Effektiviteten af en social-fællesskabs-sundhedsintervention på præ-svaghed hos ældre voksne
Effektiviteten af en sundhedsintervention med en socio-fællesskabstilgang til skrøbelighed hos ældre voksne med præ-svaghed
Formålet med denne undersøgelse er: At evaluere effektiviteten af en sundhedsintervention med en socio-fællesskabstilgang til skrøbelighed hos ældre voksne med præ-svaghed.
Specifikke mål:
At karakterisere undersøgelsespopulationen i henhold til sociodemografiske og kliniske variabler.
At evaluere effekten af interventionen på funktionalitetsdomænet efter 3 og 6 måneder.
At evaluere effekten af interventionen på det kognitive-emotionelle domæne efter 3 og 6 måneder.
At evaluere effekten af interventionen på det socio-samfundsmæssige domæne efter 3 og 6 måneder.
At evaluere effekten af interventionen på skrøbelighed hos ældre voksne. At bestemme andelen af deltagere indlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
At bestemme andelen af deltagere, der besøgte skadestuen i løbet af undersøgelsesperioden.
At bestemme andelen af deltagere i langtidsplejefaciliteter. For at bestemme andelen af uønskede hændelser forbundet med interventionen.
Studiehypotese
Den gennemsnitlige skrøbelighedsscore præ-intervention er lig med den gennemsnitlige skrøbelighedsscore efter intervention.
Den gennemsnitlige skrøbelighedsscore før intervention er forskellig fra den gennemsnitlige skrøbelighedsscore efter intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nancy Yomayusa Gonzalez, Dr
- Telefonnummer: +57 601 4871920
- E-mail: igek@keralty.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kelly Rocio Chacón-Acevedo, Msc
- E-mail: krchacon@keralty.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer ≥ 60 år klassificeret som præ-svage inden for de sidste 3 måneder og dokumenteret i deres sygehistorie.
- Personer, der opfylder kravene og giver frivilligt informeret samtykke til deres deltagelse.
- Individer, der er tilgængelige for at blive i Bogotá D.C. i løbet af studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der modtager pleje på samfundsfokuserede medicinske centre.
- Personer, der deltager i lokale spiseprogrammer, fysiske aktivitetsprogrammer, lokalsamfundsgrupper, plejeblokke, frivilligt arbejde eller andre relaterede aktiviteter.
- Personer, der har oplevet fald inden for de sidste 6 måneder med kliniske konsekvenser (hospitalisering, brud, traumatisk hjerneskade).
- Personer med en klinisk historie med moderat kognitiv svækkelse, neurodegenerative sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom) og/eller neuromuskuloskeletale lidelser, aktiv cancer, nyresygdom i slutstadiet, ustabil iskæmisk hjertesygdom, ukontrollerede arytmier, svær aortastenose, ukontrolleret hypertension (>180/100 mmHg), eller fremskreden hjertesvigt, forværring af kroniske sygdomme (KOL, hjertesvigt), urehabiliteret alvorligt høretab, døvhed eller blindhed med kommunikationsbegrænsninger.
- Akutte tilstande, der kræver indlæggelse, såsom akut myokardieinfarkt eller urinvejsinfektioner.
- Knoglebrud inden for de sidste 3 måneder.
- Individer, der ikke er i stand til at følge instruktioner eller med adfærdsændringer, der hindrer deres deltagelse i undersøgelsen.
- Personer med alvorlig psykiatrisk sygdom, der efter lægens vurdering forhindrer korrekt overholdelse af undersøgelsesinterventionen.
- Institutionaliserede personer i langtidsplejefaciliteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Uddannelseskomponent: Foredrag og workshops rettet mod at øge bevidstheden og personlig vækst gennem viden og følelsesmæssig refleksion. Kognitiv komponent: En times sessioner fordelt på introduktion (15 min), kognitive stimuleringsaktiviteter (35 min) og afslutning med refleksion og en kort undersøgelse. Fysisk aktivitetskomponent: En 10-minutters opvarmning efterfulgt af 30 minutters guidede øvelser for balance, koordination og styrke, der afsluttes med en 10-minutters nedkøling. Ernæringskomponent: Praktiske workshops med fokus på sund kost, herunder menuplanlægning og madlavning. Socio-fællesskab og erhvervsmæssig komponent: Tilskynder til integration i lokalsamfundet og sociale netværk med haveaktiviteter til dyrkning af urter og grøntsager. Autonome aktiviteter: Deltagerne implementerer anbefalinger om fysisk aktivitet i dagligdagen med ugentlige opfølgninger af forskerholdet ved hjælp af RedCap-platformen til overvågning. |
Interventionen består af fem komponenter, herunder uddannelse, kognitiv stimulering, fysisk aktivitet, ernæring og socio-fællesskabsaspekter. Varigheden af interventionen vil være 6 måneder og vil blive udført i enten personligt eller virtuelt format, individuelt eller i grupper, afhængigt af arten af hver komponent. Leveringsmåde: Interventionen vil blive tilbudt i både personlige og synkrone virtuelle formater. Deltagere, der ikke er i stand til at deltage personligt, eller som har problemer med at gøre det ved enhver lejlighed, vil have mulighed for at deltage i sessionerne gennem en realtids videokonferenceplatform. I begge modaliteter vil de ansvarlige professionelle overvåge og vejlede aktiviteterne, hvilket sikrer korrekt udførelse og overholdelse af undersøgelsens mål. Forskerholdet vil opretholde en detaljeret registrering af deltagelse og deltagelse ved hjælp af RedCap-platformen til passende sporing. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil opretholde den sædvanlige pleje, der ydes af deres sundhedsudbyder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på FRAIL-skalaen
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af FRAIL-skalaen, som evaluerer fem domæner: træthed, modstand, ambulation, sygdom og vægttab.
Den samlede score går fra 0 til 9, hvor højere score indikerer større skrøbelighed
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Måler selvstændighed i dagligdagens basale aktiviteter.
Scoren går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større uafhængighed.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Lawton score
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Vurderer instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL'er), med et scoreområde på 0 til 8. Højere score indikerer bedre evne til at udføre IADL'er uafhængigt.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Downton skala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Evaluerer risikoen for fald hos ældre voksne under hensyntagen til faktorer som tidligere fald, medicinbrug, sensoriske underskud, mental status og gangevne.
Scoren går fra 0 til 14, hvor højere score indikerer en højere risiko for fald.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
MoCA er et globalt kognitivt screeningsværktøj, der vurderer hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, eksekutiv funktion, beregning og orientering.
Scorer varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Score på Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
GDS er et værktøj, der bruges til at vurdere depression hos ældre voksne, med score fra 0 til 15.
Højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Score på Gijóns familie-sociale vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Gijóns familie-sociale vurderingsskala evaluerer patientens socio-familiemæssige situation under hensyntagen til faktorer som økonomisk situation, familieforhold og social støtte.
Scoren spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer større socio-familie sårbarhed
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Score på Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Lubben Social Network Scale vurderer en persons sociale støtte- og kontaktnetværk med et scoreområde på 0 til 30.
Højere score indikerer et stærkere socialt støttenetværk.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
EQ-5D-3L er et sundhedsrelateret livskvalitetsmålingsværktøj, der består af to dele: et beskrivende system, der dækker fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og en visuel Analog skala (VAS), hvor deltagerne vurderer deres generelle helbred på en skala fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
Det beskrivende system genererer en sundhedsprofil, og VAS giver et kvantitativt mål for opfattet overordnet helbred.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Under den 6-måneders intervention
|
Det samlede antal hospitalsindlæggelser registreret i løbet af den 6-måneders interventionsperiode.
|
Under den 6-måneders intervention
|
|
Samlet antal indlæggelsesdage
Tidsramme: Under den 6-måneders intervention
|
Det samlede antal dage tilbragt på hospitalet, opsummering af alle indlæggelser i den 6-måneders interventionsperiode.
|
Under den 6-måneders intervention
|
|
Samlet antal skadestueindlæggelser
Tidsramme: Under den 6-måneders intervention.
|
Det samlede antal skadestueindlæggelser, der er registreret i den 6-måneders interventionsperiode.
|
Under den 6-måneders intervention.
|
|
Krav om optagelse på langtidsplejefaciliteter
Tidsramme: Under den 6-måneders intervention.
|
Dette mål sporer, om deltagerne har brug for indlæggelse på langtidsplejefaciliteter i løbet af den 6-måneders interventionsperiode.
|
Under den 6-måneders intervention.
|
|
Udnyttelse af Sociale Sundhedsaktiver
Tidsramme: Under den 6-måneders intervention.
|
Denne foranstaltning sporer brugen af sociale sundhedstjenester, herunder samfundsbaserede ressourcer,
|
Under den 6-måneders intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under den 6-måneders intervention.
|
Uønskede hændelser refererer til uønskede oplevelser eller hændelser som følge af interventionen, herunder men ikke begrænset til bivirkninger, komplikationer eller uventede udfald.
Alle uønskede hændelser vil blive registreret og kategoriseret baseret på deres sværhedsgrad (f.eks. mild, moderat, alvorlig) og deres relation til interventionen (f.eks. relateret, muligvis relateret, ikke-relateret)
|
Under den 6-måneders intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lina Sofía Morón-Duarte, PhD, keralty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 092-24 UNV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .