Medidas PRO árabes para la radioterapia del cáncer de cabeza y cuello. (PROMs)
26 de octubre de 2024 actualizado por: Abdullah Mohamed Alsoghier, PhD, King Saud University
Medidas de resultado árabes informadas por los pacientes durante la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello: un estudio de validación
El objetivo de las medidas de resultados informadas por los pacientes en árabe durante la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello es probar las herramientas de medidas de resultados informadas por el paciente (PROM). Las herramientas PROM no están validadas transculturalmente en poblaciones de pacientes de habla árabe, lo que limita su uso en nuestro entorno clínico. La validación de estas herramientas PROM permitirá a los médicos identificar las preocupaciones relacionadas con nuestra población de pacientes y medir el resultado de nuestras intervenciones. Los principales objetivos son:
- Validar aún más (cruzamiento) los instrumentos PROM relacionados con el cáncer de cabeza y cuello (HNC) en pacientes árabes.
- Investigar la prevalencia y gravedad de las preocupaciones informadas por los pacientes y su relevancia con las características demográficas y clínicas.
A los participantes se les asignarán tareas para completar una encuesta de 6 herramientas antes, durante y después de la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdullah M Alsoghier, PhD
- Número de teléfono: +966114677423
- Correo electrónico: aalsoghier@ksu.edu.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saif A Aljabab, DABR
- Correo electrónico: saljabab@ksu.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- King Saud University Medical City
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Contacto:
- Abdullah M Alsoghier, PhD
- Número de teléfono: +966114677423
- Correo electrónico: aalsoghier@ksu.edu.sa
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Contacto:
- Saif M Aljabab, DABR, MBA
- Correo electrónico: saljabab@ksu.edu.sa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población objetivo: el estudio está dirigido a hombres y mujeres de 18 años o más que reciben radioterapia para el HNC en la Ciudad Médica de la Universidad King Saud.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más y que está previsto recibir y que actualmente están recibiendo y que ya habían recibido radioterapia para el HNC en King Saud University Medical City.
Criterios de exclusión:
- Individuos menores de 18 años, presencia de enfermedades debilitantes (p. ej. insuficiencia cardíaca) o que carezcan de la capacidad para leer, comprender y firmar el consentimiento informado y aquellos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adulto de 18 años o más, y que esté recibiendo radioterapia para el HNC.
Un estudio transversal no intervencionista, basado en cuestionarios, para hombres y mujeres de habla árabe, de 18 años o más, que tienen previsto recibir radioterapia, que la están recibiendo actualmente y que ya habían recibido radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello en King Saud. Ciudad Médica Universitaria.
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Radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Sumado de Xerostomía (SXI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El estudio tuvo como objetivo evaluar la validez (facial, de contenido y de constructo) y la confiabilidad (consistencia interna y test-retest) de este inventario en pacientes que recibieron radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.
Estos se llevarán a cabo de acuerdo con las pautas de los Estándares basados en consenso para la selección de instrumentos de medición de salud (COSMIN).
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24 meses
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Escala de síntomas de mucositis oral informados por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El estudio tuvo como objetivo evaluar la validez (facial, de contenido y de constructo) y la confiabilidad (consistencia interna y test-retest) de este inventario en pacientes que recibieron radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.
Estos se llevarán a cabo de acuerdo con las pautas de los Estándares basados en consenso para la selección de instrumentos de medición de salud (COSMIN).
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24 meses
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Cuestionario de la Universidad Árabe de Washington (UW-QOL v4)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El estudio tuvo como objetivo evaluar la validez (facial, de contenido y de constructo) y la confiabilidad (consistencia interna y test-retest) de este inventario en pacientes que recibieron radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.
Estos se llevarán a cabo de acuerdo con las pautas de los Estándares basados en consenso para la selección de instrumentos de medición de salud (COSMIN).
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24 meses
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El Inventario Breve de Fatiga Árabe (ArBFI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El estudio tuvo como objetivo evaluar la validez (facial, de contenido y de constructo) y la confiabilidad (consistencia interna y test-retest) de este inventario en pacientes que recibieron radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.
Estos se llevarán a cabo de acuerdo con las pautas de los Estándares basados en consenso para la selección de instrumentos de medición de salud (COSMIN).
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24 meses
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Inventario de preocupaciones del paciente: cabeza y cuello (PCI-HNC)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El estudio tuvo como objetivo evaluar la validez (facial, de contenido y de constructo) y la confiabilidad (consistencia interna y test-retest) de este inventario en pacientes que recibieron radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.
Estos se llevarán a cabo de acuerdo con las pautas de los Estándares basados en consenso para la selección de instrumentos de medición de salud (COSMIN).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar la prevalencia y gravedad de las preocupaciones informadas por los pacientes y su relevancia con las características demográficas y clínicas.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizarán estadísticas descriptivas [frecuencias con porcentaje (%) para variables categóricas y la media (± DE) y mediana para las variables numéricas recopiladas] para las características demográficas y clínicas de los pacientes y las medidas del estudio utilizando SPSS v.22 (IBM, Armonk , Nueva York).
El nivel de significancia se establecerá en 0,05 o menos.
Las correlaciones entre los hallazgos del estudio se evaluarán utilizando los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman, según la normalidad de los datos.
Análisis de regresión para características de los pacientes y variables de medición.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Suleiman K, Al Kalaldeh M, AbuSharour L, Yates B, Berger A, Mendoza T, Malak M, Salameh AB, Cleeland C, Menshawi A. Validation study of the Arabic version of the Brief Fatigue Inventory (BFI-A). East Mediterr Health J. 2019 Nov 25;25(11):784-790. doi: 10.26719/emhj.19.032.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Enfermedades de la lengua
- El carcinoma nasofaríngeo
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Neoplasias de la Boca
- Neoplasias orofaríngeas
- Neoplasias de la lengua
Otros números de identificación del estudio
- E-23-7571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .