Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af perioperativ volumenerstatning med volulyt 6 % hos patienter med moderat til høj kardiovaskulær risiko, der har gennemgået større abdominal kirurgi

25. oktober 2024 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Sikkerhed og effektivitet af perioperativ volumenerstatning med volulyt 6 % hos patienter med moderat til høj kardiovaskulær risiko, der har gennemgået større abdominal kirurgi: et dobbelt-blindt randomiseret forsøg med parallelle grupper

Efterforskerne foreslår et multicenter randomiseret forsøg for at teste nyresikkerheden af ​​6 % hydroxyethylstivelse (HES) 130/0,4 kombineret med natriumacetat Ringers krystalloide opløsning til patienter med moderat til høj kardiovaskulær risiko, der får foretaget en større abdominal operation. Referencegruppen vil kun få natriumacetat Ringers krystalloid.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et multicenter randomiseret forsøg for at teste nyresikkerheden af ​​6 % hydroxyethylstivelse (HES) 130/0,4 kombineret med natriumacetat Ringers krystalloide opløsning til patienter med moderat til høj kardiovaskulær risiko, der får foretaget en større abdominal operation. Referencegruppen vil kun få natriumacetat Ringers krystalloid.

Efterforskerne vil teste den primære hypotese om, at det maksimale fald i serum Cystatin-C-baseret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra præoperativt gennem de første 3 postoperative indlæggelsesdage er ikke ringere hos patienter, der er randomiseret til en målrettet kombination af HES og krystalloid volumenerstatning versus målrettet krystalloid alene.

Sekundært vil efterforskerne bestemme den langsigtede nyresikkerhed (cystatin C-baseret eGFR på postoperativ 1 og 3 måneder) af HES og dens effekt på alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser og længden af ​​hospitalsindlæggelse. Eksplorative resultater vil omfatte intraoperative hæmodynamiske indekser, postoperative gastrointestinale indikatorer, frekvensen af ​​uplanlagt overførsel til intensivafdeling, forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse inden for 30 dage, forekomsten af ​​nyreerstatningsterapi inden for 90 dage efter operationen og forekomsten af ​​akutte nyreskade baseret på serumkreatin inden for 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

410

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefonnummer: +86-010-85231777
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University;
        • Kontakt:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefonnummer: +86-0371-67966266
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • E Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefonnummer: +86-024-961200
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefonnummer: +86-0531-89268763
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The first Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefonnummer: +86-029-85323112

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 45 år gammel;
  • Planlagt til elektiv åben eller laparoskopisk gastrointestinal kirurgi forventes at vare ≥2 timer;
  • Under generel anæstesi;
  • Forventes at kræve mindst indlæggelse natten over;

  • Med forbehold for mindst én af følgende risikofaktorer:

    1. Alder ≥65 år;
    2. Anamnese med perifer arteriel sygdom;
    3. Anamnese med koronararteriesygdom;
    4. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald;
    5. Diabetes, der kræver medicin;
    6. Aktuel rygning eller 15-års historie med rygning af tobak;
    7. Kropsmasseindeks ≥30 kg/m2;
    8. Præoperativ højfølsom troponin T ≥14 ng/L eller troponin I-ækvivalent, defineret som ≥15 ng/L (Abbott-analyse), 19 ng/L (Siemens-analyse) eller 25 % af 99 %-percentilen for andre analyser - alle inden for 6 måneder;
    9. B-type natriuretisk protein (BNP) ≥80 ng/L eller N-terminalt B-type natriuretisk protein (NT-ProBNP) ≥200 ng/L inden for seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltage i modstridende undersøgelser;
  • Er udpeget American Society of Anesthesiologists fysisk status 4;
  • Er gravid og/eller ammer;
  • Har hypoproteinæmi (serumalbumin <30 g/L) eller fik præoperative intravenøse kolloider, inklusive albumin;
  • Har nyligt intrakraniel eller cerebral blødning;
  • Har præoperativ akut nyreskade eller kronisk nyreinsufficiens (serumkreatin ≥140 µmol/L til mænd, serumkreatin≥120 µmol/L til kvinder og/eller oliguri/anuri) eller nyreudskiftningsterapi;
  • Har svært nedsat leverfunktion (alanintransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) mere end to gange den øvre grænse for normalen);
  • Er i kongestiv hjerteinsufficiens eller har lungeødem;
  • Er kritisk syge eller septiske;
  • Har elektrolytforstyrrelser såsom hypernatriæmi, hyperchloræmi, hyperkaliæmi eller svær alkalose;
  • Er væske overbelastet eller dehydreret;
  • Har klinisk betydningsfulde koagulations- eller blødningsforstyrrelser;
  • Havde en solid organtransplantation;
  • Har en aktuel alvorlig forbrændingsskade;
  • Har en psykisk sygdom, der udelukker tilstrækkeligt samtykke eller samarbejde med det foreslåede forsøg;
  • Har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for Volulyte 6% eller en hvilken som helst natriumacetat-komponent i Ringer-opløsningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6% hydroxyethylstivelse 130/0,4
Medicin: Hydroxyethylstivelse 130/0,4
Individuel målrettet administration af 6 % hydroxyethylstivelse (HES) 130/0,4: Efter induktion af anæstesi infunderes 200 ml prøvevæske over 20 min. Hvis slagvolumen (SV) stiger >10 %, vil der blive givet yderligere 200 ml væske. Derefter vil brugen af ​​prøvevæske blive bestemt af patienternes slagvolumenvariation (SVV). Hvis SVV overstiger 12 %, vil der blive givet 200 ml prøvevæske over 20 min; dette vil blive gentaget indtil SVV
Andre navne:
  • Volulyt 6 %
  • 6% Hydroxyethylstivelse 130/0,4
Andet: Natriumacetat Ringer
Medicin: Natriumacetat Ringer

Individuel målrettet administration af krystalloid alene: Efter induktion af anæstesi vil 200 ml prøvevæske blive infunderet over 20 min.

Hvis slagvolumen (SV) stiger >10 %, vil der blive givet yderligere 200 ml væske. Derefter vil brugen af ​​prøvevæske blive bestemt af patienternes slagvolumenvariation (SVV). Hvis SVV overstiger 12 %, vil der blive givet 200 ml prøvevæske over 20 min; dette vil blive gentaget indtil SVV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring i serum Cystatin-C baseret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline til de første 3 postoperative hospitalsdage
Tidsramme: Baseline og postoperativ 1/2/3 dag
Faldet i cystatin-C-baseret eGFR fra præoperativt til minimumsværdien registreret i løbet af de første tre postoperative hospitalsdage. Forøgelser i postoperativ eGFR vil blive betragtet som en reduktion på 0 til analyseformål.
Baseline og postoperativ 1/2/3 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cystatin-C baseret eGFR på postoperativ 1 måned
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
Den absolutte værdi af cystatin-C baseret eGFR efter 1 måned efter operation.
Postoperativ 1 måned
Cystatin-C baseret eGFR på postoperativ 3 måneder
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Den absolutte værdi af cystatin-C baseret eGFR efter 3 måneder efter operationen.
Postoperativ 3 måneder
Postoperative alvorlige kardiovaskulære hændelser sammensat
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
Større uønskede kardiovaskulære hændelser er en sammensætning af dødelighed af alle årsager eller en eller flere af følgende kardiovaskulære komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen: myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS), ikke-dødelig hjertestop, slagtilfælde, ventrikulær arytmi, der kræver behandling.
Postoperativ 30 dage
Længden af ​​indlæggelse
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Postoperativ 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt hjerteindeks
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Reaktioner på bolus af hver væske
Tidsramme: Perioperativ
Den gennemsnitlige forskel mellem hjerteindekset målt før en bolus gives og hjerteindekset målt 30 efter begyndelsen af ​​hver bolus.
Perioperativ
Samlet væskevolumen
Tidsramme: Perioperativt og de efterfølgende første 24 postoperative timer
Samlet væskevolumen (natriumacetatringer og 6 % hydroxyethylstivelse 130/0,4) givet under anæstesi og de efterfølgende første 24 postoperative timer.
Perioperativt og de efterfølgende første 24 postoperative timer
Generaliseret gennemsnitlig reel variabilitet af middelarterielt tryk
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Tid til første afføring
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
Postoperativ 30 dage
Tid til tolerance af oral flydende kost
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
Postoperativ 30 dage
Postoperative gastrointestinale komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
Postoperative gastrointestinale komplikationer, der opstår på dag 30 efter operationen (defineret som behovet for kirurgisk reoperation): anastomotisk lækage, lækage af endetarmen, intestinal obstruktion, peritonitis, nekrose af stomi, et, kl. som har behov for reoperation eller endoskopisk dræning.
Postoperativ 30 dage
Hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
Postoperativ 30 dage
Hyppigheden af ​​uplanlagt overførsel til intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
Postoperativ 30 dage
forekomsten af ​​akut nyreskade baseret på tilgængeligt serumkreatin
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
Postoperativ 7 dage
Forekomsten af ​​nyreerstatningsterapi inden for 90 dage efter operationen
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Postoperativ 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XiangyaHMZKHES
  • 2024060725 (Anden identifikator: Xiangya Hospital Medical Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til metaanalyse af individuelle deltagerdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner