Medidas PRO árabes para radioterapia de câncer de cabeça e pescoço. (PROMs)
26 de outubro de 2024 atualizado por: Abdullah Mohamed Alsoghier, PhD, King Saud University
Medidas de resultados relatados pelo paciente árabe durante a radioterapia para câncer de cabeça e pescoço: um estudo de validação
O objetivo das medidas de resultados relatados pelo paciente em árabe durante a radioterapia para câncer de cabeça e pescoço é testar as ferramentas de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM). As ferramentas PROM não são validadas transculturalmente em populações de pacientes de língua árabe, o que limita seu uso em nosso ambiente clínico. A validação destas ferramentas PROM permitirá aos médicos identificar as preocupações relacionadas com a nossa população de pacientes e medir o resultado das nossas intervenções. Os principais objetivos são:
- Para validar ainda mais (cultura cruzada) os instrumentos PROM relacionados ao câncer de cabeça e pescoço (CCP) em pacientes árabes.
- Investigar a prevalência e gravidade das preocupações relatadas pelos pacientes e sua relevância com dados demográficos e características clínicas.
Os participantes receberão tarefas para completar a pesquisa de 6 ferramentas antes, durante e depois da radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abdullah M Alsoghier, PhD
- Número de telefone: +966114677423
- E-mail: aalsoghier@ksu.edu.sa
Estude backup de contato
- Nome: Saif A Aljabab, DABR
- E-mail: saljabab@ksu.edu.sa
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- Recrutamento
- King Saud University Medical City
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Contato:
- Abdullah M Alsoghier, PhD
- Número de telefone: +966114677423
- E-mail: aalsoghier@ksu.edu.sa
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Contato:
- Saif M Aljabab, DABR, MBA
- E-mail: saljabab@ksu.edu.sa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
População-alvo: O estudo tem como alvo homens e mulheres com 18 anos ou mais e recebendo radioterapia para HNC na King Saud University Medical City.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais que estão planejados para receber e que estão recebendo atualmente e que já receberam radioterapia para HNC na King Saud University Medical City.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos, presença de doença debilitante (ex. insuficiência cardíaca) ou que não tenham capacidade para ler, compreender e assinar o consentimento informado e aqueles.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adulto com 18 anos ou mais e recebendo radioterapia para CCP.
Um estudo transversal não intervencionista, baseado em questionário, para homens e mulheres de língua árabe, com 18 anos ou mais, que estão planejados para receber e que estão recebendo atualmente e que já receberam radioterapia para câncer de cabeça e pescoço no King Saud Cidade Médica Universitária.
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Radioterapia para câncer de cabeça e pescoço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Somado de Xerostomia (SXI)
Prazo: 24 meses
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O estudo teve como objetivo avaliar a validade (face, conteúdo e construto) e a confiabilidade (consistência interna e teste-reteste) desse inventário em pacientes que receberam radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
Estes serão conduzidos de acordo com as normas baseadas no consenso para a seleção de diretrizes de instrumentos de medição de saúde (COSMIN).
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24 meses
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Escala de sintomas de mucosite oral relatados pelo paciente (PROM)
Prazo: 24 meses
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O estudo teve como objetivo avaliar a validade (face, conteúdo e construto) e a confiabilidade (consistência interna e teste-reteste) desse inventário em pacientes que receberam radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
Estes serão conduzidos de acordo com as normas baseadas no consenso para a seleção de diretrizes de instrumentos de medição de saúde (COSMIN).
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24 meses
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O questionário da Universidade Árabe de Washington (UW-QOL v4)
Prazo: 24 meses
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O estudo teve como objetivo avaliar a validade (face, conteúdo e construto) e a confiabilidade (consistência interna e teste-reteste) desse inventário em pacientes que receberam radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
Estes serão conduzidos de acordo com as normas baseadas no consenso para a seleção de diretrizes de instrumentos de medição de saúde (COSMIN).
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24 meses
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O Inventário Breve de Fadiga Árabe (ArBFI)
Prazo: 24 meses
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O estudo teve como objetivo avaliar a validade (face, conteúdo e construto) e a confiabilidade (consistência interna e teste-reteste) desse inventário em pacientes que receberam radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
Estes serão conduzidos de acordo com as normas baseadas no consenso para a seleção de diretrizes de instrumentos de medição de saúde (COSMIN).
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24 meses
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Inventário de Preocupações do Paciente - Cabeça e Pescoço (PCI-HNC)
Prazo: 24 meses
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O estudo teve como objetivo avaliar a validade (face, conteúdo e construto) e a confiabilidade (consistência interna e teste-reteste) desse inventário em pacientes que receberam radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
Estes serão conduzidos de acordo com as normas baseadas no consenso para a seleção de diretrizes de instrumentos de medição de saúde (COSMIN).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar a prevalência e gravidade das preocupações relatadas pelos pacientes e sua relevância com dados demográficos e características clínicas.
Prazo: 24 meses
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Estatísticas descritivas [frequências com porcentagem (%) para variáveis categóricas, e a média (±DP) e mediana para variáveis numéricas coletadas] serão usadas para as características demográficas e clínicas dos pacientes e medidas de estudo usando SPSS v.22 (IBM, Armonk , Nova Iorque).
O nível de significância será definido igual ou inferior a 0,05.
As correlações entre os resultados do estudo serão avaliadas usando os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman - com base na normalidade dos dados.
Análises de regressão para características dos pacientes e variáveis de medição.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Sroussi HY, Epstein JB, Bensadoun RJ, Saunders DP, Lalla RV, Migliorati CA, Heaivilin N, Zumsteg ZS. Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer Med. 2017 Dec;6(12):2918-2931. doi: 10.1002/cam4.1221. Epub 2017 Oct 25.
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- Wijers OB, Levendag PC, Braaksma MM, Boonzaaijer M, Visch LL, Schmitz PI. Patients with head and neck cancer cured by radiation therapy: a survey of the dry mouth syndrome in long-term survivors. Head Neck. 2002 Aug;24(8):737-47. doi: 10.1002/hed.10129.
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- Suleiman K, Al Kalaldeh M, AbuSharour L, Yates B, Berger A, Mendoza T, Malak M, Salameh AB, Cleeland C, Menshawi A. Validation study of the Arabic version of the Brief Fatigue Inventory (BFI-A). East Mediterr Health J. 2019 Nov 25;25(11):784-790. doi: 10.26719/emhj.19.032.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Doenças da língua
- Carcinoma nasofaringeal
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Neoplasias Bucais
- Neoplasias Orofaríngeas
- Neoplasias da língua
Outros números de identificação do estudo
- E-23-7571
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .