Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность периоперационного замещения объема вололитом 6% у пациентов с сердечно-сосудистым риском от умеренного до высокого, перенесших обширные абдоминальные операции

25 октября 2024 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University

Безопасность и эффективность периоперационного замещения объема вололитом 6% у пациентов с сердечно-сосудистым риском от умеренного до высокого, перенесших обширную абдоминальную хирургию: двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах

Исследователи предлагают провести многоцентровое рандомизированное исследование для проверки безопасности почек 6% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) 130/0,4. в сочетании с кристаллоидным раствором ацетата натрия Рингера у пациентов с сердечно-сосудистым риском от умеренного до высокого, перенесших обширные абдоминальные операции. Референтной группе будет назначен только кристаллоид Рингера ацетата натрия.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести многоцентровое рандомизированное исследование для проверки безопасности почек 6% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) 130/0,4. в сочетании с кристаллоидным раствором ацетата натрия Рингера у пациентов с сердечно-сосудистым риском от умеренного до высокого, перенесших обширные абдоминальные операции. Референтной группе будет назначен только кристаллоид Рингера ацетата натрия.

Исследователи проверят основную гипотезу о том, что максимальное снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на основе Цистатина-С в сыворотке от предоперационного периода до первых 3 послеоперационных дней госпитализации не уступает пациентам, которые рандомизированы в группу целенаправленной комбинации ГЭК и замена объема кристаллоидов по сравнению с целевым использованием только кристаллоидов.

Во-вторых, исследователи определят долгосрочную почечную безопасность (рСКФ на основе цистатина С через 1 и 3 месяца после операции) ГЭК и его влияние на основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события и продолжительность госпитализации. Исследовательские результаты будут включать интраоперационные гемодинамические показатели, послеоперационные желудочно-кишечные показатели, частоту внепланового перевода в отделение интенсивной терапии, частоту повторных госпитализаций в течение 30 дней, частоту заместительной почечной терапии в течение 90 дней после операции и частоту острых повреждение почек на основе сывороточного креатина в течение 7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

410

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: E Wang, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +8618874889950
  • Электронная почта: ewang324@csu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Контакт:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Номер телефона: +86-010-85231777
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University;
        • Контакт:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Номер телефона: +86-0371-67966266
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • E Wang, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +86-0731-84327413
          • Электронная почта: ewang324@csu.edu.cn
        • Контакт:
          • E Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Номер телефона: +86-024-961200
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Контакт:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Номер телефона: +86-0531-89268763
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Номер телефона: +86-029-85323112

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 45 лет;
  • Назначена плановая открытая или лапароскопическая операция на желудочно-кишечном тракте, продолжительность которой предположительно будет ≥2 часов;
  • Наличие общего наркоза;
  • Ожидается, что потребуется госпитализация как минимум на ночь;

  • При наличии хотя бы одного из следующих факторов риска:

    1. Возраст ≥65 лет;
    2. История заболеваний периферических артерий;
    3. Ишемическая болезнь сердца в анамнезе;
    4. Перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе;
    5. Диабет, требующий приема лекарств;
    6. Курение в настоящее время или 15-летняя история курения табака;
    7. Индекс массы тела ≥30 кг/м2;
    8. Предоперационный высокочувствительный тропонин Т ≥14 нг/л или эквивалент тропонина I, определяемый как ≥15 нг/л (анализ Эбботта), 19 нг/л (анализ Сименса) или 25% от 99% процентиля для других анализов – все в течение 6 месяцев;
    9. Натрийуретический белок B-типа (BNP) ≥80 нг/л или N-концевой натрийуретический белок B-типа (NT-ProBNP) ≥200 нг/л в течение шести месяцев.

Критерии исключения:

  • Участвовать в противоречивых исследованиях;
  • Обозначаются Американским обществом анестезиологов физическим статусом 4;
  • Беремены и/или кормите грудью;
  • Имеют гипопротеинемию (сывороточный альбумин <30 г/л) или перед операцией внутривенно вводили коллоиды, включая альбумин;
  • Имели недавнее внутричерепное или мозговое кровоизлияние;
  • у вас дооперационное острое повреждение почек или хроническая почечная недостаточность (креатин в сыворотке ≥140 мкмоль/л для мужчин, креатин в сыворотке ≥120 мкмоль/л для женщин и/или олигурия/анурия) или заместительная почечная терапия;
  • Имеют тяжелую печеночную недостаточность (уровень активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы);
  • страдаете застойной сердечной недостаточностью или отеком легких;
  • находятся в критическом состоянии или сепсисе;
  • Имеются электролитные нарушения, такие как гипернатриемия, гиперхлоремия, гиперкалиемия или тяжелый алкалоз;
  • Перегружены жидкостью или обезвожены;
  • Имеют клинически значимые нарушения свертываемости крови или кровотечения;
  • Была пересадка твердых органов;
  • Иметь в настоящее время серьезную ожоговую травму;
  • Иметь психическое заболевание, препятствующее адекватному согласию или сотрудничеству с предлагаемым исследованием;
  • Имеются известные гиперчувствительность или противопоказания к Volulyte 6% или любому компоненту раствора Рингера ацетата натрия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 6% гидроксиэтилкрахмал 130/0,4
Лекарство: Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4
Индивидуальное целенаправленное введение 6% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) 130/0,4: После индукции анестезии в течение 20 минут будет введено 200 мл пробной жидкости. Если ударный объем (УО) увеличивается >10%, вводят еще 200 мл жидкости. После этого использование пробной жидкости будет определяться изменением ударного объема пациента (SVV). Если SVV превышает 12%, в течение 20 минут будет введено 200 мл пробной жидкости; это будет повторяться до тех пор, пока SVV
Другие имена:
  • Волюлит 6%
  • 6% Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4
Другой: Ацетат натрия Рингер
Лекарство: Ацетат натрия Рингер

Индивидуальное целенаправленное введение только кристаллоидов: после индукции анестезии в течение 20 минут будет введено 200 мл пробной жидкости.

Если ударный объем (УО) увеличивается >10%, вводят еще 200 мл жидкости. После этого использование пробной жидкости будет определяться изменением ударного объема пациента (SVV). Если SVV превышает 12%, в течение 20 минут будет введено 200 мл пробной жидкости; это будет повторяться до тех пор, пока SVV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) сыворотки на основе цистатина-С от исходного уровня в течение первых 3 послеоперационных дней госпитализации
Временное ограничение: Исходные и послеоперационные 1/2/3 дня
Снижение рСКФ на основе цистатина-С от предоперационного до минимального значения, зафиксированного в течение первых трех послеоперационных дней госпитализации. Для целей анализа увеличение послеоперационной рСКФ будет считаться снижением на 0.
Исходные и послеоперационные 1/2/3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СКФ на основе цистатина-С через 1 месяц после операции
Временное ограничение: Послеоперационный период 1 месяц.
Абсолютное значение цистатина-С на основе рСКФ через 1 месяц после операции.
Послеоперационный период 1 месяц.
РСКФ на основе цистатина-С через 3 месяца после операции
Временное ограничение: Послеоперационный период 3 месяца.
Абсолютное значение цистатина-С на основе рСКФ через 3 месяца после операции.
Послеоперационный период 3 месяца.
Комплекс послеоперационных серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события представляют собой совокупность смертности от всех причин или одного или нескольких из следующих сердечно-сосудистых осложнений, возникших в течение 30 дней после операции: повреждение миокарда после несердечной операции (MINS), нефатальная остановка сердца, инсульт, желудочковая аритмия, требующая уход.
Послеоперационный 30 дней
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Послеоперационный 3 мес.
Послеоперационный 3 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний сердечный индекс
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный
Реакция на болюсы каждой жидкости
Временное ограничение: Периоперационный
Средняя разница между сердечным индексом, измеренным до введения болюса, и сердечным индексом, измеренным через 30 после начала каждого болюса.
Периоперационный
Общий объем жидкости
Временное ограничение: Периоперационный период и последующие первые 24 часа после операции.
Общий объем жидкости (ацетат натрия Рингера и 6% гидроксиэтилкрахмал 130/0,4) вводят во время анестезии и в последующие первые 24 часа после операции.
Периоперационный период и последующие первые 24 часа после операции.
Обобщенная средняя реальная вариабельность среднего артериального давления
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный
Время первой дефекации
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
Послеоперационный 30 дней
Время до толерантности к жидкой диете для перорального применения
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
Послеоперационный 30 дней
Послеоперационные желудочно-кишечные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
Послеоперационные желудочно-кишечные осложнения, возникающие к 30-м суткам после операции (определяемые как необходимость повторной хирургической операции): несостоятельность анастомоза, несостоятельность прямой кишки, кишечная непроходимость, перитонит, некроз стомы и др. которым необходима повторная операция или эндоскопическое дренирование.
Послеоперационный 30 дней
Повторная госпитализация в течение 30 дней.
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
Послеоперационный 30 дней
Частота внеплановых переводов в отделения интенсивной терапии (ОРИТ)
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
Послеоперационный 30 дней
частота острого повреждения почек на основе доступного сывороточного креатина
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней.
Послеоперационный период 7 дней.
Частота проведения заместительной почечной терапии в течение 90 дней после операции
Временное ограничение: Послеоперационный 3 мес.
Послеоперационный 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiangya Hospital of Central South University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XiangyaHMZKHES
  • 2024060725 (Другой идентификатор: Xiangya Hospital Medical Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученым посредником»), выбранным для метаанализа данных отдельных участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться