Arabiske PRO-mål for strålebehandling af hoved- og halskræft. (PROMs)
26. oktober 2024 opdateret af: Abdullah Mohamed Alsoghier, PhD, King Saud University
Arabisk patientrapporterede resultatmål under strålebehandling for hoved- og nakkekræft: en valideringsundersøgelse
Målet med arabiske patientrapporterede udfaldsmål under strålebehandling for hoved- og halskræft er at teste værktøjerne til patientrapporteret udfaldsmål (PROM). PROM-værktøjer valideres ikke tværkulturelt i arabisktalende patientpopulationer, hvilket begrænser deres brug i vores kliniske omgivelser. Validering af disse PROM-værktøjer vil give klinikere mulighed for at identificere de bekymringer, der er relateret til vores patientpopulation og måle resultatet af vores interventioner. Hovedmålene er:
- For yderligere at validere (krydskultur) PROM-instrumenterne relateret til hoved- og halscancer (HNC) hos arabiske patienter.
- At undersøge prævalensen og sværhedsgraden af de patientrapporterede bekymringer og deres relevans med demografiske og kliniske karakteristika.
Deltagerne vil få opgaver til at gennemføre 6 værktøjer undersøgelse før, under og efter strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
125
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Abdullah M Alsoghier, PhD
- Telefonnummer: +966114677423
- E-mail: aalsoghier@ksu.edu.sa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Saif A Aljabab, DABR
- E-mail: saljabab@ksu.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien
- Rekruttering
- King Saud University Medical City
-
Kontakt:
- Abdullah M Alsoghier, PhD
- Telefonnummer: +966114677423
- E-mail: aalsoghier@ksu.edu.sa
-
Kontakt:
- Saif M Aljabab, DABR, MBA
- E-mail: saljabab@ksu.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målgruppe: Undersøgelsen er rettet mod mænd og kvinder i alderen 18 år eller derover og modtager strålebehandling for HNC ved King Saud University Medical City.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller derover, og som er planlagt til at modtage, og som i øjeblikket modtager, og som allerede havde modtaget strålebehandling til HNC ved King Saud University Medical City.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er under 18 år, tilstedeværelse af invaliderende sygdom (f. hjertesvigt), eller som mangler kapacitet til at læse, forstå og underskrive det informerede samtykke og de.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksen i alderen 18 år eller derover, og som modtager strålebehandling til HNC.
En ikke-interventionel, spørgeskemabaseret tværsnitsundersøgelse for arabisktalende mænd og kvinder i alderen 18 år eller derover, som er planlagt til at modtage, og som i øjeblikket modtager, og som allerede havde modtaget strålebehandling for hoved- og nakkekræft hos King Saud University Medical City.
|
Strålebehandling til hoved- og halskræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summated Xerostomia Inventory (SXI)
Tidsramme: 24 måneder
|
Undersøgelsen havde til formål at vurdere validiteten (ansigt, indhold og konstruktion) og reliabilitet (intern konsistens og test-gentest) af denne opgørelse hos patienter, der modtog strålebehandling for hoved- og halskræft.
Disse vil blive udført i overensstemmelse med konsensusbaserede standarder for udvælgelse af retningslinjer for sundhedsmålingsinstrumenter (COSMIN).
|
24 måneder
|
|
Patient-rapporteret Oral Mucositis Symptom (PROM) skala
Tidsramme: 24 måneder
|
Undersøgelsen havde til formål at vurdere validiteten (ansigt, indhold og konstruktion) og reliabilitet (intern konsistens og test-gentest) af denne opgørelse hos patienter, der modtog strålebehandling for hoved- og halskræft.
Disse vil blive udført i overensstemmelse med konsensusbaserede standarder for udvælgelse af retningslinjer for sundhedsmålingsinstrumenter (COSMIN).
|
24 måneder
|
|
Spørgeskemaet Arabic University of Washington (UW-QOL v4)
Tidsramme: 24 måneder
|
Undersøgelsen havde til formål at vurdere validiteten (ansigt, indhold og konstruktion) og reliabilitet (intern konsistens og test-gentest) af denne opgørelse hos patienter, der modtog strålebehandling for hoved- og halskræft.
Disse vil blive udført i overensstemmelse med konsensusbaserede standarder for udvælgelse af retningslinjer for sundhedsmålingsinstrumenter (COSMIN).
|
24 måneder
|
|
The Arabic Brief Fatigue Inventory (ArBFI)
Tidsramme: 24 måneder
|
Undersøgelsen havde til formål at vurdere validiteten (ansigt, indhold og konstruktion) og reliabilitet (intern konsistens og test-gentest) af denne opgørelse hos patienter, der modtog strålebehandling for hoved- og halskræft.
Disse vil blive udført i overensstemmelse med konsensusbaserede standarder for udvælgelse af retningslinjer for sundhedsmålingsinstrumenter (COSMIN).
|
24 måneder
|
|
Patientbekymringsoversigt - hoved og hals (PCI-HNC)
Tidsramme: 24 måneder
|
Undersøgelsen havde til formål at vurdere validiteten (ansigt, indhold og konstruktion) og reliabilitet (intern konsistens og test-gentest) af denne opgørelse hos patienter, der modtog strålebehandling for hoved- og halskræft.
Disse vil blive udført i overensstemmelse med konsensusbaserede standarder for udvælgelse af retningslinjer for sundhedsmålingsinstrumenter (COSMIN).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge prævalensen og sværhedsgraden af de patientrapporterede bekymringer og deres relevans med demografiske og kliniske karakteristika.
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivende statistik [hyppigheder med procent (%) for kategoriske variable, og middelværdien (±SD) og medianen for numeriske variabler indsamlet] vil blive brugt til patienters demografiske og kliniske karakteristika og undersøgelsesmål ved brug af SPSS v.22 (IBM, Armonk) , New York).
Signifikansniveau vil blive sat til eller under 0,05.
Korrelationer mellem undersøgelsesresultater vil blive vurderet ved hjælp af Pearson eller Spearmans korrelationskoefficienter - baseret på normaliteten af data.
Regressionsanalyser for patientkarakteristika og målevariable.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kingsley C, Patel S. Patient-reported outcome measures and patient-reported experience measures. BJA Education. 2017;17(4):137-44.
- Kushner JA, Lawrence HP, Shoval I, Kiss TL, Devins GM, Lee L, Tenenbaum HC. Development and validation of a Patient-Reported Oral Mucositis Symptom (PROMS) scale. J Can Dent Assoc. 2008 Feb;74(1):59.
- Sroussi HY, Epstein JB, Bensadoun RJ, Saunders DP, Lalla RV, Migliorati CA, Heaivilin N, Zumsteg ZS. Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer Med. 2017 Dec;6(12):2918-2931. doi: 10.1002/cam4.1221. Epub 2017 Oct 25.
- Black N. Patient reported outcome measures could help transform healthcare. BMJ. 2013 Jan 28;346:f167. doi: 10.1136/bmj.f167.
- Dirix P, Nuyts S, Van den Bogaert W. Radiation-induced xerostomia in patients with head and neck cancer: a literature review. Cancer. 2006 Dec 1;107(11):2525-34. doi: 10.1002/cncr.22302.
- Mokkink LB, Terwee CB, Knol DL, Stratford PW, Alonso J, Patrick DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN checklist for evaluating the methodological quality of studies on measurement properties: a clarification of its content. BMC Med Res Methodol. 2010 Mar 18;10:22. doi: 10.1186/1471-2288-10-22.
- Mody MD, Rocco JW, Yom SS, Haddad RI, Saba NF. Head and neck cancer. Lancet. 2021 Dec 18;398(10318):2289-2299. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01550-6. Epub 2021 Sep 22.
- Berger AM, Abernethy AP, Atkinson A, Barsevick AM, Breitbart WS, Cella D, Cimprich B, Cleeland C, Eisenberger MA, Escalante CP, Jacobsen PB, Kaldor P, Ligibel JA, Murphy BA, O'Connor T, Pirl WF, Rodler E, Rugo HS, Thomas J, Wagner LI. NCCN Clinical Practice Guidelines Cancer-related fatigue. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Aug;8(8):904-31. doi: 10.6004/jnccn.2010.0067. No abstract available.
- Catania G, Bell C, Ottonelli S, Marchetti M, Bryce J, Grossi A, Costantini M. Cancer-related fatigue in Italian cancer patients: validation of the Italian version of the Brief Fatigue Inventory (BFI). Support Care Cancer. 2013 Feb;21(2):413-9. doi: 10.1007/s00520-012-1539-z. Epub 2012 Jul 13.
- Aguilar ML, Sandow P, Werning JW, Brenneman L, Psoter WJ. The Head and Neck Cancer Patient Concern Inventory(c) : Patient Concerns' Prevalence, Dental Concerns' Impact, and Relationships of Concerns with Quality of Life Measures. J Prosthodont. 2017 Apr;26(3):186-195. doi: 10.1111/jopr.12496. Epub 2017 Feb 21.
- Alhazzazi TY, Alghamdi FT. Head and Neck Cancer in Saudi Arabia: a Systematic Review. Asian Pac J Cancer Prev. 2016;17(8):4043-8.
