Arabic PRO Opatření pro radioterapii rakoviny hlavy a krku. (PROMs)
26. října 2024 aktualizováno: Abdullah Mohamed Alsoghier, PhD, King Saud University
Arabské pacienty hlášené výsledky měření během radioterapie u rakoviny hlavy a krku: validační studie
Cílem arabských pacientem hlášených výsledných měření během radioterapie rakoviny hlavy a krku je otestovat nástroje pacientem hlášených výsledků měření (PROM). Nástroje PROM nejsou mezikulturně ověřeny v arabsky mluvících populacích pacientů, což omezuje jejich použití v našem klinickém prostředí. Ověření těchto nástrojů PROM umožní lékařům identifikovat obavy související s naší populací pacientů a měřit výsledky našich intervencí. Hlavní cíle jsou:
- K dalšímu ověření (cross-kultivace) nástrojů PROM souvisejících s rakovinou hlavy a krku (HNC) u arabských pacientů.
- Zkoumat prevalenci a závažnost obav hlášených pacientem a jejich význam s demografickými a klinickými charakteristikami.
Účastníci budou mít za úkol splnit 6 průzkumných nástrojů před, během a po radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abdullah M Alsoghier, PhD
- Telefonní číslo: +966114677423
- E-mail: aalsoghier@ksu.edu.sa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Saif A Aljabab, DABR
- E-mail: saljabab@ksu.edu.sa
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- Nábor
- King Saud University Medical City
-
Kontakt:
- Abdullah M Alsoghier, PhD
- Telefonní číslo: +966114677423
- E-mail: aalsoghier@ksu.edu.sa
-
Kontakt:
- Saif M Aljabab, DABR, MBA
- E-mail: saljabab@ksu.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Cílová populace: Studie se zaměřuje na muže a ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří dostávají radioterapii pro HNC v King Saud University Medical City.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18 nebo více let, u kterých se plánuje příjem a kteří v současné době dostávají a kteří již podstoupili radioterapii pro HNC v King Saud University Medical City.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci mladší 18 let, přítomnost vysilujícího onemocnění (např. srdeční selhání) nebo kteří nemají schopnost přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas a další.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělý ve věku 18 let nebo starší a podstupující radioterapii pro HNC.
Neintervenční průřezová studie založená na dotazníku pro arabsky mluvící muže a ženy ve věku 18 let nebo starší, u kterých je plánováno přijetí a kteří v současné době podstupují a kteří již podstoupili radioterapii rakoviny hlavy a krku v King Saud Univerzitní lékařské město.
|
Radioterapie u rakoviny hlavy a krku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrnný inventář xerostomie (SXI)
Časové okno: 24 měsíců
|
Cílem studie bylo posoudit validitu (obličej, obsah a konstrukce) a spolehlivost (vnitřní konzistence a opakované testování) tohoto inventáře u pacientů, kteří podstoupili radioterapii pro rakovinu hlavy a krku.
Ty budou prováděny v souladu se standardy založenými na konsensu pro výběr nástrojů pro měření zdraví (COSMIN).
|
24 měsíců
|
|
Stupnice symptomů orální mukositidy hlášená pacientem (PROM).
Časové okno: 24 měsíců
|
Cílem studie bylo posoudit validitu (obličej, obsah a konstrukce) a spolehlivost (vnitřní konzistence a opakované testování) tohoto inventáře u pacientů, kteří podstoupili radioterapii pro rakovinu hlavy a krku.
Ty budou prováděny v souladu se standardy založenými na konsensu pro výběr nástrojů pro měření zdraví (COSMIN).
|
24 měsíců
|
|
Dotazník Arabské univerzity ve Washingtonu (UW-QOL v4)
Časové okno: 24 měsíců
|
Cílem studie bylo posoudit validitu (obličej, obsah a konstrukce) a spolehlivost (vnitřní konzistence a opakované testování) tohoto inventáře u pacientů, kteří podstoupili radioterapii pro rakovinu hlavy a krku.
Ty budou prováděny v souladu se standardy založenými na konsensu pro výběr nástrojů pro měření zdraví (COSMIN).
|
24 měsíců
|
|
The Arabic Brief Fatigue Inventory (ArBFI)
Časové okno: 24 měsíců
|
Cílem studie bylo posoudit validitu (obličej, obsah a konstrukce) a spolehlivost (vnitřní konzistence a opakované testování) tohoto inventáře u pacientů, kteří podstoupili radioterapii pro rakovinu hlavy a krku.
Ty budou prováděny v souladu se standardy založenými na konsensu pro výběr nástrojů pro měření zdraví (COSMIN).
|
24 měsíců
|
|
Inventář obav pacientů – hlava a krk (PCI-HNC)
Časové okno: 24 měsíců
|
Cílem studie bylo posoudit validitu (obličej, obsah a konstrukce) a spolehlivost (vnitřní konzistence a opakované testování) tohoto inventáře u pacientů, kteří podstoupili radioterapii pro rakovinu hlavy a krku.
Ty budou prováděny v souladu se standardy založenými na konsensu pro výběr nástrojů pro měření zdraví (COSMIN).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat prevalenci a závažnost obav hlášených pacientem a jejich význam s demografickými a klinickými charakteristikami.
Časové okno: 24 měsíců
|
Popisné statistiky [četnosti s procentem (%) pro kategorické proměnné a průměr (±SD) a medián pro shromážděné numerické proměnné] budou použity pro demografické a klinické charakteristiky pacientů a měření studie pomocí SPSS v.22 (IBM, Armonk , New York).
Hladina významnosti bude nastavena na nebo pod 0,05.
Korelace mezi zjištěními studie budou hodnoceny pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů – na základě normality dat.
Regresní analýzy pro charakteristiky pacienta a proměnné měření.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kingsley C, Patel S. Patient-reported outcome measures and patient-reported experience measures. BJA Education. 2017;17(4):137-44.
- Kushner JA, Lawrence HP, Shoval I, Kiss TL, Devins GM, Lee L, Tenenbaum HC. Development and validation of a Patient-Reported Oral Mucositis Symptom (PROMS) scale. J Can Dent Assoc. 2008 Feb;74(1):59.
- Sroussi HY, Epstein JB, Bensadoun RJ, Saunders DP, Lalla RV, Migliorati CA, Heaivilin N, Zumsteg ZS. Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer Med. 2017 Dec;6(12):2918-2931. doi: 10.1002/cam4.1221. Epub 2017 Oct 25.
- Black N. Patient reported outcome measures could help transform healthcare. BMJ. 2013 Jan 28;346:f167. doi: 10.1136/bmj.f167.
- Dirix P, Nuyts S, Van den Bogaert W. Radiation-induced xerostomia in patients with head and neck cancer: a literature review. Cancer. 2006 Dec 1;107(11):2525-34. doi: 10.1002/cncr.22302.
- Mokkink LB, Terwee CB, Knol DL, Stratford PW, Alonso J, Patrick DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN checklist for evaluating the methodological quality of studies on measurement properties: a clarification of its content. BMC Med Res Methodol. 2010 Mar 18;10:22. doi: 10.1186/1471-2288-10-22.
- Mody MD, Rocco JW, Yom SS, Haddad RI, Saba NF. Head and neck cancer. Lancet. 2021 Dec 18;398(10318):2289-2299. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01550-6. Epub 2021 Sep 22.
- Berger AM, Abernethy AP, Atkinson A, Barsevick AM, Breitbart WS, Cella D, Cimprich B, Cleeland C, Eisenberger MA, Escalante CP, Jacobsen PB, Kaldor P, Ligibel JA, Murphy BA, O'Connor T, Pirl WF, Rodler E, Rugo HS, Thomas J, Wagner LI. NCCN Clinical Practice Guidelines Cancer-related fatigue. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Aug;8(8):904-31. doi: 10.6004/jnccn.2010.0067. No abstract available.
- Catania G, Bell C, Ottonelli S, Marchetti M, Bryce J, Grossi A, Costantini M. Cancer-related fatigue in Italian cancer patients: validation of the Italian version of the Brief Fatigue Inventory (BFI). Support Care Cancer. 2013 Feb;21(2):413-9. doi: 10.1007/s00520-012-1539-z. Epub 2012 Jul 13.
- Aguilar ML, Sandow P, Werning JW, Brenneman L, Psoter WJ. The Head and Neck Cancer Patient Concern Inventory(c) : Patient Concerns' Prevalence, Dental Concerns' Impact, and Relationships of Concerns with Quality of Life Measures. J Prosthodont. 2017 Apr;26(3):186-195. doi: 10.1111/jopr.12496. Epub 2017 Feb 21.
- Alhazzazi TY, Alghamdi FT. Head and Neck Cancer in Saudi Arabia: a Systematic Review. Asian Pac J Cancer Prev. 2016;17(8):4043-8.
- Alqaryan S, Aldrees T, Almatrafi S, Alharbi A, Alhumaid H. Awareness of head and neck cancers in Saudi Arabia. A questionnaire based study. Saudi Med J. 2020 Apr;41(4):400-405. doi: 10.15537/smj.2020.4.24990.
- Cruz FM, Munhoz BA, Alves BC, Gehrke FS, Fonseca FL, Kuniyoshi RK, Cubero D, Peppone LJ, Del Giglio A. Biomarkers of fatigue related to adjuvant chemotherapy for breast cancer: evaluation of plasma and lymphocyte expression. Clin Transl Med. 2015 Feb 14;4:4. doi: 10.1186/s40169-015-0051-8. eCollection 2015.
- Hamilton SN, Tran E, Ho C, Berthelet E, Wu J, DeVries K, LaPointe V, Bowman A, Lagman M, Olson R. Patient-reported outcome measures in patients undergoing radiotherapy for head and neck cancer. Support Care Cancer. 2021 May;29(5):2537-2547. doi: 10.1007/s00520-020-05778-2. Epub 2020 Sep 19.
- Kanatas A, Lowe D, Rogers SN. Health-related quality of life at 3 months following head and neck cancer treatment is a key predictor of longer-term outcome and of benefit from using the patient concerns inventory. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1879-1890. doi: 10.1002/cam4.4558. Epub 2022 Feb 17.
- Mehanna H, Paleri V, West CM, Nutting C. Head and neck cancer--Part 1: Epidemiology, presentation, and prevention. BMJ. 2010 Sep 20;341:c4684. doi: 10.1136/bmj.c4684. No abstract available.
- Okuyama T, Wang XS, Akechi T, Mendoza TR, Hosaka T, Cleeland CS, Uchitomi Y. Validation study of the Japanese version of the brief fatigue inventory. J Pain Symptom Manage. 2003 Feb;25(2):106-17. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00596-1.
- Rogers SN, El-Sheikha J, Lowe D. The development of a Patients Concerns Inventory (PCI) to help reveal patients concerns in the head and neck clinic. Oral Oncol. 2009 Jul;45(7):555-61. doi: 10.1016/j.oraloncology.2008.09.004. Epub 2008 Nov 22.
- Senkal HA, Hayran M, Karakaya E, Yueh B, Weymuller EA Jr, Hosal AS. The validity and reliability of the Turkish version of the University of Washington Quality of Life Questionnaire for patients with head and neck cancer. Am J Otolaryngol. 2012 Jul-Aug;33(4):417-26. doi: 10.1016/j.amjoto.2011.10.014. Epub 2011 Dec 1.
- Sharour LA. Translation and Validation of the Arabic Version of the Cancer Needs Questionnaire-Short Form. Asia Pac J Oncol Nurs. 2020 Oct 15;8(1):74-80. doi: 10.4103/apjon.apjon_33_20. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Thomson WM, van der Putten GJ, de Baat C, Ikebe K, Matsuda K, Enoki K, Hopcraft MS, Ling GY. Shortening the xerostomia inventory. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):322-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.03.024. Epub 2011 Jul 16.
- Vartanian JG, Carvalho AL, Yueh B, Priante AV, de Melo RL, Correia LM, Kohler HF, Toyota J, Kowalski IS, Kowalski LP. Long-term quality-of-life evaluation after head and neck cancer treatment in a developing country. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Oct;130(10):1209-13. doi: 10.1001/archotol.130.10.1209.
- Wijers OB, Levendag PC, Braaksma MM, Boonzaaijer M, Visch LL, Schmitz PI. Patients with head and neck cancer cured by radiation therapy: a survey of the dry mouth syndrome in long-term survivors. Head Neck. 2002 Aug;24(8):737-47. doi: 10.1002/hed.10129.
- Gagnier JJ, Lai J, Mokkink LB, Terwee CB. COSMIN reporting guideline for studies on measurement properties of patient-reported outcome measures. Qual Life Res. 2021 Aug;30(8):2197-2218. doi: 10.1007/s11136-021-02822-4. Epub 2021 Apr 5.
- Suleiman K, Al Kalaldeh M, AbuSharour L, Yates B, Berger A, Mendoza T, Malak M, Salameh AB, Cleeland C, Menshawi A. Validation study of the Arabic version of the Brief Fatigue Inventory (BFI-A). East Mediterr Health J. 2019 Nov 25;25(11):784-790. doi: 10.26719/emhj.19.032.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Karcinom, skvamózní buňky
- Onemocnění jazyka
- Karcinom nosohltanu
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary nosohltanu
- Novotvary v ústech
- Orofaryngeální novotvary
- Novotvary jazyka
Další identifikační čísla studie
- E-23-7571
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .