Effectiviteit van een sociaal-gemeenschapsgezondheidsinterventie op pre-frailty bij oudere volwassenen
Effectiviteit van een gezondheidsinterventie met een sociaal-gemeenschapsbenadering van kwetsbaarheid bij oudere volwassenen met pre-kwetsbaarheid
Het doel van deze studie is: Het evalueren van de effectiviteit van een gezondheidsinterventie met een sociaal-gemeenschapsbenadering op kwetsbaarheid bij oudere volwassenen met pre-kwetsbaarheid.
Specifieke doelstellingen:
Het karakteriseren van de onderzoekspopulatie op basis van sociodemografische en klinische variabelen.
Om het effect van de interventie op het functionaliteitsdomein te evalueren na 3 en 6 maanden.
Om het effect van de interventie op het cognitief-emotionele domein te evalueren na 3 en 6 maanden.
Het effect van de interventie op het sociaal-gemeenschapsdomein evalueren na 3 en 6 maanden.
Het evalueren van het effect van de interventie op kwetsbaarheid bij oudere volwassenen. Om het aandeel deelnemers te bepalen dat tijdens de onderzoeksperiode in het ziekenhuis werd opgenomen.
Om het aandeel deelnemers te bepalen dat tijdens de onderzoeksperiode de eerste hulp bezocht.
Om het aandeel deelnemers in instellingen voor langdurige zorg te bepalen. Om het aandeel bijwerkingen te bepalen dat verband houdt met de interventie.
Bestudeer de hypothese
De gemiddelde kwetsbaarheidsscore vóór de interventie is gelijk aan de gemiddelde kwetsbaarheidsscore na de interventie.
De gemiddelde kwetsbaarheidsscore vóór de interventie wijkt af van de gemiddelde kwetsbaarheidsscore na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia
- Colsanitas Medical Centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen ≥ 60 jaar oud die in de afgelopen 3 maanden als pre-kwetsbaar zijn geclassificeerd en gedocumenteerd in hun medische geschiedenis.
- Individuen die aan de vereisten voldoen en vrijwillig geïnformeerde toestemming geven voor hun deelname.
- Individuen die beschikbaar zijn om tijdens de studieperiode in Bogotá D.C. te verblijven.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die zorg ontvangen in gemeenschapsgerichte medische centra.
- Individuen die deelnemen aan gemeenschapsdinerprogramma's, fysieke activiteitenprogramma's, gemeenschapsgroepen, zorgblokken, vrijwilligerswerk of andere gerelateerde activiteiten.
- Personen die de afgelopen zes maanden een val hebben meegemaakt met klinische gevolgen (ziekenhuisopname, fracturen, traumatisch hersenletsel).
- Personen met een klinische voorgeschiedenis van matige cognitieve stoornissen, neurodegeneratieve ziekten (bijv. de ziekte van Parkinson) en/of neuromusculoskeletale aandoeningen, actieve kanker, nierziekte in het eindstadium, instabiele ischemische hartziekte, ongecontroleerde aritmieën, ernstige aortastenose, ongecontroleerde hypertensie (>180/100 mmHg), of gevorderd hartfalen, verergering van chronische ziekten (COPD, hartfalen), niet-gerehabiliteerd ernstig gehoorverlies, doofheid of blindheid met communicatiebeperkingen.
- Acute aandoeningen die ziekenhuisopname vereisen, zoals een acuut myocardinfarct of urineweginfecties.
- Botbreuken in de afgelopen 3 maanden.
- Individuen die geen instructies kunnen volgen of met gedragsveranderingen die hun deelname aan het onderzoek belemmeren.
- Individuen met een ernstige psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de arts, een goede naleving van de onderzoeksinterventie verhindert.
- Geïnstitutionaliseerde individuen in instellingen voor langdurige zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Onderwijscomponent: Lezingen en workshops gericht op het vergroten van het bewustzijn en de persoonlijke groei door middel van kennis en emotionele reflectie. Cognitieve component: sessies van een uur verdeeld in introductie (15 min), cognitieve stimulatieactiviteiten (35 min) en afsluiting met reflectie en een korte enquête. Component fysieke activiteit: een warming-up van 10 minuten, gevolgd door 30 minuten begeleide oefeningen voor balans, coördinatie en kracht, eindigend met een cool-down van 10 minuten. Voedingscomponent: Praktische workshops gericht op gezond eten, inclusief menuplanning en voedselbereiding. Sociaal-gemeenschaps- en beroepscomponent: Moedigt integratie in de gemeenschap en sociale netwerken aan, met tuinactiviteiten voor het verbouwen van kruiden en groenten. Autonome activiteiten: Deelnemers implementeren aanbevelingen voor fysieke activiteit in het dagelijks leven, met wekelijkse follow-ups door het onderzoeksteam dat het RedCap-platform gebruikt voor monitoring. |
De interventie bestaat uit vijf componenten, waaronder onderwijs, cognitieve stimulatie, fysieke activiteit, voeding en sociaal-gemeenschapsaspecten. De duur van de interventie bedraagt zes maanden en wordt persoonlijk of virtueel uitgevoerd, individueel of in groepen, afhankelijk van de aard van elk onderdeel. Wijze van levering: De interventie zal worden aangeboden in zowel persoonlijke als synchrone virtuele formaten. Deelnemers die niet persoonlijk aanwezig kunnen zijn of die bij welke gelegenheid dan ook moeilijkheden ondervinden, hebben de mogelijkheid om aan de sessies deel te nemen via een realtime videoconferentieplatform. In beide modaliteiten zullen de verantwoordelijke professionals toezicht houden op de activiteiten en deze begeleiden, waarbij wordt gezorgd voor een goede uitvoering en naleving van de doelstellingen van het onderzoek. Het onderzoeksteam zal een gedetailleerd overzicht van de aanwezigheid en deelname bijhouden met behulp van het RedCap-platform voor passende tracking. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep blijft de gebruikelijke zorg van de zorgaanbieder behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de FRAIL-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
|
Kwetsbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de FRAIL-schaal, die vijf domeinen evalueert: vermoeidheid, weerstand, lopen, ziekten en gewichtsverlies.
De totaalscore loopt van 0 tot en met 9, waarbij hogere scores duiden op grotere kwetsbaarheid
|
Basislijn, 3, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
|
Meet de onafhankelijkheid bij basisactiviteiten van het dagelijks leven.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere onafhankelijkheid.
|
Basislijn, 3, 6 maanden
|
|
Lawton-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
|
Beoordeelt instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's), met een scorebereik van 0 tot 8. Hogere scores duiden op een beter vermogen om IADL's zelfstandig uit te voeren.
|
Basislijn, 3, 6 maanden
|
|
Downton-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
|
Evalueert het risico op vallen bij oudere volwassenen, rekening houdend met factoren zoals eerdere valpartijen, medicatiegebruik, sensorische tekorten, mentale status en loopvermogen.
De score varieert van 0 tot 14, waarbij hogere scores duiden op een hoger risico op vallen.
|
Basislijn, 3, 6 maanden
|
|
Score op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
|
De MoCA is een wereldwijd cognitief screeningsinstrument dat geheugen, aandacht, taal, abstractie, uitvoerende functies, berekeningen en oriëntatie beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie
|
Basislijn, 3, 6 maanden
|
|
Score op de Yesavage Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
|
De GDS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om depressie bij oudere volwassenen te beoordelen, met scores variërend van 0 tot 15.
Hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Basislijn, 3, 6 maanden
|
|
Score op de Gijón Family-Social Assessment Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
|
De Gijón Family-Social Assessment Scale evalueert de sociaal-gezinssituatie van de patiënt, waarbij rekening wordt gehouden met factoren zoals de economische situatie, familierelaties en sociale steun.
De score varieert van 0 tot 15, waarbij hogere scores duiden op een grotere kwetsbaarheid op sociaal en gezinsvlak
|
Basislijn, 3, 6 maanden
|
|
Score op de sociale netwerkschaal van Lubben
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
|
De Lubben Social Network Scale beoordeelt de sociale steun en het contactnetwerk van een individu, met een scorebereik van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op een sterker sociaal ondersteuningsnetwerk.
|
Basislijn, 3, 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D-3L
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
|
De EQ-5D-3L is een gezondheidsgerelateerd meetinstrument voor de kwaliteit van leven dat uit twee delen bestaat: een beschrijvend systeem dat vijf dimensies omvat (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en een visueel Analoge Schaal (VAS) waarbij deelnemers hun algehele gezondheid beoordelen op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Het beschrijvende systeem genereert een gezondheidsprofiel en de VAS biedt een kwantitatieve maatstaf voor de waargenomen algehele gezondheid.
|
Basislijn, 3, 6 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tijdens de interventie van 6 maanden
|
Het totale aantal ziekenhuisopnames geregistreerd tijdens de interventieperiode van zes maanden.
|
Tijdens de interventie van 6 maanden
|
|
Totaal aantal ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: Tijdens de interventie van 6 maanden
|
Het totale aantal dagen dat in het ziekenhuis is doorgebracht, waarbij alle opnames tijdens de interventieperiode van zes maanden bij elkaar zijn opgeteld.
|
Tijdens de interventie van 6 maanden
|
|
Totaal aantal opnames op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Tijdens de interventie van zes maanden.
|
Het totale aantal opnames op de spoedeisende hulp geregistreerd tijdens de interventieperiode van zes maanden.
|
Tijdens de interventie van zes maanden.
|
|
Vereiste voor toelating tot instellingen voor langdurige zorg
Tijdsspanne: Tijdens de interventie van zes maanden.
|
Deze maatstaf houdt bij of deelnemers gedurende de interventieperiode van zes maanden opname in instellingen voor langdurige zorg nodig hebben.
|
Tijdens de interventie van zes maanden.
|
|
Gebruik van sociale gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: Tijdens de interventie van zes maanden.
|
Deze maatregel volgt het gebruik van sociale gezondheidszorgdiensten, inclusief gemeenschapsgerichte middelen,
|
Tijdens de interventie van zes maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de interventie van zes maanden.
|
Bijwerkingen verwijzen naar alle ongewenste ervaringen of gebeurtenissen die voortvloeien uit de interventie, inclusief maar niet beperkt tot bijwerkingen, complicaties of onverwachte uitkomsten.
Alle bijwerkingen worden geregistreerd en gecategoriseerd op basis van hun ernst (bijvoorbeeld mild, matig, ernstig) en hun relatie met de interventie (bijvoorbeeld gerelateerd, mogelijk gerelateerd, niet-gerelateerd).
|
Tijdens de interventie van zes maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lina Sofía Morón-Duarte, PhD, keralty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 092-24 UNV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .