Arabiske PRO-tiltak for strålebehandling av hode- og nakkekreft. (PROMs)
26. oktober 2024 oppdatert av: Abdullah Mohamed Alsoghier, PhD, King Saud University
Arabisk pasientrapporterte utfallsmål under strålebehandling for hode- og nakkekreft: en valideringsstudie
Målet med arabiske pasientrapporterte utfallsmål under strålebehandling for hode- og nakkekreft er å teste verktøyene for pasientrapportert utfallsmål (PROM). PROM-verktøy er ikke validert tverrkulturelt i arabisktalende pasientpopulasjoner, noe som begrenser bruken av dem i vår kliniske setting. Validering av disse PROM-verktøyene vil tillate klinikere å identifisere bekymringene knyttet til pasientpopulasjonen vår og måle resultatet av intervensjonene våre. Hovedmålene er:
- For ytterligere å validere (krysskultur) PROM-instrumentene relatert til hode- og nakkekreft (HNC) hos arabiske pasienter.
- Å undersøke utbredelsen og alvorlighetsgraden av de pasientrapporterte bekymringene og deres relevans med demografi og kliniske egenskaper.
Deltakerne vil få oppgaver til å gjennomføre undersøkelsen med 6 verktøy før, under og etter strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abdullah M Alsoghier, PhD
- Telefonnummer: +966114677423
- E-post: aalsoghier@ksu.edu.sa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Saif A Aljabab, DABR
- E-post: saljabab@ksu.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- King Saud University Medical City
-
Ta kontakt med:
- Abdullah M Alsoghier, PhD
- Telefonnummer: +966114677423
- E-post: aalsoghier@ksu.edu.sa
-
Ta kontakt med:
- Saif M Aljabab, DABR, MBA
- E-post: saljabab@ksu.edu.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målgruppe: Studien er rettet mot menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre, og mottar strålebehandling for HNC ved King Saud University Medical City.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre og som er planlagt å motta og som for tiden mottar og som allerede hadde mottatt strålebehandling for HNC ved King Saud University Medical City.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er under 18 år, tilstedeværelse av svekkende sykdom (f. hjertesvikt) eller som mangler kapasitet til å lese, forstå og signere det informerte samtykket og de.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksen i alderen 18 år eller eldre, og som mottar strålebehandling for HNC.
En ikke-intervensjonell, spørreskjemabasert tverrsnittsstudie for arabisktalende menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre som er planlagt å motta og som nå mottar og som allerede hadde mottatt strålebehandling for hode- og nakkekreft ved King Saud Universitetets medisinske by.
|
Strålebehandling for hode- og nakkekreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppsummert Xerostomia Inventory (SXI)
Tidsramme: 24 måneder
|
Studien hadde som mål å vurdere validiteten (ansikt, innhold og konstruksjon) og reliabilitet (intern konsistens og test-retest) av denne inventaret hos pasienter som fikk strålebehandling for hode- og halskreft.
Disse vil bli utført i tråd med konsensusbaserte standarder for valg av retningslinjer for helsemålingsinstrumenter (COSMIN).
|
24 måneder
|
|
Pasientrapportert Oral Mucositis Symptom (PROM) skala
Tidsramme: 24 måneder
|
Studien hadde som mål å vurdere validiteten (ansikt, innhold og konstruksjon) og reliabilitet (intern konsistens og test-retest) av denne inventaret hos pasienter som fikk strålebehandling for hode- og halskreft.
Disse vil bli utført i tråd med konsensusbaserte standarder for valg av retningslinjer for helsemålingsinstrumenter (COSMIN).
|
24 måneder
|
|
Spørreskjemaet Arabic University of Washington (UW-QOL v4)
Tidsramme: 24 måneder
|
Studien hadde som mål å vurdere validiteten (ansikt, innhold og konstruksjon) og reliabilitet (intern konsistens og test-retest) av denne inventaret hos pasienter som fikk strålebehandling for hode- og halskreft.
Disse vil bli utført i tråd med konsensusbaserte standarder for valg av retningslinjer for helsemålingsinstrumenter (COSMIN).
|
24 måneder
|
|
The Arabic Brief Fatigue Inventory (ArBFI)
Tidsramme: 24 måneder
|
Studien hadde som mål å vurdere validiteten (ansikt, innhold og konstruksjon) og reliabilitet (intern konsistens og test-retest) av denne inventaret hos pasienter som fikk strålebehandling for hode- og halskreft.
Disse vil bli utført i tråd med konsensusbaserte standarder for valg av retningslinjer for helsemålingsinstrumenter (COSMIN).
|
24 måneder
|
|
Pasientbekymringsliste – hode og hals (PCI-HNC)
Tidsramme: 24 måneder
|
Studien hadde som mål å vurdere validiteten (ansikt, innhold og konstruksjon) og reliabilitet (intern konsistens og test-retest) av denne inventaret hos pasienter som fikk strålebehandling for hode- og halskreft.
Disse vil bli utført i tråd med konsensusbaserte standarder for valg av retningslinjer for helsemålingsinstrumenter (COSMIN).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å undersøke utbredelsen og alvorlighetsgraden av de pasientrapporterte bekymringene og deres relevans med demografi og kliniske egenskaper.
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivende statistikk [frekvenser med prosent (%) for kategoriske variabler, og gjennomsnitt (±SD) og median for numeriske variabler samlet inn] vil bli brukt for pasienters demografiske og kliniske karakteristikker og studiemål ved bruk av SPSS v.22 (IBM, Armonk) , New York).
Signifikansnivå vil bli satt til eller under 0,05.
Korrelasjoner mellom studiefunn vil bli vurdert ved hjelp av Pearson eller Spearmans korrelasjonskoeffisienter - basert på normalitet av data.
Regresjonsanalyser for pasientkarakteristikker og målevariabler.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kingsley C, Patel S. Patient-reported outcome measures and patient-reported experience measures. BJA Education. 2017;17(4):137-44.
- Kushner JA, Lawrence HP, Shoval I, Kiss TL, Devins GM, Lee L, Tenenbaum HC. Development and validation of a Patient-Reported Oral Mucositis Symptom (PROMS) scale. J Can Dent Assoc. 2008 Feb;74(1):59.
- Sroussi HY, Epstein JB, Bensadoun RJ, Saunders DP, Lalla RV, Migliorati CA, Heaivilin N, Zumsteg ZS. Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer Med. 2017 Dec;6(12):2918-2931. doi: 10.1002/cam4.1221. Epub 2017 Oct 25.
- Black N. Patient reported outcome measures could help transform healthcare. BMJ. 2013 Jan 28;346:f167. doi: 10.1136/bmj.f167.
- Dirix P, Nuyts S, Van den Bogaert W. Radiation-induced xerostomia in patients with head and neck cancer: a literature review. Cancer. 2006 Dec 1;107(11):2525-34. doi: 10.1002/cncr.22302.
- Mokkink LB, Terwee CB, Knol DL, Stratford PW, Alonso J, Patrick DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN checklist for evaluating the methodological quality of studies on measurement properties: a clarification of its content. BMC Med Res Methodol. 2010 Mar 18;10:22. doi: 10.1186/1471-2288-10-22.
- Mody MD, Rocco JW, Yom SS, Haddad RI, Saba NF. Head and neck cancer. Lancet. 2021 Dec 18;398(10318):2289-2299. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01550-6. Epub 2021 Sep 22.
- Berger AM, Abernethy AP, Atkinson A, Barsevick AM, Breitbart WS, Cella D, Cimprich B, Cleeland C, Eisenberger MA, Escalante CP, Jacobsen PB, Kaldor P, Ligibel JA, Murphy BA, O'Connor T, Pirl WF, Rodler E, Rugo HS, Thomas J, Wagner LI. NCCN Clinical Practice Guidelines Cancer-related fatigue. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Aug;8(8):904-31. doi: 10.6004/jnccn.2010.0067. No abstract available.
- Catania G, Bell C, Ottonelli S, Marchetti M, Bryce J, Grossi A, Costantini M. Cancer-related fatigue in Italian cancer patients: validation of the Italian version of the Brief Fatigue Inventory (BFI). Support Care Cancer. 2013 Feb;21(2):413-9. doi: 10.1007/s00520-012-1539-z. Epub 2012 Jul 13.
- Aguilar ML, Sandow P, Werning JW, Brenneman L, Psoter WJ. The Head and Neck Cancer Patient Concern Inventory(c) : Patient Concerns' Prevalence, Dental Concerns' Impact, and Relationships of Concerns with Quality of Life Measures. J Prosthodont. 2017 Apr;26(3):186-195. doi: 10.1111/jopr.12496. Epub 2017 Feb 21.
- Alhazzazi TY, Alghamdi FT. Head and Neck Cancer in Saudi Arabia: a Systematic Review. Asian Pac J Cancer Prev. 2016;17(8):4043-8.
- Alqaryan S, Aldrees T, Almatrafi S, Alharbi A, Alhumaid H. Awareness of head and neck cancers in Saudi Arabia. A questionnaire based study. Saudi Med J. 2020 Apr;41(4):400-405. doi: 10.15537/smj.2020.4.24990.
- Cruz FM, Munhoz BA, Alves BC, Gehrke FS, Fonseca FL, Kuniyoshi RK, Cubero D, Peppone LJ, Del Giglio A. Biomarkers of fatigue related to adjuvant chemotherapy for breast cancer: evaluation of plasma and lymphocyte expression. Clin Transl Med. 2015 Feb 14;4:4. doi: 10.1186/s40169-015-0051-8. eCollection 2015.
- Hamilton SN, Tran E, Ho C, Berthelet E, Wu J, DeVries K, LaPointe V, Bowman A, Lagman M, Olson R. Patient-reported outcome measures in patients undergoing radiotherapy for head and neck cancer. Support Care Cancer. 2021 May;29(5):2537-2547. doi: 10.1007/s00520-020-05778-2. Epub 2020 Sep 19.
- Kanatas A, Lowe D, Rogers SN. Health-related quality of life at 3 months following head and neck cancer treatment is a key predictor of longer-term outcome and of benefit from using the patient concerns inventory. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1879-1890. doi: 10.1002/cam4.4558. Epub 2022 Feb 17.
- Mehanna H, Paleri V, West CM, Nutting C. Head and neck cancer--Part 1: Epidemiology, presentation, and prevention. BMJ. 2010 Sep 20;341:c4684. doi: 10.1136/bmj.c4684. No abstract available.
- Okuyama T, Wang XS, Akechi T, Mendoza TR, Hosaka T, Cleeland CS, Uchitomi Y. Validation study of the Japanese version of the brief fatigue inventory. J Pain Symptom Manage. 2003 Feb;25(2):106-17. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00596-1.
- Rogers SN, El-Sheikha J, Lowe D. The development of a Patients Concerns Inventory (PCI) to help reveal patients concerns in the head and neck clinic. Oral Oncol. 2009 Jul;45(7):555-61. doi: 10.1016/j.oraloncology.2008.09.004. Epub 2008 Nov 22.
- Senkal HA, Hayran M, Karakaya E, Yueh B, Weymuller EA Jr, Hosal AS. The validity and reliability of the Turkish version of the University of Washington Quality of Life Questionnaire for patients with head and neck cancer. Am J Otolaryngol. 2012 Jul-Aug;33(4):417-26. doi: 10.1016/j.amjoto.2011.10.014. Epub 2011 Dec 1.
- Sharour LA. Translation and Validation of the Arabic Version of the Cancer Needs Questionnaire-Short Form. Asia Pac J Oncol Nurs. 2020 Oct 15;8(1):74-80. doi: 10.4103/apjon.apjon_33_20. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Thomson WM, van der Putten GJ, de Baat C, Ikebe K, Matsuda K, Enoki K, Hopcraft MS, Ling GY. Shortening the xerostomia inventory. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):322-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.03.024. Epub 2011 Jul 16.
- Vartanian JG, Carvalho AL, Yueh B, Priante AV, de Melo RL, Correia LM, Kohler HF, Toyota J, Kowalski IS, Kowalski LP. Long-term quality-of-life evaluation after head and neck cancer treatment in a developing country. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Oct;130(10):1209-13. doi: 10.1001/archotol.130.10.1209.
- Wijers OB, Levendag PC, Braaksma MM, Boonzaaijer M, Visch LL, Schmitz PI. Patients with head and neck cancer cured by radiation therapy: a survey of the dry mouth syndrome in long-term survivors. Head Neck. 2002 Aug;24(8):737-47. doi: 10.1002/hed.10129.
- Gagnier JJ, Lai J, Mokkink LB, Terwee CB. COSMIN reporting guideline for studies on measurement properties of patient-reported outcome measures. Qual Life Res. 2021 Aug;30(8):2197-2218. doi: 10.1007/s11136-021-02822-4. Epub 2021 Apr 5.
- Suleiman K, Al Kalaldeh M, AbuSharour L, Yates B, Berger A, Mendoza T, Malak M, Salameh AB, Cleeland C, Menshawi A. Validation study of the Arabic version of the Brief Fatigue Inventory (BFI-A). East Mediterr Health J. 2019 Nov 25;25(11):784-790. doi: 10.26719/emhj.19.032.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Karsinom, plateepitel
- Tungesykdommer
- Nasofaryngealt karsinom
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Neoplasmer i munnen
- Orofaryngeale neoplasmer
- Neoplasmer i tungen
Andre studie-ID-numre
- E-23-7571
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .