Nábor
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • National Center for Tumor Diseases NCT
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Munich, Německo, 81377
        • Nábor
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15 027
        • Nábor
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie w Bialymstoku
      • Biała Podlaska, Polsko, 21 500
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Brzozów, Polsko, 36 200
        • Nábor
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Gdansk, Polsko, 80 214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polsko, 44 100
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lodz, Polsko, 93 339
        • Nábor
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Olsztyn, Polsko, 10 228
        • Nábor
        • Szpital Kliniczny MSWiA z WMCO
      • Opole, Polsko, 45 061
        • Nábor
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego
      • Warsaw, Polsko, 02 781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portoriko
      • Barrio Monacillos, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5ST
        • Nábor
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Western General Hospital
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Nábor
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • St James University Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College Hospital
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Nábor
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Nábor
        • St. Bernard's Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Nábor
        • CBCC Global Research
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • Torrance Memorial Physicians Network
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown Univ Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists South
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701-4553
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists North Region
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401-3406
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Nábor
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospital
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • Mission Cancer Blood
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Nábor
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Nábor
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702-4337
        • Nábor
        • Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • START Midwest
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Nábor
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists Midwest Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Medical Center NYU Hematology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10009
        • Nábor
        • Mount Sinai West
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Nábor
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Cancer Center Fairview Hospital Moll Pavilion
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence Family Health Center
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44906
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Cancer Center Hillcrest Hospital
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Cancer Centers Sandusky
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Warrensville Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Cancer Center South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Nábor
        • Wooster Milltown Specialty and Surgery Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232 1301
        • Nábor
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Nábor
        • Texas Oncology West Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology DFW
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Nábor
        • Baylor Scott and White Health 1
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Nábor
        • Baylor Scott and White Health
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22201
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute Dept of Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Nábor
        • Richmond VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute Edmonds
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute Issaquah
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • William S. Middleton Memorial VA
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10043
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01060
        • Nábor
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Nábor
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Nábor
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Nábor
        • Gazi Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
        • Nábor
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Nábor
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42090
        • Nábor
        • Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
        • Nábor
        • Sakarya University Training and Research Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510655
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Čína, 519041
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510062
        • Nábor
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, Čína, 516001
        • Nábor
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Čína, 610044
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Nábor
        • First Hospital of ShanXi Medical University
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Dokončeno
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Švédsko, 222 42
        • Nábor
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Nábor
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Švédsko, SE 751 85
        • Nábor
        • Uppsala University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom levostranného kolorektálního karcinomu. Účastníci musí mít neresekovatelné nebo metastatické onemocnění
  • být diagnostikován, že má virový onkogen sarkomu potkana Kirsten (KRAS), homolog virového onkogenu neuroblastomu RAS (NRAS) a v-raf myší sarkom virového onkogenu homologu B (BRAF) divokého typu (WT), jak bylo stanoveno lokálním testováním
  • Musí souhlasit s předložením čerstvé nádorové tkáně
  • Mít měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1
  • Mít výkonnostní stav (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD) /pneumonitidu/pulmonální fibrózu nebo má současnou ILD/pneumonitidu/pulmonální fibrózu, nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu/plicní fibrózu nelze vyloučit zobrazením při screeningu
  • Má známé alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na některou z následujících pomocných látek: (a) amivantamab nebo cetuximab, (b) kteroukoli složku mFOLFOX6 a (c) jakoukoli složku FOLFIRI
  • Má předchozí nebo souběžnou druhou malignitu jinou než nemoc, která je předmětem studie, nebo takovou, jejíž přirozená historie nebo léčba pravděpodobně nebude ovlivňovat žádné cílové parametry studie týkající se bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby (léčeb)
  • Účastník se známým nedostatkem opravy chybného párování (dMMR)/vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H) a pozitivním/amplifikovaným nádorem na receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)
  • Má předchozí expozici jakýmkoli látkám, které se zaměřují na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo mezenchymální epiteliální přechod (MET)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Amivantamab v kombinaci s chemoterapií
Účastníci obdrží amivantamab v kombinaci s chemoterapií (mFOLFOX6 [chemoterapie sestávající z 5-fluorouracilu, leukovorin kalcium (kyseliny folinové) nebo levoleukovorinu a oxaliplatiny] nebo FOLFIRI [chemoterapie skládající se z 5-fluorouracilu, leukovorin kalcium (kyselina folinová) nebo levoleucovorin irinotekan hydrochlorid]) po 28denní léčebné cykly a bude pokračovat v léčbě, dokud nebudou splněna rentgenová progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro přerušení léčby.
Biologický: Amivantamab
Bude podáván amivantamab.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Lék: 5-fluorouracil
5-fluorouracil bude podáván jako režim chemoterapie.
Lék: Leukovorin vápník/Levoleukovorin
Leukovorin kalcium/Levoleukovorin bude podáván jako chemoterapeutický režim.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina bude podávána jako chemoterapeutický režim.
