高齢者のプレフレイルに対する社会地域保健介入の有効性
プレフレイル状態の高齢者のフレイルに対する社会コミュニティアプローチによる健康介入の有効性
この研究の目的は、プレフレイル状態の高齢者のフレイルに対する社会コミュニティアプローチによる健康介入の有効性を評価することである。
具体的な目的:
社会人口学的変数および臨床変数に従って研究対象集団の特徴を明らかにする。
3 か月後と 6 か月後に機能領域に対する介入の効果を評価します。
3 か月と 6 か月の時点で、認知感情領域に対する介入の効果を評価します。
3 か月後と 6 か月後に社会コミュニティ領域に対する介入の効果を評価する。
高齢者の虚弱に対する介入の効果を評価する。 研究期間中に入院した参加者の割合を決定するため。
研究期間中に救急治療室を訪れた参加者の割合を決定するため。
長期介護施設の参加者の割合を決定するため。 介入に関連する有害事象の割合を決定するため。
研究仮説
介入前の平均フレイルスコアは、介入後の平均フレイルスコアに等しい。
介入前の平均フレイルスコアは、介入後の平均フレイルスコアとは異なります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア
- Colsanitas Medical Centers
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 3 か月以内にプレフレイルとして分類され、病歴に記録された 60 歳以上の個人。
- 要件を満たし、参加について自発的なインフォームドコンセントを提供する個人。
- 研究期間中ボゴタD.C.に滞在できる個人。
除外基準:
- 地域密着型の医療センターで治療を受けている人。
- コミュニティダイニングプログラム、身体活動プログラム、コミュニティグループ、ケアブロック、ボランティア活動、またはその他の関連活動に参加している個人。
- 過去6か月以内に臨床的影響（入院、骨折、外傷性脳損傷）を伴う転倒を経験した人。
- 中等度の認知障害、神経変性疾患（パーキンソン病など）、および/または神経筋骨格系障害、活動性がん、末期腎疾患、不安定な虚血性心疾患、制御不能な不整脈、重度の大動脈弁狭窄症、制御不能な高血圧の臨床歴のある個人（>180/100 mmHg）、または進行した心不全、慢性疾患の悪化（COPD、心不全）、回復していない重度の難聴、難聴、またはコミュニケーション制限を伴う失明。
- 急性心筋梗塞や尿路感染症など、入院を必要とする急性疾患。
- 過去 3 か月以内に骨折があった。
- 指示に従えない人、または研究への参加を妨げるような行動の変化がある人。
- 重度の精神疾患を患っており、医師の判断により研究介入の適切な遵守が妨げられている人。
- 長期介護施設に収容されている個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
教育コンポーネント: 知識と感情の反映を通じて意識と個人の成長を高めることを目的とした講義とワークショップ。 認知コンポーネント: 1 時間のセッションは、導入 (15 分)、認知刺激アクティビティ (35 分)、振り返りと簡単なアンケートによる終わりに分かれています。 身体活動の構成要素: 10 分間のウォームアップに続いて、バランス、調整、筋力を高めるための 30 分間のガイド付きエクササイズ、そして 10 分間のクールダウンで終わります。 栄養成分: メニュー計画や食事の準備など、健康的な食事に焦点を当てた実践的なワークショップ。 社会コミュニティおよび職業的要素: ハーブや野菜を栽培するガーデニング活動により、コミュニティの統合とソーシャル ネットワーキングを奨励します。 自律的な活動: 参加者は、日常生活における身体活動の推奨事項を実践し、モニタリングに RedCap プラットフォームを使用して研究チームによる毎週のフォローアップを行います。 |
この介入は、教育、認知刺激、身体活動、栄養、社会コミュニティの側面を含む 5 つの要素で構成されます。 介入の期間は 6 か月で、各コンポーネントの性質に応じて、個別またはグループで対面形式または仮想形式で実施されます。 配送方法: 介入は対面形式と同期仮想形式の両方で提供されます。 直接参加できない参加者、または参加することが困難な参加者には、リアルタイムのビデオ会議プラットフォームを通じてセッションに参加するオプションがあります。 どちらの方法でも、担当の専門家が活動を監督および指導し、研究の目的の適切な実施と遵守を保証します。 研究チームは、適切な追跡のために RedCap プラットフォームを使用して出席と参加の詳細な記録を維持します。 |
|
介入なし：対照群
対照群は、医療サービス提供者が提供する通常のケアを維持します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FRAIL スケールのスコア
時間枠：ベースライン、3、6 か月
|
虚弱性は、疲労、抵抗力、歩行、病気、体重減少の 5 つの領域を評価する FRAIL スケールを使用して評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど虚弱性が高いことを示します。
|
ベースライン、3、6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バーセルインデックス
時間枠：ベースライン、3、6 か月
|
日常生活の基本的な活動における自立度を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
|
ベースライン、3、6 か月
|
|
ロートンスコア
時間枠：ベースライン、3、6 か月
|
手段による日常生活活動 (IADL) を 0 ～ 8 のスコア範囲で評価します。スコアが高いほど、独立して IADL を実行する能力が優れていることを示します。
|
ベースライン、3、6 か月
|
|
ダウントンスケール
時間枠：ベースライン、3、6 か月
|
過去の転倒、薬物使用、感覚障害、精神状態、歩行能力などの要素を考慮して、高齢者の転倒のリスクを評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 14 で、スコアが高いほど転倒のリスクが高いことを示します。
|
ベースライン、3、6 か月
|
|
モントリオール認知評価 (MoCA) のスコア
時間枠：ベースライン、3、6 か月
|
MoCA は、記憶、注意、言語、抽象化、実行機能、計算、見当識を評価する世界的な認知スクリーニング ツールです。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
|
ベースライン、3、6 か月
|
|
Yesavage 老人性うつ病スケール (GDS) のスコア
時間枠：ベースライン、3、6 か月
|
GDS は、高齢者のうつ病を評価するために使用されるツールで、スコアの範囲は 0 から 15 です。
スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。
|
ベースライン、3、6 か月
|
|
ヒホンの家族社会評価尺度のスコア
時間枠：ベースライン、3、6 か月
|
ヒホンの家族社会評価スケールは、経済状況、家族関係、社会的支援などの要素を考慮して、患者の社会家族状況を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど社会的家族の脆弱性が大きいことを示します。
|
ベースライン、3、6 か月
|
|
Lubben ソーシャル ネットワーク スケールのスコア
時間枠：ベースライン、3、6 か月
|
ルッベン ソーシャル ネットワーク スケールは、個人の社会的サポートと連絡ネットワークを 0 ～ 30 のスコア範囲で評価します。
スコアが高いほど、社会的サポート ネットワークが強力であることを示します。
|
ベースライン、3、6 か月
|
|
EQ-5D-3L で測定される健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3、6 か月
|
EQ-5D-3L は、健康関連の生活の質を測定するツールで、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) をカバーする記述システムと視覚的なシステムの 2 つの部分で構成されています。アナログ スケール (VAS) では、参加者が自分の全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスケールで評価します。
記述システムは健康プロファイルを生成し、VAS は認識される全体的な健康状態の定量的な尺度を提供します。
|
ベースライン、3、6 か月
|
|
入院者数
時間枠：6か月間の介入中
|
6 か月の介入期間中に記録された入院総数。
|
6か月間の介入中
|
|
延べ入院日数
時間枠：6か月間の介入中
|
6 か月の介入期間中のすべての入院を合計した、入院で過ごした総日数。
|
6か月間の介入中
|
|
緊急治療室への入院総数
時間枠：6か月間の介入中。
|
6 か月の介入期間中に記録された緊急治療室への入院の総数。
|
6か月間の介入中。
|
|
介護施設の入所要件
時間枠：6か月間の介入中。
|
この測定では、6 か月の介入期間中に参加者が長期介護施設への入院を必要とするかどうかを追跡します。
|
6か月間の介入中。
|
|
社会健康資産の活用
時間枠：6か月間の介入中。
|
この尺度は、地域ベースのリソースを含む社会保健サービスの利用状況を追跡します。
|
6か月間の介入中。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：6か月間の介入中。
|
有害事象とは、副作用、合併症、または予期せぬ結果を含むがこれらに限定されない、介入に起因するあらゆる望ましくない経験または出来事を指します。
すべての有害事象は記録され、その重症度（例：軽度、中程度、重度）および介入との関係（例：関連する、関連する可能性がある、無関係）に基づいて分類されます。
|
6か月間の介入中。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Lina Sofía Morón-Duarte, PhD、keralty
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。