Mesures PRO en arabe pour la radiothérapie du cancer de la tête et du cou. (PROMs)
26 octobre 2024 mis à jour par: Abdullah Mohamed Alsoghier, PhD, King Saud University
Mesures des résultats rapportés par les patients en arabe pendant la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou : une étude de validation
L'objectif des mesures arabes des résultats rapportés par les patients pendant la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou est de tester les outils de mesure des résultats rapportés par les patients (PROM). Les outils PROM ne sont pas validés de manière interculturelle dans les populations de patients arabophones, ce qui limite leur utilisation dans notre contexte clinique. La validation de ces outils PROM permettra aux cliniciens d'identifier les préoccupations liées à notre population de patients et de mesurer les résultats de nos interventions. Les principaux objectifs sont :
- Valider davantage (cross-culture) les instruments PROM liés au cancer de la tête et du cou (HNC) chez les patients arabes.
- Étudier la prévalence et la gravité des préoccupations signalées par les patients et leur pertinence par rapport aux données démographiques et aux caractéristiques cliniques.
Les participants se verront confier des tâches pour compléter une enquête sur 6 outils avant, pendant et après la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdullah M Alsoghier, PhD
- Numéro de téléphone: +966114677423
- E-mail: aalsoghier@ksu.edu.sa
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Saif A Aljabab, DABR
- E-mail: saljabab@ksu.edu.sa
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite
- Recrutement
- King Saud University Medical City
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Contact:
- Abdullah M Alsoghier, PhD
- Numéro de téléphone: +966114677423
- E-mail: aalsoghier@ksu.edu.sa
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Contact:
- Saif M Aljabab, DABR, MBA
- E-mail: saljabab@ksu.edu.sa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Population cible : L'étude cible les hommes et les femmes âgés de 18 ans ou plus et recevant une radiothérapie pour le HNC de la King Saud University Medical City.
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus et dont il est prévu de recevoir et qui reçoivent actuellement et qui ont déjà reçu une radiothérapie pour le HNC de la King Saud University Medical City.
Critères d'exclusion :
- Personnes de moins de 18 ans, présence d'une maladie débilitante (par ex. insuffisance cardiaque) ou qui n'ont pas la capacité de lire, comprendre et signer le consentement éclairé et ceux-ci.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Adulte âgé de 18 ans ou plus et recevant une radiothérapie pour le HNC.
Une étude transversale non interventionnelle, basée sur un questionnaire, menée auprès d'hommes et de femmes arabophones, âgés de 18 ans ou plus, qui devraient recevoir et qui reçoivent actuellement et qui avaient déjà reçu une radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou à King Saud. Cité Médicale Universitaire.
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Radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire récapitulatif des xérostomies (SXI)
Délai: 24 mois
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L'étude visait à évaluer la validité (visage, contenu et construit) et la fiabilité (cohérence interne et test-retest) de cet inventaire chez des patients ayant reçu une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.
Celles-ci seront menées conformément aux normes basées sur le consensus pour la sélection des directives sur les instruments de mesure de la santé (COSMIN).
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24 mois
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Échelle des symptômes de mucite buccale (PROM) rapportés par les patients
Délai: 24 mois
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L'étude visait à évaluer la validité (visage, contenu et construction) et la fiabilité (cohérence interne et test-retest) de cet inventaire chez des patients ayant reçu une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.
Celles-ci seront menées conformément aux normes basées sur le consensus pour la sélection des directives sur les instruments de mesure de la santé (COSMIN).
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24 mois
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Le questionnaire de l'Université arabe de Washington (UW-QOL v4)
Délai: 24 mois
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L'étude visait à évaluer la validité (visage, contenu et construction) et la fiabilité (cohérence interne et test-retest) de cet inventaire chez des patients ayant reçu une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.
Celles-ci seront menées conformément aux normes basées sur le consensus pour la sélection des directives sur les instruments de mesure de la santé (COSMIN).
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24 mois
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L’Inventaire Arabe Bref de Fatigue (ArBFI)
Délai: 24 mois
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L'étude visait à évaluer la validité (visage, contenu et construction) et la fiabilité (cohérence interne et test-retest) de cet inventaire chez des patients ayant reçu une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.
Celles-ci seront menées conformément aux normes basées sur le consensus pour la sélection des directives sur les instruments de mesure de la santé (COSMIN).
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24 mois
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Inventaire des préoccupations des patients - Tête et cou (PCI-HNC)
Délai: 24 mois
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L'étude visait à évaluer la validité (visage, contenu et construction) et la fiabilité (cohérence interne et test-retest) de cet inventaire chez des patients ayant reçu une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.
Celles-ci seront menées conformément aux normes basées sur le consensus pour la sélection des directives sur les instruments de mesure de la santé (COSMIN).
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier la prévalence et la gravité des préoccupations signalées par les patients et leur pertinence par rapport aux données démographiques et aux caractéristiques cliniques.
Délai: 24 mois
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Des statistiques descriptives [fréquences avec pourcentage (%) pour les variables catégorielles et moyenne (± SD) et médiane pour les variables numériques collectées] seront utilisées pour les caractéristiques démographiques et cliniques des patients et les mesures d'étude à l'aide de SPSS v.22 (IBM, Armonk , New York).
Le niveau de signification sera fixé à 0,05 ou moins.
Les corrélations entre les résultats de l'étude seront évaluées à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou Spearman - sur la base de la normalité des données.
Analyses de régression pour les caractéristiques des patients et les variables de mesure.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Sroussi HY, Epstein JB, Bensadoun RJ, Saunders DP, Lalla RV, Migliorati CA, Heaivilin N, Zumsteg ZS. Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer Med. 2017 Dec;6(12):2918-2931. doi: 10.1002/cam4.1221. Epub 2017 Oct 25.
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- Dirix P, Nuyts S, Van den Bogaert W. Radiation-induced xerostomia in patients with head and neck cancer: a literature review. Cancer. 2006 Dec 1;107(11):2525-34. doi: 10.1002/cncr.22302.
- Mokkink LB, Terwee CB, Knol DL, Stratford PW, Alonso J, Patrick DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN checklist for evaluating the methodological quality of studies on measurement properties: a clarification of its content. BMC Med Res Methodol. 2010 Mar 18;10:22. doi: 10.1186/1471-2288-10-22.
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- Berger AM, Abernethy AP, Atkinson A, Barsevick AM, Breitbart WS, Cella D, Cimprich B, Cleeland C, Eisenberger MA, Escalante CP, Jacobsen PB, Kaldor P, Ligibel JA, Murphy BA, O'Connor T, Pirl WF, Rodler E, Rugo HS, Thomas J, Wagner LI. NCCN Clinical Practice Guidelines Cancer-related fatigue. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Aug;8(8):904-31. doi: 10.6004/jnccn.2010.0067. No abstract available.
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- Aguilar ML, Sandow P, Werning JW, Brenneman L, Psoter WJ. The Head and Neck Cancer Patient Concern Inventory(c) : Patient Concerns' Prevalence, Dental Concerns' Impact, and Relationships of Concerns with Quality of Life Measures. J Prosthodont. 2017 Apr;26(3):186-195. doi: 10.1111/jopr.12496. Epub 2017 Feb 21.
- Alhazzazi TY, Alghamdi FT. Head and Neck Cancer in Saudi Arabia: a Systematic Review. Asian Pac J Cancer Prev. 2016;17(8):4043-8.
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- Cruz FM, Munhoz BA, Alves BC, Gehrke FS, Fonseca FL, Kuniyoshi RK, Cubero D, Peppone LJ, Del Giglio A. Biomarkers of fatigue related to adjuvant chemotherapy for breast cancer: evaluation of plasma and lymphocyte expression. Clin Transl Med. 2015 Feb 14;4:4. doi: 10.1186/s40169-015-0051-8. eCollection 2015.
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- Vartanian JG, Carvalho AL, Yueh B, Priante AV, de Melo RL, Correia LM, Kohler HF, Toyota J, Kowalski IS, Kowalski LP. Long-term quality-of-life evaluation after head and neck cancer treatment in a developing country. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Oct;130(10):1209-13. doi: 10.1001/archotol.130.10.1209.
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- Gagnier JJ, Lai J, Mokkink LB, Terwee CB. COSMIN reporting guideline for studies on measurement properties of patient-reported outcome measures. Qual Life Res. 2021 Aug;30(8):2197-2218. doi: 10.1007/s11136-021-02822-4. Epub 2021 Apr 5.
- Suleiman K, Al Kalaldeh M, AbuSharour L, Yates B, Berger A, Mendoza T, Malak M, Salameh AB, Cleeland C, Menshawi A. Validation study of the Arabic version of the Brief Fatigue Inventory (BFI-A). East Mediterr Health J. 2019 Nov 25;25(11):784-790. doi: 10.26719/emhj.19.032.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2024
Première publication (Réel)
29 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Carcinome épidermoïde
- Maladies de la langue
- Carcinome du nasopharynx
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Tumeurs
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs du nasopharynx
- Tumeurs de la bouche
- Tumeurs oropharyngées
- Tumeurs de la langue
Autres numéros d'identification d'étude
- E-23-7571
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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