- Alqaryan S, Aldrees T, Almatrafi S, Alharbi A, Alhumaid H. Awareness of head and neck cancers in Saudi Arabia. A questionnaire based study. Saudi Med J. 2020 Apr;41(4):400-405. doi: 10.15537/smj.2020.4.24990.
- Cruz FM, Munhoz BA, Alves BC, Gehrke FS, Fonseca FL, Kuniyoshi RK, Cubero D, Peppone LJ, Del Giglio A. Biomarkers of fatigue related to adjuvant chemotherapy for breast cancer: evaluation of plasma and lymphocyte expression. Clin Transl Med. 2015 Feb 14;4:4. doi: 10.1186/s40169-015-0051-8. eCollection 2015.
- Hamilton SN, Tran E, Ho C, Berthelet E, Wu J, DeVries K, LaPointe V, Bowman A, Lagman M, Olson R. Patient-reported outcome measures in patients undergoing radiotherapy for head and neck cancer. Support Care Cancer. 2021 May;29(5):2537-2547. doi: 10.1007/s00520-020-05778-2. Epub 2020 Sep 19.
- Kanatas A, Lowe D, Rogers SN. Health-related quality of life at 3 months following head and neck cancer treatment is a key predictor of longer-term outcome and of benefit from using the patient concerns inventory. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1879-1890. doi: 10.1002/cam4.4558. Epub 2022 Feb 17.
- Mehanna H, Paleri V, West CM, Nutting C. Head and neck cancer--Part 1: Epidemiology, presentation, and prevention. BMJ. 2010 Sep 20;341:c4684. doi: 10.1136/bmj.c4684. No abstract available.
- Okuyama T, Wang XS, Akechi T, Mendoza TR, Hosaka T, Cleeland CS, Uchitomi Y. Validation study of the Japanese version of the brief fatigue inventory. J Pain Symptom Manage. 2003 Feb;25(2):106-17. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00596-1.
- Rogers SN, El-Sheikha J, Lowe D. The development of a Patients Concerns Inventory (PCI) to help reveal patients concerns in the head and neck clinic. Oral Oncol. 2009 Jul;45(7):555-61. doi: 10.1016/j.oraloncology.2008.09.004. Epub 2008 Nov 22.
- Senkal HA, Hayran M, Karakaya E, Yueh B, Weymuller EA Jr, Hosal AS. The validity and reliability of the Turkish version of the University of Washington Quality of Life Questionnaire for patients with head and neck cancer. Am J Otolaryngol. 2012 Jul-Aug;33(4):417-26. doi: 10.1016/j.amjoto.2011.10.014. Epub 2011 Dec 1.
- Sharour LA. Translation and Validation of the Arabic Version of the Cancer Needs Questionnaire-Short Form. Asia Pac J Oncol Nurs. 2020 Oct 15;8(1):74-80. doi: 10.4103/apjon.apjon_33_20. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Thomson WM, van der Putten GJ, de Baat C, Ikebe K, Matsuda K, Enoki K, Hopcraft MS, Ling GY. Shortening the xerostomia inventory. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):322-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.03.024. Epub 2011 Jul 16.
- Vartanian JG, Carvalho AL, Yueh B, Priante AV, de Melo RL, Correia LM, Kohler HF, Toyota J, Kowalski IS, Kowalski LP. Long-term quality-of-life evaluation after head and neck cancer treatment in a developing country. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Oct;130(10):1209-13. doi: 10.1001/archotol.130.10.1209.
- Wijers OB, Levendag PC, Braaksma MM, Boonzaaijer M, Visch LL, Schmitz PI. Patients with head and neck cancer cured by radiation therapy: a survey of the dry mouth syndrome in long-term survivors. Head Neck. 2002 Aug;24(8):737-47. doi: 10.1002/hed.10129.
- Gagnier JJ, Lai J, Mokkink LB, Terwee CB. COSMIN reporting guideline for studies on measurement properties of patient-reported outcome measures. Qual Life Res. 2021 Aug;30(8):2197-2218. doi: 10.1007/s11136-021-02822-4. Epub 2021 Apr 5.
- Suleiman K, Al Kalaldeh M, AbuSharour L, Yates B, Berger A, Mendoza T, Malak M, Salameh AB, Cleeland C, Menshawi A. Validation study of the Arabic version of the Brief Fatigue Inventory (BFI-A). East Mediterr Health J. 2019 Nov 25;25(11):784-790. doi: 10.26719/emhj.19.032.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Karcinom, pladecelle
- Tungesygdomme
- Nasopharyngealt karcinom
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Mundens neoplasmer
- Orofaryngeale neoplasmer
- Tungeneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- E-23-7571
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .