Wirksamkeit einer sozio-gemeinschaftlichen Gesundheitsintervention bei Präfrailty bei älteren Erwachsenen
Wirksamkeit einer Gesundheitsintervention mit einem sozio-gemeinschaftlichen Ansatz zur Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit Prägebrechlichkeit
Das Ziel dieser Studie ist: Die Wirksamkeit einer Gesundheitsintervention mit einem sozio-gemeinschaftlichen Ansatz zur Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit Prägebrechlichkeit zu bewerten.
Spezifische Ziele:
Charakterisierung der Studienpopulation anhand soziodemografischer und klinischer Variablen.
Um die Wirkung der Intervention auf den Funktionsbereich nach 3 und 6 Monaten zu bewerten.
Um die Wirkung der Intervention auf den kognitiv-emotionalen Bereich nach 3 und 6 Monaten zu bewerten.
Um die Wirkung der Intervention auf den sozio-gemeinschaftlichen Bereich nach 3 und 6 Monaten zu bewerten.
Um die Wirkung der Intervention auf die Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen zu bewerten. Bestimmung des Anteils der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Bestimmung des Anteils der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums die Notaufnahme aufsuchten.
Ermittlung des Teilnehmeranteils in Langzeitpflegeeinrichtungen. Bestimmung des Anteils unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention.
Studienhypothese
Der mittlere Gebrechlichkeitswert vor dem Eingriff entspricht dem mittleren Gebrechlichkeitswert nach dem Eingriff.
Der mittlere Gebrechlichkeitswert vor dem Eingriff unterscheidet sich vom mittleren Gebrechlichkeitswert nach dem Eingriff.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien
- Colsanitas Medical Centers
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ≥ 60 Jahre, die in den letzten 3 Monaten als prägebrechlich eingestuft und in ihrer Krankengeschichte dokumentiert wurden.
- Personen, die die Anforderungen erfüllen und eine freiwillige Einverständniserklärung für ihre Teilnahme abgeben.
- Personen, die während des Studienzeitraums in Bogotá D.C. bleiben können.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die in gemeindenahen medizinischen Zentren versorgt werden.
- Einzelpersonen, die an gemeinschaftlichen Speiseprogrammen, Bewegungsprogrammen, Gemeinschaftsgruppen, Pflegeblöcken, Freiwilligenarbeit oder anderen damit verbundenen Aktivitäten teilnehmen.
- Personen, die in den letzten 6 Monaten Stürze mit klinischen Folgen erlitten haben (Krankenhausaufenthalt, Frakturen, traumatische Hirnverletzung).
- Personen mit einer klinischen Vorgeschichte von mittelschweren kognitiven Beeinträchtigungen, neurodegenerativen Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit) und/oder neuromuskuloskelettalen Erkrankungen, aktivem Krebs, terminaler Niereninsuffizienz, instabiler ischämischer Herzkrankheit, unkontrollierten Arrhythmien, schwerer Aortenstenose und unkontrolliertem Bluthochdruck (>180/100 mmHg) oder fortgeschrittene Herzinsuffizienz, Verschlimmerung chronischer Erkrankungen (COPD, Herzinsuffizienz), nicht rehabilitierter schwerer Hörverlust, Taubheit oder Blindheit mit Kommunikationseinschränkungen.
- Akute Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, wie z. B. akuter Myokardinfarkt oder Harnwegsinfektionen.
- Knochenbrüche in den letzten 3 Monaten.
- Personen, die Anweisungen nicht befolgen können oder deren Verhaltensänderungen ihre Teilnahme an der Studie behindern.
- Personen mit schwerer psychiatrischer Erkrankung, die nach Einschätzung des Arztes die ordnungsgemäße Einhaltung der Studienintervention verhindert.
- Institutionelle Personen in Langzeitpflegeeinrichtungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Bildungskomponente: Vorträge und Workshops, die darauf abzielen, das Bewusstsein und die persönliche Entwicklung durch Wissen und emotionale Reflexion zu stärken. Kognitive Komponente: Einstündige Sitzungen, aufgeteilt in Einführung (15 Min.), Aktivitäten zur kognitiven Stimulation (35 Min.) und Abschluss mit Reflexion und einer kurzen Umfrage. Körperliche Aktivitätskomponente: Ein 10-minütiges Aufwärmen, gefolgt von 30 Minuten angeleiteten Übungen für Gleichgewicht, Koordination und Kraft, die mit einem 10-minütigen Cool-Down abschließen. Ernährungskomponente: Praktische Workshops mit Schwerpunkt auf gesunder Ernährung, einschließlich Menüplanung und Essenszubereitung. Sozio-gemeinschaftliche und berufliche Komponente: Fördert die Integration in die Gemeinschaft und soziale Netzwerke, mit Gartenaktivitäten zum Anbau von Kräutern und Gemüse. Autonome Aktivitäten: Die Teilnehmer setzen Empfehlungen zu körperlicher Aktivität im täglichen Leben um, mit wöchentlichen Nachuntersuchungen durch das Forschungsteam, das die RedCap-Plattform zur Überwachung nutzt. |
Die Intervention besteht aus fünf Komponenten, darunter Bildung, kognitive Stimulation, körperliche Aktivität, Ernährung und sozio-gemeinschaftliche Aspekte. Die Dauer der Intervention beträgt 6 Monate und wird je nach Art der einzelnen Komponenten entweder persönlich oder virtuell einzeln oder in Gruppen durchgeführt. Versandart: Die Intervention wird sowohl in persönlicher als auch in synchroner virtueller Form angeboten. Teilnehmer, die nicht persönlich teilnehmen können oder zu irgendeinem Zeitpunkt Schwierigkeiten haben, haben die Möglichkeit, über eine Echtzeit-Videokonferenzplattform an den Sitzungen teilzunehmen. Bei beiden Modalitäten überwachen und leiten die verantwortlichen Fachkräfte die Aktivitäten und sorgen für eine ordnungsgemäße Durchführung und Einhaltung der Studienziele. Das Forschungsteam führt eine detaillierte Aufzeichnung der Anwesenheit und Teilnahme mithilfe der RedCap-Plattform zur angemessenen Nachverfolgung. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe behält die übliche Pflege ihres Gesundheitsdienstleisters bei.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punkte auf der FRAIL-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 Monate
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Die Gebrechlichkeit wird anhand der FRAIL-Skala beurteilt, die fünf Bereiche bewertet: Müdigkeit, Widerstandsfähigkeit, Gehfähigkeit, Krankheiten und Gewichtsverlust.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte auf eine größere Gebrechlichkeit hinweisen
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Ausgangswert, 3, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Barthel-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 Monate
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Misst die Unabhängigkeit bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens.
Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Unabhängigkeit hinweisen.
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Ausgangswert, 3, 6 Monate
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Lawton-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 Monate
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Bewertet instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 8. Höhere Bewertungen bedeuten eine bessere Fähigkeit, IADLs unabhängig durchzuführen.
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Ausgangswert, 3, 6 Monate
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Downton-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 Monate
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Bewertet das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen unter Berücksichtigung von Faktoren wie früheren Stürzen, Medikamenteneinnahme, sensorischen Defiziten, Geisteszustand und Gehfähigkeit.
Der Wert reicht von 0 bis 14, wobei höhere Werte auf ein höheres Sturzrisiko hinweisen.
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Ausgangswert, 3, 6 Monate
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Ergebnis beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 Monate
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Das MoCA ist ein globales kognitives Screening-Tool, das Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, exekutive Funktion, Berechnung und Orientierung bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen
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Ausgangswert, 3, 6 Monate
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Punktzahl auf der Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 Monate
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Das GDS ist ein Instrument zur Beurteilung von Depressionen bei älteren Erwachsenen mit Werten zwischen 0 und 15.
Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
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Ausgangswert, 3, 6 Monate
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Punktzahl auf der familiensozialen Bewertungsskala von Gijón
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 Monate
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Die familiensoziale Bewertungsskala von Gijón bewertet die soziofamiliäre Situation des Patienten unter Berücksichtigung von Faktoren wie der wirtschaftlichen Situation, den familiären Beziehungen und der sozialen Unterstützung.
Der Wert reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf eine größere soziale und familiäre Gefährdung hinweisen
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Ausgangswert, 3, 6 Monate
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Punkte auf der Lubben-Skala für soziale Netzwerke
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 Monate
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Die Lubben Social Network Scale bewertet die soziale Unterstützung und das Kontaktnetzwerk einer Person mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 30.
Höhere Werte weisen auf ein stärkeres soziales Unterstützungsnetzwerk hin.
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Ausgangswert, 3, 6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-3L
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 Monate
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Der EQ-5D-3L ist ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das aus zwei Teilen besteht: einem beschreibenden System, das fünf Dimensionen abdeckt (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) und einem visuellen System Analoge Skala (VAS), bei der die Teilnehmer ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bewerten.
Das beschreibende System generiert ein Gesundheitsprofil und das VAS liefert ein quantitatives Maß für die wahrgenommene allgemeine Gesundheit.
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Ausgangswert, 3, 6 Monate
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Intervention
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Die Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen, die während des 6-monatigen Interventionszeitraums erfasst wurden.
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Während der 6-monatigen Intervention
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Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Intervention
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Die Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage, summiert alle Einweisungen während des 6-monatigen Interventionszeitraums.
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Während der 6-monatigen Intervention
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Gesamtzahl der Einweisungen in die Notaufnahme
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Intervention.
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Die Gesamtzahl der während des 6-monatigen Interventionszeitraums aufgezeichneten Notaufnahmen.
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Während der 6-monatigen Intervention.
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Voraussetzung für die Aufnahme in Langzeitpflegeeinrichtungen
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Intervention.
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Mit dieser Maßnahme wird erfasst, ob Teilnehmer während des sechsmonatigen Interventionszeitraums eine Aufnahme in Langzeitpflegeeinrichtungen benötigen.
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Während der 6-monatigen Intervention.
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Nutzung sozialer Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Intervention.
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Diese Maßnahme verfolgt die Nutzung sozialer Gesundheitsdienste, einschließlich gemeindebasierter Ressourcen.
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Während der 6-monatigen Intervention.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Intervention.
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Unter unerwünschten Ereignissen versteht man alle unerwünschten Erfahrungen oder Ereignisse, die sich aus der Intervention ergeben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nebenwirkungen, Komplikationen oder unerwartete Ergebnisse.
Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und basierend auf ihrem Schweregrad (z. B. leicht, mittelschwer, schwer) und ihrem Zusammenhang mit der Intervention (z. B. verwandt, möglicherweise verwandt, nicht verwandt) kategorisiert.
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Während der 6-monatigen Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lina Sofía Morón-Duarte, PhD, keralty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 092-24 UNV
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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