Arabskie środki PRO w radioterapii raka głowy i szyi. (PROMs)
26 października 2024 zaktualizowane przez: Abdullah Mohamed Alsoghier, PhD, King Saud University
Arabski Wyniki pomiarów zgłaszanych przez pacjentów podczas radioterapii raka głowy i szyi: badanie walidacyjne
Celem arabskich miar wyników zgłaszanych przez pacjentów podczas radioterapii raka głowy i szyi jest przetestowanie narzędzi pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM). Narzędzia PROM nie są sprawdzane międzykulturowo w populacjach pacjentów arabskojęzycznych, co ogranicza ich zastosowanie w naszym środowisku klinicznym. Walidacja tych narzędzi PROM umożliwi klinicystom identyfikację problemów związanych z populacją pacjentów i zmierzenie wyników naszych interwencji. Główne cele to:
- Dalsza walidacja (międzykulturowa) instrumentów PROM związanych z rakiem głowy i szyi (HNC) u pacjentów arabskich.
- Zbadanie częstości występowania i nasilenia obaw zgłaszanych przez pacjentów oraz ich związku z danymi demograficznymi i charakterystyką kliniczną.
Uczestnicy otrzymają zadania polegające na wypełnieniu ankiety dotyczącej 6 narzędzi przed, w trakcie i po radioterapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
125
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdullah M Alsoghier, PhD
- Numer telefonu: +966114677423
- E-mail: aalsoghier@ksu.edu.sa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Saif A Aljabab, DABR
- E-mail: saljabab@ksu.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Rekrutacyjny
- King Saud University Medical City
-
Kontakt:
- Abdullah M Alsoghier, PhD
- Numer telefonu: +966114677423
- E-mail: aalsoghier@ksu.edu.sa
-
Kontakt:
- Saif M Aljabab, DABR, MBA
- E-mail: saljabab@ksu.edu.sa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja docelowa: Badanie jest skierowane do mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat lub starszych, poddawanych radioterapii z powodu HNC w mieście medycznym Uniwersytetu Króla Sauda.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku co najmniej 18 lat, którzy mają otrzymać radioterapię, obecnie ją otrzymują i którzy przeszli już radioterapię w ramach HNC w King Saud University Medical City.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby w wieku poniżej 18 lat, cierpiące na wyniszczającą chorobę (np. niewydolność serca) lub które nie potrafią przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomej zgody i ww.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza, poddawana radioterapii z powodu HNC.
Nieinterwencyjne, przekrojowe badanie oparte na kwestionariuszach z udziałem arabskojęzycznych mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat lub starszych, którzy mają otrzymać leczenie, obecnie otrzymują i którzy przeszli już radioterapię z powodu raka głowy i szyi w szpitalu King Saud Uniwersyteckie Miasto Medyczne.
|
Radioterapia raka głowy i szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sumaryczny inwentarz kserostomii (SXI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Celem badania była ocena ważności (twarzy, treści i konstrukcji) oraz wiarygodności (spójność wewnętrzna i test-retest) tego spisu u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię z powodu raka głowy i szyi.
Zostaną one przeprowadzone zgodnie ze standardami opartymi na platformie CONsensus dotyczącymi wyboru instrumentów do pomiaru zdrowia (COSMIN).
|
24 miesiące
|
|
Skala objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zgłaszanej przez pacjenta (PROM).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Celem badania była ocena ważności (twarzy, treści i konstrukcji) oraz wiarygodności (spójność wewnętrzna i test-retest) tego spisu u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię z powodu raka głowy i szyi.
Zostaną one przeprowadzone zgodnie ze standardami opartymi na platformie CONsensus dotyczącymi wyboru instrumentów do pomiaru zdrowia (COSMIN).
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz Uniwersytetu Arabskiego w Waszyngtonie (UW-QOL v4)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Celem badania była ocena ważności (twarzy, treści i konstrukcji) oraz wiarygodności (spójność wewnętrzna i test-retest) tego spisu u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię z powodu raka głowy i szyi.
Zostaną one przeprowadzone zgodnie ze standardami opartymi na platformie CONsensus dotyczącymi wyboru instrumentów do pomiaru zdrowia (COSMIN).
|
24 miesiące
|
|
Arabski Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (ArBFI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Celem badania była ocena ważności (twarzy, treści i konstrukcji) oraz wiarygodności (spójność wewnętrzna i test-retest) tego spisu u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię z powodu raka głowy i szyi.
Zostaną one przeprowadzone zgodnie ze standardami opartymi na platformie CONsensus dotyczącymi wyboru instrumentów do pomiaru zdrowia (COSMIN).
|
24 miesiące
|
|
Inwentarz obaw pacjenta — głowa i szyja (PCI-HNC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Celem badania była ocena ważności (twarzy, treści i konstrukcji) oraz wiarygodności (spójność wewnętrzna i test-retest) tego spisu u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię z powodu raka głowy i szyi.
Zostaną one przeprowadzone zgodnie ze standardami opartymi na platformie CONsensus dotyczącymi wyboru instrumentów do pomiaru zdrowia (COSMIN).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie częstości występowania i nasilenia obaw zgłaszanych przez pacjentów oraz ich związku z danymi demograficznymi i charakterystyką kliniczną.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Statystyki opisowe [częstości wyrażone w procentach (%) dla zmiennych kategorycznych oraz średnia (±SD) i mediana dla zebranych zmiennych numerycznych] zostaną wykorzystane do charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów oraz pomiarów badawczych przy użyciu SPSS v.22 (IBM, Armonk , Nowy Jork).
Poziom istotności zostanie ustawiony na poziomie lub poniżej 0,05.
Korelacje między wynikami badań zostaną ocenione przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana - w oparciu o normalność danych.
Analizy regresyjne dla charakterystyki pacjenta i zmiennych pomiarowych.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kingsley C, Patel S. Patient-reported outcome measures and patient-reported experience measures. BJA Education. 2017;17(4):137-44.
- Kushner JA, Lawrence HP, Shoval I, Kiss TL, Devins GM, Lee L, Tenenbaum HC. Development and validation of a Patient-Reported Oral Mucositis Symptom (PROMS) scale. J Can Dent Assoc. 2008 Feb;74(1):59.
- Sroussi HY, Epstein JB, Bensadoun RJ, Saunders DP, Lalla RV, Migliorati CA, Heaivilin N, Zumsteg ZS. Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer Med. 2017 Dec;6(12):2918-2931. doi: 10.1002/cam4.1221. Epub 2017 Oct 25.
- Black N. Patient reported outcome measures could help transform healthcare. BMJ. 2013 Jan 28;346:f167. doi: 10.1136/bmj.f167.
- Dirix P, Nuyts S, Van den Bogaert W. Radiation-induced xerostomia in patients with head and neck cancer: a literature review. Cancer. 2006 Dec 1;107(11):2525-34. doi: 10.1002/cncr.22302.
- Mokkink LB, Terwee CB, Knol DL, Stratford PW, Alonso J, Patrick DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN checklist for evaluating the methodological quality of studies on measurement properties: a clarification of its content. BMC Med Res Methodol. 2010 Mar 18;10:22. doi: 10.1186/1471-2288-10-22.
- Mody MD, Rocco JW, Yom SS, Haddad RI, Saba NF. Head and neck cancer. Lancet. 2021 Dec 18;398(10318):2289-2299. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01550-6. Epub 2021 Sep 22.
- Berger AM, Abernethy AP, Atkinson A, Barsevick AM, Breitbart WS, Cella D, Cimprich B, Cleeland C, Eisenberger MA, Escalante CP, Jacobsen PB, Kaldor P, Ligibel JA, Murphy BA, O'Connor T, Pirl WF, Rodler E, Rugo HS, Thomas J, Wagner LI. NCCN Clinical Practice Guidelines Cancer-related fatigue. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Aug;8(8):904-31. doi: 10.6004/jnccn.2010.0067. No abstract available.
- Catania G, Bell C, Ottonelli S, Marchetti M, Bryce J, Grossi A, Costantini M. Cancer-related fatigue in Italian cancer patients: validation of the Italian version of the Brief Fatigue Inventory (BFI). Support Care Cancer. 2013 Feb;21(2):413-9. doi: 10.1007/s00520-012-1539-z. Epub 2012 Jul 13.
- Aguilar ML, Sandow P, Werning JW, Brenneman L, Psoter WJ. The Head and Neck Cancer Patient Concern Inventory(c) : Patient Concerns' Prevalence, Dental Concerns' Impact, and Relationships of Concerns with Quality of Life Measures. J Prosthodont. 2017 Apr;26(3):186-195. doi: 10.1111/jopr.12496. Epub 2017 Feb 21.
- Alhazzazi TY, Alghamdi FT. Head and Neck Cancer in Saudi Arabia: a Systematic Review. Asian Pac J Cancer Prev. 2016;17(8):4043-8.
- Alqaryan S, Aldrees T, Almatrafi S, Alharbi A, Alhumaid H. Awareness of head and neck cancers in Saudi Arabia. A questionnaire based study. Saudi Med J. 2020 Apr;41(4):400-405. doi: 10.15537/smj.2020.4.24990.
- Cruz FM, Munhoz BA, Alves BC, Gehrke FS, Fonseca FL, Kuniyoshi RK, Cubero D, Peppone LJ, Del Giglio A. Biomarkers of fatigue related to adjuvant chemotherapy for breast cancer: evaluation of plasma and lymphocyte expression. Clin Transl Med. 2015 Feb 14;4:4. doi: 10.1186/s40169-015-0051-8. eCollection 2015.
- Hamilton SN, Tran E, Ho C, Berthelet E, Wu J, DeVries K, LaPointe V, Bowman A, Lagman M, Olson R. Patient-reported outcome measures in patients undergoing radiotherapy for head and neck cancer. Support Care Cancer. 2021 May;29(5):2537-2547. doi: 10.1007/s00520-020-05778-2. Epub 2020 Sep 19.
- Kanatas A, Lowe D, Rogers SN. Health-related quality of life at 3 months following head and neck cancer treatment is a key predictor of longer-term outcome and of benefit from using the patient concerns inventory. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1879-1890. doi: 10.1002/cam4.4558. Epub 2022 Feb 17.
- Mehanna H, Paleri V, West CM, Nutting C. Head and neck cancer--Part 1: Epidemiology, presentation, and prevention. BMJ. 2010 Sep 20;341:c4684. doi: 10.1136/bmj.c4684. No abstract available.
- Okuyama T, Wang XS, Akechi T, Mendoza TR, Hosaka T, Cleeland CS, Uchitomi Y. Validation study of the Japanese version of the brief fatigue inventory. J Pain Symptom Manage. 2003 Feb;25(2):106-17. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00596-1.
- Rogers SN, El-Sheikha J, Lowe D. The development of a Patients Concerns Inventory (PCI) to help reveal patients concerns in the head and neck clinic. Oral Oncol. 2009 Jul;45(7):555-61. doi: 10.1016/j.oraloncology.2008.09.004. Epub 2008 Nov 22.
- Senkal HA, Hayran M, Karakaya E, Yueh B, Weymuller EA Jr, Hosal AS. The validity and reliability of the Turkish version of the University of Washington Quality of Life Questionnaire for patients with head and neck cancer. Am J Otolaryngol. 2012 Jul-Aug;33(4):417-26. doi: 10.1016/j.amjoto.2011.10.014. Epub 2011 Dec 1.
- Sharour LA. Translation and Validation of the Arabic Version of the Cancer Needs Questionnaire-Short Form. Asia Pac J Oncol Nurs. 2020 Oct 15;8(1):74-80. doi: 10.4103/apjon.apjon_33_20. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Thomson WM, van der Putten GJ, de Baat C, Ikebe K, Matsuda K, Enoki K, Hopcraft MS, Ling GY. Shortening the xerostomia inventory. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):322-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.03.024. Epub 2011 Jul 16.
- Vartanian JG, Carvalho AL, Yueh B, Priante AV, de Melo RL, Correia LM, Kohler HF, Toyota J, Kowalski IS, Kowalski LP. Long-term quality-of-life evaluation after head and neck cancer treatment in a developing country. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Oct;130(10):1209-13. doi: 10.1001/archotol.130.10.1209.
- Wijers OB, Levendag PC, Braaksma MM, Boonzaaijer M, Visch LL, Schmitz PI. Patients with head and neck cancer cured by radiation therapy: a survey of the dry mouth syndrome in long-term survivors. Head Neck. 2002 Aug;24(8):737-47. doi: 10.1002/hed.10129.
- Gagnier JJ, Lai J, Mokkink LB, Terwee CB. COSMIN reporting guideline for studies on measurement properties of patient-reported outcome measures. Qual Life Res. 2021 Aug;30(8):2197-2218. doi: 10.1007/s11136-021-02822-4. Epub 2021 Apr 5.
- Suleiman K, Al Kalaldeh M, AbuSharour L, Yates B, Berger A, Mendoza T, Malak M, Salameh AB, Cleeland C, Menshawi A. Validation study of the Arabic version of the Brief Fatigue Inventory (BFI-A). East Mediterr Health J. 2019 Nov 25;25(11):784-790. doi: 10.26719/emhj.19.032.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Rak, płaskonabłonkowy
- Choroby języka
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Nowotwory jamy ustnej
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Nowotwory języka
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-23-7571
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .