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Eine Studie zu Amivantamab und mFOLFOX6 oder FOLFIRI im Vergleich zu Cetuximab und mFOLFOX6 oder FOLFIRI als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit KRAS/NRAS und BRAF-Wildtyp-inoperablem oder metastasiertem linksseitigem Darmkrebs (OrigAMI-2)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Amivantamab und mFOLFOX6 oder FOLFIRI im Vergleich zu Cetuximab und mFOLFOX6 oder FOLFIRI als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit KRAS/NRAS und BRAF-Wildtyp-inoperablem oder metastasiertem linksseitigem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, wie lange die Teilnehmer krankheitsfrei sind (progressionsfreies Überleben), wenn sie mit Amivantamab und einer Chemotherapie mit 5-Fluorouracil, Leucovorin-Calcium (Folinsäure) oder Levoleucovorin, Oxaliplatin (mFOLFOX6) oder 5-Fluorouracil behandelt werden , Leucovorin-Kalzium (Folinsäure) oder Levoleucovorin und Irinotecanhydrochlorid (FOLFIRI) im Vergleich zu Cetuximab und mFOLFOX6 oder FOLFIRI bei erwachsenen Teilnehmern mit Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog (KRAS)/Neuroblastoma-RAS-Virus-Onkogen-Homolog (NRAS) und v-Raf-Maus-Sarkom virales Onkogen-Homolog B1 (BRAF) Wildtyp (WT) inoperabler oder metastasierter linksseitiger Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AZ Maria Middelares
      • Haine Saint Paul La Louviere, Belgien, 7100
        • Rekrutierung
        • Hopital De Jolimont
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14780 070
        • Rekrutierung
        • Fundação Pio XII
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070 560
        • Rekrutierung
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Jaú, Brasilien, 17210 080
        • Rekrutierung
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350 200
        • Rekrutierung
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Salvador, Brasilien, 40050 410
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
      • Santa Maria, Brasilien, 97015 450
        • Rekrutierung
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Rekrutierung
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 05651 900
        • Rekrutierung
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Vitória, Brasilien, 29043 260
        • Rekrutierung
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, China, 519041
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510062
        • Rekrutierung
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, China, 516001
        • Rekrutierung
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenzhen, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Sichuan, China, 610044
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Taiyuan, China, 030001
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus NorthWest
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79110
        • Rekrutierung
        • Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • National Center for Tumor Diseases NCT
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Rekrutierung
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • Chu de Poitiers
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rekrutierung
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • Kolkata, Indien, 700053
        • Rekrutierung
        • B P Poddar Hospital and Medical research Limited
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Indien, 411004
        • Rekrutierung
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Rekrutierung
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Abgeschlossen
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Rekrutierung
        • Assuta MC
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 0801
        • Rekrutierung
        • Chiba cancer center
      • Chūōku, Japan, 104 0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 540 0006
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
      • Suita, Japan, 565 0871
        • Rekrutierung
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Centre de recherche du CHUM
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Rekrutierung
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Rekrutierung
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Rekrutierung
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekrutierung
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Rekrutierung
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Rekrutierung
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 027
        • Rekrutierung
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie w Bialymstoku
      • Biała Podlaska, Polen, 21 500
        • Abgeschlossen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Brzozów, Polen, 36 200
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44 100
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lodz, Polen, 93 339
        • Abgeschlossen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Olsztyn, Polen, 10 228
        • Rekrutierung
        • Szpital Kliniczny MSWiA z WMCO
      • Opole, Polen, 45 061
        • Rekrutierung
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Puerto Rico
      • Barrio Monacillos, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Abgeschlossen
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Schweden, 222 42
        • Rekrutierung
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Rekrutierung
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Schweden, SE 751 85
        • Rekrutierung
        • Uppsala University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Rekrutierung
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Rekrutierung
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Rekrutierung
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Rekrutierung
        • Gazi Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
        • Rekrutierung
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Rekrutierung
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Konya, Türkei (türkiye), 42090
        • Rekrutierung
        • Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
        • Rekrutierung
        • Sakarya University Training and Research Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Rekrutierung
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Abgeschlossen
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekrutierung
        • Szegedi Tudományegyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • St. Bernard's Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Rekrutierung
        • CBCC Global Research
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • Torrance Memorial Physicians Network
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown Univ Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists South
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701-4553
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists North Region
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401-3406
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Rekrutierung
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospital
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer Blood
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Rekrutierung
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Rekrutierung
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702-4337
        • Rekrutierung
        • Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • START Midwest
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Rekrutierung
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists Midwest Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Medical Center NYU Hematology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10009
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai West
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Rekrutierung
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Rekrutierung
        • University of Buffalo Kaleida Health Cancer Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Cancer Center Fairview Hospital Moll Pavilion
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence Family Health Center
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Cancer Center Hillcrest Hospital
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Cancer Centers Sandusky
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Warrensville Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Cancer Center South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Rekrutierung
        • Wooster Milltown Specialty and Surgery Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Rekrutierung
        • St Charles Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232 1301
        • Rekrutierung
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology West Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology DFW
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott and White Health 1
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott and White Health
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22201
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute Dept of Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Rekrutierung
        • Richmond VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute Edmonds
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute Issaquah
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • William S. Middleton Memorial VA
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5ST
        • Rekrutierung
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Rekrutierung
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • University College Hospital
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Rekrutierung
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des linksseitigen kolorektalen Karzinoms. Die Teilnehmer müssen an einer inoperablen oder metastasierten Erkrankung leiden
  • Es wird die Diagnose „Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen“ (KRAS), Neuroblastom-RAS-Virus-Onkogen-Homolog (NRAS) und V-Raf-Maus-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog B (BRAF) Wildtyp (WT) gestellt, wie durch lokale Tests bestimmt
  • Muss der Einsendung von frischem Tumorgewebe zustimmen
  • Eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 haben
  • Sie haben einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Hat in der Krankengeschichte eine (nichtinfektiöse) interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis/Lungenfibrose oder hat eine aktuelle ILD/Pneumonitis/Lungenfibrose oder wenn der Verdacht auf ILD/Pneumonitis/Lungenfibrose durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann
  • Hatte bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber einem der folgenden Hilfsstoffe: (a) Amivantamab oder Cetuximab, (b) einem beliebigen Bestandteil von mFOLFOX6 und (c) einem beliebigen Bestandteil von FOLFIRI
  • Hat eine frühere oder gleichzeitige zweite maligne Erkrankung, die nicht die untersuchte Krankheit ist, oder eine, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung wahrscheinlich keine Studienendpunkte der Sicherheit oder der Wirksamkeit der Studienbehandlung(en) beeinträchtigt.
  • Teilnehmer mit bekanntem Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H)-Status und humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem/amplifiziertem Tumor
  • War zuvor Wirkstoffen ausgesetzt, die auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) oder den mesenchymalen epithelialen Übergang (MET) abzielen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Amivantamab in Kombination mit Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Amivantamab in Kombination mit einer Chemotherapie (mFOLFOX6 [Chemotherapie bestehend aus 5-Fluorouracil, Leucovorin-Calcium (Folinsäure) oder Levoleucovorin und Oxaliplatin] oder FOLFIRI [Chemotherapie bestehend aus 5-Fluorouracil, Leucovorin-Calcium (Folinsäure) oder Levoleucovorin und Irinotecan-Hydrochlorid]) für 28-tägige Behandlungszyklen und wird die Behandlung weiterhin erhalten, bis eine radiologische Krankheitsprogression oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Biologisch: Amivantamab
Amivantamab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Als Chemotherapie wird 5-Fluorouracil verabreicht.
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium/Levoleucovorin
Leucovorin-Kalzium/Levoleucovorin wird als Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wird als Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Als Chemotherapie wird Irinotecanhydrochlorid verabreicht.
Aktiver Komparator: Arm B: Cetuximab in Kombination mit Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Cetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie (mFOLFOX6 oder FOLFIRI) über 28-tägige Behandlungszyklen und erhalten die Behandlung weiter, bis ein radiologisches Fortschreiten der Erkrankung oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Als Chemotherapie wird 5-Fluorouracil verabreicht.
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium/Levoleucovorin
Leucovorin-Kalzium/Levoleucovorin wird als Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wird als Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Als Chemotherapie wird Irinotecanhydrochlorid verabreicht.
Biologisch: Cetuximab
Cetuximab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 2 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (aus irgendeinem Grund), je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom BICR anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version (v) 1.1 bewertet. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Fortschritte gemacht haben oder nicht gestorben sind, werden zu ihrem letzten auswertbaren RECIST v1.1-Bewertungsdatum zensiert.
Bis zu 4 Jahre und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Teilnehmers aus irgendeinem Grund. Jeder Teilnehmer, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass er gestorben ist, wird auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben ist.
Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine vollständige CR oder PR erreichen.
Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
Dauer der Reaktion (DOR), bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, für Teilnehmer mit PR oder CR, wie von BICR anhand der RECIST v1.1-Kriterien bewertet.
Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) als beurteilter Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, für Teilnehmer mit PR oder CR, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
Progressionsfreies Überleben nach Folgetherapie (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der zweiten objektiven Krankheitsprogression nach Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes (nach der für das PFS verwendeten) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die CR, PR oder eine stabile Erkrankung (mit einer Mindestdauer von 7 Wochen) erreichen, wie von BICR anhand der RECIST v1.1-Kriterien bewertet.
Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
Vom Prüfer beurteilte Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfers CR, PR oder eine stabile Erkrankung (mit einer Mindestdauer von 7 Wochen) erreichen.
Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Therapie aus beliebigem Grund, einschließlich Tod, Progression, Toxizität oder Beginn einer neuen Krebstherapie.
Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (zur Untersuchung oder nicht zu Untersuchungen gehörend) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (zur Untersuchung oder nicht zu Untersuchungen) zusammenhängt oder nicht ) Produkt. Der Schweregrad der UE wird gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) v5.0 bewertet. unter Verwendung der Standardgrade wie folgt: Grad 1: Mild; asymptomatische oder leichte Symptome; Note 2: Mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; und Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
Teilnehmer mit Anomalien der Laborwerte (z. B. Serumchemie, Hämatologie) werden gemeldet.
Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 7 Jahren und 3 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein selbst auszufüllender 30-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Teilnehmern mit Krebs. EORTC QLQ-C30 umfasst 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala und 6 Einzelitems. Die Antworten auf die Punkte 1–28 werden auf einer 4-stufigen Likert-Antwortskala bewertet, die von 1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“ reicht. Zwei globale Gesundheitszustandselemente werden auf einer 7-stufigen numerischen Bewertungsskala von 1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“ bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit, einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand und schwerwiegendere Symptome hin.
Vom Ausgangswert bis zu 7 Jahren und 3 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome und Funktion, gemessen mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein selbst auszufüllender 30-Punkte-Fragebogen zur Messung der HRQoL von Teilnehmern mit Krebs. EORTC QLQ-C30 umfasst 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala und 6 Einzelitems. Die Antworten auf die Punkte 1–28 werden auf einer 4-stufigen Likert-Antwortskala bewertet, die von 1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“ reicht. Zwei globale Gesundheitszustandselemente werden auf einer 7-stufigen numerischen Bewertungsskala von 1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“ bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit, einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand und schwerwiegendere Symptome hin.
Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome und Funktion, gemessen mit EORTC QLQ-CR29
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
Der EORTC QLQ-CR29 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 29 Punkten, der die HRQoL von Teilnehmern mit Darmkrebs misst. Der QLQ CR29 umfasst Elemente zur Bewertung von Symptomen (Magen-Darm, Harn, Schmerzen und andere) und Funktionsbereichen (Sexualität, Körperbild, Gewicht und Angstzustände), die mit Darmkrebs und seinen Behandlungen verbunden sind. Die Antworten werden auf einer 4-stufigen Likert-Antwortskala bewertet, die von 1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“ reicht. Alle Punkte werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit und schwerwiegendere Symptome hin.
Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
Gesamtnebenwirkungsbelastung, gemessen anhand der Punkt-168-Skala der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
Das EORTC-Item 168 ist ein einzelnes Item, das zur Messung der Gesamtauswirkungen von Behandlungsnebenwirkungen verwendet wird. Die Antworten werden auf einer 4-stufigen Likert-Antwortskala bewertet, die von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr sehr“ reicht. Höhere Werte weisen auf schwerwiegende Nebenwirkungen hin.
Bis zu 7 Jahre und 3 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre 3 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung (aufgrund irgendeiner Ursache), je nachdem, was vom Ermittler bewertet wird. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht fortgeschritten sind oder nicht gestorben sind, werden zu ihrem letzten Bewertungsdatum für bewertbare Krankheiten zensiert.
Bis zu 7 Jahre 3 Monate
Ansprechrate (ORR) bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre 3 Monate
ORR ist definiert als der Anteil randomisierter Teilnehmer, die eine beste Gesamtansprechrate (BOR) von partieller Remission (PR) oder kompletter Remission (CR) erreichen, wie durch BICR unter Verwendung der RECIST-v1.1-Kriterien bestimmt. BOR ist definiert als die beste zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST v1.1 oder dem Datum der nachfolgenden systemischen Antikrebstherapie oder dem Datum eines kurativ intendierten Eingriffs aufgezeichnete Ansprechrate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 7 Jahre 3 Monate
Zeit bis zur Response (TTR) bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre 3 Monate
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Ansprechrate (PR oder CR) vor jeglichem Krankheitsprogress oder nachfolgender systemischer Antikrebstherapie oder kurativ intendierter Prozedur für Teilnehmer, die PR oder CR als BOR haben, wie durch BICR bewertet.
Bis zu 7 Jahre 3 Monate
Zeit bis zum Ansprechen, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre 3 Monate
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder CR) vor jeglichem Krankheitsfortschritt oder nachfolgender systemischer Antikrebstherapie oder kurativ intendierter Prozedur für Teilnehmer, die PR oder CR als BOR haben, wie vom Prüfarzt bewertet.
Bis zu 7 Jahre 3 Monate
Kurative Resektionsrate (R0)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre 3 Monate
Die R0-Resektionsrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer aus dem Analysensatz, die sich einer kurativ intendierten Operation unterzogen haben, wobei die Residualtumorklassifikation R0 war.
Bis zu 7 Jahre 3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Colorectal Cancer Module 29 (EORTC-QLQ-C29)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 7 Jahren 3 Monaten
Der EORTC QLQ-CR29 ist ein selbstauszufüllender Fragebogen mit 29 Items, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Teilnehmern mit Darmkrebs misst. Der QLQ CR29 umfasst Items, die Symptome (gastrointestinal, urologisch, Schmerzen und andere) und funktionale Bereiche (sexuell, Körperbild, Gewicht und Angst) bewerten, die mit Darmkrebs und seinen Behandlungen verbunden sind. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 "Überhaupt nicht" bis 4 "Sehr stark" bewertet. Alle Werte werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte zeigen eine bessere Funktionsfähigkeit und schwerwiegendere Symptome an.
Von Baseline bis zu 7 Jahren 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61186372COR3001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513852-13-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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