Lék: Irinotekan hydrochlorid
Irinotekan hydrochlorid bude podáván jako chemoterapeutický režim.
Aktivní komparátor: Rameno B: Cetuximab v kombinaci s chemoterapií
Účastníci budou dostávat cetuximab v kombinaci s chemoterapií (mFOLFOX6 nebo FOLFIRI) po 28denní léčebné cykly a budou pokračovat v léčbě, dokud nebudou splněna radiologická progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro ukončení.
Lék: 5-fluorouracil
5-fluorouracil bude podáván jako režim chemoterapie.
Lék: Leukovorin vápník/Levoleukovorin
Leukovorin kalcium/Levoleukovorin bude podáván jako chemoterapeutický režim.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina bude podávána jako chemoterapeutický režim.
Lék: Irinotekan hydrochlorid
Irinotekan hydrochlorid bude podáván jako chemoterapeutický režim.
Biologický: Cetuximab
Bude podáván cetuximab.
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR)
Časové okno: Až 4 roky a 2 měsíce
PFS je definována jako doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení BICR pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1. Účastníci, kteří v době analýzy nepostoupili nebo nezemřeli, budou cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení RECIST v1.1.
Až 4 roky a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 7 let 3 měsíce
OS je definována jako doba od data randomizace do data úmrtí účastníka z jakékoli příčiny. Každý účastník, o kterém není známo, že zemřel v době analýzy, bude cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je naživu.
Až 7 let 3 měsíce
Míra objektivní odezvy (ORR) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Až 7 let 3 měsíce
ORR je definováno jako procento randomizovaných účastníků, kteří dosáhli kompletní CR nebo PR, podle hodnocení zkoušejícího.
Až 7 let 3 měsíce
Délka odezvy (DOR) podle posouzení BICR
Časové okno: Až 7 let 3 měsíce
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, pro účastníky, kteří mají PR nebo CR, podle hodnocení BICR pomocí kritérií RECIST v1.1.
Až 7 let 3 měsíce
Duration of Response (DOR) jako posuzovaný vyšetřovatel
Časové okno: Až 7 let 3 měsíce
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, pro účastníky, kteří mají PR nebo CR, podle hodnocení zkoušejícího.
Až 7 let 3 měsíce
Přežití bez progrese po následné terapii (PFS2)
Časové okno: Až 7 let 3 měsíce
PFS2 je definována jako doba od randomizace do data druhé objektivní progrese onemocnění, po zahájení následné protinádorové terapie, na základě hodnocení zkoušejícího (po té, co se používá pro PFS) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 7 let 3 měsíce
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení BICR
Časové okno: Až 7 let 3 měsíce
DCR je definováno jako procento randomizovaných účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (s minimálním trváním 7 týdnů), jak bylo hodnoceno BICR pomocí kritérií RECIST v1.1.
Až 7 let 3 měsíce
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Až 7 let 3 měsíce
DCR je definováno jako procento randomizovaných účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (s minimální dobou trvání 7 týdnů), jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Až 7 let 3 měsíce
Čas do selhání léčby
Časové okno: Až 7 let 3 měsíce
Doba do selhání léčby je definována jako doba od randomizace do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu včetně úmrtí, progrese, toxicity nebo zahájení nové protinádorové léčby.
Až 7 let 3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Až 7 let 3 měsíce
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli (zkouškové nebo nezkouškové). ) produkt. Závažnost AE bude odstupňována podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE) v5.0. pomocí následujících standardních stupňů: Stupeň 1: Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; Stupeň 2: Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; Stupeň 3: Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; Stupeň 4: Život ohrožující následky; a stupeň 5: Smrt související s AE.
Až 7 let 3 měsíce
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních hodnot
Časové okno: Až 7 let 3 měsíce
Účastníci s abnormalitami v laboratorních hodnotách (jako je chemie séra, hematologie) budou hlášeni.
Až 7 let 3 měsíce
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) Skóre
Časové okno: Od základní linie až po 7 let 3 měsíce
EORTC QLQ-C30 je samostatně spravovaný dotazník o 30 položkách, který měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL) účastníků s rakovinou. EORTC QLQ-C30 obsahuje 5 funkčních škál, 3 škály symptomů, stupnici globálního zdravotního stavu / kvality života a 6 jednotlivých položek. Odpovědi na položky 1-28 jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále odpovědí v rozsahu od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi moc“. Dvě položky globálního zdravotního stavu jsou hodnoceny na 7bodové číselné stupnici od 1 „Velmi špatné“ do 7 „Výborně“. Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování, lepší globální zdravotní stav a závažnější příznaky.
Od základní linie až po 7 let 3 měsíce
Doba do zhoršení příznaků a fungování měřená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 7 let 3 měsíce
EORTC QLQ-C30 je samostatně spravovaný dotazník o 30 položkách měřící HRQoL účastníků s rakovinou. EORTC QLQ-C30 obsahuje 5 funkčních škál, 3 škály symptomů, stupnici globálního zdravotního stavu / kvality života a 6 jednotlivých položek. Odpovědi na položky 1-28 jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále odpovědí v rozsahu od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi moc“. Dvě položky globálního zdravotního stavu jsou hodnoceny na 7bodové číselné stupnici od 1 „Velmi špatné“ do 7 „Výborně“. Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování, lepší globální zdravotní stav a závažnější symptomy.
Až 7 let 3 měsíce
Doba do zhoršení příznaků a fungování podle měření EORTC QLQ-CR29
Časové okno: Až 7 let 3 měsíce
EORTC QLQ-CR29 je samoobslužný dotazník s 29 položkami, který měří HRQoL účastníků s kolorektálním karcinomem. QLQ CR29 zahrnuje položky, které hodnotí symptomy (gastrointestinální, močové, bolest a další) a funkční oblasti (sexuální, tělesný obraz, hmotnost a úzkost), které jsou spojeny s kolorektálním karcinomem a jeho léčbou. Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále odpovědí v rozsahu od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi“. Všechna skóre jsou lineárně převedena na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování a závažnější příznaky.
Až 7 let 3 měsíce
Celková zátěž vedlejšími účinky podle měření Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Bod 168 Skóre stupnice
Časové okno: Až 7 let 3 měsíce
Položka EORTC 168 je jediná položka používaná k měření celkového dopadu vedlejších účinků léčby. Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále odpovědí v rozsahu od 1 „vůbec ne“ do 4 „velmi moc“. Vyšší skóre značí závažné vedlejší účinky.
Až 7 let 3 měsíce
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 7 let 3 měsíce
PFS je definován jako čas od randomizace až do data objektivní progrese nebo smrti (z důvodu jakékoli příčiny), podle toho, co přichází na prvním místě, jak je hodnocen vyšetřovatelem. Účastníci, kteří v době analýzy nepokročili nebo nezemřeli, budou cenzurováni v posledním datu hodnocení nemocí.
Až 7 let 3 měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená BICR
Časové okno: Až 7 let 3 měsíce
ORR je definována jako podíl randomizovaných účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) ve formě částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR), jak bylo stanoveno BICR pomocí kritérií RECIST v1.1. BOR je definována jako nejlepší zaznamenaná odpověď mezi datem randomizace a datem prvního objektivně dokumentovaného progrese podle RECIST v1.1 nebo datem následné systémové protinádorové terapie nebo datem zákroku s léčebným záměrem, podle toho, co nastane dříve.
Až 7 let 3 měsíce
Čas do odpovědi (TTR) podle hodnocení BICR
Časové okno: Až 7 let 3 měsíce
TTR je definováno jako čas od data randomizace do data první dokumentace odpovědi (PR nebo CR) před jakoukoli progresí onemocnění nebo následnou systémovou protinádorovou terapií nebo zákrokem s léčebným záměrem, pro účastníky, kteří mají PR nebo CR jako BOR, jak posuzuje BICR.
Až 7 let 3 měsíce
Čas do odezvy hodnocený vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až 7 let 3 měsíce
TTR je definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentace odpovědi (PR nebo CR) před jakoukoli progresí onemocnění nebo následnou systémovou protinádorovou léčbou nebo léčebným výkonem s léčebným záměrem u účastníků, kteří mají PR nebo CR jako BOR, jak posoudil vyšetřující lékař.
Až 7 let 3 měsíce
Míra kurativní resekce (R0)
Časové okno: Až 7 let 3 měsíce
Míra kurativní resekce (R0) je definována jako podíl účastníků z analytického souboru, kteří podstoupili chirurgický zákrok s kurativním záměrem, kde klasifikace reziduálního tumoru byla R0.
Až 7 let 3 měsíce
Změna oproti výchozí hodnotě u dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro kolorektální karcinom modul 29 (EORTC-QLQ-C29) skóre
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 7 let 3 měsíců
EORTC QLQ-CR29 je samovyplňovací 29položkový dotazník měřící kvalitu života související se zdravím (HRQoL) účastníků s kolorektálním karcinomem. Dotazník QLQ CR29 obsahuje položky, které hodnotí příznaky (gastrointestinální, močové, bolesti a další) a funkční oblasti (sexuální, tělesný obraz, hmotnost a úzkost), jež jsou spojeny s kolorektálním karcinomem a jeho léčbou. Odpovědi se hodnotí na 4bodové Likertově škále od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi“. Všechny skóre jsou lineárně převedeny na škálu od 0 do 100. Vyšší skóre indikují lepší fungování a závažnější příznaky.
Od výchozí hodnoty až do 7 let 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 61186372COR3001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513852-13-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amivantamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit