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Sicurezza ed efficacia della sostituzione del volume perioperatorio con Volulyte 6% in pazienti a rischio cardiovascolare da moderato ad alto sottoposti a intervento di chirurgia addominale maggiore

25 ottobre 2024 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University

Sicurezza ed efficacia della sostituzione del volume perioperatorio con Volulyte al 6% in pazienti a rischio cardiovascolare da moderato ad alto sottoposti a chirurgia addominale maggiore: uno studio randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli

I ricercatori propongono uno studio multicentrico randomizzato per testare la sicurezza renale dell'amido idrossietilico al 6% (HES) 130/0,4 combinato con la soluzione di cristalloidi di Ringer di sodio acetato in pazienti a rischio cardiovascolare da moderato ad alto sottoposti a chirurgia addominale maggiore. Al gruppo di riferimento verrà somministrato solo cristalloide di Ringer di acetato di sodio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio multicentrico randomizzato per testare la sicurezza renale dell'amido idrossietilico al 6% (HES) 130/0,4 combinato con la soluzione di cristalloidi di Ringer di sodio acetato in pazienti a rischio cardiovascolare da moderato ad alto sottoposti a chirurgia addominale maggiore. Al gruppo di riferimento verrà somministrato solo cristalloide di Ringer di acetato di sodio.

Gli investigatori testeranno l'ipotesi primaria secondo cui la diminuzione massima della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) basata sulla cistatina sierica dal periodo preoperatorio fino ai primi 3 giorni di degenza postoperatoria non è inferiore nei pazienti randomizzati a una combinazione mirata all'obiettivo di HES e sostituzione del volume dei cristalloidi rispetto ai soli cristalloidi mirati all'obiettivo.

In secondo luogo, i ricercatori determineranno la sicurezza renale a lungo termine (eGFR basato sulla cistatina C nei mesi postoperatori di 1 e 3) dell'HES e il suo effetto sui principali eventi avversi cardiovascolari e sulla durata del ricovero. I risultati esplorativi includeranno indici emodinamici intraoperatori, indicatori gastrointestinali postoperatori, il tasso di trasferimenti non programmati all'unità di terapia intensiva, l'incidenza di riammissioni ospedaliere entro 30 giorni, l'incidenza della terapia sostitutiva renale entro 90 giorni dall'intervento chirurgico e l'incidenza di acuti danno renale basato sulla creatina sierica entro 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

410

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Numero di telefono: +86-010-85231777
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University;
        • Contatto:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Numero di telefono: +86-0371-67966266
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • E Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Numero di telefono: +86-024-961200
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contatto:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Numero di telefono: +86-0531-89268763
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Numero di telefono: +86-029-85323112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno 45 anni;
  • Programmato per intervento chirurgico gastrointestinale elettivo a cielo aperto o laparoscopico della durata prevista ≥ 2 ore;
  • Avere l'anestesia generale;
  • Si prevede che sia necessario il ricovero ospedaliero almeno durante la notte;

  • Soggetto ad almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

    1. Età ≥65 anni;
    2. Storia di arteriopatia periferica;
    3. Storia di malattia coronarica;
    4. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio;
    5. Diabete che richiede farmaci;
    6. Fumo attuale o storia di fumo di tabacco da 15 pacchetti all'anno;
    7. Indice di massa corporea ≥30 kg/m2;
    8. Troponina T preoperatoria ad alta sensibilità ≥14 ng/L o troponina I equivalente, definita come ≥15 ng/L (test Abbott), 19 ng/L (test Siemens) o 25% del percentile del 99% per altri test - tutti entro 6 mesi;
    9. Proteina natriuretica di tipo B (BNP) ≥ 80 ng/L o proteina natriuretica di tipo B N-terminale (NT-ProBNP) ≥ 200 ng/L entro sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a studi contrastanti;
  • Sono designati dallo stato fisico 4 dell'American Society of Anesthesiologists;
  • Sono incinte e/o allattano;
  • Presentano ipoproteinemia (albumina sierica <30 g/L) o hanno ricevuto colloidi endovenosi preoperatori, inclusa l'albumina;
  • Avere recente emorragia intracranica o cerebrale;
  • - Presentare danno renale acuto preoperatorio o insufficienza renale cronica (creatina sierica ≥140 µmol/L per gli uomini, creatina sierica ≥120 µmol/L per le donne e/o oliguria/anuria) o terapia sostitutiva renale;
  • Presentano una grave insufficienza epatica (alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) più di due volte il limite superiore della norma);
  • Presentano insufficienza cardiaca congestizia o presentano edema polmonare;
  • Sono gravemente malati o settici;
  • Presentano disturbi elettrolitici come ipernatriemia, ipercloremia, iperkaliemia o grave alcalosi;
  • Sono sovraccarichi di liquidi o disidratati;
  • Presentare disturbi della coagulazione o emorragici clinicamente significativi;
  • Ha avuto un trapianto di organi solidi;
  • Avere una grave ustione attuale;
  • Avere una malattia mentale che preclude un consenso adeguato o una cooperazione con la sperimentazione proposta;
  • Presenta ipersensibilità o controindicazione nota a Volulyte 6% o a qualsiasi componente della soluzione Ringer di sodio acetato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 6% amido idrossietilico 130/0,4
Droga: Amido idrossietilico 130/0,4
Somministrazione personalizzata mirata all'obiettivo di amido idrossietilico al 6% (HES) 130/0,4: Dopo l'induzione dell'anestesia, verranno infusi 200 ml di liquido di prova in 20 minuti. Se il volume sistolico (SV) aumenta >10%, verranno somministrati altri 200 ml di liquido. Successivamente, l'uso del liquido di prova sarà determinato dalla variazione del volume sistolico (SVV) del paziente. Se l'SVV supera il 12%, verranno somministrati 200 ml di liquido di prova in 20 minuti; questo verrà ripetuto fino alla SVV
Altri nomi:
  • Volontà 6%
  • Amido idrossietilico al 6% 130/0,4
Altro: Ringer di acetato di sodio
Droga: Ringer di acetato di sodio

Somministrazione personalizzata mirata all'obiettivo dei soli cristalloidi: dopo l'induzione dell'anestesia, 200 ml di liquido di prova verranno infusi in 20 minuti.

Se il volume sistolico (SV) aumenta >10%, verranno somministrati altri 200 ml di liquido. Successivamente, l'uso del liquido di prova sarà determinato dalla variazione del volume sistolico (SVV) del paziente. Se l'SVV supera il 12%, verranno somministrati 200 ml di liquido di prova in 20 minuti; questo verrà ripetuto fino alla SVV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) basata sulla cistatina sierica dal basale fino ai primi 3 giorni di degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Basale e postoperatorio 1/2/3 giorni
La diminuzione dell’eGFR basato sulla cistatina C dal valore preoperatorio al valore minimo registrato durante i primi tre giorni di degenza postoperatori. Gli aumenti dell’eGFR postoperatorio saranno considerati una riduzione pari a 0 ai fini dell’analisi.
Basale e postoperatorio 1/2/3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EGFR basato sulla cistatina C nel mese postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 mese
Il valore assoluto dell'eGFR basato sulla cistatina C nel mese postoperatorio.
Postoperatorio 1 mese
EGFR basato sulla cistatina C nei 3 mesi postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
Il valore assoluto dell'eGFR basato sulla cistatina C nei 3 mesi postoperatori.
Postoperatorio 3 mesi
Composito degli eventi avversi cardiovascolari maggiori postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori sono un insieme di mortalità per tutte le cause o di una o più delle seguenti complicanze cardiovascolari che si verificano entro 30 giorni dall'intervento chirurgico: danno miocardico dopo intervento di chirurgia non cardiaca (MINS), arresto cardiaco non fatale, ictus, aritmia ventricolare che richiede trattamento.
Postoperatorio 30 giorni
La durata del ricovero
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
Postoperatorio 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cardiaco medio
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Risposte ai boli di ciascun fluido
Lasso di tempo: Perioperatorio
La differenza media tra l'indice cardiaco misurato prima della somministrazione di un bolo e l'indice cardiaco misurato 30 dopo l'inizio di ciascun bolo.
Perioperatorio
Volume totale del fluido
Lasso di tempo: Perioperatorio e le successive prime 24 ore postoperatorie
Volume totale del fluido (sodio Ringer acetato e 6% amido idrossietilico 130/0,4) somministrati durante l'anestesia e nelle successive prime 24 ore postoperatorie.
Perioperatorio e le successive prime 24 ore postoperatorie
Variabilità reale media generalizzata della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
È ora della prima defecazione
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Postoperatorio 30 giorni
Tempo di tolleranza alla dieta liquida orale
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Postoperatorio 30 giorni
Complicazioni gastrointestinali postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Complicazioni gastrointestinali postoperatorie che si verificano entro il 30° giorno dopo l'intervento chirurgico (definite come necessità di un reintervento chirurgico): perdita anastomotica, perdita del retto, ostruzione intestinale, peritonite, necrosi della stomia, et. che necessitano di un reintervento o di drenaggio endoscopico.
Postoperatorio 30 giorni
Riammissione in ospedale entro 30 giorni
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Postoperatorio 30 giorni
Il tasso di trasferimenti non programmati all’unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Postoperatorio 30 giorni
l’incidenza del danno renale acuto in base alla creatina sierica disponibile
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni
Postoperatorio 7 giorni
L’incidenza della terapia sostitutiva renale entro 90 giorni dall’intervento chirurgico
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
Postoperatorio 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XiangyaHMZKHES
  • 2024060725 (Altro identificatore: Xiangya Hospital Medical Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuati per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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