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Sécurité et efficacité du remplacement du volume périopératoire avec Volulyte 6 % chez les patients à risque cardiovasculaire modéré à élevé subissant une chirurgie abdominale majeure

25 octobre 2024 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University

Sécurité et efficacité du remplacement du volume périopératoire avec Volulyte 6 % chez les patients à risque cardiovasculaire modéré à élevé subissant une chirurgie abdominale majeure : un essai randomisé en double aveugle en groupes parallèles

Les enquêteurs proposent un essai randomisé multicentrique pour tester la sécurité rénale de 6 % d'amidon hydroxyéthyle (HES) 130/0,4 associé à la solution cristalloïde de Ringer d'acétate de sodium chez les patients à risque cardiovasculaire modéré à élevé subissant une chirurgie abdominale majeure. Le groupe de référence ne recevra que du cristalloïde de Ringer en acétate de sodium.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs proposent un essai randomisé multicentrique pour tester la sécurité rénale de 6 % d'amidon hydroxyéthyle (HES) 130/0,4 associé à la solution cristalloïde de Ringer d'acétate de sodium chez les patients à risque cardiovasculaire modéré à élevé subissant une chirurgie abdominale majeure. Le groupe de référence ne recevra que du cristalloïde de Ringer en acétate de sodium.

Les enquêteurs testeront l'hypothèse principale selon laquelle la diminution maximale du taux de filtration glomérulaire estimé basé sur la cystatine C sérique (DFGe) de la période préopératoire aux 3 premiers jours d'hospitalisation postopératoires n'est pas inférieur chez les patients randomisés pour une combinaison ciblée de HES et remplacement du volume cristalloïde par rapport au cristalloïde ciblé seul.

Deuxièmement, les enquêteurs détermineront la sécurité rénale à long terme (DFGe à base de cystatine C à 1 et 3 mois postopératoires) de l'HEA et son effet sur les événements cardiovasculaires indésirables majeurs et la durée de l'hospitalisation. Les résultats exploratoires comprendront les indices hémodynamiques peropératoires, les indicateurs gastro-intestinaux postopératoires, le taux de transfert imprévu vers l'unité de soins intensifs, l'incidence de la réadmission à l'hôpital dans les 30 jours, l'incidence du traitement de remplacement rénal dans les 90 jours suivant la chirurgie et l'incidence des cas aigus. lésion rénale basée sur la créatine sérique dans les 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

410

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Contact:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Numéro de téléphone: +86-010-85231777
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University;
        • Contact:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Numéro de téléphone: +86-0371-67966266
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Contact:
          • E Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Numéro de téléphone: +86-024-961200
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contact:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Numéro de téléphone: +86-0531-89268763
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Numéro de téléphone: +86-029-85323112

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Avoir au moins 45 ans ;
  • Prévu pour une chirurgie gastro-intestinale ouverte ou laparoscopique élective qui devrait durer ≥ 2 heures ;
  • Avoir une anesthésie générale ;
  • Devrait nécessiter au moins une hospitalisation d'une nuit ;

  • Sous réserve d’au moins un des facteurs de risque suivants :

    1. Âge ≥65 ans ;
    2. Antécédents de maladie artérielle périphérique ;
    3. Antécédents de maladie coronarienne ;
    4. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ;
    5. Diabète nécessitant des médicaments ;
    6. Tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme sur 15 paquets-années ;
    7. Indice de masse corporelle ≥30 kg/m2 ;
    8. Troponine T préopératoire haute sensibilité ≥14 ng/L ou équivalent troponine I, définie comme ≥15 ng/L (test Abbott), 19 ng/L (test Siemens) ou 25 % du centile de 99 % pour les autres tests - tous dans les 6 mois ;
    9. Protéine natriurétique de type B (BNP) ≥80 ng/L ou protéine natriurétique de type B N-terminale (NT-ProBNP) ≥200 ng/L dans les six mois.

Critères d'exclusion :

  • Participer à des études contradictoires ;
  • Sont désignés par l'American Society of Anesthesiologists, état physique 4 ;
  • êtes enceinte et/ou allaitez ;
  • avez une hypoprotéinémie (albumine sérique <30 g/L) ou avez reçu des colloïdes intraveineux préopératoires, y compris de l'albumine ;
  • avez une hémorragie intracrânienne ou cérébrale récente ;
  • Vous souffrez d'une lésion rénale aiguë préopératoire ou d'une insuffisance rénale chronique (créatine sérique ≥ 140 µmol/L pour les hommes, créatine sérique ≥ 120 µmol/L pour les femmes et/ou oligurie/anurie) ou traitement de remplacement rénal ;
  • présentez une insuffisance hépatique sévère (alanine transaminase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale) ;
  • Vous êtes en insuffisance cardiaque congestive ou avez un œdème pulmonaire ;
  • Sont gravement malades ou septiques ;
  • Vous souffrez de troubles électrolytiques tels qu'une hypernatrémie, une hyperchlorémie, une hyperkaliémie ou une alcalose sévère ;
  • Sont surchargés de liquide ou déshydratés ;
  • Présentez des troubles de la coagulation ou de la coagulation cliniquement significatifs ;
  • A eu une greffe d'organe solide ;
  • Vous souffrez actuellement d'une brûlure grave ;
  • Souffrez d'une maladie mentale qui empêche un consentement adéquat ou une coopération avec l'essai proposé ;
  • avez une hypersensibilité connue ou une contre-indication à Volulyte 6% ou à tout composant de la solution d'acétate de sodium Ringer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 6% d'amidon hydroxyéthyle 130/0,4
Médicament: Amidon hydroxyéthylique 130/0,4
Administration individualisée et ciblée d'amidon d'hydroxyéthyle (HES) 6 % 130/0,4 : Après l'induction de l'anesthésie, 200 ml de liquide d'essai seront perfusés en 20 min. Si le volume systolique (SV) augmente de > 10 %, 200 ml supplémentaires de liquide seront administrés. Après cela, l'utilisation du liquide d'essai sera déterminée par la variation du volume systolique (SVV) des patients. Si le SVV dépasse 12 %, 200 ml de liquide d'essai seront administrés en 20 minutes ; cela sera répété jusqu'à SVV
Autres noms:
  • Volulyte 6%
  • 6% Amidon hydroxyéthyle 130/0,4
Autre: Sonnerie d'acétate de sodium
Médicament: Sonnerie d'acétate de sodium

Administration individualisée ciblée de cristalloïde seul : après l'induction de l'anesthésie, 200 ml de liquide d'essai seront perfusés pendant 20 min.

Si le volume systolique (SV) augmente de > 10 %, 200 ml supplémentaires de liquide seront administrés. Après cela, l'utilisation du liquide d'essai sera déterminée par la variation du volume systolique (SVV) des patients. Si le SVV dépasse 12 %, 200 ml de liquide d'essai seront administrés en 20 minutes ; cela sera répété jusqu'à SVV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification maximale du taux de filtration glomérulaire (DFGe) estimé basé sur la cystatine-C sérique entre le départ et les 3 premiers jours d'hospitalisation postopératoires
Délai: Baseline et postopératoire 1/2/3 jour
La diminution du DFGe basé sur la cystatine C depuis la période préopératoire jusqu'à la valeur minimale enregistrée au cours des trois premiers jours d'hospitalisation postopératoires. Les augmentations du DFGe postopératoire seront considérées comme une réduction de 0 à des fins d'analyse.
Baseline et postopératoire 1/2/3 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFGe basé sur la cystatine-C à 1 mois postopératoire
Délai: Postopératoire 1 mois
La valeur absolue du DFGe basé sur la cystatine-C à 1 mois postopératoire.
Postopératoire 1 mois
DFGe basé sur la cystatine-C à 3 mois postopératoires
Délai: Postopératoire 3 mois
La valeur absolue du DFGe basé sur la cystatine-C à 3 mois postopératoires.
Postopératoire 3 mois
Composite d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs postopératoires
Délai: Postopératoire 30 jours
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs sont un composite de mortalité toutes causes confondues ou d'une ou plusieurs des complications cardiovasculaires suivantes survenant dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale : lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS), arrêt cardiaque non mortel, accident vasculaire cérébral, arythmie ventriculaire nécessitant traitement.
Postopératoire 30 jours
La durée de l'hospitalisation
Délai: Postopératoire 3 mois
Postopératoire 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice cardiaque moyen
Délai: Périopératoire
Périopératoire
Réponses aux bolus de chaque liquide
Délai: Périopératoire
Différence moyenne entre l'index cardiaque mesuré avant l'administration d'un bolus et l'index cardiaque mesuré 30 après le début de chaque bolus.
Périopératoire
Volume total de liquide
Délai: Périopératoire et les 24 premières heures postopératoires suivantes
Volume total de liquide (acétate de sodium Ringer et 6 % d'hydroxyéthylamidon 130/0,4) administré pendant l'anesthésie et les 24 premières heures postopératoires suivantes.
Périopératoire et les 24 premières heures postopératoires suivantes
Variabilité réelle moyenne généralisée de la pression artérielle moyenne
Délai: Périopératoire
Périopératoire
Temps jusqu'à la première défécation
Délai: Postopératoire 30 jours
Postopératoire 30 jours
Délai de tolérance au régime liquide oral
Délai: Postopératoire 30 jours
Postopératoire 30 jours
Complications gastro-intestinales postopératoires
Délai: Postopératoire 30 jours
Complications gastro-intestinales postopératoires survenant 30 jours après l'intervention chirurgicale (définies comme la nécessité d'une réintervention chirurgicale) : fuite anastomotique, fuite du rectum, occlusion intestinale, péritonite, nécrose de la stomie, etc. qui nécessitent une réintervention ou un drainage endoscopique.
Postopératoire 30 jours
Réadmission à l'hôpital dans les 30 jours
Délai: Postopératoire 30 jours
Postopératoire 30 jours
Le taux de transferts imprévus vers une unité de soins intensifs (USI)
Délai: Postopératoire 30 jours
Postopératoire 30 jours
l'incidence des lésions rénales aiguës en fonction de la créatine sérique disponible
Délai: Postopératoire 7 jours
Postopératoire 7 jours
L'incidence du traitement de remplacement rénal dans les 90 jours suivant la chirurgie
Délai: Postopératoire 3 mois
Postopératoire 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangya Hospital of Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2024

Première publication (Réel)

29 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XiangyaHMZKHES
  • 2024060725 (Autre identifiant: Xiangya Hospital Medical Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire érudit ») identifié pour la méta-analyse des données des participants individuels.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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