Efficacia di un intervento sanitario socio-comunitario sulla pre-fragilità negli anziani
Efficacia di un intervento sanitario con un approccio socio-comunitario sulla fragilità negli anziani con pre-fragilità
L'obiettivo di questo studio è: Valutare l'efficacia di un intervento sanitario con un approccio socio-comunitario sulla fragilità negli anziani con pre-fragilità.
Obiettivi specifici:
Caratterizzare la popolazione in studio in base a variabili sociodemografiche e cliniche.
Valutare l'effetto dell'intervento sul dominio funzionale a 3 e 6 mesi.
Valutare l'effetto dell'intervento sul dominio cognitivo-emotivo a 3 e 6 mesi.
Valutare l'effetto dell'intervento sull'ambito socio-comunitario a 3 e 6 mesi.
Valutare l’effetto dell’intervento sulla fragilità negli anziani. Determinare la percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale durante il periodo di studio.
Determinare la percentuale di partecipanti che si sono recati al pronto soccorso durante il periodo di studio.
Determinare la percentuale di partecipanti alle strutture di assistenza a lungo termine. Determinare la percentuale di eventi avversi associati all’intervento.
Ipotesi di studio
Il punteggio medio di fragilità pre-intervento è uguale al punteggio medio di fragilità post-intervento.
Il punteggio medio di fragilità pre-intervento è diverso dal punteggio medio di fragilità post-intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nancy Yomayusa Gonzalez, Dr
- Numero di telefono: +57 601 4871920
- Email: igek@keralty.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kelly Rocio Chacón-Acevedo, Msc
- Email: krchacon@keralty.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età ≥ 60 anni classificati come prefragili negli ultimi 3 mesi e documentati nella loro storia medica.
- Individui che soddisfano i requisiti e forniscono il consenso informato volontario per la loro partecipazione.
- Individui disponibili a rimanere a Bogotá D.C. durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Individui che ricevono assistenza presso centri medici focalizzati sulla comunità.
- Individui che partecipano a programmi di ristorazione comunitaria, programmi di attività fisica, gruppi comunitari, blocchi di assistenza, volontariato o altre attività correlate.
- Soggetti che hanno subito cadute negli ultimi 6 mesi con conseguenze cliniche (ospedalizzazione, fratture, trauma cranico).
- Individui con una storia clinica di deterioramento cognitivo moderato, malattie neurodegenerative (ad esempio, morbo di Parkinson) e/o disturbi neuro-muscoloscheletrici, cancro attivo, malattia renale allo stadio terminale, cardiopatia ischemica instabile, aritmie non controllate, stenosi aortica grave, ipertensione non controllata (>180/100 mmHg), o insufficienza cardiaca avanzata, esacerbazione di malattie croniche (BPCO, insufficienza cardiaca), grave perdita dell'udito non riabilitata, sordità o cecità con limitazioni della comunicazione.
- Condizioni acute che richiedono il ricovero ospedaliero, come infarto miocardico acuto o infezioni del tratto urinario.
- Fratture ossee negli ultimi 3 mesi.
- Individui incapaci di seguire le istruzioni o con cambiamenti comportamentali che ostacolano la loro partecipazione allo studio.
- Individui con gravi malattie psichiatriche che, a giudizio del medico, impediscono la corretta adesione all'intervento dello studio.
- Individui istituzionalizzati in strutture di assistenza a lungo termine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Componente didattica: Lezioni frontali e workshop volti a potenziare la consapevolezza e la crescita personale attraverso la conoscenza e la riflessione emotiva. Componente Cognitiva: Sessioni di un'ora suddivise in introduzione (15 min), attività di stimolazione cognitiva (35 min), e chiusura con riflessione e breve sondaggio. Componente di attività fisica: un riscaldamento di 10 minuti, seguito da 30 minuti di esercizi guidati per equilibrio, coordinazione e forza, che terminano con 10 minuti di defaticamento. Componente nutrizionale: laboratori pratici incentrati sull'alimentazione sana, inclusa la pianificazione dei menu e la preparazione del cibo. Componente socio-comunitaria e occupazionale: incoraggia l'integrazione comunitaria e il social networking, con attività di giardinaggio per la coltivazione di erbe e verdure. Attività autonome: i partecipanti implementano le raccomandazioni sull'attività fisica nella vita quotidiana, con follow-up settimanali da parte del gruppo di ricerca utilizzando la piattaforma RedCap per il monitoraggio. |
L’intervento si compone di cinque componenti, tra cui educazione, stimolazione cognitiva, attività fisica, nutrizione e aspetti socio-comunitari. La durata dell'intervento sarà di 6 mesi e sarà condotto in presenza o in formato virtuale, individualmente o in gruppi, a seconda della natura di ciascun componente. Modalità di consegna: L'intervento sarà offerto sia in formato virtuale di persona che sincrono. I partecipanti che non possono partecipare di persona o che incontrano difficoltà nel farlo in qualsiasi occasione avranno la possibilità di partecipare alle sessioni attraverso una piattaforma di videoconferenza in tempo reale. In entrambe le modalità, i professionisti incaricati supervisioneranno e guideranno le attività, garantendo la corretta esecuzione e il rispetto degli obiettivi dello studio. Il gruppo di ricerca manterrà un registro dettagliato delle presenze e della partecipazione utilizzando la piattaforma RedCap per un monitoraggio appropriato. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo manterrà le consuete cure fornite dal proprio fornitore di servizi sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio sulla scala FRAIL
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 mesi
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La fragilità sarà valutata utilizzando la scala FRAIL, che valuta cinque domini: affaticamento, resistenza, deambulazione, malattie e perdita di peso.
Il punteggio totale varia da 0 a 9, dove i punteggi più alti indicano una maggiore fragilità
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Baseline, 3, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice Barthel
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 mesi
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Misura l’indipendenza nelle attività fondamentali della vita quotidiana.
Il punteggio varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza.
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Baseline, 3, 6 mesi
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Punteggio Lawton
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 mesi
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Valuta le attività strumentali della vita quotidiana (IADL), con un intervallo di punteggio da 0 a 8. Punteggi più alti indicano una migliore capacità di eseguire IADL in modo indipendente.
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Baseline, 3, 6 mesi
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Scala di Downton
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 mesi
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Valuta il rischio di cadute negli anziani, considerando fattori quali cadute precedenti, uso di farmaci, deficit sensoriali, stato mentale e capacità di camminare.
Il punteggio varia da 0 a 14, dove i punteggi più alti indicano un rischio maggiore di cadute.
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Baseline, 3, 6 mesi
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Punteggio sulla valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 mesi
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Il MoCA è uno strumento di screening cognitivo globale che valuta la memoria, l’attenzione, il linguaggio, l’astrazione, la funzione esecutiva, il calcolo e l’orientamento.
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva
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Baseline, 3, 6 mesi
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Punteggio sulla scala della depressione geriatrica Yesavage (GDS)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 mesi
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Il GDS è uno strumento utilizzato per valutare la depressione negli anziani, con punteggi che vanno da 0 a 15.
Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
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Baseline, 3, 6 mesi
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Punteggio sulla scala di valutazione sociale-familiare di Gijón
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 mesi
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La Scala di Valutazione Sociale Familiare di Gijón valuta la situazione socio-familiare del paziente, considerando fattori quali la situazione economica, le relazioni familiari e il supporto sociale.
Il punteggio varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore vulnerabilità socio-familiare
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Baseline, 3, 6 mesi
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Punteggio sulla scala dei social network Lubben
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 mesi
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La Lubben Social Network Scale valuta il supporto sociale e la rete di contatti di un individuo, con un punteggio compreso tra 0 e 30.
Punteggi più alti indicano una rete di supporto sociale più forte.
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Baseline, 3, 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute misurata da EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 mesi
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L'EQ-5D-3L è uno strumento di misurazione della qualità della vita correlata alla salute composto da due parti: un sistema descrittivo che copre cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e un sistema visivo Scala Analogica (VAS) in cui i partecipanti valutano la loro salute generale su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (miglior salute immaginabile).
Il sistema descrittivo genera un profilo di salute e la VAS fornisce una misura quantitativa della salute generale percepita.
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Baseline, 3, 6 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 6 mesi
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Il numero totale di ricoveri ospedalieri registrati durante il periodo di intervento di 6 mesi.
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Durante l'intervento di 6 mesi
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Numero totale di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 6 mesi
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Il numero totale di giorni trascorsi in ospedale, sommando tutti i ricoveri durante il periodo di intervento di 6 mesi.
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Durante l'intervento di 6 mesi
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Numero totale di ricoveri al pronto soccorso
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 6 mesi.
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Il numero totale di ricoveri al pronto soccorso registrati durante il periodo di intervento di 6 mesi.
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Durante l'intervento di 6 mesi.
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Requisiti per l'ammissione alle strutture di assistenza a lungo termine
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 6 mesi.
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Questa misura tiene traccia se i partecipanti necessitano di ricovero in strutture di assistenza a lungo termine durante il periodo di intervento di 6 mesi.
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Durante l'intervento di 6 mesi.
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Utilizzo del patrimonio socio-sanitario
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 6 mesi.
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Questa misura tiene traccia dell’utilizzo dei servizi socio-sanitari, comprese le risorse basate sulla comunità,
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Durante l'intervento di 6 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 6 mesi.
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Gli eventi avversi si riferiscono a qualsiasi esperienza o evento indesiderato derivante dall'intervento, inclusi ma non limitati a effetti collaterali, complicazioni o risultati inattesi.
Tutti gli eventi avversi verranno registrati e classificati in base alla loro gravità (ad esempio, lieve, moderata, grave) e alla loro relazione con l'intervento (ad esempio, correlato, possibilmente correlato, non correlato)
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Durante l'intervento di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lina Sofía Morón-Duarte, PhD, keralty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 092-24 UNV
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