大規模な腹部手術を受けた中等度から高心血管リスク患者におけるボリュライト 6% による周術期の体積置換の安全性と有効性
2024年10月25日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
大規模な腹部手術を受けた中等度から高心血管リスク患者におけるボリュライト 6% による周術期容量置換の安全性と有効性: 並行群二重盲検ランダム化試験
研究者らは、6%ヒドロキシエチルスターチ(HES)130/0.4の腎臓への安全性を試験するための多施設ランダム化試験を提案している。
腹部大手術を受けた中等度から高心血管リスクの患者に酢酸ナトリウムリンゲル晶質液と併用。
参照グループには酢酸ナトリウムリンゲル晶質液のみが与えられます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、6%ヒドロキシエチルスターチ(HES)130/0.4の腎臓への安全性を試験するための多施設ランダム化試験を提案している。 腹部大手術を受けた中等度から高心血管リスクの患者に酢酸ナトリウムリンゲル晶質液と併用。 参照グループには酢酸ナトリウムリンゲル晶質液のみが与えられます。
研究者らは、術前から術後の最初の3入院日までの血清シスタチンCベースの推定糸球体濾過率（eGFR）の最大減少は、目的に向けた以下の組み合わせに無作為に割り付けられた患者において非劣性であるという主要仮説を検証する予定である。 HES およびクリスタロイドのボリューム置換と目標指向のクリスタロイドのみの比較。
次に、研究者らは、HES の長期的な腎安全性 (術後 1 か月および 3 か月におけるシスタチン C ベースの eGFR) と、主要な有害な心血管イベントおよび入院期間に対する HES の影響を判定します。 探索的アウトカムには、術中の血行力学的指標、術後の胃腸指標、集中治療室への予定外の転送率、30日以内の再入院の発生率、術後90日以内の腎代替療法の発生率、および急性腎不全の発生率が含まれる。 7日以内の血清クレアチンに基づく腎臓損傷。
研究の種類
介入
入学 (推定)
410
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：E Wang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+8618874889950
- メール：ewang324@csu.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国
- Chaoyang Hospital of Capital Medical University
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コンタクト：
- Director, Department of Anesthesiology
- 電話番号：+86-010-85231777
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University;
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コンタクト：
- Director, Department of Anesthesiology
- 電話番号：+86-0371-67966266
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- E Wang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-0731-84327413
- メール：ewang324@csu.edu.cn
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コンタクト：
- E Wang
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Director, Department of Anesthesiology
- 電話番号：+86-024-961200
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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コンタクト：
- Director, Department of Anesthesiology
- 電話番号：+86-0531-89268763
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Director, Department of Anesthesiology
- 電話番号：+86-029-85323112
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも45歳以上であること。
- 2時間以上かかる予定の開腹または腹腔鏡下胃腸手術が予定されている。
- 全身麻酔をする。
- 少なくとも一晩の入院が必要と予想される。
以下の危険因子の少なくとも 1 つに影響されます。
- 年齢 65 歳以上。
- 末梢動脈疾患の病歴;
- 冠動脈疾患の病歴;
- 脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴;
- 投薬が必要な糖尿病。
- 現在喫煙している、または年間15箱の喫煙歴がある。
- BMI ≧ 30 kg/m2;
- 術前の高感度トロポニン T ≧ 14 ng/L またはトロポニン I 同等物、≧ 15 ng/L (アボットアッセイ)、19 ng/L (シーメンスアッセイ)、または他のアッセイの 99% パーセンタイルの 25% として定義 - すべて6か月以内。
- 6か月以内にB型ナトリウム利尿タンパク質（BNP）≧80 ng/L、またはN末端B型ナトリウム利尿タンパク質（NT-ProBNP）≧200 ng/L。
除外基準:
- 矛盾する研究に参加する。
- 米国麻酔科医協会の身体ステータス 4 に指定されています。
- 妊娠中および/または授乳中である。
- 低タンパク血症（血清アルブミン<30 g/L）があるか、アルブミンを含むコロイドを術前に静脈内投与されている。
- 最近頭蓋内出血または脳出血を起こした。
- -術前に急性腎損傷または慢性腎不全（男性の場合は血清クレアチン≧140 μmol/L、女性の場合は血清クレアチン≧120 μmol/Lおよび/または乏尿/無尿）、または腎代替療法を行っている。
- 重度の肝障害がある（アラニントランスアミナーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の2倍を超えている）。
- うっ血性心不全または肺水腫がある。
- 重症または敗血症である。
- 高ナトリウム血症、高塩素血症、高カリウム血症、または重度のアルカローシスなどの電解質障害がある。
- 水分過多または脱水症状がある。
- 臨床的に意味のある凝固障害または出血障害がある。
- 固形臓器移植を受けた。
- 現在重度の火傷を負っている。
- 提案された治験への適切な同意または協力を妨げる精神疾患を患っている。
- Volulyte 6% または酢酸ナトリウムリンゲル液の成分に対して過敏症または禁忌があることがわかっている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：6% ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4
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6% ヒドロキシエチルスターチ (HES) 130/0.4 の個別の目標に向けた投与:
麻酔導入後、200 ml の試験液が 20 分かけて注入されます。
一回拍出量 (SV) が 10% を超えて増加した場合は、さらに 200 ml の液体が投与されます。
その後、治験液の使用は患者の一回拍出量変動（SVV）によって決定されます。
SVV が 12% を超える場合、200 ml の試験液が 20 分かけて投与されます。これはSVVまで繰り返されます
他の名前：
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他の：酢酸ナトリウムリンガー
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目的に合わせたクリスタロイド単独の個別投与: 麻酔導入後、200 ml の試験液が 20 分間かけて注入されます。 一回拍出量 (SV) が 10% を超えて増加した場合は、さらに 200 ml の液体が投与されます。 その後、治験液の使用は患者の一回拍出量変動（SVV）によって決定されます。 SVV が 12% を超える場合、200 ml の試験液が 20 分かけて投与されます。これはSVVまで繰り返されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから術後最初の 3 入院日までの血清シスタチン C に基づく推定糸球体濾過率 (eGFR) の最大変化
時間枠：ベースラインおよび術後 1/2/3 日
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シスタチン C ベースの eGFR の術前から術後の最初の 3 日間の入院期間中に記録された最小値までの減少。
術後の eGFR の増加は、分析目的では 0 の減少とみなされます。
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ベースラインおよび術後 1/2/3 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 1 か月のシスタチン C ベースの eGFR
時間枠：術後1ヶ月
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術後1ヶ月のシスタチンCベースのeGFRの絶対値。
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術後1ヶ月
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術後 3 か月のシスタチン C ベースの eGFR
時間枠：術後3ヶ月
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術後 3 か月のシスタチン C ベースの eGFR の絶対値。
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術後3ヶ月
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術後の主要な有害心血管イベント複合体
時間枠：術後30日
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主要な心血管有害事象は、全死因死亡、または術後 30 日以内に発生する以下の心血管合併症の 1 つ以上の複合体です: 非心臓手術 (MINS) 後の心筋損傷、非致死性心停止、脳卒中、治療を必要とする心室不整脈処理。
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術後30日
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入院期間
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均心指数
時間枠：周術期
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周術期
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各液体のボーラスに対する反応
時間枠：周術期
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ボーラス投与前に測定された心指数と、各ボーラス投与開始から 30 分後に測定された心指数の間の平均差。
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周術期
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総液体量
時間枠：周術期およびその後の術後最初の 24 時間
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総液量 (酢酸ナトリウムリンガーおよび 6% ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4)
麻酔中とその後の術後最初の 24 時間に投与されます。
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周術期およびその後の術後最初の 24 時間
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平均動脈圧の一般化された平均実際の変動
時間枠：周術期
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周術期
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最初の排便までの時間
時間枠：術後30日
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術後30日
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経口流動食の耐性が得られるまでの時間
時間枠：術後30日
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術後30日
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術後の消化器合併症
時間枠：術後30日
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術後30日までに発生する術後消化管合併症（外科的再手術の必要性と定義）：吻合部漏出、直腸漏出、腸閉塞、腹膜炎、ストーマ壊死など。
再手術または内視鏡的ドレナージが必要な場合。
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術後30日
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30日以内の再入院
時間枠：術後30日
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術後30日
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予定外の集中治療室 (ICU) への転送率
時間枠：術後30日
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術後30日
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利用可能な血清クレアチンに基づく急性腎障害の発生率
時間枠：術後7日目
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術後7日目
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術後90日以内の腎代替療法の発生率
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Calvo-Vecino JM, Ripolles-Melchor J, Mythen MG, Casans-Frances R, Balik A, Artacho JP, Martinez-Hurtado E, Serrano Romero A, Fernandez Perez C, Asuero de Lis S; FEDORA Trial Investigators Group. Effect of goal-directed haemodynamic therapy on postoperative complications in low-moderate risk surgical patients: a multicentre randomised controlled trial (FEDORA trial). Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):734-744. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.018. Epub 2018 Feb 3.
- Ruetzler K, Smilowitz NR, Berger JS, Devereaux PJ, Maron BA, Newby LK, de Jesus Perez V, Sessler DI, Wijeysundera DN. Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):e287-e305. doi: 10.1161/CIR.0000000000001024. Epub 2021 Oct 4.
- Yates DR, Davies SJ, Milner HE, Wilson RJ. Crystalloid or colloid for goal-directed fluid therapy in colorectal surgery. Br J Anaesth. 2014 Feb;112(2):281-9. doi: 10.1093/bja/aet307. Epub 2013 Sep 20.
- Reiterer C, Kabon B, Taschner A, Zotti O, Kurz A, Fleischmann E. A comparison of intraoperative goal-directed intravenous administration of crystalloid versus colloid solutions on the postoperative maximum N-terminal pro brain natriuretic peptide in patients undergoing moderate- to high-risk noncardiac surgery. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 4;20(1):192. doi: 10.1186/s12871-020-01104-9.
- Futier E, Garot M, Godet T, Biais M, Verzilli D, Ouattara A, Huet O, Lescot T, Lebuffe G, Dewitte A, Cadic A, Restoux A, Asehnoune K, Paugam-Burtz C, Cuvillon P, Faucher M, Vaisse C, El Amine Y, Beloeil H, Leone M, Noll E, Piriou V, Lasocki S, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; FLASH Trial Group; Lasocki S, Huet O, Cadic A, Jacob C, Paugam-Burtz C, Restoux A, Ouattara A, Feitita I, Deloge E, Defaye M, Joannes-Boyau O, Carles P, Napolitano G, Monziols S, Futier E, Vignaud M, Paul S, Gahbiche K, Fayon J, Laroche E, Bazin JE, Brandely A, Le Moal C, Lebuffe G, Garot M, Piriou V, Jaber S, Chanques G, Verzilli D, De Jong A, Millot A, Castagnoli A, Leone M, Pastene B, Castelli C, Medam S, Velly L, Vaisse C, Faucher M, Asehnoune K, Samba E, Roquilly A, Le Penndu M, Cuvillon P, Yves Lefrant J, Wira O, Dubout E, Mfam WS, Lescot T, Begneu E, Burey J, Cirilovic T, Beloeil H, Allo G, Pottecher J, Lebas B, Venot C, Rameau JP, Dimache F, Leger PS, El Amine Y. Effect of Hydroxyethyl Starch vs Saline for Volume Replacement Therapy on Death or Postoperative Complications Among High-Risk Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: The FLASH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):225-236. doi: 10.1001/jama.2019.20833.
- Kabon B, Sessler DI, Kurz A; Crystalloid-Colloid Study Team. Effect of Intraoperative Goal-directed Balanced Crystalloid versus Colloid Administration on Major Postoperative Morbidity: A Randomized Trial. Anesthesiology. 2019 May;130(5):728-744. doi: 10.1097/ALN.0000000000002601.
- Joosten A, Delaporte A, Ickx B, Touihri K, Stany I, Barvais L, Van Obbergh L, Loi P, Rinehart J, Cannesson M, Van der Linden P. Crystalloid versus Colloid for Intraoperative Goal-directed Fluid Therapy Using a Closed-loop System: A Randomized, Double-blinded, Controlled Trial in Major Abdominal Surgery. Anesthesiology. 2018 Jan;128(1):55-66. doi: 10.1097/ALN.0000000000001936.
- Reiterer C, Kabon B, Halvorson S, Sessler DI, Mascha EJ, Kurz A; Crystalloid-Colloid Research Group. Hemodynamic Responses to Crystalloid and Colloid Fluid Boluses during Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):127-137. doi: 10.1097/ALN.0000000000004040. Erratum In: Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):253. doi: 10.1097/ALN.0000000000004091.
- Ruetzler K, Khanna AK, Sessler DI. Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: Preoperative, Intraoperative, and Postoperative Aspects, Implications, and Directions. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):173-186. doi: 10.1213/ANE.0000000000004567.
- Xu Y, Wang S, He L, Yu H, Yu H. Hydroxyethyl starch 130/0.4 for volume replacement therapy in surgical patients: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Perioper Med (Lond). 2021 May 11;10(1):16. doi: 10.1186/s13741-021-00182-8.
- Chappell D, van der Linden P, Ripolles-Melchor J, James MFM. Safety and efficacy of tetrastarches in surgery and trauma: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):556-568. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.040. Epub 2021 Jul 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月30日
一次修了 (推定)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XiangyaHMZKHES
- 2024060725 (その他の識別子：Xiangya Hospital Medical Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
記事公開後 9 か月間始まり、36 か月間終了します。
IPD 共有アクセス基準
データの使用提案が、個々の参加者データのメタ分析のために特定された独立審査委員会 (「学習された仲介者」) によって承認されている研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。