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Sicherheit und Wirksamkeit des perioperativen Volumenersatzes mit Volulyte 6 % bei Patienten mit mittlerem bis hohem kardiovaskulären Risiko, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Sicherheit und Wirksamkeit des perioperativen Volumenersatzes mit Volulyte 6 % bei Patienten mit mittlerem bis hohem kardiovaskulären Risiko, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen: eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie

Die Forscher schlagen eine multizentrische randomisierte Studie vor, um die Nierensicherheit von 6 % Hydroxyethylstärke (HES) 130/0,4 zu testen kombiniert mit Natriumacetat-Ringer-Kristalloidlösung bei Patienten mit mittlerem bis hohem kardiovaskulärem Risiko, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen müssen. Die Referenzgruppe erhält nur Natriumacetat-Ringer-Kristalloid.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine multizentrische randomisierte Studie vor, um die Nierensicherheit von 6 % Hydroxyethylstärke (HES) 130/0,4 zu testen kombiniert mit Natriumacetat-Ringer-Kristalloidlösung bei Patienten mit mittlerem bis hohem kardiovaskulärem Risiko, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen müssen. Die Referenzgruppe erhält nur Natriumacetat-Ringer-Kristalloid.

Die Forscher werden die primäre Hypothese testen, dass die maximale Abnahme der auf Cystatin-C basierenden geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) im Serum von präoperativ bis zu den ersten 3 postoperativen Krankenhaustagen nicht minderwertig ist bei Patienten, die randomisiert einer zielgerichteten Kombination von zugeordnet werden HES und Kristalloid-Volumenersatz im Vergleich zu zielgerichtetem Kristalloid allein.

Zweitens werden die Forscher die langfristige Nierensicherheit (Cystatin C-basierter eGFR nach 1 und 3 Monaten nach der Operation) von HES und seine Auswirkung auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bestimmen. Zu den explorativen Ergebnissen gehören intraoperative hämodynamische Indizes, postoperative gastrointestinale Indikatoren, die Rate außerplanmäßiger Verlegungen auf die Intensivstation, die Inzidenz von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen, die Inzidenz einer Nierenersatztherapie innerhalb von 90 Tagen nach der Operation und die Inzidenz akuter Erkrankungen Nierenschädigung basierend auf Serumkreatin innerhalb von 7 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

410

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefonnummer: +86-010-85231777
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University;
        • Kontakt:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefonnummer: +86-0371-67966266
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • E Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefonnummer: +86-024-961200
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefonnummer: +86-0531-89268763
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefonnummer: +86-029-85323112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind mindestens 45 Jahre alt;
  • Geplant für elektive offene oder laparoskopische Magen-Darm-Operationen, die voraussichtlich ≥2 Stunden dauern;
  • Vollnarkose haben;
  • Voraussichtlich ist ein Krankenhausaufenthalt von mindestens einer Nacht erforderlich;

  • Vorbehaltlich mindestens eines der folgenden Risikofaktoren:

    1. Alter ≥65 Jahre;
    2. Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit;
    3. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit;
    4. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke;
    5. Diabetes, der Medikamente erfordert;
    6. Aktuelles Rauchen oder 15-jährige Geschichte des Tabakrauchens;
    7. Body-Mass-Index ≥30 kg/m2;
    8. Präoperatives hochempfindliches Troponin T ≥ 14 ng/L oder Troponin I-Äquivalent, definiert als ≥ 15 ng/L (Abbott-Assay), 19 ng/L (Siemens-Assay) oder 25 % des 99 %-Perzentils für andere Tests – alle innerhalb von 6 Monaten;
    9. Natriuretisches Protein vom B-Typ (BNP) ≥80 ng/l oder N-terminales natriuretisches Protein vom B-Typ (NT-ProBNP) ≥200 ng/l innerhalb von sechs Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • An widersprüchlichen Studien teilnehmen;
  • Werden von der American Society of Anaesthesiologists als physischer Status 4 bezeichnet;
  • schwanger sind und/oder stillen;
  • Hypoproteinämie haben (Serumalbumin <30 g/l) oder präoperativ intravenöse Kolloide, einschließlich Albumin, erhalten haben;
  • Sie haben kürzlich eine intrakranielle oder zerebrale Blutung erlitten;
  • Präoperative akute Nierenschädigung oder chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatin ≥140 µmol/L bei Männern, Serumkreatin ≥120 µmol/L bei Frauen und/oder Oligurie/Anurie) oder Nierenersatztherapie haben;
  • Sie haben eine schwere Leberfunktionsstörung (Alanin-Transaminase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) mehr als das Doppelte des oberen Normalwerts);
  • an Herzinsuffizienz leiden oder ein Lungenödem haben;
  • Schwerkrank oder septisch sind;
  • Elektrolytstörungen wie Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hyperkaliämie oder schwere Alkalose haben;
  • Sind Sie mit Flüssigkeit überladen oder dehydriert?
  • klinisch bedeutsame Gerinnungs- oder Blutungsstörungen haben;
  • Hatte eine solide Organtransplantation;
  • eine aktuelle schwere Verbrennungsverletzung haben;
  • an einer psychischen Erkrankung leiden, die eine angemessene Zustimmung oder Kooperation mit der vorgeschlagenen Studie ausschließt;
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Volulyte 6 % oder einem Bestandteil der Natriumacetat-Ringer-Lösung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke 130/0,4
Individuelle, zielgerichtete Verabreichung von 6 % Hydroxyethylstärke (HES) 130/0,4: Nach Einleitung der Anästhesie werden 200 ml Testflüssigkeit über 20 Minuten infundiert. Wenn das Schlagvolumen (SV) um mehr als 10 % ansteigt, werden weitere 200 ml Flüssigkeit verabreicht. Danach wird die Verwendung der Testflüssigkeit anhand der Schlagvolumenvariation (SVV) des Patienten bestimmt. Wenn der SVV 12 % übersteigt, werden 200 ml Testflüssigkeit über 20 Minuten verabreicht; dies wird bis SVV wiederholt
Andere Namen:
  • Volulyt 6 %
  • 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4
Sonstiges: Natriumacetat-Ringer
Arzneimittel: Natriumacetat-Ringer

Individuelle, zielgerichtete Verabreichung von Kristalloid allein: Nach Einleitung der Anästhesie werden 200 ml Testflüssigkeit über 20 Minuten infundiert.

Wenn das Schlagvolumen (SV) um mehr als 10 % ansteigt, werden weitere 200 ml Flüssigkeit verabreicht. Danach wird die Verwendung der Testflüssigkeit anhand der Schlagvolumenvariation (SVV) des Patienten bestimmt. Wenn der SVV 12 % übersteigt, werden 200 ml Testflüssigkeit über 20 Minuten verabreicht; dies wird bis SVV wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung der auf Cystatin-C basierenden geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) im Serum vom Ausgangswert bis zu den ersten 3 postoperativen Krankenhaustagen
Zeitfenster: Baseline und postoperativ 1/2/3 Tag
Der Rückgang der Cystatin-C-basierten eGFR von präoperativ auf den Minimalwert, der während der ersten drei postoperativen Krankenhaustage aufgezeichnet wurde. Zu Analysezwecken werden Erhöhungen der postoperativen eGFR als Verringerung um 0 gewertet.
Baseline und postoperativ 1/2/3 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cystatin-C-basierter eGFR nach einem Monat postoperativ
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
Der absolute Wert von Cystatin-C basiert auf der eGFR im postoperativen Monat.
Postoperativ 1 Monat
Cystatin-C-basierter eGFR nach 3 Monaten postoperativ
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Der absolute Wert von Cystatin-C basiert auf der eGFR für 3 Monate nach der Operation.
Postoperativ 3 Monate
Postoperative schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, zusammengesetzt
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse sind eine Kombination aus Gesamtmortalität oder einer oder mehreren der folgenden kardiovaskulären Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten: Myokardschädigung nach nicht kardialer Operation (MINS), nicht tödlicher Herzstillstand, Schlaganfall, ventrikuläre Arrhythmie Behandlung.
Postoperativ 30 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Postoperativ 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Herzindex
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Reaktionen auf Boli jeder Flüssigkeit
Zeitfenster: Perioperativ
Die durchschnittliche Differenz zwischen dem vor der Bolusgabe gemessenen Herzindex und dem 30 Sekunden nach Beginn jedes Bolus gemessenen Herzindex.
Perioperativ
Gesamtflüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: Perioperativ und die darauffolgenden ersten 24 postoperativen Stunden
Gesamtflüssigkeitsvolumen (Natriumacetat-Ringer und 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4) wird während der Anästhesie und in den darauffolgenden ersten 24 postoperativen Stunden verabreicht.
Perioperativ und die darauffolgenden ersten 24 postoperativen Stunden
Generalisierte durchschnittliche reale Variabilität des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Postoperativ 30 Tage
Zeit bis zur Verträglichkeit oraler Flüssignahrung
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Postoperativ 30 Tage
Postoperative gastrointestinale Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Postoperative gastrointestinale Komplikationen, die bis zum 30. Tag nach der Operation auftreten (definiert als die Notwendigkeit einer erneuten chirurgischen Operation): Anastomoseninsuffizienz, Rektumleckage, Darmverschluss, Peritonitis, Stomanekrose usw. die eine erneute Operation oder endoskopische Drainage benötigen.
Postoperativ 30 Tage
Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Postoperativ 30 Tage
Die Rate der außerplanmäßigen Verlegungen auf die Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Postoperativ 30 Tage
die Inzidenz einer akuten Nierenschädigung basierend auf dem verfügbaren Serumkreatin
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
Postoperativ 7 Tage
Die Inzidenz einer Nierenersatztherapie innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Postoperativ 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XiangyaHMZKHES
  • 2024060725 (Andere Kennung: Xiangya Hospital Medical Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, wurden für die Metaanalyse der Daten einzelner Teilnehmer ausgewählt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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