Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność okołooperacyjnego uzupełniania objętości preparatem Volulyte 6% u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem sercowo-naczyniowym po poważnym zabiegu chirurgicznym jamy brzusznej

25 października 2024 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Bezpieczeństwo i skuteczność okołooperacyjnego uzupełniania objętości preparatem Volulyte 6% u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych po poważnym zabiegu chirurgicznym jamy brzusznej: randomizowane badanie prowadzone w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą

Badacze proponują wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa 6% hydroksyetyloskrobi (HES) dla nerek 130/0,4 w połączeniu z roztworem krystaloidów octanu sodu Ringera u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem sercowo-naczyniowym poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej. Grupie referencyjnej zostanie podany wyłącznie krystaloid Ringera z octanem sodu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa 6% hydroksyetyloskrobi (HES) dla nerek 130/0,4 w połączeniu z roztworem krystaloidów octanu sodu Ringera u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem sercowo-naczyniowym poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej. Grupie referencyjnej zostanie podany wyłącznie krystaloid Ringera z octanem sodu.

Badacze przetestują główną hipotezę, że maksymalne zmniejszenie szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) w surowicy na podstawie cystatyny C od okresu przedoperacyjnego do pierwszych 3 dni pooperacyjnych w szpitalu nie jest mniejsze u pacjentów losowo przydzielonych do ukierunkowanej na cel kombinacji Wymiana objętości HES i krystaloidów w porównaniu z samym krystaloidem ukierunkowanym na cel.

Po drugie, badacze określą długoterminowe bezpieczeństwo nerkowe (eGFR oparty na cystatynie C w 1 i 3 miesiącu po operacji) HES i jego wpływ na główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz długość hospitalizacji. Wyniki eksploracji obejmą śródoperacyjne wskaźniki hemodynamiczne, pooperacyjne wskaźniki żołądkowo-jelitowe, częstość nieplanowanych przeniesień na oddział intensywnej terapii, częstość ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni, częstość stosowania terapii nerkozastępczej w ciągu 90 dni po operacji oraz częstość występowania ostrej niewydolności nerek. uszkodzenie nerek na podstawie stężenia kreatyny w surowicy w ciągu 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

410

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Numer telefonu: +86-010-85231777
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University;
        • Kontakt:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Numer telefonu: +86-0371-67966266
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • E Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Numer telefonu: +86-024-961200
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Numer telefonu: +86-0531-89268763
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Numer telefonu: +86-029-85323112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mają co najmniej 45 lat;
  • Zaplanowano planową otwartą lub laparoskopową operację przewodu pokarmowego, która ma trwać ≥2 godziny;
  • Mając znieczulenie ogólne;
  • Oczekuje się, że będzie wymagać co najmniej całonocnej hospitalizacji;

  • Z zastrzeżeniem co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka:

    1. Wiek ≥65 lat;
    2. Historia choroby tętnic obwodowych;
    3. Historia choroby wieńcowej;
    4. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego;
    5. Cukrzyca wymagająca leczenia;
    6. aktualne palenie lub historia palenia tytoniu przez 15 paczek;
    7. Wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2;
    8. Przedoperacyjna troponina T o wysokiej czułości ≥14 ng/l lub odpowiednik troponiny I, zdefiniowany jako ≥15 ng/l (test Abbotta), 19 ng/l (test Siemensa) lub 25% z 99% percentyla dla innych testów – wszystkie w ciągu 6 miesięcy;
    9. Białko natriuretyczne typu B (BNP) ≥80 ng/l lub N-końcowe białko natriuretyczne typu B (NT-ProBNP) ≥200 ng/l w ciągu sześciu miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Weź udział w sprzecznych badaniach;
  • Mają status fizyczny 4; Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów;
  • Jesteś w ciąży i/lub karmisz piersią;
  • u pacjenta występuje hipoproteinemia (albumina w surowicy <30 g/l) lub podano mu przedoperacyjnie dożylne koloidy, w tym albuminę;
  • jeśli niedawno przebyłeś krwotok śródczaszkowy lub mózgowy;
  • Czy u pacjenta występuje przedoperacyjne ostre uszkodzenie nerek lub przewlekła niewydolność nerek (kreatyna w surowicy ≥140 µmol/l dla mężczyzn, kreatyna w surowicy ≥120 µmol/l dla kobiet i/lub skąpomocz/anuria) lub leczenie nerkozastępcze;
  • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby (transaminaza alaninowa (ALT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekraczająca ponad dwukrotnie górną granicę normy);
  • pacjent ma zastoinową niewydolność serca lub obrzęk płuc;
  • Są krytycznie chorzy lub mają sepsę;
  • Masz zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipernatremia, hiperchloremia, hiperkaliemia lub ciężka zasadowica;
  • Czy są przeładowane płynami lub odwodnione;
  • Mają klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia;
  • Miał przeszczep narządu litego;
  • mieć poważne oparzenia;
  • cierpieć na chorobę psychiczną, która wyklucza odpowiednią zgodę lub współpracę w ramach proponowanego badania;
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania na Volulyte 6% lub którykolwiek składnik roztworu Ringera octan sodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6% hydroksyetyloskrobi 130/0,4
Lek: Hydroksyetyloskrobia 130/0,4
Zindywidualizowane, ukierunkowane na cel podawanie 6% hydroksyetyloskrobi (HES) 130/0,4: Po wprowadzeniu znieczulenia zostanie podane 200 ml płynu próbnego w ciągu 20 minut. Jeśli objętość wyrzutowa (SV) wzrośnie o > 10%, zostanie podane kolejne 200 ml płynu. Następnie zużycie płynu próbnego zostanie określone na podstawie zmienności objętości wyrzutowej pacjenta (SVV). Jeżeli SVV przekracza 12%, w ciągu 20 minut zostanie podane 200 ml płynu próbnego; będzie to powtarzane aż do SVV
Inne nazwy:
  • Volulit 6%
  • 6% hydroksyetyloskrobi 130/0,4
Inny: Octan sodu Ringera
Lek: Octan sodu Ringera

Zindywidualizowane, ukierunkowane na cel podanie samego krystaloidu: Po wprowadzeniu znieczulenia zostanie podane 200 ml płynu próbnego w ciągu 20 minut.

Jeśli objętość wyrzutowa (SV) wzrośnie o > 10%, zostanie podane kolejne 200 ml płynu. Następnie zużycie płynu próbnego zostanie określone na podstawie zmienności objętości wyrzutowej pacjenta (SVV). Jeżeli SVV przekracza 12%, w ciągu 20 minut zostanie podane 200 ml płynu próbnego; będzie to powtarzane aż do SVV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana w surowicy szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) na podstawie cystatyny-C od wartości początkowej do pierwszych 3 dni hospitalizacji po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i pooperacyjna 1/2/3 dnia
Spadek eGFR opartego na cystatynie C z przedoperacyjnego do minimalnej wartości rejestrowanej podczas pierwszych trzech dni szpitalnych po operacji. Zwiększenie pooperacyjnego eGFR będzie dla celów analizy uważane za zmniejszenie o 0.
Wartość wyjściowa i pooperacyjna 1/2/3 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EGFR w oparciu o cystatynę-C po 1 miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1 miesiąc
Wartość bezwzględna eGFR w oparciu o cystatynę C po 1 miesiącu po operacji.
Pooperacyjny 1 miesiąc
EGFR w oparciu o cystatynę-C po 3 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Wartość bezwzględna eGFR w oparciu o cystatynę C po 3 miesiącach po operacji.
Po operacji 3 miesiące
Zestawienie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Do poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych zalicza się śmiertelność z dowolnej przyczyny lub jedno lub więcej z następujących powikłań sercowo-naczyniowych występujących w ciągu 30 dni po operacji: uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS), zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, udar, arytmia komorowa wymagająca leczenie.
Po operacji 30 dni
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Po operacji 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
Okołooperacyjne
Reakcje na bolusy każdego płynu
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
Średnia różnica pomiędzy wskaźnikiem sercowym zmierzonym przed podaniem bolusa i wskaźnikiem sercowym zmierzonym 30 po rozpoczęciu każdego bolusa.
Okołooperacyjne
Całkowita objętość płynu
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny i kolejne 24 godziny pooperacyjne
Całkowita objętość płynu (octan sodu Ringera i 6% hydroksyetyloskrobi 130/0,4) podawanego podczas znieczulenia i przez pierwsze 24 godziny po operacji.
Okres okołooperacyjny i kolejne 24 godziny pooperacyjne
Uogólniona średnia rzeczywista zmienność średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
Okołooperacyjne
Czas na pierwszą defekację
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Po operacji 30 dni
Czas do tolerancji doustnej diety płynnej
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Po operacji 30 dni
Powikłania pooperacyjne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Powikłania pooperacyjne ze strony przewodu pokarmowego występujące do 30. dnia po zabiegu (określane jako konieczność reoperacji chirurgicznej): nieszczelność zespolenia, nieszczelność odbytnicy, niedrożność jelit, zapalenie otrzewnej, martwica stomii i in. wymagające reoperacji lub drenażu endoskopowego.
Po operacji 30 dni
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Po operacji 30 dni
Odsetek nieplanowanych przeniesień na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Po operacji 30 dni
częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek na podstawie dostępnej kreatyny w surowicy
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
Po operacji 7 dni
Częstość stosowania terapii nerkozastępczej w ciągu 90 dni po operacji
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Po operacji 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XiangyaHMZKHES
  • 2024060725 (Inny identyfikator: Xiangya Hospital Medical Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyłonioną na potrzeby metaanalizy danych poszczególnych uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj