Arabische PRO-Maßnahmen für die Strahlentherapie von Kopf- und Halskrebs. (PROMs)
26. Oktober 2024 aktualisiert von: Abdullah Mohamed Alsoghier, PhD, King Saud University
Arabische, von Patienten berichtete Ergebnismessungen während der Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs: eine Validierungsstudie
Das Ziel arabischer patientenberichteter Ergebnismessungen während der Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs besteht darin, die Tools zur patientenberichteten Ergebnismessung (PROM) zu testen. PROM-Tools werden in arabischsprachigen Patientenpopulationen nicht kulturübergreifend validiert, was ihre Verwendung in unserem klinischen Umfeld einschränkt. Die Validierung dieser PROM-Tools wird es Ärzten ermöglichen, die Bedenken unserer Patientenpopulation zu identifizieren und das Ergebnis unserer Interventionen zu messen. Hauptziele sind:
- Zur weiteren Validierung (kulturübergreifend) der PROM-Instrumente im Zusammenhang mit Kopf- und Halskrebs (HNC) bei arabischen Patienten.
- Untersuchung der Prävalenz und Schwere der vom Patienten gemeldeten Bedenken und ihrer Relevanz für demografische Daten und klinische Merkmale.
Den Teilnehmern wird die Aufgabe gestellt, vor, während und nach der Strahlentherapie eine Umfrage zu sechs Instrumenten auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
125
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Abdullah M Alsoghier, PhD
- Telefonnummer: +966114677423
- E-Mail: aalsoghier@ksu.edu.sa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Saif A Aljabab, DABR
- E-Mail: saljabab@ksu.edu.sa
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- King Saud University Medical City
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Kontakt:
- Abdullah M Alsoghier, PhD
- Telefonnummer: +966114677423
- E-Mail: aalsoghier@ksu.edu.sa
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Kontakt:
- Saif M Aljabab, DABR, MBA
- E-Mail: saljabab@ksu.edu.sa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Zielgruppe: Die Studie richtet sich an Männer und Frauen ab 18 Jahren, die eine Strahlentherapie für das HNC an der King Saud University Medical City erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren, die eine Strahlentherapie für das HNC an der King Saud University Medical City erhalten sollen und derzeit erhalten und die bereits eine Strahlentherapie erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren, Vorliegen einer schwächenden Krankheit (z. B. Herzinsuffizienz) oder die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erwachsener im Alter von 18 Jahren oder älter, der eine Strahlentherapie wegen des HNC erhält.
Eine nicht-interventionelle, fragebogenbasierte Querschnittsstudie für arabischsprachige Männer und Frauen ab 18 Jahren, deren Behandlung geplant ist und die derzeit eine Strahlentherapie erhalten und die bereits bei King Saud eine Strahlentherapie gegen Kopf- und Halskrebs erhalten haben Medizinische Universitätsstadt.
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Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Summiertes Xerostomie-Inventar (SXI)
Zeitfenster: 24 Monate
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Ziel der Studie war es, die Validität (Gesicht, Inhalt und Konstrukt) und Zuverlässigkeit (interne Konsistenz und Test-Retest) dieses Inventars bei Patienten zu bewerten, die eine Strahlentherapie gegen Kopf- und Halskrebs erhielten.
Diese werden im Einklang mit den COsmin-Richtlinien (Consensus-based Standards for the Selection of Health Measurement INstruments) durchgeführt.
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24 Monate
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Skala für patientenberichtete orale Mukositis-Symptome (PROM).
Zeitfenster: 24 Monate
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Ziel der Studie war es, die Validität (Gesicht, Inhalt und Konstrukt) und Zuverlässigkeit (interne Konsistenz und Test-Retest) dieses Inventars bei Patienten zu bewerten, die eine Strahlentherapie gegen Kopf- und Halskrebs erhielten.
Diese werden im Einklang mit den COsmin-Richtlinien (Consensus-based Standards for the Selection of Health Measurement INstruments) durchgeführt.
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24 Monate
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Der Fragebogen der Arabic University of Washington (UW-QOL v4)
Zeitfenster: 24 Monate
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Ziel der Studie war es, die Validität (Gesicht, Inhalt und Konstrukt) und Zuverlässigkeit (interne Konsistenz und Test-Retest) dieses Inventars bei Patienten zu bewerten, die eine Strahlentherapie gegen Kopf- und Halskrebs erhielten.
Diese werden im Einklang mit den COsmin-Richtlinien (Consensus-based Standards for the Selection of Health Measurement INstruments) durchgeführt.
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24 Monate
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Das Arabic Brief Fatigue Inventory (ArBFI)
Zeitfenster: 24 Monate
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Ziel der Studie war es, die Validität (Gesicht, Inhalt und Konstrukt) und Zuverlässigkeit (interne Konsistenz und Test-Retest) dieses Inventars bei Patienten zu bewerten, die eine Strahlentherapie gegen Kopf- und Halskrebs erhielten.
Diese werden im Einklang mit den COsmin-Richtlinien (Consensus-based Standards for the Selection of Health Measurement INstruments) durchgeführt.
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24 Monate
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Inventar der Patientenbedenken – Kopf und Hals (PCI-HNC)
Zeitfenster: 24 Monate
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Ziel der Studie war es, die Validität (Gesicht, Inhalt und Konstrukt) und Zuverlässigkeit (interne Konsistenz und Test-Retest) dieses Inventars bei Patienten zu bewerten, die eine Strahlentherapie gegen Kopf- und Halskrebs erhielten.
Diese werden im Einklang mit den COsmin-Richtlinien (Consensus-based Standards for the Selection of Health Measurement INstruments) durchgeführt.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der Prävalenz und Schwere der vom Patienten gemeldeten Bedenken und ihrer Relevanz für demografische Daten und klinische Merkmale.
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreibende Statistiken [Häufigkeiten mit Prozentsatz (%) für kategoriale Variablen sowie Mittelwert (±SD) und Median für erfasste numerische Variablen] werden verwendet, um die demografischen und klinischen Merkmale der Patienten zu ermitteln und Messungen mit SPSS v.22 (IBM, Armonk) zu untersuchen , New York).
Das Signifikanzniveau wird auf oder unter 0,05 festgelegt.
Korrelationen zwischen Studienergebnissen werden anhand der Korrelationskoeffizienten von Pearson oder Spearman bewertet – basierend auf der Normalität der Daten.
Regressionsanalysen für Patientenmerkmale und Messgrößen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sroussi HY, Epstein JB, Bensadoun RJ, Saunders DP, Lalla RV, Migliorati CA, Heaivilin N, Zumsteg ZS. Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer Med. 2017 Dec;6(12):2918-2931. doi: 10.1002/cam4.1221. Epub 2017 Oct 25.
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- Berger AM, Abernethy AP, Atkinson A, Barsevick AM, Breitbart WS, Cella D, Cimprich B, Cleeland C, Eisenberger MA, Escalante CP, Jacobsen PB, Kaldor P, Ligibel JA, Murphy BA, O'Connor T, Pirl WF, Rodler E, Rugo HS, Thomas J, Wagner LI. NCCN Clinical Practice Guidelines Cancer-related fatigue. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Aug;8(8):904-31. doi: 10.6004/jnccn.2010.0067. No abstract available.
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- Vartanian JG, Carvalho AL, Yueh B, Priante AV, de Melo RL, Correia LM, Kohler HF, Toyota J, Kowalski IS, Kowalski LP. Long-term quality-of-life evaluation after head and neck cancer treatment in a developing country. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Oct;130(10):1209-13. doi: 10.1001/archotol.130.10.1209.
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- Suleiman K, Al Kalaldeh M, AbuSharour L, Yates B, Berger A, Mendoza T, Malak M, Salameh AB, Cleeland C, Menshawi A. Validation study of the Arabic version of the Brief Fatigue Inventory (BFI-A). East Mediterr Health J. 2019 Nov 25;25(11):784-790. doi: 10.26719/emhj.19.032.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- E-23-7571
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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