Arabian PRO -toimenpiteet pään ja kaulan syövän sädehoitoon. (PROMs)
lauantai 26. lokakuuta 2024 päivittänyt: Abdullah Mohamed Alsoghier, PhD, King Saud University
Arabialaisten potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet pään ja kaulan syövän sädehoidon aikana: validointitutkimus
Pään ja kaulan syövän sädehoidon aikana toteutettavien arabiankielisten potilaiden raportoimien tulosmittausten tavoitteena on testata potilaiden raportoiman tulosmittarin (PROM) työkaluja. PROM-työkaluja ei ole validoitu monikulttuurisesti arabiankielisissä potilaspopulaatioissa, mikä rajoittaa niiden käyttöä kliinisessä ympäristössämme. Näiden PROM-työkalujen validointi antaa kliinikoille mahdollisuuden tunnistaa potilaskuntaamme liittyvät huolenaiheet ja mitata interventioidemme tuloksia. Päätavoitteet ovat:
- Pään ja kaulan syöpään (HNC) liittyvien PROM-instrumenttien validointi (ristikulttuuri) arabialaisilla potilailla.
- Tutkia potilaiden ilmoittamien huolenaiheiden yleisyyttä ja vakavuutta sekä niiden merkitystä demografisten ja kliinisten ominaisuuksien kanssa.
Osallistujille annetaan tehtävät suorittaa 6 työkalukyselyä ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdullah M Alsoghier, PhD
- Puhelinnumero: +966114677423
- Sähköposti: aalsoghier@ksu.edu.sa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Saif A Aljabab, DABR
- Sähköposti: saljabab@ksu.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekrytointi
- King Saud University Medical City
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdullah M Alsoghier, PhD
- Puhelinnumero: +966114677423
- Sähköposti: aalsoghier@ksu.edu.sa
-
Ottaa yhteyttä:
- Saif M Aljabab, DABR, MBA
- Sähköposti: saljabab@ksu.edu.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdepopulaatio: Tutkimus on suunnattu miehille ja naisille, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja saavat sädehoitoa HNC:n vuoksi King Saud University Medical Cityssä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joille on tarkoitus saada ja jotka saavat parhaillaan ja jotka olivat jo saaneet sädehoitoa HNC:hen King Saud University Medical Cityssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat henkilöt, joilla on heikentävä sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta) tai joilla ei ole kykyä lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ja muut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
18 vuotta täyttänyt aikuinen, joka saa sädehoitoa HNC:n vuoksi.
Ei-interventio, kyselyyn perustuva poikkileikkaustutkimus arabiankielisille miehille ja naisille, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka ovat saaneet ja jotka ovat jo saaneet sädehoitoa King Saudin pään ja kaulan syövän hoitoon. Yliopistollinen lääketieteellinen kaupunki.
|
Pään ja kaulan syövän sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Summated Xerostomia Inventory (SXI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tämän luettelon validiteettia (kasvot, sisältö ja rakenne) ja luotettavuutta (sisäinen yhtenäisyys ja testi-uudelleentesti) potilailla, jotka saivat sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi.
Ne suoritetaan konsensukseen perustuvien terveysmittausinstrumenttien valintaa koskevien standardien (COSMIN) ohjeiden mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama suun mukosiitin oireyhtymä (PROM) -asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tämän luettelon validiteettia (kasvot, sisältö ja rakenne) ja luotettavuutta (sisäinen yhtenäisyys ja testi-uudelleentesti) potilailla, jotka saivat sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi.
Ne suoritetaan konsensukseen perustuvien terveysmittausinstrumenttien valintaa koskevien standardien (COSMIN) ohjeiden mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
|
Washingtonin arabialaisen yliopiston kyselylomake (UW-QOL v4)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tämän luettelon validiteettia (kasvot, sisältö ja rakenne) ja luotettavuutta (sisäinen yhtenäisyys ja testi-uudelleentesti) potilailla, jotka saivat sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi.
Ne suoritetaan konsensukseen perustuvien terveysmittausinstrumenttien valintaa koskevien standardien (COSMIN) ohjeiden mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
|
Arabialainen lyhyt väsymysluettelo (ArBFI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tämän luettelon validiteettia (kasvot, sisältö ja rakenne) ja luotettavuutta (sisäinen yhtenäisyys ja testi-uudelleentesti) potilailla, jotka saivat sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi.
Ne suoritetaan konsensukseen perustuvien terveysmittausinstrumenttien valintaa koskevien standardien (COSMIN) ohjeiden mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden huolenaiheiden luettelo – pää ja kaula (PCI-HNC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tämän luettelon validiteettia (kasvot, sisältö ja rakenne) ja luotettavuutta (sisäinen yhtenäisyys ja testi-uudelleentesti) potilailla, jotka saivat sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi.
Ne suoritetaan konsensukseen perustuvien terveysmittausinstrumenttien valintaa koskevien standardien (COSMIN) ohjeiden mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia potilaiden ilmoittamien huolenaiheiden yleisyyttä ja vakavuutta sekä niiden merkitystä demografisten ja kliinisten ominaisuuksien kanssa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaavia tilastoja [taajuudet prosentteina (%) kategorisille muuttujille ja keskiarvo (±SD) ja mediaani kerätyille numeerisille muuttujille] käytetään potilaiden demografisiin ja kliinisiin ominaisuuksiin ja tutkimusmittauksiin käyttämällä SPSS v.22:ta (IBM, Armonk). , New York).
Merkitystaso asetetaan arvoon 0,05 tai sen alle.
Tutkimustulosten välisiä korrelaatioita arvioidaan käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimia - tietojen normaaliuden perusteella.
Potilaan ominaisuuksien ja mittausmuuttujien regressioanalyysit.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kingsley C, Patel S. Patient-reported outcome measures and patient-reported experience measures. BJA Education. 2017;17(4):137-44.
- Kushner JA, Lawrence HP, Shoval I, Kiss TL, Devins GM, Lee L, Tenenbaum HC. Development and validation of a Patient-Reported Oral Mucositis Symptom (PROMS) scale. J Can Dent Assoc. 2008 Feb;74(1):59.
- Sroussi HY, Epstein JB, Bensadoun RJ, Saunders DP, Lalla RV, Migliorati CA, Heaivilin N, Zumsteg ZS. Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer Med. 2017 Dec;6(12):2918-2931. doi: 10.1002/cam4.1221. Epub 2017 Oct 25.
- Black N. Patient reported outcome measures could help transform healthcare. BMJ. 2013 Jan 28;346:f167. doi: 10.1136/bmj.f167.
- Dirix P, Nuyts S, Van den Bogaert W. Radiation-induced xerostomia in patients with head and neck cancer: a literature review. Cancer. 2006 Dec 1;107(11):2525-34. doi: 10.1002/cncr.22302.
- Mokkink LB, Terwee CB, Knol DL, Stratford PW, Alonso J, Patrick DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN checklist for evaluating the methodological quality of studies on measurement properties: a clarification of its content. BMC Med Res Methodol. 2010 Mar 18;10:22. doi: 10.1186/1471-2288-10-22.
- Mody MD, Rocco JW, Yom SS, Haddad RI, Saba NF. Head and neck cancer. Lancet. 2021 Dec 18;398(10318):2289-2299. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01550-6. Epub 2021 Sep 22.
- Berger AM, Abernethy AP, Atkinson A, Barsevick AM, Breitbart WS, Cella D, Cimprich B, Cleeland C, Eisenberger MA, Escalante CP, Jacobsen PB, Kaldor P, Ligibel JA, Murphy BA, O'Connor T, Pirl WF, Rodler E, Rugo HS, Thomas J, Wagner LI. NCCN Clinical Practice Guidelines Cancer-related fatigue. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Aug;8(8):904-31. doi: 10.6004/jnccn.2010.0067. No abstract available.
- Catania G, Bell C, Ottonelli S, Marchetti M, Bryce J, Grossi A, Costantini M. Cancer-related fatigue in Italian cancer patients: validation of the Italian version of the Brief Fatigue Inventory (BFI). Support Care Cancer. 2013 Feb;21(2):413-9. doi: 10.1007/s00520-012-1539-z. Epub 2012 Jul 13.
- Aguilar ML, Sandow P, Werning JW, Brenneman L, Psoter WJ. The Head and Neck Cancer Patient Concern Inventory(c) : Patient Concerns' Prevalence, Dental Concerns' Impact, and Relationships of Concerns with Quality of Life Measures. J Prosthodont. 2017 Apr;26(3):186-195. doi: 10.1111/jopr.12496. Epub 2017 Feb 21.
- Alhazzazi TY, Alghamdi FT. Head and Neck Cancer in Saudi Arabia: a Systematic Review. Asian Pac J Cancer Prev. 2016;17(8):4043-8.
- Alqaryan S, Aldrees T, Almatrafi S, Alharbi A, Alhumaid H. Awareness of head and neck cancers in Saudi Arabia. A questionnaire based study. Saudi Med J. 2020 Apr;41(4):400-405. doi: 10.15537/smj.2020.4.24990.
- Cruz FM, Munhoz BA, Alves BC, Gehrke FS, Fonseca FL, Kuniyoshi RK, Cubero D, Peppone LJ, Del Giglio A. Biomarkers of fatigue related to adjuvant chemotherapy for breast cancer: evaluation of plasma and lymphocyte expression. Clin Transl Med. 2015 Feb 14;4:4. doi: 10.1186/s40169-015-0051-8. eCollection 2015.
- Hamilton SN, Tran E, Ho C, Berthelet E, Wu J, DeVries K, LaPointe V, Bowman A, Lagman M, Olson R. Patient-reported outcome measures in patients undergoing radiotherapy for head and neck cancer. Support Care Cancer. 2021 May;29(5):2537-2547. doi: 10.1007/s00520-020-05778-2. Epub 2020 Sep 19.
- Kanatas A, Lowe D, Rogers SN. Health-related quality of life at 3 months following head and neck cancer treatment is a key predictor of longer-term outcome and of benefit from using the patient concerns inventory. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1879-1890. doi: 10.1002/cam4.4558. Epub 2022 Feb 17.
- Mehanna H, Paleri V, West CM, Nutting C. Head and neck cancer--Part 1: Epidemiology, presentation, and prevention. BMJ. 2010 Sep 20;341:c4684. doi: 10.1136/bmj.c4684. No abstract available.
- Okuyama T, Wang XS, Akechi T, Mendoza TR, Hosaka T, Cleeland CS, Uchitomi Y. Validation study of the Japanese version of the brief fatigue inventory. J Pain Symptom Manage. 2003 Feb;25(2):106-17. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00596-1.
- Rogers SN, El-Sheikha J, Lowe D. The development of a Patients Concerns Inventory (PCI) to help reveal patients concerns in the head and neck clinic. Oral Oncol. 2009 Jul;45(7):555-61. doi: 10.1016/j.oraloncology.2008.09.004. Epub 2008 Nov 22.
- Senkal HA, Hayran M, Karakaya E, Yueh B, Weymuller EA Jr, Hosal AS. The validity and reliability of the Turkish version of the University of Washington Quality of Life Questionnaire for patients with head and neck cancer. Am J Otolaryngol. 2012 Jul-Aug;33(4):417-26. doi: 10.1016/j.amjoto.2011.10.014. Epub 2011 Dec 1.
- Sharour LA. Translation and Validation of the Arabic Version of the Cancer Needs Questionnaire-Short Form. Asia Pac J Oncol Nurs. 2020 Oct 15;8(1):74-80. doi: 10.4103/apjon.apjon_33_20. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Thomson WM, van der Putten GJ, de Baat C, Ikebe K, Matsuda K, Enoki K, Hopcraft MS, Ling GY. Shortening the xerostomia inventory. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):322-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.03.024. Epub 2011 Jul 16.
- Vartanian JG, Carvalho AL, Yueh B, Priante AV, de Melo RL, Correia LM, Kohler HF, Toyota J, Kowalski IS, Kowalski LP. Long-term quality-of-life evaluation after head and neck cancer treatment in a developing country. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Oct;130(10):1209-13. doi: 10.1001/archotol.130.10.1209.
- Wijers OB, Levendag PC, Braaksma MM, Boonzaaijer M, Visch LL, Schmitz PI. Patients with head and neck cancer cured by radiation therapy: a survey of the dry mouth syndrome in long-term survivors. Head Neck. 2002 Aug;24(8):737-47. doi: 10.1002/hed.10129.
- Gagnier JJ, Lai J, Mokkink LB, Terwee CB. COSMIN reporting guideline for studies on measurement properties of patient-reported outcome measures. Qual Life Res. 2021 Aug;30(8):2197-2218. doi: 10.1007/s11136-021-02822-4. Epub 2021 Apr 5.
- Suleiman K, Al Kalaldeh M, AbuSharour L, Yates B, Berger A, Mendoza T, Malak M, Salameh AB, Cleeland C, Menshawi A. Validation study of the Arabic version of the Brief Fatigue Inventory (BFI-A). East Mediterr Health J. 2019 Nov 25;25(11):784-790. doi: 10.26719/emhj.19.032.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Kielen sairaudet
- Nenänielun karsinooma
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun kasvaimet
- Suun kasvaimet
- Suunnielun kasvaimet
- Kielen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-23-7571
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .