Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia del reemplazo de volumen perioperatorio con Volulyte al 6% en pacientes con riesgo cardiovascular de moderado a alto sometidos a una cirugía abdominal mayor

25 de octubre de 2024 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

Seguridad y eficacia del reemplazo de volumen perioperatorio con Volulyte al 6% en pacientes con riesgo cardiovascular de moderado a alto sometidos a cirugía abdominal mayor: un ensayo aleatorizado doble ciego de grupos paralelos

Los investigadores proponen un ensayo aleatorio multicéntrico para probar la seguridad renal del 6% de hidroxietilalmidón (HES) 130/0,4. combinado con solución cristaloide de Ringer de acetato de sodio en pacientes con riesgo cardiovascular moderado a alto sometidos a cirugía abdominal mayor. El grupo de referencia solo recibirá cristaloide de Ringer acetato de sodio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un ensayo aleatorio multicéntrico para probar la seguridad renal del 6% de hidroxietilalmidón (HES) 130/0,4. combinado con solución cristaloide de Ringer de acetato de sodio en pacientes con riesgo cardiovascular moderado a alto sometidos a cirugía abdominal mayor. El grupo de referencia solo recibirá cristaloide de Ringer acetato de sodio.

Los investigadores probarán la hipótesis principal de que la disminución máxima en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basada en cistatina-C sérica desde el preoperatorio hasta los 3 días hospitalarios postoperatorios iniciales no es inferior en pacientes que son asignados al azar a una combinación dirigida por objetivos de HES y reemplazo de volumen de cristaloides versus cristaloides dirigidos a objetivos solos.

En segundo lugar, los investigadores determinarán la seguridad renal a largo plazo (TFGe basada en cistatina C en el posoperatorio 1 y 3 meses) de HES y su efecto sobre eventos cardiovasculares adversos importantes y la duración de la hospitalización. Los resultados exploratorios incluirán índices hemodinámicos intraoperatorios, indicadores gastrointestinales posoperatorios, la tasa de traslados no programados a la unidad de cuidados intensivos, la incidencia de reingreso hospitalario dentro de los 30 días, la incidencia de la terapia de reemplazo renal dentro de los 90 días posteriores a la cirugía y la incidencia de enfermedades agudas lesión renal basada en la creatina sérica dentro de los 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

410

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: E Wang, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +8618874889950
  • Correo electrónico: ewang324@csu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Contacto:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Número de teléfono: +86-010-85231777
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University;
        • Contacto:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Número de teléfono: +86-0371-67966266
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • E Wang, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +86-0731-84327413
          • Correo electrónico: ewang324@csu.edu.cn
        • Contacto:
          • E Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Número de teléfono: +86-024-961200
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contacto:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Número de teléfono: +86-0531-89268763
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Número de teléfono: +86-029-85323112

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 45 años;
  • Programado para cirugía gastrointestinal electiva abierta o laparoscópica que se espera que dure ≥2 horas;
  • Tener anestesia general;
  • Se espera que requiera al menos una noche de hospitalización;

  • Sujeto a al menos uno de los siguientes factores de riesgo:

    1. Edad ≥65 años;
    2. Historia de enfermedad arterial periférica;
    3. Historia de enfermedad de las arterias coronarias;
    4. Historia de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio;
    5. Diabetes que requiere medicación;
    6. Tabaquismo actual o antecedentes de consumo de tabaco durante 15 paquetes al año;
    7. Índice de masa corporal ≥30 kg/m2;
    8. Troponina T preoperatoria de alta sensibilidad ≥14 ng/l o equivalente de troponina I, definida como ≥15 ng/l (ensayo de Abbott), 19 ng/l (ensayo de Siemens) o 25 % del percentil 99 % para otros ensayos: todos dentro de 6 meses;
    9. Proteína natriurética tipo B (BNP) ≥80 ng/L o proteína natriurética tipo B N-terminal (NT-ProBNP) ≥200 ng/L en un plazo de seis meses.

Criterios de exclusión:

  • Participar en estudios contradictorios;
  • Son designados por la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos estado físico 4;
  • Está embarazada y/o amamantando;
  • Tiene hipoproteinemia (albúmina sérica <30 g/L) o recibió coloides intravenosos preoperatorios, incluida albúmina;
  • Tiene hemorragia intracraneal o cerebral reciente;
  • Tiene lesión renal aguda preoperatoria o insuficiencia renal crónica (creatina sérica ≥140 µmol/l para hombres, creatina sérica ≥120 µmol/l para mujeres y/u oliguria/anuria) o terapia de reemplazo renal;
  • Tiene insuficiencia hepática grave (alanina transaminasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) más del doble del límite superior normal);
  • Tiene insuficiencia cardíaca congestiva o edema pulmonar;
  • Está gravemente enfermo o séptico;
  • Tiene trastornos electrolíticos como hipernatremia, hipercloremia, hiperpotasemia o alcalosis grave;
  • Está sobrecargado de líquidos o deshidratado;
  • Tiene trastornos de coagulación o sangrado clínicamente significativos;
  • Tuvo un trasplante de órgano sólido;
  • Tiene una quemadura grave actual;
  • Tener una enfermedad mental que impida el consentimiento o la cooperación adecuados con el ensayo propuesto;
  • Tiene hipersensibilidad o contraindicación conocida a Volulyte 6% o cualquier componente de la solución Ringer de acetato de sodio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 6% hidroxietilalmidón 130/0,4
Droga: Hidroxietilalmidón 130/0,4
Administración individualizada dirigida a objetivos de 6% de hidroxietilalmidón (HES) 130/0,4: Después de la inducción de la anestesia, se infundirán 200 ml de líquido de prueba durante 20 minutos. Si el volumen sistólico (SV) aumenta> 10%, se administrarán otros 200 ml de líquido. Después de eso, el uso del líquido de prueba estará determinado por la variación del volumen sistólico (SVV) de los pacientes. Si el SVV supera el 12%, se administrarán 200 ml de líquido de prueba durante 20 minutos; esto se repetirá hasta SVV
Otros nombres:
  • Voluta 6%
  • 6% hidroxietilalmidón 130/0,4
Otro: Timbre de acetato de sodio
Droga: Timbre de acetato de sodio

Administración individualizada de cristaloide solo dirigida a objetivos: después de la inducción de la anestesia, se infundirán 200 ml de líquido de prueba durante 20 minutos.

Si el volumen sistólico (SV) aumenta> 10%, se administrarán otros 200 ml de líquido. Después de eso, el uso del líquido de prueba estará determinado por la variación del volumen sistólico (SVV) de los pacientes. Si el SVV supera el 12%, se administrarán 200 ml de líquido de prueba durante 20 minutos; esto se repetirá hasta SVV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basada en cistatina-C sérica desde el inicio hasta los 3 primeros días de hospitalización posoperatoria
Periodo de tiempo: Valor basal y postoperatorio 1/2/3 día
La disminución de la TFGe basada en cistatina C desde el preoperatorio hasta el valor mínimo registrado durante los tres primeros días posoperatorios del hospital. Los aumentos en la TFGe posoperatoria se considerarán una reducción de 0 a efectos de análisis.
Valor basal y postoperatorio 1/2/3 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TFGe basada en cistatina-C en el postoperatorio 1 mes
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 mes
El valor absoluto de la TFGe basada en cistatina C en el mes posoperatorio.
Postoperatorio 1 mes
TFGe basada en cistatina-C a los 3 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
El valor absoluto de la TFGe basada en cistatina C en los 3 meses posoperatorios.
Postoperatorio 3 meses
Composición de eventos cardiovasculares adversos mayores postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
Los eventos cardiovasculares adversos mayores son una combinación de mortalidad por todas las causas o una o más de las siguientes complicaciones cardiovasculares que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía: lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS), paro cardíaco no fatal, accidente cerebrovascular, arritmia ventricular que requiere tratamiento.
Postoperatorio 30 días
La duración de la hospitalización.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Postoperatorio 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice cardíaco promedio
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Respuestas a bolos de cada líquido.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La diferencia promedio entre el índice cardíaco medido antes de administrar un bolo y el índice cardíaco medido 30 después del comienzo de cada bolo.
Perioperatorio
Volumen total de fluido
Periodo de tiempo: Perioperatorio y las primeras 24 horas posteriores al postoperatorio.
Volumen total de líquido (acetato de sodio Ringer y 6% de hidroxietilalmidón 130/0,4) administrado durante la anestesia y las primeras 24 horas posteriores a la operación.
Perioperatorio y las primeras 24 horas posteriores al postoperatorio.
Variabilidad real promedio generalizada de la presión arterial media
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Tiempo hasta la primera defecación
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
Postoperatorio 30 días
Tiempo hasta la tolerancia de la dieta líquida oral.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
Postoperatorio 30 días
Complicaciones gastrointestinales postoperatorias.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
Complicaciones gastrointestinales posoperatorias que ocurren el día 30 después de la cirugía (definidas como la necesidad de una reintervención quirúrgica): fuga anastomótica, fuga del recto, obstrucción intestinal, peritonitis, necrosis del estoma, etc. que necesitan reoperación o drenaje endoscópico.
Postoperatorio 30 días
Reingreso hospitalario dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
Postoperatorio 30 días
La tasa de traslados no programados a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
Postoperatorio 30 días
la incidencia de lesión renal aguda según la creatina sérica disponible
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
Postoperatorio 7 días
La incidencia de la terapia de reemplazo renal dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Postoperatorio 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiangya Hospital of Central South University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XiangyaHMZKHES
  • 2024060725 (Otro identificador: Xiangya Hospital Medical Ethics Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario aprendido") identificados para el metanálisis de datos de participantes individuales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir