Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost peroperační náhrady objemu Volulytem 6 % u pacientů se středním až vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří podstoupili velkou abdominální operaci

25. října 2024 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Bezpečnost a účinnost peroperační náhrady objemu pomocí Volulyte 6 % u pacientů se středním až vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří podstoupili velkou abdominální operaci: dvojitě zaslepená randomizovaná studie s paralelní skupinou

Vyšetřovatelé navrhují multicentrickou randomizovanou studii k testování renální bezpečnosti 6% hydroxyethylškrobu (HES) 130/0,4 v kombinaci s Ringerovým krystaloidním roztokem octanu sodného u pacientů se středním až vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří podstoupili velkou operaci břicha. Referenční skupině bude přidělen pouze Ringerův krystaloid octanu sodného.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují multicentrickou randomizovanou studii k testování renální bezpečnosti 6% hydroxyethylškrobu (HES) 130/0,4 v kombinaci s Ringerovým krystaloidním roztokem octanu sodného u pacientů se středním až vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří podstoupili velkou operaci břicha. Referenční skupině bude přidělen pouze Ringerův krystaloid octanu sodného.

Vyšetřovatelé budou testovat primární hypotézu, že maximální pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR) v séru na základě cystatinu-C od předoperačně do prvních 3 pooperačních dnů hospitalizace není horší u pacientů, kteří jsou randomizováni k cílené kombinaci HES a nahrazení objemu krystaloidů versus cílený krystaloid samotný.

Sekundárně vyšetřovatelé určí dlouhodobou renální bezpečnost (eGFR na základě cystatinu C v pooperačním 1 a 3 měsících) HES a jeho vliv na závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody a délku hospitalizace. Výsledky průzkumu budou zahrnovat intraoperační hemodynamické indexy, pooperační gastrointestinální ukazatele, míru neplánovaného převozu na jednotku intenzivní péče, výskyt opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů, výskyt renální substituční terapie do 90 dnů po operaci a výskyt akutních poškození ledvin na základě sérového kreatinu do 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

410

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefonní číslo: +86-010-85231777
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University;
        • Kontakt:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefonní číslo: +86-0371-67966266
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • E Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefonní číslo: +86-024-961200
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefonní číslo: +86-0531-89268763
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefonní číslo: +86-029-85323112

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • být starší 45 let;
  • Plánováno pro elektivní otevřenou nebo laparoskopickou gastrointestinální operaci, která bude trvat ≥ 2 hodiny;
  • Po celkové anestezii;
  • Očekává se, že bude vyžadovat hospitalizaci alespoň přes noc;

  • Podléhá alespoň jednomu z následujících rizikových faktorů:

    1. Věk ≥65 let;
    2. Anamnéza onemocnění periferních tepen;
    3. Onemocnění koronárních tepen v anamnéze;
    4. Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky;
    5. Diabetes vyžadující léky;
    6. Současné kouření nebo 15letá historie kouření tabáku;
    7. Index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2;
    8. Předoperačně vysoce citlivý troponin T ≥14 ng/l nebo ekvivalent troponinu I, definovaný jako ≥15 ng/l (Abbottův test), 19 ng/l (Siemensův test) nebo 25 % z 99% percentilu pro jiné testy – vše do 6 měsíců;
    9. natriuretický protein typu B (BNP) ≥80 ng/l nebo N-terminální natriuretický protein typu B (NT-ProBNP) ≥200 ng/l během šesti měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • účastnit se konfliktních studií;
  • Jsou označeni Americkou společností anesteziologů fyzický stav 4;
  • Jste těhotná a/nebo kojíte;
  • mají hypoproteinémii (sérový albumin <30 g/l) nebo jim byly předoperačně podávány intravenózní koloidy, včetně albuminu;
  • Máte nedávné intrakraniální nebo cerebrální krvácení;
  • máte předoperační akutní poškození ledvin nebo chronickou renální insuficienci (sérový kreatin ≥140 µmol/l pro muže, sérový kreatin ≥120 µmol/l pro ženy a/nebo oligurii/anurii) nebo substituční terapii ledvin;
  • Máte závažnou poruchu funkce jater (alanintransamináza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) více než dvojnásobek horní hranice normálu);
  • trpí městnavým srdečním selháním nebo má plicní edém;
  • jsou kriticky nemocní nebo septičtí;
  • Máte poruchy elektrolytů, jako je hypernatremie, hyperchloremie, hyperkalemie nebo závažná alkalóza;
  • Jsou tekutiny přetížené nebo dehydratované;
  • Mají klinicky významné poruchy koagulace nebo krvácení;
  • Měl transplantaci solidního orgánu;
  • Mít aktuální vážné popáleniny;
  • mít duševní chorobu, která znemožňuje adekvátní souhlas nebo spolupráci s navrhovaným hodnocením;
  • Máte známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na přípravek Volulyte 6% nebo jakoukoli složku Ringerova roztoku octanu sodného.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6% hydroxyethylškrob 130/0,4
Lék: Hydroxyethylškrob 130/0,4
Individuální cílené podávání 6% hydroxyethylškrobu (HES) 130/0,4: Po navození anestezie se po dobu 20 minut podá 200 ml zkušební tekutiny. Pokud se zdvihový objem (SV) zvýší >10 %, bude podáno dalších 200 ml tekutiny. Poté bude použití zkušební tekutiny určeno pacientovým kolísáním objemu mrtvice (SVV). Pokud SVV překročí 12 %, bude podáno 200 ml zkušební tekutiny po dobu 20 minut; to se bude opakovat až do SVV
Ostatní jména:
  • Volulyte 6 %
  • 6% hydroxyethylškrob 130/0,4
Jiný: Octan sodný Ringer
Lék: Octan sodný Ringer

Individuální cílené podávání samotného krystaloidu: Po navození anestezie bude po dobu 20 minut infundováno 200 ml zkušební tekutiny.

Pokud se zdvihový objem (SV) zvýší >10 %, bude podáno dalších 200 ml tekutiny. Poté bude použití zkušební tekutiny určeno pacientovým kolísáním objemu mrtvice (SVV). Pokud SVV překročí 12 %, bude podáno 200 ml zkušební tekutiny po dobu 20 minut; to se bude opakovat až do SVV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR) v séru na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty do prvních 3 pooperačních dnů hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav a pooperační 1/2/3 den
Pokles eGFR na bázi cystatinu-C z předoperační na minimální hodnotu zaznamenanou během prvních tří pooperačních dnů hospitalizace. Zvýšení pooperační eGFR bude pro účely analýzy považováno za snížení o 0.
Výchozí stav a pooperační 1/2/3 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EGFR založená na cystatinu-C po operaci 1 měsíc
Časové okno: Pooperační 1 měsíc
Absolutní hodnota eGFR založená na cystatinu-C za 1 měsíc po operaci.
Pooperační 1 měsíc
EGFR založená na cystatinu-C po 3 měsících po operaci
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
Absolutní hodnota eGFR založená na cystatinu-C za 3 měsíce po operaci.
Pooperační 3 měsíce
Kompozit pooperačních závažných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Pooperační 30 dní
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody jsou složeny z mortality ze všech příčin nebo jedné nebo více z následujících kardiovaskulárních komplikací, které se vyskytnou do 30 dnů po operaci: poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS), nefatální zástava srdce, cévní mozková příhoda, ventrikulární arytmie vyžadující zacházení.
Pooperační 30 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
Pooperační 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný srdeční index
Časové okno: Peroperační
Peroperační
Reakce na bolusy každé tekutiny
Časové okno: Peroperační
Průměrný rozdíl mezi srdečním indexem naměřeným před podáním bolusu a srdečním indexem naměřeným 30 po začátku každého bolusu.
Peroperační
Celkový objem tekutiny
Časové okno: Peroperační a následných prvních 24 pooperačních hodin
Celkový objem tekutiny (octan sodný Ringer a 6% hydroxyethylškrob 130/0,4) podávané během anestezie a následujících prvních 24 pooperačních hodin.
Peroperační a následných prvních 24 pooperačních hodin
Generalizovaná průměrná reálná variabilita středního arteriálního tlaku
Časové okno: Peroperační
Peroperační
Čas do první defekace
Časové okno: Pooperační 30 dní
Pooperační 30 dní
Čas na toleranci perorální tekuté stravy
Časové okno: Pooperační 30 dní
Pooperační 30 dní
Pooperační gastrointestinální komplikace
Časové okno: Pooperační 30 dní
Pooperační gastrointestinální komplikace vyskytující se do 30. dne po operaci (definované jako nutnost chirurgické reoperace): prosakování anastomózy, prosakování rekta, střevní obstrukce, zánět pobřišnice, nekróza stomie, et, at. které potřebují reoperaci nebo endoskopickou drenáž.
Pooperační 30 dní
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů
Časové okno: Pooperační 30 dní
Pooperační 30 dní
Míra neplánovaného přesunu na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Pooperační 30 dní
Pooperační 30 dní
výskyt akutního poškození ledvin na základě dostupného sérového kreatinu
Časové okno: Pooperační 7 dní
Pooperační 7 dní
Výskyt renální substituční terapie do 90 dnů po operaci
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
Pooperační 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XiangyaHMZKHES
  • 2024060725 (Jiný identifikátor: Xiangya Hospital Medical Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“), kteří byli identifikováni pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit