Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące amiwantamabu i mFOLFOX6 lub FOLFIRI w porównaniu z cetuksymabem i mFOLFOX6 lub FOLFIRI jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym lewostronnym rakiem jelita grubego typu dzikiego z KRAS/NRAS i BRAF typu dzikiego (OrigAMI-2)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 oceniające amiwantamab i mFOLFOX6 lub FOLFIRI w porównaniu z cetuksymabem i mFOLFOX6 lub FOLFIRI jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym lewostronnym rakiem jelita grubego z genem KRAS/NRAS i BRAF typu dzikiego

Celem tego badania jest porównanie, jak długo uczestnicy byli wolni od choroby (przeżycie wolne od progresji) podczas leczenia amiwantamabem i chemioterapią z użyciem 5-fluorouracylu, leukoworyny wapniowej (kwasu folinowego) lub lewoleukoworyny, oksaliplatyny (mFOLFOX6) lub 5-fluorouracylu , leukoworyna wapniowa (kwas folinowy) lub lewoleukoworyna i chlorowodorek irynotekanu (FOLFIRI) w porównaniu z cetuksymabem i mFOLFOX6 lub FOLFIRI u dorosłych uczestników z homologiem onkogenu wirusa mięsaka szczura Kirsten (KRAS)/homologiem onkogenu wirusa nerwiaka zarodkowego RAS (NRAS) i mięsakiem mysim v-Raf wirusowy homolog onkogenu B1 (BRAF) typ dziki (WT) nieresekcyjny lub przerzutowy rak jelita grubego lewostronnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AZ Maria Middelares
      • Haine Saint Paul La Louviere, Belgia, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Hopital De Jolimont
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekrutacyjny
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14780 070
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Pio XII
      • Caxias do Sul, Brazylia, 95070 560
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Jaú, Brazylia, 17210 080
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350 200
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Salvador, Brazylia, 40050 410
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
      • Santa Maria, Brazylia, 97015 450
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, Brazylia, 01246 000
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 01509 900
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazylia, 05651 900
        • Rekrutacyjny
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Vitória, Brazylia, 29043 260
        • Rekrutacyjny
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Chiny, 519041
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510062
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, Chiny, 516001
        • Rekrutacyjny
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenzhen, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Chiny, 610044
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Rekrutacyjny
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja, 75571
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Haut Lévêque
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • CHU De Poitiers
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
        • Rekrutacyjny
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Rekrutacyjny
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • UMC Utrecht
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110085
        • Rekrutacyjny
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Kolkata, Indie, 700053
        • Rekrutacyjny
        • B P Poddar Hospital and Medical research Limited
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Indie, 411004
        • Rekrutacyjny
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Rekrutacyjny
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Rekrutacyjny
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Zakończony
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Rekrutacyjny
        • Assuta MC
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260 0801
        • Rekrutacyjny
        • Chiba Cancer Center
      • Chūōku, Japonia, 104 0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japonia, 277 8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japonia, 541 8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonia, 540 0006
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 411 8777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
      • Suita, Japonia, 565 0871
        • Rekrutacyjny
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135 8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutacyjny
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutacyjny
        • Centre de recherche du CHUM
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Malezja
      • Cheras, Malezja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • George Town, Malezja, 10450
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malezja, 30450
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Rekrutacyjny
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Malezja, 62250
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus NorthWest
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79110
        • Rekrutacyjny
        • Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • National Center for Tumor Diseases NCT
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15 027
        • Rekrutacyjny
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie w Bialymstoku
      • Biała Podlaska, Polska, 21 500
        • Zakończony
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Brzozów, Polska, 36 200
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Gdansk, Polska, 80 214
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polska, 44 100
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lodz, Polska, 93 339
        • Zakończony
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Olsztyn, Polska, 10 228
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Kliniczny MSWiA z WMCO
      • Opole, Polska, 45 061
        • Rekrutacyjny
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego
      • Warsaw, Polska, 02 781
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portoryko
      • Barrio Monacillos, Portoryko, 00935
        • Rekrutacyjny
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Rekrutacyjny
        • St. Bernard's Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Rekrutacyjny
        • CBCC Global Research
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Rekrutacyjny
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • Torrance Memorial Physicians Network
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown Univ Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists South
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701-4553
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists North Region
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401-3406
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Rekrutacyjny
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Rekrutacyjny
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospital
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • Mission Cancer Blood
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702-4337
        • Rekrutacyjny
        • Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Rekrutacyjny
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • START MidWest
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Rekrutacyjny
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists Midwest Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Medical Center NYU Hematology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10009
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai West
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Rekrutacyjny
        • University of Buffalo Kaleida Health Cancer Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Cancer Center Fairview Hospital Moll Pavilion
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence Family Health Center
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44906
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Cancer Center Hillcrest Hospital
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Cancer Centers Sandusky
      • Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Warrensville Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Cancer Center South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Rekrutacyjny
        • Wooster Milltown Specialty and Surgery Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Rekrutacyjny
        • St Charles Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232 1301
        • Rekrutacyjny
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology West Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • Ut Southwestern
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology DFW
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott and White Health 1
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott and White Health
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22201
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer Institute Dept of Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Rekrutacyjny
        • Richmond VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute Edmonds
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute Issaquah
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • William S. Middleton Memorial VA
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Zakończony
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Szwecja, 222 42
        • Rekrutacyjny
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Rekrutacyjny
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Szwecja, SE 751 85
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10043
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01060
        • Rekrutacyjny
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Rekrutacyjny
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Rekrutacyjny
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Rekrutacyjny
        • Gazi Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
        • Rekrutacyjny
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Rekrutacyjny
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42090
        • Rekrutacyjny
        • Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
        • Rekrutacyjny
        • Sakarya University Training and Research Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem
      • Eger, Węgry, 3300
        • Rekrutacyjny
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Zakończony
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Rekrutacyjny
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Włochy
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5ST
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Rekrutacyjny
        • Western General Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Rekrutacyjny
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • St James University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Rekrutacyjny
        • University College Hospital
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Rekrutacyjny
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak lewego raka jelita grubego. Uczestnicy muszą mieć chorobę nieoperacyjną lub z przerzutami
  • Zostanie zdiagnozowany wirusowy onkogen mięsaka szczura Kirsten (KRAS), nerwiak niedojrzały RAS, wirusowy homolog onkogenu onkogenu (NRAS) i mysi wirus mięsaka onkogenu homologa B (BRAF), guz typu dzikiego (WT), jak określono w lokalnych badaniach
  • Musi wyrazić zgodę na przedstawienie świeżej tkanki nowotworowej
  • Mają mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1
  • Mają status sprawności (PS) wschodniej kooperacyjnej grupy onkologicznej (ECOG) równy 0 lub 1

Kryteria wykluczenia:

  • Czy w przeszłości występowała (niezakaźna) śródmiąższowa choroba płuc (ILD) / zapalenie płuc / zwłóknienie płuc lub obecnie występuje ILD / zapalenie płuc / zwłóknienie płuc lub jeśli nie można wykluczyć podejrzenia ILD / zapalenia płuc / zwłóknienia płuc na podstawie badań obrazowych podczas badania przesiewowego
  • Czy zna alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na substancje pomocnicze któregokolwiek z poniższych: (a) amiwantamab lub cetuksymab, (b) którykolwiek składnik mFOLFOX6 i (c) którykolwiek składnik FOLFIRI
  • Ma wcześniejszy lub współistniejący drugi nowotwór złośliwy inny niż badana choroba lub taki, którego historia naturalna lub leczenie prawdopodobnie nie będą wpływać na jakiekolwiek punkty końcowe badania dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności badanego(-ych) leczenia
  • Uczestnik ze znanym niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR)/wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) i nowotworem dodatnim/amplifikowanym pod względem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
  • Czy pacjent miał wcześniej kontakt z jakimkolwiek środkiem działającym na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub przejście nabłonka mezenchymalnego (MET)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Amiwantamab w skojarzeniu z chemioterapią
Uczestnicy otrzymają amiwantamab w skojarzeniu z chemioterapią (mFOLFOX6 [chemioterapia składająca się z 5-fluorouracylu, leukoworyny wapniowej (kwasu folinowego) lub lewoleukoworyny i oksaliplatyny] lub FOLFIRI [chemioterapia składająca się z 5-fluorouracylu, leukoworyny wapniowej (kwasu folinowego) lub lewoleukoworyny oraz irynotekanu chlorowodorek]) przez 28-dniowe cykle leczenia i będą kontynuować leczenie do czasu uzyskania progresji choroby w badaniu radiologicznym lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Biologiczny: Amiwantamab
Zostanie podany amiwantamab.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372
Lek: 5-fluorouracyl
W ramach schematu chemioterapii będzie podawany 5-fluorouracyl.
Lek: Leukoworyna wapniowa/Lewoleukoworyna
Leukoworyna wapniowa/Lewoleukoworyna będą podawane w ramach schematu chemioterapii.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna będzie podawana w ramach schematu chemioterapii.
Lek: Chlorowodorek irynotekanu
Irynotekan chlorowodorek będzie podawany w ramach schematu chemioterapii.
Aktywny komparator: Ramię B: Cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią
Uczestnicy otrzymają cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią (mFOLFOX6 lub FOLFIRI) przez 28-dniowe cykle leczenia i będą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby w badaniu radiologicznym lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: 5-fluorouracyl
W ramach schematu chemioterapii będzie podawany 5-fluorouracyl.
Lek: Leukoworyna wapniowa/Lewoleukoworyna
Leukoworyna wapniowa/Lewoleukoworyna będą podawane w ramach schematu chemioterapii.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna będzie podawana w ramach schematu chemioterapii.
Lek: Chlorowodorek irynotekanu
Irynotekan chlorowodorek będzie podawany w ramach schematu chemioterapii.
Biologiczny: Cetuksymab
Zostanie podany cetuksymab.
Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do 4 lat i 2 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną BICR przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja (v) 1.1. Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja lub nie zmarli w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w ostatnim możliwym do oceny terminie oceny RECIST v1.1.
Do 4 lat i 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 7 lat i 3 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny. Każdy uczestnik, o którym nie wiadomo, czy zmarł w momencie analizy, zostanie ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo było, że uczestnik żyje.
Do 7 lat i 3 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do 7 lat i 3 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek randomizowanych uczestników, którzy osiągnęli całkowitą CR lub PR, zgodnie z oceną badacza.
Do 7 lat i 3 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do 7 lat i 3 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty udokumentowanej progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w przypadku uczestników z PR lub CR, ocenianych przez BICR przy użyciu kryteriów RECIST v1.1.
Do 7 lat i 3 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) jako oceniany badacz
Ramy czasowe: Do 7 lat i 3 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty udokumentowanej progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w przypadku uczestników z PR lub CR, zgodnie z oceną badacza.
Do 7 lat i 3 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji po kolejnej terapii (PFS2)
Ramy czasowe: Do 7 lat i 3 miesięcy
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do daty drugiej obiektywnej progresji choroby, po rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej, na podstawie oceny badacza (następnie tej stosowanej do PFS) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 7 lat i 3 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez BICR
Ramy czasowe: Do 7 lat i 3 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek randomizowanych uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (przy minimalnym czasie trwania 7 tygodni) zgodnie z oceną BICR przy użyciu kryteriów RECIST v1.1.
Do 7 lat i 3 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do 7 lat i 3 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek randomizowanych uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (przy minimalnym czasie trwania 7 tygodni), zgodnie z oceną badacza.
Do 7 lat i 3 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do 7 lat i 3 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas od randomizacji do przerwania leczenia z dowolnej przyczyny, w tym zgonu, progresji, toksyczności lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Do 7 lat i 3 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 7 lat i 3 miesięcy
AE może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebadanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebadanym) ) produkt. Nasilenie działań niepożądanych będzie klasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez krajowy instytut ds. nowotworów (NCI-CTCAE) wersja 5.0. stosując następujące standardowe stopnie: Stopień 1: Łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; Stopień 2: Umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; Stopień 3: Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagraża bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; i Stopień 5: Śmierć związana z AE.
Do 7 lat i 3 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 7 lat i 3 miesięcy
Uczestnicy z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (takich jak skład chemiczny surowicy, hematologia) zostaną zgłoszeni.
Do 7 lat i 3 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wynik w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7 lat i 3 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to samodzielnie sporządzany, 30-elementowy kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) uczestników chorych na nowotwór. EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów, globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia i 6 pojedynczych pozycji. Odpowiedzi na pozycje 1–28 oceniane są w 4-punktowej skali odpowiedzi Likerta od 1 „Wcale nie” do 4 „Bardzo dużo”. Dwa elementy ogólnego stanu zdrowia oceniane są w 7-punktowej skali liczbowej od 1 „bardzo słaby” do 7 „doskonały”. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, lepszy ogólny stan zdrowia i poważniejsze objawy.
Od wartości początkowej do 7 lat i 3 miesięcy
Czas do pogorszenia objawów i funkcjonowania mierzony metodą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 7 lat i 3 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz do samodzielnego sporządzania, mierzący HRQoL uczestników chorych na nowotwór. EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów, globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia i 6 pojedynczych pozycji. Odpowiedzi na pozycje 1–28 oceniane są w 4-punktowej skali odpowiedzi Likerta od 1 „Wcale nie” do 4 „Bardzo dużo”. Dwa elementy ogólnego stanu zdrowia oceniane są w 7-punktowej skali liczbowej od 1 „bardzo słaby” do 7 „doskonały”. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, lepszy ogólny stan zdrowia i poważniejsze objawy.
Do 7 lat i 3 miesięcy
Czas do pogorszenia objawów i funkcjonowania mierzony metodą EORTC QLQ-CR29
Ramy czasowe: Do 7 lat i 3 miesięcy
EORTC QLQ-CR29 to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania, składający się z 29 elementów, mierzący HRQoL uczestników chorych na raka jelita grubego. QLQ CR29 obejmuje pozycje oceniające objawy (żołądkowo-jelitowe, moczowe, ból i inne) oraz obszary funkcjonalne (seksualność, obraz ciała, waga i lęk) związane z rakiem jelita grubego i jego leczeniem. Odpowiedzi oceniane są w 4-punktowej skali odpowiedzi Likerta od 1 „Wcale nie” do 4 „Bardzo”. Wszystkie wyniki są liniowo przeliczane na skalę od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i poważniejsze objawy.
Do 7 lat i 3 miesięcy
Ogólne obciążenie skutkami ubocznymi mierzone przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Pozycja 168 Wynik w skali
Ramy czasowe: Do 7 lat i 3 miesięcy
Pozycja 168 EORTC to pojedyncza pozycja używana do pomiaru ogólnego wpływu skutków ubocznych leczenia. Odpowiedzi oceniane są w 4-punktowej skali odpowiedzi Likerta od 1 „w ogóle” do 4 „bardzo dużo”. Wyższe wyniki wskazują na poważne skutki uboczne.
Do 7 lat i 3 miesięcy
Przetrwanie bez progresji (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do 7 lat 3 miesiące
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z powodu jakiejkolwiek przyczyny), w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, jaka jest pierwsza, jak oceniono przez badacza. Uczestnicy, którzy nie umarli lub nie umarli w momencie analizy, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny oceny choroby.
Do 7 lat 3 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) oceniony przez BICR
Ramy czasowe: Do 7 lat 3 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek randomizowanych uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR), określoną przez BICR przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. BOR definiuje się jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną między datą randomizacji a datą pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji według RECIST v1.1 lub datą kolejnej systemowej terapii przeciwnowotworowej lub datą procedury z intencją wyleczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 7 lat 3 miesiące
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do 7 lat 3 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (PR lub CR) przed jakąkolwiek progresją choroby lub kolejną ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową lub procedurą o intencji leczniczej, dla uczestników, u których PR lub CR jest najlepszą odpowiedzią obiektywną (BOR), ocenianą przez niezależnego centralnego recenzenta (BICR).
Do 7 lat 3 miesięcy
Czas do odpowiedzi oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 7 lat 3 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (PR lub CR) przed jakąkolwiek progresją choroby lub kolejną ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową lub procedurą o intencji leczniczej, dla uczestników, u których PR lub CR jest najlepszą obserwowaną odpowiedzią (BOR), ocenianą przez badacza.
Do 7 lat 3 miesięcy
Wskaźnik radykalnej resekcji (R0)
Ramy czasowe: Do 7 lat 3 miesięcy
Wskaźnik radykalnej resekcji (R0) definiuje się jako odsetek uczestników z zestawu analiz, u których wykonano operację w intencji radykalnej, u których klasyfikacja guza resztkowego wyniosła R0.
Do 7 lat 3 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Raka (EORTC) Skali Jakości Życia w Raku Jelita Grubego Moduł 29 (EORTC-QLQ-C29)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 lat 3 miesięcy
EORTC QLQ-CR29 to samodzielnie wypełniany kwestionariusz zawierający 29 pytań, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u uczestników z rakiem jelita grubego. Kwestionariusz QLQ CR29 obejmuje pozycje oceniające objawy (żołądkowo-jelitowe, moczowe, bólowe i inne) oraz obszary funkcjonalne (seksualne, obraz ciała, wagę i lęk), które są związane z rakiem jelita grubego i jego leczeniem. Odpowiedzi są oceniane w skali Likerta z 4 punktami, od 1 "Wcale" do 4 "Bardzo". Wszystkie wyniki są liniowo przeliczane na skalę od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i bardziej nasilone objawy.
Od wartości wyjściowej do 7 lat 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 61186372COR3001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513852-13-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj