アラビア語 PRO 頭頸部がんの放射線治療対策。 (PROMs)
2024年10月26日 更新者：Abdullah Mohamed Alsoghier, PhD、King Saud University
アラビア語の患者報告による頭頸部がんの放射線治療中の転帰測定：検証研究
頭頸部がんの放射線治療中のアラビア語の患者報告アウトカム測定の目的は、患者報告アウトカム測定 (PROM) ツールをテストすることです。 PROM ツールはアラビア語を話す患者集団において異文化間で検証されていないため、臨床現場での使用は制限されています。 これらの PROM ツールを検証することで、臨床医は患者集団に関連する懸念を特定し、介入の結果を測定できるようになります。 主な目的は次のとおりです。
- アラビア人患者の頭頸部がん (HNC) に関連する PROM 機器をさらに検証 (異種培養) します。
- 患者から報告された懸念の有病率と重症度、および人口統計や臨床的特徴との関連性を調査する。
参加者には、放射線治療前、放射線治療中、放射線治療後に 6 つのツールの調査を完了するタスクが与えられます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abdullah M Alsoghier, PhD
- 電話番号：+966114677423
- メール：aalsoghier@ksu.edu.sa
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Saif A Aljabab, DABR
- メール：saljabab@ksu.edu.sa
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア
- 募集
- King Saud University Medical City
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コンタクト：
- Abdullah M Alsoghier, PhD
- 電話番号：+966114677423
- メール：aalsoghier@ksu.edu.sa
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コンタクト：
- Saif M Aljabab, DABR, MBA
- メール：saljabab@ksu.edu.sa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
対象者: この研究は、キング・サウード大学メディカルシティでHNCの放射線治療を受けている18歳以上の男性と女性を対象としています。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人で、キングサウード大学メディカルシティでHNCの放射線療法を受ける予定、現在受けている、およびすでに受けた成人。
除外基準:
- 18歳未満、衰弱性疾患の存在（例： 心不全）、またはインフォームドコンセントとその同意書を読み、理解し、署名する能力がない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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18歳以上の成人で、HNCに対して放射線治療を受けている。
サウド王で頭頸部がんの放射線治療を受ける予定、現在受けている、およびすでに受けたアラビア語を話す18歳以上の男女を対象とした、非介入のアンケートベースの横断研究。大学メディカルシティ。
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頭頸部がんの放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔乾燥症の合計在庫 (SXI)
時間枠：24ヶ月
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この研究は、頭頸部がんの放射線療法を受けた患者におけるこのインベントリの妥当性（表面、内容、構造）と信頼性（内部一貫性および検査再検査）を評価することを目的としていました。
これらは、健康測定 INstruments の選択に関する COnsensus ベースの基準 (COSMIN) ガイドラインに沿って実施されます。
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24ヶ月
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患者報告の口腔粘膜炎症状 (PROM) スケール
時間枠：24ヶ月
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この研究は、頭頸部がんの放射線療法を受けた患者におけるこのインベントリの妥当性（表面、内容、構造）と信頼性（内部一貫性および検査再検査）を評価することを目的としていました。
これらは、健康測定 INstruments の選択に関する COnsensus ベースの基準 (COSMIN) ガイドラインに沿って実施されます。
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24ヶ月
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ワシントン大学アラビア語アンケート (UW-QOL v4)
時間枠：24ヶ月
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この研究は、頭頸部がんの放射線療法を受けた患者におけるこのインベントリの妥当性（表面、内容、構造）と信頼性（内部一貫性および検査再検査）を評価することを目的としていました。
これらは、健康測定 INstruments の選択に関する COnsensus ベースの基準 (COSMIN) ガイドラインに沿って実施されます。
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24ヶ月
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アラビア語簡易疲労在庫表 (ArBFI)
時間枠：24ヶ月
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この研究は、頭頸部がんの放射線療法を受けた患者におけるこのインベントリの妥当性（表面、内容、構造）と信頼性（内部一貫性および検査再検査）を評価することを目的としていました。
これらは、健康測定 INstruments の選択に関する COnsensus ベースの基準 (COSMIN) ガイドラインに沿って実施されます。
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24ヶ月
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患者の懸念事項のインベントリ - 頭頸部 (PCI-HNC)
時間枠：24ヶ月
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この研究は、頭頸部がんの放射線療法を受けた患者におけるこのインベントリの妥当性（表面、内容、構造）と信頼性（内部一貫性および検査再検査）を評価することを目的としていました。
これらは、健康測定 INstruments の選択に関する COnsensus ベースの基準 (COSMIN) ガイドラインに沿って実施されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告された懸念の有病率と重症度、および人口統計や臨床的特徴との関連性を調査する。
時間枠：24ヶ月
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記述統計 [カテゴリ変数の頻度 (%)、および収集された数値変数の平均 (±SD) と中央値] は、SPSS v.22 (IBM、アーモンク) を使用して、患者の人口統計学的および臨床的特徴と研究測定に使用されます。 、 ニューヨーク）。
有意水準は 0.05 以下に設定されます。
研究結果間の相関関係は、データの正規性に基づいて、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して評価されます。
患者の特徴と測定変数の回帰分析。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Kushner JA, Lawrence HP, Shoval I, Kiss TL, Devins GM, Lee L, Tenenbaum HC. Development and validation of a Patient-Reported Oral Mucositis Symptom (PROMS) scale. J Can Dent Assoc. 2008 Feb;74(1):59.
- Sroussi HY, Epstein JB, Bensadoun RJ, Saunders DP, Lalla RV, Migliorati CA, Heaivilin N, Zumsteg ZS. Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer Med. 2017 Dec;6(12):2918-2931. doi: 10.1002/cam4.1221. Epub 2017 Oct 25.
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- Dirix P, Nuyts S, Van den Bogaert W. Radiation-induced xerostomia in patients with head and neck cancer: a literature review. Cancer. 2006 Dec 1;107(11):2525-34. doi: 10.1002/cncr.22302.
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- Berger AM, Abernethy AP, Atkinson A, Barsevick AM, Breitbart WS, Cella D, Cimprich B, Cleeland C, Eisenberger MA, Escalante CP, Jacobsen PB, Kaldor P, Ligibel JA, Murphy BA, O'Connor T, Pirl WF, Rodler E, Rugo HS, Thomas J, Wagner LI. NCCN Clinical Practice Guidelines Cancer-related fatigue. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Aug;8(8):904-31. doi: 10.6004/jnccn.2010.0067. No abstract available.
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- Alhazzazi TY, Alghamdi FT. Head and Neck Cancer in Saudi Arabia: a Systematic Review. Asian Pac J Cancer Prev. 2016;17(8):4043-8.
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- Senkal HA, Hayran M, Karakaya E, Yueh B, Weymuller EA Jr, Hosal AS. The validity and reliability of the Turkish version of the University of Washington Quality of Life Questionnaire for patients with head and neck cancer. Am J Otolaryngol. 2012 Jul-Aug;33(4):417-26. doi: 10.1016/j.amjoto.2011.10.014. Epub 2011 Dec 1.
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- Suleiman K, Al Kalaldeh M, AbuSharour L, Yates B, Berger A, Mendoza T, Malak M, Salameh AB, Cleeland C, Menshawi A. Validation study of the Arabic version of the Brief Fatigue Inventory (BFI-A). East Mediterr Health J. 2019 Nov 25;25(11):784-790. doi: 10.26719/emhj.19.032.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月26日
最初の投稿 (実際)
2024年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月26日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-23-7571
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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