Арабские меры PRO по лучевой терапии рака головы и шеи. (PROMs)
26 октября 2024 г. обновлено: Abdullah Mohamed Alsoghier, PhD, King Saud University
Результаты, сообщаемые пациентами на арабском языке во время лучевой терапии рака головы и шеи: валидирующее исследование
Целью арабских методов измерения результатов, сообщаемых пациентами, во время лучевой терапии рака головы и шеи является проверка инструментов измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROM). Инструменты PROM не прошли межкультурную валидацию в арабоязычных группах пациентов, что ограничивает их использование в наших клинических условиях. Валидация этих инструментов PROM позволит врачам выявить проблемы, связанные с нашей популяцией пациентов, и оценить результаты наших вмешательств. Основные цели:
- Для дальнейшей проверки (кросс-культуры) инструментов PROM, связанных с раком головы и шеи (HNC) у арабских пациентов.
- Изучить распространенность и тяжесть проблем, о которых сообщают пациенты, и их связь с демографическими и клиническими характеристиками.
Участникам будет дано задание пройти опрос по 6 инструментам до, во время и после лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abdullah M Alsoghier, PhD
- Номер телефона: +966114677423
- Электронная почта: aalsoghier@ksu.edu.sa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Saif A Aljabab, DABR
- Электронная почта: saljabab@ksu.edu.sa
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Рекрутинг
- King Saud University Medical City
-
Контакт:
- Abdullah M Alsoghier, PhD
- Номер телефона: +966114677423
- Электронная почта: aalsoghier@ksu.edu.sa
-
Контакт:
- Saif M Aljabab, DABR, MBA
- Электронная почта: saljabab@ksu.edu.sa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая группа: исследование ориентировано на мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше, получающих лучевую терапию по поводу HNC в Медицинском городке Университета короля Сауда.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, которые планируется получать, и которые получают в настоящее время, и которые уже прошли лучевую терапию для HNC в Медицинском городе Университета Короля Сауда.
Критерии исключения:
- Лица моложе 18 лет, имеющие изнурительные заболевания (например, сердечная недостаточность) или у которых нет возможности прочитать, понять и подписать информированное согласие и т.п.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослый в возрасте 18 лет и старше, получающий лучевую терапию по поводу HNC.
Неинтервенционное поперечное исследование на основе анкетирования арабоязычных мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше, которые планируется получить, которые получают в настоящее время и которые уже прошли лучевую терапию по поводу рака головы и шеи в Королевском Сауде. Университетский медицинский городок.
|
Лучевая терапия рака головы и шеи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарный реестр ксеростомии (SXI)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследование было направлено на оценку достоверности (лицо, содержание и конструкция) и надежности (внутренняя согласованность и повторное тестирование) этого перечня у пациентов, получавших лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.
Они будут проводиться в соответствии со Стандартами выбора медицинских измерительных приборов (COSMIN), основанными на консенсусе.
|
24 месяца
|
|
Шкала симптомов орального мукозита, сообщаемых пациентами (PROM)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследование было направлено на оценку достоверности (лицо, содержание и конструкция) и надежности (внутренняя согласованность и повторное тестирование) этого перечня у пациентов, получавших лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.
Они будут проводиться в соответствии со Стандартами выбора медицинских измерительных приборов (COSMIN), основанными на консенсусе.
|
24 месяца
|
|
Анкета арабского Вашингтонского университета (UW-QOL v4)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследование было направлено на оценку достоверности (лицо, содержание и конструкция) и надежности (внутренняя согласованность и повторное тестирование) этого перечня у пациентов, получавших лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.
Они будут проводиться в соответствии со Стандартами выбора медицинских измерительных приборов (COSMIN), основанными на консенсусе.
|
24 месяца
|
|
Арабский краткий реестр усталости (ArBFI)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследование было направлено на оценку достоверности (лицо, содержание и конструкция) и надежности (внутренняя согласованность и повторное тестирование) этого перечня у пациентов, получавших лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.
Они будут проводиться в соответствии со Стандартами выбора медицинских измерительных приборов (COSMIN), основанными на консенсусе.
|
24 месяца
|
|
Опись проблем пациента — голова и шея (PCI-HNC)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследование было направлено на оценку достоверности (лицо, содержание и конструкция) и надежности (внутренняя согласованность и повторное тестирование) этого перечня у пациентов, получавших лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.
Они будут проводиться в соответствии со Стандартами выбора медицинских измерительных приборов (COSMIN), основанными на консенсусе.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить распространенность и тяжесть проблем, о которых сообщают пациенты, и их связь с демографическими и клиническими характеристиками.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описательная статистика [частоты с процентами (%) для категориальных переменных, а также среднее значение (±SD) и медиана для собранных числовых переменных] будет использоваться для определения демографических и клинических характеристик пациентов, а также показателей исследования с использованием SPSS v.22 (IBM, Armonk). , Нью-Йорк).
Уровень значимости будет установлен на уровне 0,05 или ниже.
Корреляция между результатами исследования будет оцениваться с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена на основе нормальности данных.
Регрессионный анализ характеристик пациентов и переменных измерения.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kingsley C, Patel S. Patient-reported outcome measures and patient-reported experience measures. BJA Education. 2017;17(4):137-44.
- Kushner JA, Lawrence HP, Shoval I, Kiss TL, Devins GM, Lee L, Tenenbaum HC. Development and validation of a Patient-Reported Oral Mucositis Symptom (PROMS) scale. J Can Dent Assoc. 2008 Feb;74(1):59.
- Sroussi HY, Epstein JB, Bensadoun RJ, Saunders DP, Lalla RV, Migliorati CA, Heaivilin N, Zumsteg ZS. Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer Med. 2017 Dec;6(12):2918-2931. doi: 10.1002/cam4.1221. Epub 2017 Oct 25.
- Black N. Patient reported outcome measures could help transform healthcare. BMJ. 2013 Jan 28;346:f167. doi: 10.1136/bmj.f167.
- Dirix P, Nuyts S, Van den Bogaert W. Radiation-induced xerostomia in patients with head and neck cancer: a literature review. Cancer. 2006 Dec 1;107(11):2525-34. doi: 10.1002/cncr.22302.
- Mokkink LB, Terwee CB, Knol DL, Stratford PW, Alonso J, Patrick DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN checklist for evaluating the methodological quality of studies on measurement properties: a clarification of its content. BMC Med Res Methodol. 2010 Mar 18;10:22. doi: 10.1186/1471-2288-10-22.
- Mody MD, Rocco JW, Yom SS, Haddad RI, Saba NF. Head and neck cancer. Lancet. 2021 Dec 18;398(10318):2289-2299. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01550-6. Epub 2021 Sep 22.
- Berger AM, Abernethy AP, Atkinson A, Barsevick AM, Breitbart WS, Cella D, Cimprich B, Cleeland C, Eisenberger MA, Escalante CP, Jacobsen PB, Kaldor P, Ligibel JA, Murphy BA, O'Connor T, Pirl WF, Rodler E, Rugo HS, Thomas J, Wagner LI. NCCN Clinical Practice Guidelines Cancer-related fatigue. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Aug;8(8):904-31. doi: 10.6004/jnccn.2010.0067. No abstract available.
- Catania G, Bell C, Ottonelli S, Marchetti M, Bryce J, Grossi A, Costantini M. Cancer-related fatigue in Italian cancer patients: validation of the Italian version of the Brief Fatigue Inventory (BFI). Support Care Cancer. 2013 Feb;21(2):413-9. doi: 10.1007/s00520-012-1539-z. Epub 2012 Jul 13.
- Aguilar ML, Sandow P, Werning JW, Brenneman L, Psoter WJ. The Head and Neck Cancer Patient Concern Inventory(c) : Patient Concerns' Prevalence, Dental Concerns' Impact, and Relationships of Concerns with Quality of Life Measures. J Prosthodont. 2017 Apr;26(3):186-195. doi: 10.1111/jopr.12496. Epub 2017 Feb 21.
- Alhazzazi TY, Alghamdi FT. Head and Neck Cancer in Saudi Arabia: a Systematic Review. Asian Pac J Cancer Prev. 2016;17(8):4043-8.
- Alqaryan S, Aldrees T, Almatrafi S, Alharbi A, Alhumaid H. Awareness of head and neck cancers in Saudi Arabia. A questionnaire based study. Saudi Med J. 2020 Apr;41(4):400-405. doi: 10.15537/smj.2020.4.24990.
- Cruz FM, Munhoz BA, Alves BC, Gehrke FS, Fonseca FL, Kuniyoshi RK, Cubero D, Peppone LJ, Del Giglio A. Biomarkers of fatigue related to adjuvant chemotherapy for breast cancer: evaluation of plasma and lymphocyte expression. Clin Transl Med. 2015 Feb 14;4:4. doi: 10.1186/s40169-015-0051-8. eCollection 2015.
- Hamilton SN, Tran E, Ho C, Berthelet E, Wu J, DeVries K, LaPointe V, Bowman A, Lagman M, Olson R. Patient-reported outcome measures in patients undergoing radiotherapy for head and neck cancer. Support Care Cancer. 2021 May;29(5):2537-2547. doi: 10.1007/s00520-020-05778-2. Epub 2020 Sep 19.
- Kanatas A, Lowe D, Rogers SN. Health-related quality of life at 3 months following head and neck cancer treatment is a key predictor of longer-term outcome and of benefit from using the patient concerns inventory. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1879-1890. doi: 10.1002/cam4.4558. Epub 2022 Feb 17.
- Mehanna H, Paleri V, West CM, Nutting C. Head and neck cancer--Part 1: Epidemiology, presentation, and prevention. BMJ. 2010 Sep 20;341:c4684. doi: 10.1136/bmj.c4684. No abstract available.
- Okuyama T, Wang XS, Akechi T, Mendoza TR, Hosaka T, Cleeland CS, Uchitomi Y. Validation study of the Japanese version of the brief fatigue inventory. J Pain Symptom Manage. 2003 Feb;25(2):106-17. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00596-1.
- Rogers SN, El-Sheikha J, Lowe D. The development of a Patients Concerns Inventory (PCI) to help reveal patients concerns in the head and neck clinic. Oral Oncol. 2009 Jul;45(7):555-61. doi: 10.1016/j.oraloncology.2008.09.004. Epub 2008 Nov 22.
- Senkal HA, Hayran M, Karakaya E, Yueh B, Weymuller EA Jr, Hosal AS. The validity and reliability of the Turkish version of the University of Washington Quality of Life Questionnaire for patients with head and neck cancer. Am J Otolaryngol. 2012 Jul-Aug;33(4):417-26. doi: 10.1016/j.amjoto.2011.10.014. Epub 2011 Dec 1.
- Sharour LA. Translation and Validation of the Arabic Version of the Cancer Needs Questionnaire-Short Form. Asia Pac J Oncol Nurs. 2020 Oct 15;8(1):74-80. doi: 10.4103/apjon.apjon_33_20. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Thomson WM, van der Putten GJ, de Baat C, Ikebe K, Matsuda K, Enoki K, Hopcraft MS, Ling GY. Shortening the xerostomia inventory. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):322-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.03.024. Epub 2011 Jul 16.
- Vartanian JG, Carvalho AL, Yueh B, Priante AV, de Melo RL, Correia LM, Kohler HF, Toyota J, Kowalski IS, Kowalski LP. Long-term quality-of-life evaluation after head and neck cancer treatment in a developing country. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Oct;130(10):1209-13. doi: 10.1001/archotol.130.10.1209.
- Wijers OB, Levendag PC, Braaksma MM, Boonzaaijer M, Visch LL, Schmitz PI. Patients with head and neck cancer cured by radiation therapy: a survey of the dry mouth syndrome in long-term survivors. Head Neck. 2002 Aug;24(8):737-47. doi: 10.1002/hed.10129.
- Gagnier JJ, Lai J, Mokkink LB, Terwee CB. COSMIN reporting guideline for studies on measurement properties of patient-reported outcome measures. Qual Life Res. 2021 Aug;30(8):2197-2218. doi: 10.1007/s11136-021-02822-4. Epub 2021 Apr 5.
- Suleiman K, Al Kalaldeh M, AbuSharour L, Yates B, Berger A, Mendoza T, Malak M, Salameh AB, Cleeland C, Menshawi A. Validation study of the Arabic version of the Brief Fatigue Inventory (BFI-A). East Mediterr Health J. 2019 Nov 25;25(11):784-790. doi: 10.26719/emhj.19.032.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Заболевания языка
- Назофарингеальная карцинома
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования носоглотки
- Рот Новообразования
- Новообразования ротоглотки
- Новообразования языка
Другие идентификационные номера исследования
- E-23-7571
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .