Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Amivantamab og mFOLFOX6 eller FOLFIRI versus Cetuximab og mFOLFOX6 eller FOLFIRI som førstelinjebehandling hos deltakere med KRAS/NRAS og BRAF Villtype uoperabel eller metastatisk venstresidig kolorektal kreft (OrigAMI-2)

27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, åpen fase 3-studie av Amivantamab og mFOLFOX6 eller FOLFIRI versus Cetuximab og mFOLFOX6 eller FOLFIRI som førstelinjebehandling hos deltakere med KRAS/NRAS og BRAF Villtype uoperabel eller metastatisk venstresidig kolorektal kreft

Hensikten med denne studien er å sammenligne hvor lenge deltakerne er sykdomsfrie (progresjonsfri overlevelse) når de behandles med amivantamab og kjemoterapi med 5-fluorouracil, leukovorin kalsium (folinsyre) eller levoleucovorin, oksaliplatin (mFOLFOX6) eller 5-fluorouracil , leukovorin kalsium (folinsyre) eller levoleucovorin, og irinotekanhydroklorid (FOLFIRI) versus cetuximab og mFOLFOX6 eller FOLFIRI hos voksne deltakere med Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS)/ Neuroblastom RAS viral onkogen homolog og murin void (NRafa) viral onkogen homolog B1 (BRAF) villtype (WT) uoperabel eller metastatisk venstresidig kolorektal kreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AZ Maria Middelares
      • Haine Saint Paul La Louviere, Belgia, 7100
        • Rekruttering
        • Hopital De Jolimont
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Barretos, Brasil, 14780 070
        • Rekruttering
        • Fundacao Pio XII
      • Caxias do Sul, Brasil, 95070 560
        • Rekruttering
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Jaú, Brasil, 17210 080
        • Rekruttering
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasil, 91350 200
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Salvador, Brasil, 40050 410
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
      • Santa Maria, Brasil, 97015 450
        • Rekruttering
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, Brasil, 01246 000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01509 900
        • Rekruttering
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasil, 05651 900
        • Rekruttering
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Vitória, Brasil, 29043 260
        • Rekruttering
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre de recherche du CHUM
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Rekruttering
        • St. Bernard's Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Rekruttering
        • CBCC Global Research
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Rekruttering
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Rekruttering
        • Torrance Memorial Physicians Network
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown Univ Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists South
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701-4553
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists North Region
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401-3406
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospital
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • Rekruttering
        • Mission Cancer Blood
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Rekruttering
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702-4337
        • Rekruttering
        • Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Rekruttering
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • START MidWest
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Rekruttering
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists Midwest Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center NYU Hematology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10009
        • Rekruttering
        • Mount Sinai West
      • Shirley, New York, Forente stater, 11967
        • Rekruttering
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Rekruttering
        • University of Buffalo Kaleida Health Cancer Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Cancer Center Fairview Hospital Moll Pavilion
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence Family Health Center
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44906
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Cancer Center Hillcrest Hospital
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Cancer Centers Sandusky
      • Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Warrensville Heights, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Cancer Center South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Rekruttering
        • Wooster Milltown Specialty and Surgery Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Rekruttering
        • St Charles Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232 1301
        • Rekruttering
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Rekruttering
        • Texas Oncology West Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • Ut Southwestern
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology DFW
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White Health 1
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White Health
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22201
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute Dept of Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Rekruttering
        • Richmond VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute Edmonds
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute Issaquah
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • William S. Middleton Memorial VA
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Rekruttering
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • Hopital Haut Lévêque
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekruttering
        • CHU De Poitiers
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
      • Delhi, India, 110085
        • Rekruttering
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Kolkata, India, 700053
        • Rekruttering
        • B P Poddar Hospital and Medical research Limited
      • Mumbai, India, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, India, 411004
        • Rekruttering
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Varanasi, India, 221005
        • Rekruttering
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Fullført
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Rekruttering
        • Assuta MC
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Chiba, Japan, 260 0801
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center
      • Chūōku, Japan, 104 0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 540 0006
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
      • Suita, Japan, 565 0871
        • Rekruttering
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Kina, 519041
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510062
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Rekruttering
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Kina, 610044
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Rekruttering
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Rekruttering
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekruttering
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Rekruttering
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Rekruttering
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
      • Bialystok, Polen, 15 027
        • Rekruttering
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie w Bialymstoku
      • Biała Podlaska, Polen, 21 500
        • Fullført
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Brzozów, Polen, 36 200
        • Rekruttering
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44 100
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lodz, Polen, 93 339
        • Fullført
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Olsztyn, Polen, 10 228
        • Rekruttering
        • Szpital Kliniczny MSWiA z WMCO
      • Opole, Polen, 45 061
        • Rekruttering
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Barrio Monacillos, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5ST
        • Rekruttering
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
      • Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Rekruttering
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St James University Hospital
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College Hospital
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Fullført
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige, 222 42
        • Rekruttering
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Rekruttering
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Sverige, SE 751 85
        • Rekruttering
        • Uppsala University
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01060
        • Rekruttering
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Rekruttering
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Rekruttering
        • Gazi Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
        • Rekruttering
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
        • Rekruttering
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Konya, Tyrkia (Türkiye), 42090
        • Rekruttering
        • Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54290
        • Rekruttering
        • Sakarya University Training and Research Hospital
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Krankenhaus NorthWest
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
        • Rekruttering
        • Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • National Center for Tumor Diseases NCT
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Rekruttering
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Fullført
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom av venstresidig kolorektal kreft. Deltakerne må ha uopererbar eller metastatisk sykdom
  • Bli diagnostisert med Kirsten rottesarkom viral onkogen (KRAS), neuroblastom RAS viral onkogen homolog (NRAS) og v-raf murin sarkom viral onkogen homolog B (BRAF) villtype (WT) tumor som bestemt ved lokal testing
  • Må godta innsending av friskt svulstvev
  • Har målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  • Ha en østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har sykehistorie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt/lungefibrose eller har nåværende ILD/lungebetennelse/lungefibrose, eller der mistanke om ILD/lungebetennelse/lungefibrose ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening
  • Har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffer av noen av følgende: (a) amivantamab eller cetuximab, (b) enhver komponent av mFOLFOX6 og, (c) enhver komponent av FOLFIRI
  • Har en tidligere eller samtidig andre malignitet annet enn sykdommen som studeres eller en hvis naturhistorie eller behandling neppe vil forstyrre noen av studiens endepunkter for sikkerhet eller effekten av studiebehandlingen(e)
  • Deltaker med kjent mismatch repair deficiency (dMMR)/høy mikrosatellitt-instabilitet (MSI-H) status og human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-positiv/amplifisert tumor
  • Har tidligere eksponering for midler som er rettet mot epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller mesenkymal epitelial overgang (MET)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Amivantamab i kombinasjon med kjemoterapi
Deltakerne vil få amivantamab i kombinasjon med kjemoterapi (mFOLFOX6 [kjemoterapi bestående av 5-fluorouracil, leucovorin kalsium (folinsyre) eller levoleucovorin, og oxaliplatin] eller FOLFIRI [kjemoterapi bestående av 5-fluorouracil, leukovorin kalsium (folinic acid) eller levoleucovorin irinotekanhydroklorid]) i 28-dagers behandlingssykluser og vil fortsette å motta behandlingen inntil radiografisk sykdomsprogresjon eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
Amivantamab vil bli administrert.
Andre navn:
  • JNJ-61186372
5-fluorouracil vil bli administrert som kjemoterapiregime.
Leucovorin kalsium/Levoleucovorin vil bli administrert som kjemoterapiregime.
Oksaliplatin vil bli administrert som kjemoterapiregime.
Irinotekanhydroklorid vil bli administrert som kjemoterapiregime.
Aktiv komparator: Arm B: Cetuximab i kombinasjon med kjemoterapi
Deltakerne vil motta cetuximab i kombinasjon med kjemoterapi (mFOLFOX6 eller FOLFIRI) i 28-dagers behandlingssykluser og vil fortsette å motta behandlingen inntil radiografisk sykdomsprogresjon eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
5-fluorouracil vil bli administrert som kjemoterapiregime.
Leucovorin kalsium/Levoleucovorin vil bli administrert som kjemoterapiregime.
Oksaliplatin vil bli administrert som kjemoterapiregime.
Irinotekanhydroklorid vil bli administrert som kjemoterapiregime.
Cetuximab vil bli administrert.
Andre navn:
  • Erbitux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Inntil 4 år og 2 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som kommer først, vurdert av BICR ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v) 1.1. Deltakere som ikke har kommet videre eller ikke har dødd på analysetidspunktet, vil bli sensurert på sin siste evaluerbare RECIST v1.1 vurderingsdato.
Inntil 4 år og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 7 år 3 måneder
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak. Enhver deltaker som ikke er kjent for å ha dødd på analysetidspunktet vil bli sensurert basert på den siste registrerte datoen da deltakeren var kjent for å være i live.
Opptil 7 år 3 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil 7 år 3 måneder
ORR er definert som prosentandelen av randomiserte deltakere som oppnår fullstendig CR eller PR, vurdert av etterforskeren.
Opptil 7 år 3 måneder
Varighet av respons (DOR) som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil 7 år 3 måneder
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) til datoen for dokumentert progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, for deltakere som har PR eller CR, vurdert av BICR ved å bruke RECIST v1.1-kriterier.
Opptil 7 år 3 måneder
Varighet av respons (DOR) som vurdert etterforsker
Tidsramme: Opptil 7 år 3 måneder
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) til datoen for dokumentert progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, for deltakere som har PR eller CR, som vurdert av etterforskeren.
Opptil 7 år 3 måneder
Progresjonsfri overlevelse etter påfølgende terapi (PFS2)
Tidsramme: Opptil 7 år 3 måneder
PFS2 er definert som tiden fra randomisering til datoen for andre objektive sykdomsprogresjon, etter initiering av påfølgende kreftbehandling, basert på etterforskers vurdering (etter det som ble brukt for PFS) eller død, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 7 år 3 måneder
Disease Control Rate (DCR) som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil 7 år 3 måneder
DCR er definert som prosentandelen av randomiserte deltakere som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (med minimum varighet på 7 uker) som vurdert av BICR ved bruk av RECIST v1.1-kriterier.
Opptil 7 år 3 måneder
Disease Control Rate (DCR) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil 7 år 3 måneder
DCR er definert som prosentandelen av randomiserte deltakere som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (med minimum varighet på 7 uker) som vurdert av etterforskeren.
Opptil 7 år 3 måneder
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Opptil 7 år 3 måneder
Tid til behandlingssvikt er definert som tiden fra randomisering til seponering av behandlingen uansett årsak, inkludert død, progresjon, toksisitet eller oppstart av ny kreftbehandling.
Opptil 7 år 3 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 7 år 3 måneder
En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-undersøkende) ) produkt. Alvorlighetsgrad av AE vil bli gradert i henhold til det nasjonale kreftinstituttets vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) v5.0. ved å bruke standardkarakterene som følger: Karakter 1: Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Karakter 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; Grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; Karakter 4: Livstruende konsekvenser; og grad 5: Død relatert til AE.
Opptil 7 år 3 måneder
Antall deltakere med abnormiteter i laboratorieverdier
Tidsramme: Opptil 7 år 3 måneder
Deltakere med abnormiteter i laboratorieverdier (som serumkjemi, hematologi) vil bli rapportert.
Opptil 7 år 3 måneder
Endring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Fra baseline opp til 7 år 3 måneder
EORTC QLQ-C30, er et selvadministrert spørreskjema med 30 elementer som måler den helserelaterte livskvaliteten (HRQoL) til deltakere med kreft. EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en global helsestatus/livskvalitetsskala og 6 enkeltelementer. Svar på punkt 1-28 er vurdert på en 4-punkts Likert-svarskala som strekker seg fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Veldig mye." To globale helsestatuselementer er vurdert på en 7-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 "Veldig dårlig" til 7 "Utmerket". Høyere skårer indikerer bedre funksjon, bedre global helsestatus og mer alvorlige symptomer.
Fra baseline opp til 7 år 3 måneder
Tid til forverring av symptomer og funksjon målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 7 år 3 måneder
EORTC QLQ-C30, er et selvadministrert spørreskjema med 30 elementer som måler HRQoL for deltakere med kreft. EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en global helsestatus/livskvalitetsskala og 6 enkeltelementer. Svar på punkt 1-28 er vurdert på en 4-punkts Likert-svarskala som strekker seg fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Veldig mye." To globale helsestatuselementer er vurdert på en 7-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 "Veldig dårlig" til 7 "Utmerket". Høyere skårer indikerer bedre funksjon, bedre global helsestatus og mer alvorlige symptomer.
Opptil 7 år 3 måneder
Tid til forverring i symptomer og funksjon målt ved EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: Opptil 7 år 3 måneder
EORTC QLQ-CR29, er et selvadministrert spørreskjema med 29 elementer som måler HRQoL for deltakere med tykktarmskreft. QLQ CR29 inkluderer elementer som evaluerer symptomer (gastrointestinale, urinveier, smerter og andre) og funksjonelle områder (seksuell, kroppsbilde, vekt og angst) som er assosiert med tykktarmskreft og dens behandlinger. Svarene er vurdert på en 4-punkts Likert-svarskala som strekker seg fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Veldig mye". Alle poengsum er lineært konvertert til en skala fra 0 til 100. Høyere skår indikerer større funksjon og mer alvorlige symptomer.
Opptil 7 år 3 måneder
Samlet bivirkningsbyrde målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Punkt 168 Skala Score
Tidsramme: Opptil 7 år 3 måneder
EORTC-element 168 er et enkelt element som brukes til å måle den samlede virkningen av behandlingsbivirkninger. Svarene er vurdert på en 4-punkts Likert-svarskala som strekker seg fra 1 "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye." Høyere score indikerer alvorlige bivirkninger.
Opptil 7 år 3 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 7 år 3 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (på grunn av enhver årsak), avhengig av hva som kommer først, som vurdert av etterforskeren. Deltakere som ikke har kommet videre eller ikke har dødd på analysetidspunktet, vil bli sensurert på deres siste evaluerbare sykdomsvurderingsdato.
Opptil 7 år 3 måneder
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil 7 år 3 måneder
ORR er definert som andelen randomiserte deltakere som oppnår en best overall response (BOR) på partial response (PR) eller complete response (CR), som fastsatt av BICR ved bruk av RECIST v1.1-kriterier. BOR er definert som den beste responsen registrert mellom randomiseringsdatoen og datoen for første objektivt dokumentert progresjon per RECIST v1.1 eller datoen for påfølgende systemisk antikreftbehandling eller datoen for kurativt inngrep, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 7 år 3 måneder
Tid til respons (TTR) vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil 7 år 3 måneder
TTR er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av en respons (PR eller CR) før sykdomsprogresjon eller påfølgende systemisk kreftbehandling eller kurativt inngrep, for deltakere som har PR eller CR som BOR, vurdert av BICR.
Opptil 7 år 3 måneder
Tid til respons vurdert av undersøker
Tidsramme: Opptil 7 år og 3 måneder
TTR er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av en respons (PR eller CR) før eventuell sykdomsprogresjon eller påfølgende systemisk antikreftbehandling eller kurativt inngrep, for deltakere som har PR eller CR som BOR, som vurdert av forskeren.
Opptil 7 år og 3 måneder
Kurativ reseksjonsrate (R0)
Tidsramme: Opptil 7 år 3 måneder
Kurerende reseksjon (R0) rate er definert som andelen av deltakerne fra analysegruppen som gjennomgikk kirurgi med kurativt mål, hvor resttumorklassifiseringen var R0.
Opptil 7 år 3 måneder
Endring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Colorectal Cancer Module 29 (EORTC-QLQ-C29) skår
Tidsramme: Fra baseline opp til 7 år 3 måneder
EORTC QLQ-CR29 er et selvadministrert spørreskjema med 29 punkter som måler HRQoL (helserelatert livskvalitet) hos deltakere med tykk- og endetarmskreft. QLQ-CR29 inkluderer punkter som evaluerer symptomer (magesymptomer, urinveissymptomer, smerter og andre) og funksjonelle områder (seksuell funksjon, kroppsbilde, vekt og angst) som er assosiert med tykk- og endetarmskreft og dens behandlinger. Svarene vurderes på en 4-punkts Likert-skala som spenner fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Svært mye". Alle poengsummer konverteres lineært til en skala fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer bedre funksjon og mer alvorlige symptomer.
Fra baseline opp til 7 år 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere