Misure PRO in arabo per la radioterapia del cancro della testa e del collo. (PROMs)
26 ottobre 2024 aggiornato da: Abdullah Mohamed Alsoghier, PhD, King Saud University
Misure di esito riferite dai pazienti in arabo durante la radioterapia per il cancro della testa e del collo: uno studio di validazione
L'obiettivo delle misurazioni in arabo degli esiti riferiti dai pazienti durante la radioterapia per i tumori della testa e del collo è quello di testare gli strumenti di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROM). Gli strumenti PROM non sono convalidati a livello interculturale nelle popolazioni di pazienti di lingua araba, il che ne limita l’uso nel nostro contesto clinico. La validazione di questi strumenti PROM consentirà ai medici di identificare le preoccupazioni relative alla nostra popolazione di pazienti e misurare l’esito dei nostri interventi. Gli obiettivi principali sono:
- Convalidare ulteriormente (interculturalmente) gli strumenti PROM relativi al cancro della testa e del collo (HNC) nei pazienti arabi.
- Indagare la prevalenza e la gravità delle preoccupazioni riferite dai pazienti e la loro rilevanza con i dati demografici e le caratteristiche cliniche.
Ai partecipanti verranno assegnati compiti per completare il sondaggio su 6 strumenti prima, durante e dopo la radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
125
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abdullah M Alsoghier, PhD
- Numero di telefono: +966114677423
- Email: aalsoghier@ksu.edu.sa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Saif A Aljabab, DABR
- Email: saljabab@ksu.edu.sa
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamento
- King Saud University Medical City
-
Contatto:
- Abdullah M Alsoghier, PhD
- Numero di telefono: +966114677423
- Email: aalsoghier@ksu.edu.sa
-
Contatto:
- Saif M Aljabab, DABR, MBA
- Email: saljabab@ksu.edu.sa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Popolazione target: lo studio è rivolto a maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni e sottoposti a radioterapia per l'HNC presso la King Saud University Medical City.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni e che è prevista la ricezione e che stanno attualmente ricevendo e che avevano già ricevuto la radioterapia per l'HNC presso la King Saud University Medical City.
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore a 18 anni, presenza di malattie debilitanti (es. scompenso cardiaco) o che non hanno la capacità di leggere, comprendere e firmare il consenso informato e simili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Adulto di età pari o superiore a 18 anni e sottoposto a radioterapia per l'HNC.
Uno studio trasversale non interventistico, basato su questionari, per uomini e donne di lingua araba, di età pari o superiore a 18 anni, che sono in programma di ricevere e che stanno attualmente ricevendo e che avevano già ricevuto la radioterapia per il cancro della testa e del collo al King Saud Città Medica Universitaria.
|
Radioterapia per il cancro della testa e del collo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario riepilogativo della xerostomia (SXI)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Lo studio mirava a valutare la validità (aspetto, contenuto e costrutto) e l'affidabilità (coerenza interna e test-retest) di questo inventario in pazienti sottoposti a radioterapia per cancro della testa e del collo.
Questi saranno condotti in linea con gli standard basati sul consenso per la selezione delle linee guida COSMIN (Health Measurement INstruments).
|
24 mesi
|
|
Scala dei sintomi della mucosite orale riferiti dal paziente (PROM).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Lo studio mirava a valutare la validità (aspetto, contenuto e costrutto) e l'affidabilità (coerenza interna e test-retest) di questo inventario in pazienti sottoposti a radioterapia per cancro della testa e del collo.
Questi saranno condotti in linea con gli standard basati sul consenso per la selezione delle linee guida COSMIN (Health Measurement INstruments).
|
24 mesi
|
|
Il questionario dell'Università araba di Washington (UW-QOL v4)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Lo studio mirava a valutare la validità (aspetto, contenuto e costrutto) e l'affidabilità (coerenza interna e test-retest) di questo inventario in pazienti sottoposti a radioterapia per cancro della testa e del collo.
Questi saranno condotti in linea con gli standard basati sul consenso per la selezione delle linee guida COSMIN (Health Measurement INstruments).
|
24 mesi
|
|
Il breve inventario arabo della fatica (ArBFI)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Lo studio mirava a valutare la validità (aspetto, contenuto e costrutto) e l'affidabilità (coerenza interna e test-retest) di questo inventario in pazienti sottoposti a radioterapia per cancro della testa e del collo.
Questi saranno condotti in linea con gli standard basati sul consenso per la selezione delle linee guida COSMIN (Health Measurement INstruments).
|
24 mesi
|
|
Inventario delle preoccupazioni dei pazienti - Testa e collo (PCI-HNC)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Lo studio mirava a valutare la validità (aspetto, contenuto e costrutto) e l'affidabilità (coerenza interna e test-retest) di questo inventario in pazienti sottoposti a radioterapia per cancro della testa e del collo.
Questi saranno condotti in linea con gli standard basati sul consenso per la selezione delle linee guida COSMIN (Health Measurement INstruments).
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagare la prevalenza e la gravità delle preoccupazioni riferite dai pazienti e la loro rilevanza con i dati demografici e le caratteristiche cliniche.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Verranno utilizzate statistiche descrittive [frequenze con percentuale (%) per le variabili categoriali e media (± DS) e mediana per le variabili numeriche raccolte] per le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti e le misure di studio utilizzando SPSS v.22 (IBM, Armonk , New York).
Il livello di significatività sarà fissato pari o inferiore a 0,05.
Le correlazioni tra i risultati dello studio saranno valutate utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman, in base alla normalità dei dati.
Analisi di regressione per caratteristiche del paziente e variabili di misurazione.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kingsley C, Patel S. Patient-reported outcome measures and patient-reported experience measures. BJA Education. 2017;17(4):137-44.
- Kushner JA, Lawrence HP, Shoval I, Kiss TL, Devins GM, Lee L, Tenenbaum HC. Development and validation of a Patient-Reported Oral Mucositis Symptom (PROMS) scale. J Can Dent Assoc. 2008 Feb;74(1):59.
- Sroussi HY, Epstein JB, Bensadoun RJ, Saunders DP, Lalla RV, Migliorati CA, Heaivilin N, Zumsteg ZS. Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer Med. 2017 Dec;6(12):2918-2931. doi: 10.1002/cam4.1221. Epub 2017 Oct 25.
- Black N. Patient reported outcome measures could help transform healthcare. BMJ. 2013 Jan 28;346:f167. doi: 10.1136/bmj.f167.
- Dirix P, Nuyts S, Van den Bogaert W. Radiation-induced xerostomia in patients with head and neck cancer: a literature review. Cancer. 2006 Dec 1;107(11):2525-34. doi: 10.1002/cncr.22302.
- Mokkink LB, Terwee CB, Knol DL, Stratford PW, Alonso J, Patrick DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN checklist for evaluating the methodological quality of studies on measurement properties: a clarification of its content. BMC Med Res Methodol. 2010 Mar 18;10:22. doi: 10.1186/1471-2288-10-22.
- Mody MD, Rocco JW, Yom SS, Haddad RI, Saba NF. Head and neck cancer. Lancet. 2021 Dec 18;398(10318):2289-2299. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01550-6. Epub 2021 Sep 22.
- Berger AM, Abernethy AP, Atkinson A, Barsevick AM, Breitbart WS, Cella D, Cimprich B, Cleeland C, Eisenberger MA, Escalante CP, Jacobsen PB, Kaldor P, Ligibel JA, Murphy BA, O'Connor T, Pirl WF, Rodler E, Rugo HS, Thomas J, Wagner LI. NCCN Clinical Practice Guidelines Cancer-related fatigue. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Aug;8(8):904-31. doi: 10.6004/jnccn.2010.0067. No abstract available.
- Catania G, Bell C, Ottonelli S, Marchetti M, Bryce J, Grossi A, Costantini M. Cancer-related fatigue in Italian cancer patients: validation of the Italian version of the Brief Fatigue Inventory (BFI). Support Care Cancer. 2013 Feb;21(2):413-9. doi: 10.1007/s00520-012-1539-z. Epub 2012 Jul 13.
- Aguilar ML, Sandow P, Werning JW, Brenneman L, Psoter WJ. The Head and Neck Cancer Patient Concern Inventory(c) : Patient Concerns' Prevalence, Dental Concerns' Impact, and Relationships of Concerns with Quality of Life Measures. J Prosthodont. 2017 Apr;26(3):186-195. doi: 10.1111/jopr.12496. Epub 2017 Feb 21.
- Alhazzazi TY, Alghamdi FT. Head and Neck Cancer in Saudi Arabia: a Systematic Review. Asian Pac J Cancer Prev. 2016;17(8):4043-8.
- Alqaryan S, Aldrees T, Almatrafi S, Alharbi A, Alhumaid H. Awareness of head and neck cancers in Saudi Arabia. A questionnaire based study. Saudi Med J. 2020 Apr;41(4):400-405. doi: 10.15537/smj.2020.4.24990.
- Cruz FM, Munhoz BA, Alves BC, Gehrke FS, Fonseca FL, Kuniyoshi RK, Cubero D, Peppone LJ, Del Giglio A. Biomarkers of fatigue related to adjuvant chemotherapy for breast cancer: evaluation of plasma and lymphocyte expression. Clin Transl Med. 2015 Feb 14;4:4. doi: 10.1186/s40169-015-0051-8. eCollection 2015.
- Hamilton SN, Tran E, Ho C, Berthelet E, Wu J, DeVries K, LaPointe V, Bowman A, Lagman M, Olson R. Patient-reported outcome measures in patients undergoing radiotherapy for head and neck cancer. Support Care Cancer. 2021 May;29(5):2537-2547. doi: 10.1007/s00520-020-05778-2. Epub 2020 Sep 19.
- Kanatas A, Lowe D, Rogers SN. Health-related quality of life at 3 months following head and neck cancer treatment is a key predictor of longer-term outcome and of benefit from using the patient concerns inventory. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1879-1890. doi: 10.1002/cam4.4558. Epub 2022 Feb 17.
- Mehanna H, Paleri V, West CM, Nutting C. Head and neck cancer--Part 1: Epidemiology, presentation, and prevention. BMJ. 2010 Sep 20;341:c4684. doi: 10.1136/bmj.c4684. No abstract available.
- Okuyama T, Wang XS, Akechi T, Mendoza TR, Hosaka T, Cleeland CS, Uchitomi Y. Validation study of the Japanese version of the brief fatigue inventory. J Pain Symptom Manage. 2003 Feb;25(2):106-17. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00596-1.
- Rogers SN, El-Sheikha J, Lowe D. The development of a Patients Concerns Inventory (PCI) to help reveal patients concerns in the head and neck clinic. Oral Oncol. 2009 Jul;45(7):555-61. doi: 10.1016/j.oraloncology.2008.09.004. Epub 2008 Nov 22.
- Senkal HA, Hayran M, Karakaya E, Yueh B, Weymuller EA Jr, Hosal AS. The validity and reliability of the Turkish version of the University of Washington Quality of Life Questionnaire for patients with head and neck cancer. Am J Otolaryngol. 2012 Jul-Aug;33(4):417-26. doi: 10.1016/j.amjoto.2011.10.014. Epub 2011 Dec 1.
- Sharour LA. Translation and Validation of the Arabic Version of the Cancer Needs Questionnaire-Short Form. Asia Pac J Oncol Nurs. 2020 Oct 15;8(1):74-80. doi: 10.4103/apjon.apjon_33_20. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Thomson WM, van der Putten GJ, de Baat C, Ikebe K, Matsuda K, Enoki K, Hopcraft MS, Ling GY. Shortening the xerostomia inventory. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):322-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.03.024. Epub 2011 Jul 16.
- Vartanian JG, Carvalho AL, Yueh B, Priante AV, de Melo RL, Correia LM, Kohler HF, Toyota J, Kowalski IS, Kowalski LP. Long-term quality-of-life evaluation after head and neck cancer treatment in a developing country. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Oct;130(10):1209-13. doi: 10.1001/archotol.130.10.1209.
- Wijers OB, Levendag PC, Braaksma MM, Boonzaaijer M, Visch LL, Schmitz PI. Patients with head and neck cancer cured by radiation therapy: a survey of the dry mouth syndrome in long-term survivors. Head Neck. 2002 Aug;24(8):737-47. doi: 10.1002/hed.10129.
- Gagnier JJ, Lai J, Mokkink LB, Terwee CB. COSMIN reporting guideline for studies on measurement properties of patient-reported outcome measures. Qual Life Res. 2021 Aug;30(8):2197-2218. doi: 10.1007/s11136-021-02822-4. Epub 2021 Apr 5.
- Suleiman K, Al Kalaldeh M, AbuSharour L, Yates B, Berger A, Mendoza T, Malak M, Salameh AB, Cleeland C, Menshawi A. Validation study of the Arabic version of the Brief Fatigue Inventory (BFI-A). East Mediterr Health J. 2019 Nov 25;25(11):784-790. doi: 10.26719/emhj.19.032.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Carcinoma, cellule squamose
- Malattie della lingua
- Carcinoma rinofaringeo
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Neoplasie
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie nasofaringee
- Neoplasie della bocca
- Neoplasie orofaringee
- Neoplasie della lingua
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-23-7571
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .