Эффективность мер по охране здоровья общества и общества в отношении преддряхлости у пожилых людей
Эффективность медицинского вмешательства с использованием социально-общественного подхода к проблеме слабости у пожилых людей с преддряхлостью
Целью данного исследования является: Оценить эффективность медицинского вмешательства с использованием социально-общественного подхода к слабости у пожилых людей с пред-дряхлостью.
Конкретные цели:
Охарактеризовать исследуемую популяцию в соответствии с социально-демографическими и клиническими переменными.
Оценить влияние вмешательства на функциональную область через 3 и 6 месяцев.
Оценить влияние вмешательства на когнитивно-эмоциональную сферу через 3 и 6 месяцев.
Оценить эффект вмешательства на социально-общественную сферу через 3 и 6 месяцев.
Оценить влияние вмешательства на слабость у пожилых людей. Определить долю участников, госпитализированных в течение периода исследования.
Определить долю участников, посетивших отделение неотложной помощи в течение периода исследования.
Определить долю участников учреждений длительного ухода. Определить долю нежелательных явлений, связанных с вмешательством.
Гипотеза исследования
Средний балл слабости до вмешательства равен среднему баллу дряхлости после вмешательства.
Средний балл слабости до вмешательства отличается от среднего балла дряхлости после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Колумбия
- Colsanitas Medical Centers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте ≥ 60 лет, классифицированные как предболезненные в течение последних 3 месяцев и зарегистрированные в их истории болезни.
- Лица, соответствующие требованиям и давшие добровольное информированное согласие на свое участие.
- Лица, готовые остаться в Боготе, округ Колумбия, в течение периода исследования.
Критерии исключения:
- Лица, получающие помощь в общественных медицинских центрах.
- Лица, посещающие программы общественного питания, программы физической активности, общественные группы, блоки ухода, волонтерство или другие связанные мероприятия.
- Лица, перенесшие падения в течение последних 6 месяцев с клиническими последствиями (госпитализация, переломы, черепно-мозговая травма).
- Лица с клиническим анамнезом умеренных когнитивных нарушений, нейродегенеративных заболеваний (например, болезни Паркинсона) и/или нервно-мышечных расстройств, активного рака, терминальной стадии заболевания почек, нестабильной ишемической болезни сердца, неконтролируемых аритмий, тяжелого аортального стеноза, неконтролируемой гипертонии. (>180/100 мм рт.ст.) или прогрессирующая сердечная недостаточность, обострение хронических заболеваний (ХОБЛ, сердечная недостаточность), нереабилитированная тяжелая потеря слуха, глухота или слепота с ограничениями в общении.
- Острые состояния, требующие госпитализации, такие как острый инфаркт миокарда или инфекции мочевыводящих путей.
- Переломы костей за последние 3 месяца.
- Лица, неспособные следовать инструкциям или имеющие изменения в поведении, которые препятствуют их участию в исследовании.
- Лица с тяжелыми психическими заболеваниями, которые, по мнению врача, препятствуют надлежащему соблюдению режима исследования.
- Институционализированные лица, находящиеся в учреждениях длительного ухода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Образовательный компонент: Лекции и семинары, направленные на повышение осведомленности и личностный рост посредством знаний и эмоционального размышления. Когнитивный компонент: одночасовые занятия, разделенные на введение (15 минут), занятия по когнитивной стимуляции (35 минут) и закрытие с размышлением и кратким опросом. Компонент физической активности: 10-минутная разминка, за которой следуют 30-минутные упражнения на баланс, координацию и силу, завершающиеся 10-минутной заминкой. Компонент питания: практические семинары, посвященные здоровому питанию, включая планирование меню и приготовление пищи. Социально-общественный и профессиональный компонент: Поощряет интеграцию сообщества и создание социальных сетей, включая садовую деятельность по выращиванию трав и овощей. Автономная деятельность: участники реализуют рекомендации по физической активности в повседневной жизни, а исследовательская группа еженедельно контролирует их с помощью платформы RedCap для мониторинга. |
Вмешательство состоит из пяти компонентов, включая образование, когнитивную стимуляцию, физическую активность, питание и социально-общественные аспекты. Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев и будет проводиться либо в личном, либо в виртуальном формате, индивидуально или в группах, в зависимости от характера каждого компонента. Способ доставки: Вмешательство будет предлагаться как в личном, так и в синхронном виртуальном формате. Участники, которые не могут присутствовать лично или сталкиваются с трудностями при этом, будут иметь возможность присоединиться к сессиям через платформу видеоконференций в реальном времени. В обоих случаях ответственные специалисты будут контролировать и направлять деятельность, обеспечивая надлежащее выполнение и соблюдение целей исследования. Исследовательская группа будет вести подробный учет посещаемости и участия, используя платформу RedCap для надлежащего отслеживания. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет поддерживать обычный уход, предоставляемый их поставщиком медицинских услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале FRAIL
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
Слабость будет оцениваться с использованием шкалы FRAIL, которая оценивает пять областей: утомляемость, устойчивость, передвижение, болезни и потеря веса.
Общий балл варьируется от 0 до 9, где более высокие баллы указывают на большую слабость.
|
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
Измеряет независимость в основных действиях повседневной жизни.
Оценка варьируется от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на большую независимость.
|
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
|
Лоутон Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
Оценивает инструментальную повседневную деятельность (IADL) по шкале от 0 до 8. Более высокие баллы указывают на лучшую способность выполнять IADL самостоятельно.
|
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
|
Масштаб Даунтона
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
Оценивает риск падений у пожилых людей с учетом таких факторов, как предыдущие падения, прием лекарств, сенсорный дефицит, психическое состояние и способность ходить.
Оценка варьируется от 0 до 14, где более высокие баллы указывают на более высокий риск падений.
|
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
|
Оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
MoCA — это глобальный инструмент когнитивного скрининга, который оценивает память, внимание, речь, абстракцию, исполнительные функции, расчет и ориентацию.
Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
|
Оценка по шкале гериатрической депрессии Yesavage (GDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
GDS — это инструмент, используемый для оценки депрессии у пожилых людей, с оценкой от 0 до 15.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
|
Оценка по Хихонской шкале семейно-социальной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
Шкала семейно-социальной оценки Хихона оценивает социально-семейную ситуацию пациента с учетом таких факторов, как экономическое положение, семейные отношения и социальная поддержка.
Оценка варьируется от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на большую социально-семейную уязвимость.
|
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
|
Оценка по шкале социальных сетей Люббена
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
Шкала социальных сетей Люббена оценивает социальную поддержку и сеть контактов человека с диапазоном баллов от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на более сильную сеть социальной поддержки.
|
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью EQ-5D-3L
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
EQ-5D-3L — это инструмент измерения качества жизни, связанный со здоровьем, который состоит из двух частей: описательной системы, охватывающей пять измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и визуальной системы. Аналоговая шкала (ВАШ), где участники оценивают свое общее состояние здоровья по шкале от 0 (худшее состояние здоровья, которое только можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).
Описательная система генерирует профиль здоровья, а VAS обеспечивает количественную оценку воспринимаемого общего состояния здоровья.
|
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Во время 6-месячного вмешательства
|
Общее количество госпитализаций, зарегистрированных в течение 6-месячного периода вмешательства.
|
Во время 6-месячного вмешательства
|
|
Общее количество дней госпитализации
Временное ограничение: Во время 6-месячного вмешательства
|
Общее количество дней, проведенных в больнице, с учетом всех госпитализаций за 6-месячный период вмешательства.
|
Во время 6-месячного вмешательства
|
|
Общее количество госпитализаций в отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Во время 6-месячного вмешательства.
|
Общее количество госпитализаций в отделения неотложной помощи, зарегистрированных в течение 6-месячного периода вмешательства.
|
Во время 6-месячного вмешательства.
|
|
Требования для поступления в учреждения длительного ухода
Временное ограничение: Во время 6-месячного вмешательства.
|
Этот показатель отслеживает, требуется ли участникам госпитализация в учреждения длительного ухода в течение 6-месячного периода вмешательства.
|
Во время 6-месячного вмешательства.
|
|
Использование активов социального здравоохранения
Временное ограничение: Во время 6-месячного вмешательства.
|
Этот показатель отслеживает использование услуг социального здравоохранения, включая ресурсы на уровне общин,
|
Во время 6-месячного вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Во время 6-месячного вмешательства.
|
К нежелательным явлениям относятся любые нежелательные явления или события, возникшие в результате вмешательства, включая, помимо прочего, побочные эффекты, осложнения или неожиданные результаты.
Все нежелательные явления будут записываться и классифицироваться в зависимости от их тяжести (например, легкие, средние, тяжелые) и их связи с вмешательством (например, связанные, возможно связанные, несвязанные).
|
Во время 6-месячного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lina Sofía Morón-Duarte, PhD, keralty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 092-24 UNV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .