Une étude de l'amivantamab et de mFOLFOX6 ou FOLFIRI par rapport au cétuximab et mFOLFOX6 ou FOLFIRI comme traitement de première intention chez des participants atteints d'un cancer colorectal gauche de type sauvage non résécable ou métastatique KRAS/NRAS et BRAF (OrigAMI-2)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 3 randomisée et ouverte sur l'amivantamab et mFOLFOX6 ou FOLFIRI par rapport au cétuximab et mFOLFOX6 ou FOLFIRI comme traitement de première intention chez des participants atteints d'un cancer colorectal gauche non résécable ou métastatique de type sauvage KRAS/NRAS et BRAF
Le but de cette étude est de comparer la durée pendant laquelle les participants sont indemnes de maladie (survie sans progression) lorsqu'ils sont traités par amivantamab et chimiothérapie avec 5-fluorouracile, leucovorine calcique (acide folinique) ou lévoleucovorine, oxaliplatine (mFOLFOX6) ou 5-fluorouracile , leucovorine calcique (acide folinique) ou lévoleucovorine et chlorhydrate d'irinotécan (FOLFIRI) versus cetuximab et mFOLFOX6 ou FOLFIRI chez des participants adultes atteints d'un homologue d'oncogène viral du sarcome de rat de Kirsten (KRAS)/d'un homologue d'oncogène viral du neuroblastome RAS (NRAS) et d'un sarcome murin v-Raf Homologue de l'oncogène viral B1 (BRAF) de type sauvage (WT) cancer colorectal gauche non résécable ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
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Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Essen, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Essen University Hospital
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
- Recrutement
- Krankenhaus NorthWest
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79110
- Recrutement
- Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Recrutement
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- National Center for Tumor Diseases NCT
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Mainz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Munich, Allemagne, 81377
- Recrutement
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Ulm, Allemagne, 89081
- Recrutement
- Universitätsklinikum Ulm
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Recrutement
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Belgique, 9000
- Actif, ne recrute pas
- AZ Maria Middelares
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Haine Saint Paul La Louviere, Belgique, 7100
- Recrutement
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Recrutement
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Barretos, Brésil, 14780 070
- Recrutement
- Fundacao Pio XII
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Caxias do Sul, Brésil, 95070 560
- Recrutement
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
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Jaú, Brésil, 17210 080
- Recrutement
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Porto Alegre, Brésil, 91350 200
- Recrutement
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Salvador, Brésil, 40050 410
- Recrutement
- Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
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Santa Maria, Brésil, 97015 450
- Recrutement
- Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda
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São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Recrutement
- Funfarme Sjrp
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São Paulo, Brésil, 01246 000
- Recrutement
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brésil, 01509 900
- Recrutement
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brésil, 05651 900
- Recrutement
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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Vitória, Brésil, 29043 260
- Recrutement
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Recrutement
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Recrutement
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Recrutement
- Centre de recherche du CHUM
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Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
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Changchun, Chine, 130021
- Recrutement
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Guangzhou, Chine, 510655
- Recrutement
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Guangzhou, Chine, 519041
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Chine, 510062
- Recrutement
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hangzhou, Chine, 310009
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Chine, 310003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Harbin, Chine, 150081
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, Chine, 516001
- Recrutement
- Huizhou Central People's Hospital
-
Nanchang, Chine, 330006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Chine, 110042
- Recrutement
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shenzhen, Chine, 518036
- Recrutement
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Sichuan, Chine, 610044
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
-
Taiyuan, Chine, 030001
- Recrutement
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Chine, 430079
- Recrutement
- Hubei Cancer Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Recrutement
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Avignon, France, 84918
- Recrutement
- Institut Sainte Catherine
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Lille, France, 59000
- Recrutement
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Montpellier, France, 34298
- Recrutement
- Institut du Cancer de Montpellier
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Nantes, France, 44000
- Recrutement
- CHU Nantes
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Paris, France, 75571
- Recrutement
- Hopital Saint Antoine
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Pessac, France, 33604
- Recrutement
- Hopital Haut Lévêque
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Poitiers, France, 86000
- Recrutement
- CHU De Poitiers
-
Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Budapest, Hongrie, 1082
- Recrutement
- Semmelweis Egyetem
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Eger, Hongrie, 3300
- Recrutement
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Pécs, Hongrie, 7624
- Complété
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged, Hongrie, 6720
- Recrutement
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Delhi, Inde, 110085
- Recrutement
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Kolkata, Inde, 700053
- Recrutement
- B P Poddar Hospital and Medical research Limited
-
Mumbai, Inde, 400012
- Recrutement
- Tata Memorial Hospital
-
Pune, Inde, 411004
- Recrutement
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Varanasi, Inde, 221005
- Recrutement
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
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Beer Yaakov, Israël, 70300
- Recrutement
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Complété
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 69710
- Recrutement
- Assuta MC
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Meldola, Italie, 47014
- Recrutement
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Istituto Dei Tumori Di Milano
-
Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Pisa, Italie, 56126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rozzano, Italie, 20089
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
-
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Chiba, Japon, 260 0801
- Recrutement
- Chiba Cancer Center
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Chūōku, Japon, 104 0045
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Japon, 277 8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagoya, Japon, 464-8681
- Recrutement
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Japon, 541 8567
- Recrutement
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japon, 540 0006
- Recrutement
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Shizuoka, Japon, 411 8777
- Recrutement
- Shizuoka Cancer Center
-
Suita, Japon, 565 0871
- Recrutement
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo, Japon, 135 8550
- Recrutement
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Cheras, Malaisie, 56000
- Recrutement
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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George Town, Malaisie, 10450
- Recrutement
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, Malaisie, 30450
- Recrutement
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Recrutement
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Recrutement
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaisie, 93586
- Recrutement
- Hospital Umum Sarawak
-
Putrajaya, Malaisie, 62250
- Recrutement
- National Cancer Institute
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Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
- Recrutement
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Recrutement
- Antoni van Leeuwenhoek
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Recrutement
- Erasmus MC
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Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
- Recrutement
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Recrutement
- UMC Utrecht
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Bialystok, Pologne, 15 027
- Recrutement
- Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie w Bialymstoku
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Biała Podlaska, Pologne, 21 500
- Complété
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Brzozów, Pologne, 36 200
- Recrutement
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
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Gdansk, Pologne, 80 214
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Pologne, 44 100
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
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Lodz, Pologne, 93 339
- Complété
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Olsztyn, Pologne, 10 228
- Recrutement
- Szpital Kliniczny MSWiA z WMCO
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Opole, Pologne, 45 061
- Recrutement
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego
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Warsaw, Pologne, 02 781
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Barrio Monacillos, Porto Rico, 00935
- Recrutement
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5ST
- Recrutement
- Birmingham Heartlands Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Addenbrooke's Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Recrutement
- Western General Hospital
-
Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Recrutement
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- St James University Hospital
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- Recrutement
- University College Hospital
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Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Recrutement
- Mount Vernon Cancer Centre
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Complété
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Suède, 222 42
- Recrutement
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, Suède, 118 83
- Recrutement
- Södersjukhuset
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Stockholm, Suède, 171 76
- Recrutement
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala, Suède, SE 751 85
- Recrutement
- Uppsala University
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Recrutement
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10043
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Adana, Turquie (Türkiye), 01060
- Recrutement
- Adana City Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Recrutement
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Recrutement
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Recrutement
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- Recrutement
- Gazi Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
- Recrutement
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- Recrutement
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Konya, Turquie (Türkiye), 42090
- Recrutement
- Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Sakarya, Turquie (Türkiye), 54290
- Recrutement
- Sakarya University Training and Research Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Recrutement
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Recrutement
- St. Bernard's Medical Center
-
Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Recrutement
- Highlands Oncology Group
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Recrutement
- CBCC Global Research
-
Glendale, California, États-Unis, 91204
- Recrutement
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Recrutement
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- UCLA
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Recrutement
- Providence Medical Foundation
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Recrutement
- Torrance Memorial Physicians Network
-
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Recrutement
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- Georgetown Univ Medical Center Lombardi Cancer Center
-
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists South
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Recrutement
- AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701-4553
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists North Region
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401-3406
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists East
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Recrutement
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Winship Cancer Institute Emory University
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Recrutement
- Illinois Cancer Specialists
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Recrutement
- Illinois CancerCare
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Recrutement
- Fort Wayne Medical Oncology & Hematology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Hospital
-
Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
- Recrutement
- Mission Cancer Blood
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Recrutement
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Recrutement
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Recrutement
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702-4337
- Recrutement
- Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Recrutement
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- START MidWest
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Recrutement
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Recrutement
- Nebraska Cancer Specialists Midwest Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Recrutement
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Recrutement
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Recrutement
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Recrutement
- Perlmutter Cancer Center at NYU Long Island
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Recrutement
- Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Medical Center NYU Hematology Associates
-
New York, New York, États-Unis, 10009
- Recrutement
- Mount Sinai West
-
Shirley, New York, États-Unis, 11967
- Recrutement
- New York Cancer and Blood Specialists
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Recrutement
- University of Buffalo Kaleida Health Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Recrutement
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Recrutement
- Cleveland Clinic Cancer Center Fairview Hospital Moll Pavilion
-
Independence, Ohio, États-Unis, 44131
- Recrutement
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence Family Health Center
-
Mansfield, Ohio, États-Unis, 44906
- Recrutement
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Recrutement
- Cleveland Clinic Cancer Center Hillcrest Hospital
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- Recrutement
- Cleveland Clinic Cancer Centers Sandusky
-
Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
- Recrutement
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Warrensville Heights, Ohio, États-Unis, 44122
- Recrutement
- Cleveland Clinic Cancer Center South Pointe Hospital
-
Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
- Recrutement
- Wooster Milltown Specialty and Surgery Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Recrutement
- St Charles Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Recrutement
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232 1301
- Recrutement
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Recrutement
- Texas Oncology West Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- Ut Southwestern
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Texas Oncology DFW
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
- Recrutement
- Baylor Scott and White Health 1
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Texas Oncology - San Antonio
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Recrutement
- Baylor Scott and White Health
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22201
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Inova Schar Cancer Institute Dept of Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Recrutement
- Richmond VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Recrutement
- Swedish Cancer Institute Edmonds
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Recrutement
- Swedish Cancer Institute Issaquah
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Recrutement
- William S. Middleton Memorial VA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Avoir un adénocarcinome du cancer colorectal gauche confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les participants doivent avoir une maladie non résécable ou métastatique
- Être atteint d'un oncogène viral du sarcome de rat de Kirsten (KRAS), d'un homologue d'oncogène viral du neuroblastome RAS (NRAS) et d'une tumeur de type sauvage (WT) homologue B du sarcome murin v-raf (BRAF), tel que déterminé par des tests locaux.
- Doit accepter la soumission de tissu tumoral frais
- Avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1
- Avoir un indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critères d'exclusion :
- A des antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonite/fibrose pulmonaire (non infectieuse) ou présente actuellement une PPI/pneumonite/fibrose pulmonaire, ou si une suspicion de PPI/pneumonite/fibrose pulmonaire ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Présente des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connue aux excipients de l'un des éléments suivants : (a) amivantamab ou cétuximab, (b) tout composant de mFOLFOX6 et (c) tout composant de FOLFIRI
- Présente une deuxième tumeur maligne antérieure ou concomitante autre que la maladie étudiée ou dont l'histoire naturelle ou le traitement est peu susceptible d'interférer avec les paramètres d'innocuité de l'étude ou l'efficacité du ou des traitements à l'étude.
- Participant présentant un déficit connu de réparation des mésappariements (dMMR)/un statut d'instabilité microsatellite élevée (MSI-H) et une tumeur positive/amplifiée du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
- A déjà été exposé à des agents ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou la transition épithéliale mésenchymateuse (MET)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A : Amivantamab en association avec une chimiothérapie
Les participants recevront de l'amivantamab en association avec une chimiothérapie (mFOLFOX6 [chimiothérapie composée de 5-fluorouracile, de leucovorine calcique (acide folinique) ou de lévoleucovorine et d'oxaliplatine] ou FOLFIRI [chimiothérapie composée de 5-fluorouracile, de leucovorine calcique (acide folinique) ou de lévoleucovorine, et chlorhydrate d'irinotécan]) pendant des cycles de traitement de 28 jours et continuera à recevoir le traitement jusqu'à ce que la progression radiographique de la maladie ou d'autres critères d'arrêt soient remplis.
|
L'amivantamab sera administré.
Autres noms:
Le 5-fluorouracile sera administré dans le cadre d'un schéma de chimiothérapie.
Leucovorine calcique/Lévoleucovorine sera administrée dans le cadre d'un schéma de chimiothérapie.
L'oxaliplatine sera administré dans le cadre d'un schéma de chimiothérapie.
Le chlorhydrate d'irinotécan sera administré dans le cadre d'un schéma de chimiothérapie.
|
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Comparateur actif: Bras B : cétuximab en association avec une chimiothérapie
Les participants recevront du cétuximab en association avec une chimiothérapie (mFOLFOX6 ou FOLFIRI) pendant des cycles de traitement de 28 jours et continueront à recevoir le traitement jusqu'à ce que la progression radiographique de la maladie ou d'autres critères d'arrêt soient remplis.
|
Le 5-fluorouracile sera administré dans le cadre d'un schéma de chimiothérapie.
Leucovorine calcique/Lévoleucovorine sera administrée dans le cadre d'un schéma de chimiothérapie.
L'oxaliplatine sera administré dans le cadre d'un schéma de chimiothérapie.
Le chlorhydrate d'irinotécan sera administré dans le cadre d'un schéma de chimiothérapie.
Le cétuximab sera administré.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à 4 ans et 2 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité, tel qu'évalué par BICR à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1.
Les participants qui n'ont pas progressé ou qui ne sont pas décédés au moment de l'analyse seront censurés à leur dernière date d'évaluation RECIST v1.1 évaluable.
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Jusqu'à 4 ans et 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 7 ans 3 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès du participant, quelle qu'en soit la cause.
Tout participant dont on ne sait pas qu'il est décédé au moment de l'analyse sera censuré en fonction de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu comme étant en vie.
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Jusqu'à 7 ans 3 mois
|
|
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 7 ans 3 mois
|
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants randomisés atteignant une RC ou une RP complète, tel qu'évalué par l'investigateur.
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Jusqu'à 7 ans 3 mois
|
|
Durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par le BICR
Délai: Jusqu'à 7 ans 3 mois
|
DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (CR ou PR) jusqu'à la date de progression documentée ou de décès, selon la première éventualité, pour les participants qui ont une PR ou une RC, tel qu'évalué par BICR à l'aide des critères RECIST v1.1.
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Jusqu'à 7 ans 3 mois
|
|
Durée de réponse (DOR) en tant qu'enquêteur évalué
Délai: Jusqu'à 7 ans 3 mois
|
DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (CR ou PR) jusqu'à la date de progression documentée ou de décès, selon la première éventualité, pour les participants qui ont PR ou CR, tel qu'évalué par l'investigateur.
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Jusqu'à 7 ans 3 mois
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Survie sans progression après un traitement ultérieur (PFS2)
Délai: Jusqu'à 7 ans 3 mois
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La SSP2 est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la deuxième progression objective de la maladie, après le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, sur la base de l'évaluation de l'investigateur (après celle utilisée pour la SSP) ou du décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 7 ans 3 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR) tel qu'évalué par le BICR
Délai: Jusqu'à 7 ans 3 mois
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Le DCR est défini comme le pourcentage de participants randomisés atteignant une RC, une RP ou une maladie stable (avec une durée minimale de 7 semaines) tel qu'évalué par BICR à l'aide des critères RECIST v1.1.
|
Jusqu'à 7 ans 3 mois
|
|
Taux de contrôle des maladies (DCR) tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 7 ans 3 mois
|
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants randomisés atteignant une RC, une RP ou une maladie stable (avec une durée minimale de 7 semaines) tel qu'évalué par l'investigateur.
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Jusqu'à 7 ans 3 mois
|
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Délai jusqu'à l'échec du traitement
Délai: Jusqu'à 7 ans 3 mois
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Le délai jusqu'à l'échec du traitement est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, notamment le décès, la progression, la toxicité ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux.
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Jusqu'à 7 ans 3 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Jusqu'à 7 ans 3 mois
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Un EI peut être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit lié ou non à ce médicament (expérimental ou non expérimental). ) produit.
La gravité des EI sera classée selon les critères de terminologie communs de l'Institut national du cancer pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v5.0.
en utilisant les qualités standard comme suit : Grade 1 : léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; Niveau 2 : modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles ; et Grade 5 : Décès lié à l'EI.
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Jusqu'à 7 ans 3 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les valeurs de laboratoire
Délai: Jusqu'à 7 ans 3 mois
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Les participants présentant des anomalies dans les valeurs de laboratoire (telles que la chimie sérique, l'hématologie) seront signalés.
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Jusqu'à 7 ans 3 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 7 ans 3 mois
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire auto-administré de 30 éléments mesurant la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des participants atteints de cancer.
L'EORTC QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/qualité de vie et 6 éléments uniques.
Les réponses aux items 1 à 28 sont notées sur une échelle de réponse Likert à 4 points allant de 1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup ».
Deux éléments de l'état de santé mondial sont notés sur une échelle numérique de 7 points allant de 1 « Très mauvais » à 7 « Excellent ».
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement, un meilleur état de santé global et des symptômes plus graves.
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De la ligne de base jusqu'à 7 ans 3 mois
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Temps d'aggravation des symptômes et du fonctionnement tel que mesuré par l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 7 ans 3 mois
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire auto-administré de 30 éléments mesurant la HRQoL des participants atteints de cancer.
L'EORTC QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/qualité de vie et 6 éléments uniques.
Les réponses aux items 1 à 28 sont notées sur une échelle de réponse Likert à 4 points allant de 1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup ».
Deux éléments de l'état de santé mondial sont notés sur une échelle numérique de 7 points allant de 1 « Très mauvais » à 7 « Excellent ».
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement, un meilleur état de santé global et des symptômes plus graves.
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Jusqu'à 7 ans 3 mois
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Temps d'aggravation des symptômes et du fonctionnement tel que mesuré par EORTC QLQ-CR29
Délai: Jusqu'à 7 ans 3 mois
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L'EORTC QLQ-CR29 est un questionnaire auto-administré de 29 éléments mesurant la HRQoL des participants atteints d'un cancer colorectal.
Le QLQ CR29 comprend des éléments qui évaluent les symptômes (gastro-intestinaux, urinaires, douleur et autres) et les domaines fonctionnels (sexuels, image corporelle, poids et anxiété) associés au cancer colorectal et à ses traitements.
Les réponses sont notées sur une échelle de réponse Likert à 4 points allant de 1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup ».
Tous les scores sont convertis linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement et des symptômes plus graves.
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Jusqu'à 7 ans 3 mois
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Fardeau global des effets secondaires tel que mesuré par le score de l'échelle 168 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Jusqu'à 7 ans 3 mois
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L'élément EORTC 168 est un élément unique utilisé pour mesurer l'impact global des effets secondaires du traitement.
Les réponses sont notées sur une échelle de réponse Likert à 4 points allant de 1 « pas du tout » à 4 « beaucoup ».
Des scores plus élevés indiquent des effets secondaires graves.
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Jusqu'à 7 ans 3 mois
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Survie libre de progression (PFS) évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 7 ans 3 mois
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La PFS est définie comme l'heure de la randomisation jusqu'à la date de la progression ou de la mort de la maladie objective (pour toute cause), selon la première éventualité, comme évalué par l'enquêteur.
Les participants qui n'ont pas progressé ou qui ne sont pas morts au moment de l'analyse seront censurés à leur dernière date d'évaluation des maladies évaluables.
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Jusqu'à 7 ans 3 mois
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Taux de réponse objective (ORR) évalué par BICR
Délai: Jusqu'à 7 ans 3 mois
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Le TRO est défini comme la proportion de participants randomisés atteignant une meilleure réponse globale (MRG) de réponse partielle (RP) ou de réponse complète (RC), telle que déterminée par le CCIB selon les critères RECIST v1.1.
La MRG est définie comme la meilleure réponse enregistrée entre la date de randomisation et la date de première progression objectivement documentée selon RECIST v1.1, ou la date d'un traitement anticancéreux systémique ultérieur, ou la date d'une intervention à visée curative, selon la première occurrence.
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Jusqu'à 7 ans 3 mois
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Temps jusqu'à la réponse (TTR) évalué par BICR
Délai: Jusqu'à 7 ans 3 mois
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Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation d'une réponse (PR ou CR) avant toute progression de la maladie ou traitement systémique anticancéreux ultérieur ou procédure à visée curative, pour les participants ayant une PR ou une CR comme BOR, tel qu'évalué par le BICR.
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Jusqu'à 7 ans 3 mois
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Temps jusqu'à la réponse évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 7 ans 3 mois
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Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation d'une réponse (PR ou CR) avant toute progression de la maladie ou tout traitement anticancéreux systémique ultérieur ou procédure à visée curative, pour les participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est une PR ou une CR, tel qu'évalué par l'investigateur.
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Jusqu'à 7 ans 3 mois
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Taux de résection curative (R0)
Délai: Jusqu'à 7 ans 3 mois
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Le taux de résection curative (R0) est défini comme la proportion de participants de l'ensemble d'analyse ayant subi une chirurgie à visée curative, où la classification de la tumeur résiduelle était R0.
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Jusqu'à 7 ans 3 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale du score du module colorectal 29 du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C29)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 7 ans 3 mois
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L'EORTC QLQ-CR29 est un questionnaire autoadministré de 29 items mesurant la HRQoL des participants atteints d'un cancer colorectal.
Le QLQ CR29 comprend des items qui évaluent les symptômes (gastro-intestinaux, urinaires, douleur et autres) et les domaines fonctionnels (sexuel, image corporelle, poids et anxiété) associés au cancer colorectal et à ses traitements. Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 "Pas du tout" à 4 "Énormément". Tous les scores sont convertis linéairement en une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement et des symptômes plus sévères. |
De la valeur initiale jusqu'à 7 ans 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 janvier 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2024
Première publication (Réel)
29 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Camptothécine
- Alcaloïdes
- Enzymes et coenzymes
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Complexes de coordination
- Pyrimidines
- Formyltétrahydrofolate
- Tétrahydrofolat
- Acide folique
- Pterines
- Ptéridines
- Uracile
- Pyrimidinones
- Coenzymes
- Oxaliplatine
- Irinotécan
- Cétuximab
- Fluorouracile
- Leucovorine
- Lévoleucovorine
- amivantamab
Autres numéros d'identification d'étude
- 61186372COR3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-513852-13-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .