Effektiviteten av en sosio-samfunnet helseintervensjon på pre-skjørhet hos eldre voksne
Effektiviteten av en helseintervensjon med en sosial tilnærming til skrøpelighet hos eldre voksne med pre-skjørhet
Målet med denne studien er: Å evaluere effektiviteten av en helseintervensjon med en sosio-samfunnstilnærming på skrøpelighet hos eldre voksne med pre-skjørhet.
Spesifikke mål:
Å karakterisere studiepopulasjonen i henhold til sosiodemografiske og kliniske variabler.
For å evaluere effekten av intervensjonen på funksjonalitetsdomenet ved 3 og 6 måneder.
For å evaluere effekten av intervensjonen på det kognitive-emosjonelle domenet ved 3 og 6 måneder.
Å evaluere effekten av intervensjonen på sosio-samfunnsdomenet ved 3 og 6 måneder.
For å evaluere effekten av intervensjonen på skrøpelighet hos eldre voksne. For å bestemme andelen av deltakere innlagt på sykehus i løpet av studieperioden.
For å bestemme andelen deltakere som besøkte legevakten i løpet av studieperioden.
For å bestemme andelen deltakere i langtidspleieinstitusjoner. For å bestemme andelen av uønskede hendelser knyttet til intervensjonen.
Studer hypotese
Gjennomsnittlig skrøpelighetsscore før intervensjon er lik gjennomsnittlig skrøpelighetsscore etter intervensjon.
Den gjennomsnittlige skrøpelighetsskåren før intervensjon er forskjellig fra den gjennomsnittlige skrøpelighetsskåren etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia
- Colsanitas Medical Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer ≥ 60 år klassifisert som pre-skjøre i løpet av de siste 3 månedene og dokumentert i sin medisinske historie.
- Personer som oppfyller kravene og gir frivillig informert samtykke for sin deltakelse.
- Enkeltpersoner tilgjengelig for å forbli i Bogotá D.C. i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som mottar omsorg ved samfunnsfokuserte medisinske sentre.
- Enkeltpersoner som deltar på lokale spiseprogrammer, fysisk aktivitetsprogrammer, fellesskapsgrupper, omsorgsblokker, frivillig arbeid eller andre relaterte aktiviteter.
- Personer som har opplevd fall de siste 6 månedene med kliniske konsekvenser (sykehusinnleggelse, brudd, traumatisk hjerneskade).
- Personer med en klinisk historie med moderat kognitiv svikt, nevrodegenerative sykdommer (f.eks. Parkinsons sykdom) og/eller nevromuskuloskeletale lidelser, aktiv kreft, nyresykdom i sluttstadiet, ustabil iskemisk hjertesykdom, ukontrollerte arytmier, alvorlig aortastenose, ukontrollert hypertensjon (>180/100 mmHg), eller avansert hjertesvikt, forverring av kroniske sykdommer (KOLS, hjertesvikt), ikke-rehabilitert alvorlig hørselstap, døvhet eller blindhet med kommunikasjonsbegrensninger.
- Akutte tilstander som krever sykehusinnleggelse, som akutt hjerteinfarkt eller urinveisinfeksjoner.
- Benbrudd de siste 3 månedene.
- Individer som ikke kan følge instruksjoner eller med atferdsendringer som hindrer deres deltakelse i studien.
- Personer med alvorlig psykiatrisk sykdom som, etter legens vurdering, hindrer riktig overholdelse av studieintervensjonen.
- Institusjonaliserte individer i langtidspleieinstitusjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Utdanningskomponent: Forelesninger og workshops rettet mot å øke bevisstheten og personlig vekst gjennom kunnskap og emosjonell refleksjon. Kognitiv komponent: En times økter fordelt på introduksjon (15 min), kognitive stimuleringsaktiviteter (35 min), og avslutning med refleksjon og en kort spørreundersøkelse. Fysisk aktivitetskomponent: En 10-minutters oppvarming, etterfulgt av 30 minutter med guidede øvelser for balanse, koordinasjon og styrke, som avsluttes med en 10-minutters nedkjøling. Ernæringskomponent: Praktiske workshops med fokus på sunn mat, inkludert menyplanlegging og matlaging. Sosio-fellesskap og yrkeskomponent: Oppmuntrer fellesskapsintegrasjon og sosiale nettverk, med hagearbeid for dyrking av urter og grønnsaker. Autonome aktiviteter: Deltakerne implementerer anbefalinger om fysisk aktivitet i dagliglivet, med ukentlig oppfølging av forskerteamet som bruker RedCap-plattformen for overvåking. |
Intervensjonen består av fem komponenter, inkludert utdanning, kognitiv stimulering, fysisk aktivitet, ernæring og sosio-samfunnsaspekter. Varigheten av intervensjonen vil være 6 måneder og vil bli utført i enten personlig eller virtuelt format, individuelt eller i grupper, avhengig av arten av hver komponent. Leveringsmåte: Intervensjonen vil bli tilbudt i både personlige og synkrone virtuelle formater. Deltakere som ikke er i stand til å delta personlig eller som har problemer med å gjøre det ved enhver anledning, vil ha muligheten til å bli med på øktene gjennom en sanntids videokonferanseplattform. I begge modaliteter vil de ansvarlige fagpersonene overvåke og veilede aktivitetene, og sikre riktig utførelse og overholdelse av studiens mål. Forskerteamet vil opprettholde en detaljert oversikt over oppmøte og deltakelse ved å bruke RedCap-plattformen for passende sporing. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil opprettholde den vanlige omsorgen som tilbys av helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på FRAIL-skalaen
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av FRAIL-skalaen, som evaluerer fem domener: tretthet, motstand, ambulasjon, sykdommer og vekttap.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 9, hvor høyere poengsum indikerer større skrøpelighet
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Måler selvstendighet i grunnleggende aktiviteter i dagliglivet.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer større uavhengighet.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Lawton Score
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Vurderer instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), med et skåreområde på 0 til 8. Høyere skår indikerer bedre evne til å utføre IADL uavhengig.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Downton-skala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Evaluerer risikoen for fall hos eldre voksne, med tanke på faktorer som tidligere fall, medisinbruk, sensoriske mangler, mental status og gangevne.
Poengsummen varierer fra 0 til 14, hvor høyere poengsum indikerer høyere risiko for fall.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Poeng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
MoCA er et globalt kognitivt screeningverktøy som vurderer hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, eksekutiv funksjon, beregning og orientering.
Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Score på Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
GDS er et verktøy som brukes til å vurdere depresjon hos eldre voksne, med skårer fra 0 til 15.
Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Poeng på Gijóns familie-sosiale vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Gijón Family-Social Assessment Scale evaluerer pasientens sosio-familiesituasjon, med tanke på faktorer som økonomisk situasjon, familieforhold og sosial støtte.
Poengsummen varierer fra 0 til 15, med høyere poengsum som indikerer større sosio-familiesårbarhet
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Score på Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Lubben Social Network Scale vurderer den sosiale støtten og kontaktnettverket til en person, med et poengområde på 0 til 30.
Høyere skårer indikerer et sterkere sosialt støttenettverk.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
EQ-5D-3L er et helserelatert livskvalitetsmåleverktøy som består av to deler: et beskrivende system som dekker fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og en visuell Analog skala (VAS) hvor deltakerne vurderer sin generelle helse på en skala fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
Det beskrivende systemet genererer en helseprofil, og VAS gir et kvantitativt mål på opplevd generell helse.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: I løpet av den 6-måneders intervensjonen
|
Totalt antall sykehusinnleggelser registrert i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden.
|
I løpet av den 6-måneders intervensjonen
|
|
Totalt antall innleggelsesdager
Tidsramme: I løpet av den 6-måneders intervensjonen
|
Totalt antall dager tilbrakt på sykehus, summering av alle innleggelser i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden.
|
I løpet av den 6-måneders intervensjonen
|
|
Totalt antall legevaktinnleggelser
Tidsramme: I løpet av den 6-måneders intervensjonen.
|
Totalt antall legevaktinnleggelser registrert i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden.
|
I løpet av den 6-måneders intervensjonen.
|
|
Krav for opptak til langtidspleie
Tidsramme: I løpet av den 6-måneders intervensjonen.
|
Dette målet sporer om deltakerne trenger innleggelse til langtidspleie i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden.
|
I løpet av den 6-måneders intervensjonen.
|
|
Utnyttelse av sosiale helsemidler
Tidsramme: I løpet av den 6-måneders intervensjonen.
|
Dette tiltaket sporer bruken av sosiale helsetjenester, inkludert samfunnsbaserte ressurser,
|
I løpet av den 6-måneders intervensjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av den 6-måneders intervensjonen.
|
Bivirkninger refererer til uønskede opplevelser eller hendelser som følge av intervensjonen, inkludert, men ikke begrenset til, bivirkninger, komplikasjoner eller uventede utfall.
Alle uønskede hendelser vil bli registrert og kategorisert basert på deres alvorlighetsgrad (f.eks. mild, moderat, alvorlig) og deres forhold til intervensjonen (f.eks. relatert, mulig relatert, urelatert)
|
I løpet av den 6-måneders intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lina Sofía Morón-Duarte, PhD, keralty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 092-24 UNV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .