Eficácia de uma intervenção sociocomunitária de saúde na pré-fragilidade em idosos
Eficácia de uma intervenção em saúde com abordagem sociocomunitária sobre fragilidade em idosos com pré-fragilidade
O objetivo deste estudo é: Avaliar a efetividade de uma intervenção em saúde com abordagem sociocomunitária sobre fragilidade em idosos com pré-fragilidade.
Objetivos Específicos:
Caracterizar a população do estudo segundo variáveis sociodemográficas e clínicas.
Avaliar o efeito da intervenção no domínio funcionalidade aos 3 e 6 meses.
Avaliar o efeito da intervenção no domínio cognitivo-emocional aos 3 e 6 meses.
Avaliar o efeito da intervenção no domínio sociocomunitário aos 3 e 6 meses.
Avaliar o efeito da intervenção na fragilidade em idosos. Determinar a proporção de participantes hospitalizados durante o período do estudo.
Determinar a proporção de participantes que visitaram o pronto-socorro durante o período do estudo.
Determinar a proporção de participantes em instituições de cuidados de longa duração. Para determinar a proporção de eventos adversos associados à intervenção.
Hipótese de Estudo
O escore médio de fragilidade pré-intervenção é igual ao escore médio de fragilidade pós-intervenção.
O escore médio de fragilidade pré-intervenção é diferente do escore médio de fragilidade pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colômbia
- Colsanitas Medical Centers
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos ≥ 60 anos classificados como pré-frágeis nos últimos 3 meses e documentados no histórico médico.
- Indivíduos que atendam aos requisitos e forneçam consentimento informado voluntário para sua participação.
- Indivíduos disponíveis para permanecer em Bogotá D.C. durante o período de estudo.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que recebem cuidados em centros médicos comunitários.
- Indivíduos que frequentam programas de refeições comunitárias, programas de atividade física, grupos comunitários, blocos de cuidados, voluntariado ou outras atividades relacionadas.
- Indivíduos que sofreram quedas nos últimos 6 meses com consequências clínicas (internação, fraturas, traumatismo cranioencefálico).
- Indivíduos com história clínica de comprometimento cognitivo moderado, doenças neurodegenerativas (por exemplo, doença de Parkinson) e/ou distúrbios neuromusculoesqueléticos, câncer ativo, doença renal em estágio terminal, doença cardíaca isquêmica instável, arritmias não controladas, estenose aórtica grave, hipertensão não controlada (>180/100 mmHg), ou insuficiência cardíaca avançada, exacerbação de doenças crônicas (DPOC, insuficiência cardíaca), perda auditiva grave não reabilitada, surdez ou cegueira com limitações de comunicação.
- Condições agudas que requerem hospitalização, como infarto agudo do miocárdio ou infecções do trato urinário.
- Fraturas ósseas nos últimos 3 meses.
- Indivíduos incapazes de seguir instruções ou com alterações comportamentais que dificultem sua participação no estudo.
- Indivíduos com doença psiquiátrica grave que, no julgamento do médico, impeça a adesão adequada à intervenção do estudo.
- Indivíduos institucionalizados em instituições de longa permanência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Componente Educacional: Palestras e workshops que visam aumentar a consciência e o crescimento pessoal através do conhecimento e da reflexão emocional. Componente Cognitiva: Sessões de uma hora divididas em introdução (15 min), atividades de estimulação cognitiva (35 min) e encerramento com reflexão e breve pesquisa. Componente de Atividade Física: Aquecimento de 10 minutos, seguido de 30 minutos de exercícios guiados de equilíbrio, coordenação e força, terminando com um desaquecimento de 10 minutos. Componente Nutrição: Oficinas práticas com foco na alimentação saudável, incluindo planejamento de cardápio e preparo de alimentos. Componente Sócio-Comunitária e Ocupacional: Incentiva a integração comunitária e o networking social, com atividades de horticultura para cultivo de ervas e hortaliças. Atividades Autônomas: Os participantes implementam recomendações de atividade física no dia a dia, com acompanhamento semanal pela equipe de pesquisa utilizando a plataforma RedCap para monitoramento. |
A intervenção consiste em cinco componentes, incluindo educação, estimulação cognitiva, atividade física, nutrição e aspectos sociocomunitários. A duração da intervenção será de 6 meses e será realizada em formato presencial ou virtual, individualmente ou em grupo, dependendo da natureza de cada componente. Modo de entrega: A intervenção será oferecida nos formatos presencial e virtual síncrono. Os participantes que não possam comparecer presencialmente ou que tenham dificuldade em fazê-lo em qualquer ocasião terão a opção de ingressar nas sessões através de uma plataforma de videoconferência em tempo real. Em ambas as modalidades, os profissionais responsáveis supervisionarão e orientarão as atividades, garantindo a boa execução e aderência aos objetivos do estudo. A equipe de pesquisa manterá um registro detalhado de presença e participação usando a plataforma RedCap para acompanhamento adequado. |
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle manterá os cuidados habituais prestados pelo seu prestador de serviços de saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação na escala FRAIL
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
|
A fragilidade será avaliada por meio da Escala FRAIL, que avalia cinco domínios: fadiga, resistência, deambulação, doenças e perda de peso.
A pontuação total varia de 0 a 9, onde pontuações mais altas indicam maior fragilidade
|
Linha de base, 3, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Barthel
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
|
Mede a independência nas atividades básicas da vida diária.
A pontuação varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior independência.
|
Linha de base, 3, 6 meses
|
|
Pontuação de Lawton
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
|
Avalia atividades instrumentais de vida diária (AIVD), com pontuação variando de 0 a 8. Pontuações mais altas indicam melhor capacidade de realizar AIVD de forma independente.
|
Linha de base, 3, 6 meses
|
|
Escala de Downton
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
|
Avalia o risco de quedas em idosos, considerando fatores como quedas anteriores, uso de medicamentos, déficits sensoriais, estado mental e capacidade de locomoção.
A pontuação varia de 0 a 14, onde pontuações mais altas indicam maior risco de quedas.
|
Linha de base, 3, 6 meses
|
|
Pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
|
O MoCA é uma ferramenta global de triagem cognitiva que avalia memória, atenção, linguagem, abstração, função executiva, cálculo e orientação.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva
|
Linha de base, 3, 6 meses
|
|
Pontuação na Escala de Depressão Geriátrica Yesavage (GDS)
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
|
A GDS é uma ferramenta utilizada para avaliar a depressão em idosos, com pontuações que variam de 0 a 15.
Pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
|
Linha de base, 3, 6 meses
|
|
Pontuação na Escala de Avaliação Familiar-Social de Gijón
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
|
A Escala de Avaliação Familiar-Social de Gijón avalia a situação sociofamiliar do paciente, considerando fatores como situação econômica, relações familiares e apoio social.
A pontuação varia de 0 a 15, sendo que pontuações mais altas indicam maior vulnerabilidade sociofamiliar
|
Linha de base, 3, 6 meses
|
|
Pontuação na escala da rede social Lubben
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
|
A Escala de Redes Sociais de Lubben avalia o apoio social e a rede de contato de um indivíduo, com pontuação de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam uma rede de apoio social mais forte.
|
Linha de base, 3, 6 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo EQ-5D-3L
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
|
O EQ-5D-3L é uma ferramenta de medição de qualidade de vida relacionada à saúde que consiste em duas partes: um sistema descritivo que abrange cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e um visual. Escala Analógica (EVA) onde os participantes avaliam sua saúde geral em uma escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
O sistema descritivo gera um perfil de saúde e a EVA fornece uma medida quantitativa da saúde geral percebida.
|
Linha de base, 3, 6 meses
|
|
Número de internações hospitalares
Prazo: Durante a intervenção de 6 meses
|
O número total de internações hospitalares registradas durante o período de intervenção de 6 meses.
|
Durante a intervenção de 6 meses
|
|
Número total de dias de internação
Prazo: Durante a intervenção de 6 meses
|
O número total de dias passados no hospital, somando todas as internações durante o período de intervenção de 6 meses.
|
Durante a intervenção de 6 meses
|
|
Número total de internações em pronto-socorro
Prazo: Durante a intervenção de 6 meses.
|
O número total de internações em pronto-socorro registradas durante o período de intervenção de 6 meses.
|
Durante a intervenção de 6 meses.
|
|
Requisito para admissão em instituições de cuidados de longa duração
Prazo: Durante a intervenção de 6 meses.
|
Esta medida monitoriza se os participantes necessitam de admissão em instalações de cuidados de longa duração durante o período de intervenção de 6 meses.
|
Durante a intervenção de 6 meses.
|
|
Utilização de ativos sociais de saúde
Prazo: Durante a intervenção de 6 meses.
|
Esta medida monitoriza a utilização de serviços sociais de saúde, incluindo recursos comunitários,
|
Durante a intervenção de 6 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos
Prazo: Durante a intervenção de 6 meses.
|
Eventos adversos referem-se a quaisquer experiências ou ocorrências indesejáveis resultantes da intervenção, incluindo, entre outros, efeitos colaterais, complicações ou resultados inesperados.
Todos os eventos adversos serão registrados e categorizados com base em sua gravidade (por exemplo, leve, moderado, grave) e sua relação com a intervenção (por exemplo, relacionado, possivelmente relacionado, não relacionado)
|
Durante a intervenção de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lina Sofía Morón-Duarte, PhD, keralty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 092-24 UNV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .