Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arabische PRO-maatregelen voor radiotherapie bij hoofd- en nekkanker. (PROMs)

26 oktober 2024 bijgewerkt door: Abdullah Mohamed Alsoghier, PhD, King Saud University

Arabische, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten tijdens radiotherapie voor hoofd- en nekkanker: een validatiestudie

Het doel van Arabische patiëntgerapporteerde uitkomstmaten tijdens radiotherapie voor hoofd- en nekkanker is het testen van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM). PROM-instrumenten zijn niet intercultureel gevalideerd in Arabischsprekende patiëntenpopulaties, wat hun gebruik in onze klinische setting beperkt. Validatie van deze PROM-instrumenten zal artsen in staat stellen de zorgen met betrekking tot onze patiëntenpopulatie te identificeren en de uitkomst van onze interventies te meten. Belangrijkste doelstellingen zijn:

  • Het verder valideren (cross-culture) van de PROM-instrumenten met betrekking tot hoofd-halskanker (HNC) bij Arabische patiënten.
  • Het onderzoeken van de prevalentie en ernst van de door de patiënt gerapporteerde zorgen en hun relevantie voor demografische en klinische kenmerken.

De deelnemers krijgen taken om een ​​enquête over zes instrumenten in te vullen vóór, tijdens en na de radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Doelpopulatie: Het onderzoek richt zich op mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder, die radiotherapie krijgen voor de HNC in de King Saud University Medical City.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder die binnenkort radiotherapie zullen krijgen en die momenteel radiotherapie krijgen voor de HNC van King Saud University Medical City.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die jonger zijn dan 18 jaar en een slopende ziekte hebben (bijv. hartfalen) of die niet in staat zijn de geïnformeerde toestemming en dergelijke te lezen, begrijpen en ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassene van 18 jaar of ouder die radiotherapie krijgt voor het HNC.
Een niet-interventioneel, op vragenlijsten gebaseerd cross-sectioneel onderzoek onder Arabisch sprekende mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder die een behandeling gepland hebben, die momenteel radiotherapie krijgen en die al radiotherapie hebben gekregen voor hoofd- en nekkanker bij King Saud Universitaire medische stad.
Straling: Straling
Radiotherapie voor hoofd- en nekkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgetelde xerostomie-inventaris (SXI)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het onderzoek had tot doel de validiteit (gezicht, inhoud en constructie) en betrouwbaarheid (interne consistentie en test-hertest) van deze inventarisatie te beoordelen bij patiënten die radiotherapie kregen voor hoofd-halskanker. Deze zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de op COsensus gebaseerde standaarden voor de selectie van richtlijnen voor gezondheidsmetingsINstrumenten (COSMIN).
24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde orale mucositissymptoomschaal (PROM).
Tijdsspanne: 24 maanden
Het onderzoek had tot doel de validiteit (gezicht, inhoud en constructie) en betrouwbaarheid (interne consistentie en test-hertest) van deze inventarisatie te beoordelen bij patiënten die radiotherapie kregen voor hoofd-halskanker. Deze zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de op COsensus gebaseerde standaarden voor de selectie van richtlijnen voor gezondheidsmetingsINstrumenten (COSMIN).
24 maanden
De vragenlijst van de Arabische Universiteit van Washington (UW-QOL v4)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het onderzoek had tot doel de validiteit (gezicht, inhoud en constructie) en betrouwbaarheid (interne consistentie en test-hertest) van deze inventarisatie te beoordelen bij patiënten die radiotherapie kregen voor hoofd-halskanker. Deze zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de op COsensus gebaseerde standaarden voor de selectie van richtlijnen voor gezondheidsmetingsINstrumenten (COSMIN).
24 maanden
De Arabische Korte Vermoeidheidsinventaris (ArBFI)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het onderzoek had tot doel de validiteit (gezicht, inhoud en constructie) en betrouwbaarheid (interne consistentie en test-hertest) van deze inventarisatie te beoordelen bij patiënten die radiotherapie kregen voor hoofd-halskanker. Deze zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de op COsensus gebaseerde standaarden voor de selectie van richtlijnen voor gezondheidsmetingsINstrumenten (COSMIN).
24 maanden
Inventarisatie van zorgen van patiënten - hoofd en nek (PCI-HNC)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het onderzoek had tot doel de validiteit (gezicht, inhoud en constructie) en betrouwbaarheid (interne consistentie en test-hertest) van deze inventarisatie te beoordelen bij patiënten die radiotherapie kregen voor hoofd-halskanker. Deze zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de op COsensus gebaseerde standaarden voor de selectie van richtlijnen voor gezondheidsmetingsINstrumenten (COSMIN).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het onderzoeken van de prevalentie en ernst van de door de patiënt gerapporteerde zorgen en hun relevantie voor demografische en klinische kenmerken.
Tijdsspanne: 24 maanden
Beschrijvende statistieken [frequenties met percentage (%) voor categorische variabelen, en het gemiddelde (±SD) en de mediaan voor verzamelde numerieke variabelen] zullen worden gebruikt om de demografische en klinische kenmerken van patiënten vast te stellen en metingen te onderzoeken met behulp van SPSS v.22 (IBM, Armonk , New York). Het significantieniveau wordt vastgesteld op of lager dan 0,05. Correlaties tussen onderzoeksresultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de correlatiecoëfficiënten van Pearson of Spearman - gebaseerd op de normaliteit van de gegevens. Regressieanalyses voor patiëntkenmerken en meetvariabelen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Saud University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-23-7571

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren