Skuteczność społeczno-społecznej interwencji zdrowotnej w zakresie stanu przedzespołowego u osób starszych
Skuteczność interwencji zdrowotnej z podejściem społeczno-społecznym w sprawie zespołu słabości u starszych dorosłych ze stanem przed zespołem słabości
Celem tego badania jest: Ocena skuteczności interwencji zdrowotnej z podejściem społeczno-społecznym do problemu słabości u osób starszych ze stanem przed zespołem słabości.
Cele szczegółowe:
Scharakteryzowanie badanej populacji pod kątem zmiennych socjodemograficznych i klinicznych.
Ocena wpływu interwencji na dziedzinę funkcjonalności po 3 i 6 miesiącach.
Ocena wpływu interwencji na sferę poznawczo-emocjonalną po 3 i 6 miesiącach.
Aby ocenić wpływ interwencji na domenę społeczno-społeczną po 3 i 6 miesiącach.
Ocena wpływu interwencji na zespół słabości u osób starszych. Aby określić odsetek uczestników hospitalizowanych w okresie badania.
Aby określić odsetek uczestników, którzy odwiedzili izbę przyjęć w okresie badania.
Ustalenie proporcji uczestników placówek opieki długoterminowej. Aby określić odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją.
Hipoteza badawcza
Średni wynik kruchości przed interwencją jest równy średniemu punktowi słabości po interwencji.
Średni wynik kruchości przed interwencją różni się od średniego wyniku po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia
- Colsanitas Medical Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku ≥ 60 lat zaklasyfikowane jako osoby w stanie przedzespołowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy i udokumentowane w wywiadzie medycznym.
- Osoby, które spełniają wymagania i dobrowolnie wyrażą świadomą zgodę na swój udział.
- Osoby, które mogą pozostać w Bogocie w okresie badania.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby objęte opieką w lokalnych ośrodkach medycznych.
- Osoby uczestniczące w lokalnych programach posiłków, programach aktywności fizycznej, grupach społecznych, blokach opieki, wolontariacie lub innych powiązanych działaniach.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczyły upadków mających konsekwencje kliniczne (hospitalizacja, złamania, urazowe uszkodzenie mózgu).
- Osoby z umiarkowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych w wywiadzie, chorobami neurodegeneracyjnymi (np. chorobą Parkinsona) i/lub zaburzeniami nerwowo-mięśniowo-szkieletowymi, aktywnym nowotworem, schyłkową chorobą nerek, niestabilną chorobą niedokrwienną serca, niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu, ciężkim zwężeniem aorty, niekontrolowanym nadciśnieniem (>180/100 mmHg), lub zaawansowana niewydolność serca, zaostrzenie chorób przewlekłych (POChP, niewydolność serca), nierehabilitowany ciężki ubytek słuchu, głuchota lub ślepota z ograniczeniami komunikacyjnymi.
- Ostre stany wymagające hospitalizacji, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego lub infekcje dróg moczowych.
- Złamania kości w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Osoby, które nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub wykazują zmiany w zachowaniu, które utrudniają im udział w badaniu.
- Osoby z ciężką chorobą psychiczną, która w ocenie lekarza uniemożliwia właściwe przestrzeganie interwencji badawczej.
- Osoby przebywające w placówkach opieki długoterminowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Komponent edukacyjny: Wykłady i warsztaty mające na celu zwiększenie świadomości i rozwój osobisty poprzez wiedzę i refleksję emocjonalną. Komponent poznawczy: Godzinne sesje podzielone na wprowadzenie (15 min), ćwiczenia stymulacji poznawczej (35 min) i zakończenie refleksją i krótką ankietą. Element aktywności fizycznej: 10-minutowa rozgrzewka, następnie 30 minut ćwiczeń pod okiem instruktora poprawiających równowagę, koordynację i siłę, kończących się 10-minutową schłodzeniem. Komponent żywieniowy: Praktyczne warsztaty poświęcone zdrowemu odżywianiu, obejmujące planowanie jadłospisu i przygotowywanie posiłków. Komponent społeczno-społeczny i zawodowy: zachęca do integracji społeczności i tworzenia sieci społecznościowych, obejmując zajęcia ogrodnicze związane z uprawą ziół i warzyw. Działania autonomiczne: Uczestnicy wdrażają zalecenia dotyczące aktywności fizycznej w życiu codziennym, a zespół badawczy co tydzień monitoruje je za pomocą platformy RedCap. |
Interwencja składa się z pięciu elementów, obejmujących edukację, stymulację poznawczą, aktywność fizyczną, odżywianie i aspekty społeczno-społeczne. Czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy i będzie prowadzony osobiście lub wirtualnie, indywidualnie lub w grupach, w zależności od charakteru każdego komponentu. Sposób dostawy: Interwencja będzie oferowana zarówno w formie bezpośredniej, jak i synchronicznej, wirtualnej. Uczestnicy, którzy nie mogą uczestniczyć w sesjach osobiście lub z jakiejkolwiek okazji napotykają na trudności, będą mieli możliwość dołączenia do sesji za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej działającej w czasie rzeczywistym. W obu przypadkach odpowiedzialni specjaliści będą nadzorować i kierować działaniami, zapewniając prawidłowe wykonanie i zgodność z celami badania. Zespół badawczy będzie prowadzić szczegółowy rejestr obecności i uczestnictwa, korzystając z platformy RedCap w celu odpowiedniego śledzenia. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie korzystać ze zwykłej opieki zapewnianej przez podmiot świadczący usługi zdrowotne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali FRAIL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
Zespół słabości będzie oceniany za pomocą skali FRAIL, która ocenia pięć dziedzin: zmęczenie, odporność, chodzenie, choroby i utratę wagi.
Całkowity wynik waha się od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą słabość
|
Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Barthela
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
Mierzy samodzielność w podstawowych czynnościach życia codziennego.
Wynik waha się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większą niezależność.
|
Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Wynik Lawtona
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
Ocenia instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) w skali od 0 do 8. Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do samodzielnego wykonywania IADL.
|
Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Skala Downtona
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
Ocenia ryzyko upadków u osób starszych, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak wcześniejsze upadki, zażywanie leków, deficyty czucia, stan psychiczny i zdolność chodzenia.
Wynik waha się od 0 do 14, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko upadków.
|
Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Wynik w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
MoCA to globalne narzędzie przesiewowe funkcji poznawczych, które ocenia pamięć, uwagę, język, abstrakcję, funkcje wykonawcze, obliczenia i orientację.
Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze
|
Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Wynik w skali depresji geriatrycznej Yesavage (GDS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
GDS to narzędzie stosowane do oceny depresji u osób starszych, z punktacją od 0 do 15.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Wynik w Skali Oceny Rodzinno-Społecznej Gijón
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
Skala Oceny Rodzinno-Społecznej Gijón ocenia sytuację społeczno-rodzinną pacjenta, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak sytuacja ekonomiczna, relacje rodzinne i wsparcie społeczne.
Wynik waha się od 0 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą bezbronność społeczno-rodzinną
|
Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Wynik w skali sieci społecznościowej Lubben
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
Skala Sieci Społecznej Lubben ocenia wsparcie społeczne i sieć kontaktów jednostki, w zakresie punktacji od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszą sieć wsparcia społecznego.
|
Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia mierzona za pomocą EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
EQ-5D-3L to narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, które składa się z dwóch części: systemu opisowego obejmującego pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) oraz systemu wizualnego. Skala analogowa (VAS), w której uczestnicy oceniają swój ogólny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
System opisowy generuje profil zdrowia, a VAS zapewnia ilościową miarę postrzeganego ogólnego stanu zdrowia.
|
Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej interwencji
|
Całkowita liczba przyjęć do szpitala zarejestrowana w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji.
|
Podczas 6-miesięcznej interwencji
|
|
Całkowita liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej interwencji
|
Całkowita liczba dni spędzonych w szpitalu, sumująca wszystkie przyjęcia w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji.
|
Podczas 6-miesięcznej interwencji
|
|
Całkowita liczba przyjęć na izby przyjęć
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej interwencji.
|
Całkowita liczba przyjęć na pogotowie odnotowana w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji.
|
Podczas 6-miesięcznej interwencji.
|
|
Wymogi przyjęcia do Zakładów Opieki Długoterminowej
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej interwencji.
|
Miara ta sprawdza, czy uczestnicy wymagają przyjęcia do ośrodków opieki długoterminowej w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji.
|
Podczas 6-miesięcznej interwencji.
|
|
Wykorzystanie zasobów zdrowia społecznego
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej interwencji.
|
Miara ta śledzi wykorzystanie społecznych usług zdrowotnych, w tym zasobów lokalnych,
|
Podczas 6-miesięcznej interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej interwencji.
|
Zdarzenia niepożądane odnoszą się do wszelkich niepożądanych doświadczeń lub zdarzeń wynikających z interwencji, w tym między innymi do skutków ubocznych, powikłań lub nieoczekiwanych wyników.
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i kategoryzowane na podstawie ich ciężkości (np. łagodne, umiarkowane, ciężkie) i ich związku z interwencją (np. powiązane, prawdopodobnie powiązane, niezwiązane).
|
Podczas 6-miesięcznej interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lina Sofía Morón-Duarte, PhD, keralty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 092-24 UNV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .