주요 복부 수술을 받은 중등도 및 고위험 심혈관 위험 환자에서 Volulyte 6%를 이용한 수술 전후 볼륨 보충의 안전성 및 유효성
2024년 10월 25일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University
주요 복부 수술을 받은 중등도 및 고위험 심혈관 위험 환자에서 Volulyte 6%를 이용한 수술 전후 볼륨 보충의 안전성 및 유효성: 병렬군, 이중 맹검 무작위 시험
연구자들은 6% 하이드록시에틸 전분(HES) 130/0.4의 신장 안전성을 테스트하기 위한 다기관 무작위 시험을 제안합니다.
주요 복부 수술을 받은 중등도 이상의 심혈관 위험 환자에게 아세트산나트륨 링거 결정질 용액과 병용.
참조 그룹에는 아세트산나트륨 링거 결정질만 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 6% 하이드록시에틸 전분(HES) 130/0.4의 신장 안전성을 테스트하기 위한 다기관 무작위 시험을 제안합니다. 주요 복부 수술을 받은 중등도 이상의 심혈관 위험 환자에게 아세트산나트륨 링거 결정질 용액과 병용. 참조 그룹에는 아세트산나트륨 링거 결정질만 제공됩니다.
연구자들은 수술 전부터 수술 후 입원 3일까지 혈청 시스타틴-C 기반 추정 사구체 여과율(eGFR)의 최대 감소가 목표 지향적 조합에 무작위 배정된 환자에서 비열등하다는 일차 가설을 테스트할 것입니다. HES 및 결정질 부피 대체 대 목표 지향 결정질 단독 비교.
두 번째로, 연구자들은 HES의 장기적인 신장 안전성(수술 후 1개월 및 3개월의 시스타틴 C 기반 eGFR)과 그것이 주요 심혈관 사건 및 입원 기간에 미치는 영향을 결정할 것입니다. 탐색적 결과에는 수술 중 혈류역학 지수, 수술 후 위장관 지표, 예정에 없던 중환자실 이송률, 30일 이내 재입원 발생률, 수술 후 90일 이내 신대체요법 발생률, 급성 중환자실 발생률 등이 포함될 예정이다. 7일 이내에 혈청 크레아틴에 따른 신장 손상.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
410
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: E Wang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +8618874889950
- 이메일: ewang324@csu.edu.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- Chaoyang Hospital of Capital Medical University
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연락하다:
- Director, Department of Anesthesiology
- 전화번호: +86-010-85231777
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University;
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연락하다:
- Director, Department of Anesthesiology
- 전화번호: +86-0371-67966266
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- E Wang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-0731-84327413
- 이메일: ewang324@csu.edu.cn
-
연락하다:
- E Wang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Director, Department of Anesthesiology
- 전화번호: +86-024-961200
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
연락하다:
- Director, Department of Anesthesiology
- 전화번호: +86-0531-89268763
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Director, Department of Anesthesiology
- 전화번호: +86-029-85323112
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 45세 이상이어야 합니다.
- 2시간 이상 지속될 것으로 예상되는 선택적 개복 또는 복강경 위장 수술이 예정되어 있습니다.
- 전신 마취를 하는 경우
- 최소한 하룻밤 입원이 필요할 것으로 예상됩니다.
다음 위험 요소 중 하나 이상에 해당됩니다.
- 연령 ≥65세
- 말초 동맥 질환의 병력;
- 관상동맥질환의 병력;
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력;
- 약물 치료가 필요한 당뇨병;
- 현재 흡연 중이거나 15갑년의 흡연력;
- 체질량 지수 ≥30kg/m2;
- 수술 전 고감도 트로포닌 T ≥14ng/L 또는 트로포닌 I 등가물, ≥15ng/L(Abbott 분석), 19ng/L(Siemens 분석) 또는 기타 분석의 경우 99% 백분위수의 25%로 정의됨 - 모두 6개월 이내;
- 6개월 이내에 B형 나트륨 이뇨 단백질(BNP) ≥80ng/L 또는 N 말단 B형 나트륨 이뇨 단백질(NT-ProBNP) ≥200ng/L.
제외 기준:
- 상충되는 연구에 참여합니다.
- 미국 마취과 학회 신체 상태 4로 지정되었습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 저단백혈증(혈청 알부민 <30g/L)이 있거나 수술 전 알부민을 포함한 정맥 내 콜로이드를 투여받았습니다.
- 최근 두개내 또는 뇌출혈이 있는 경우
- 수술 전 급성 신장 손상 또는 만성 신부전(남성의 경우 혈청 크레아틴 ≥140 µmol/L, 여성의 경우 혈청 크레아틴 ≥120 µmol/L 및/또는 핍뇨/무뇨증) 또는 신장 대체 요법을 받은 경우
- 심각한 간 장애가 있는 경우(알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치의 2배 이상)
- 울혈성 심부전 또는 폐부종이 있는 경우
- 위독하거나 패혈증이 있는 경우
- 고나트륨혈증, 고염소혈증, 고칼륨혈증 또는 중증 알칼리증과 같은 전해질 장애가 있는 경우
- 체액이 과부하되었거나 탈수되었습니까?
- 임상적으로 의미 있는 응고 또는 출혈 장애가 있는 경우
- 고형 장기 이식을 받았습니다.
- 현재 심각한 화상을 입었습니다.
- 제안된 임상시험에 대한 적절한 동의나 협력을 방해하는 정신 질환이 있는 경우
- Volulyte 6% 또는 아세트산나트륨 링거 용액 성분에 대해 과민증이 있거나 금기 사항이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6% 하이드록시에틸 전분 130/0.4
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6% 하이드록시에틸 전분(HES) 130/0.4의 개별화된 목표 지향 투여:
마취 유도 후 시험액 200ml를 20분에 걸쳐 주입합니다.
스트로크 볼륨(SV)이 >10% 증가하면 추가로 200ml의 수액이 제공됩니다.
그 후 시험액의 사용은 환자의 뇌졸중량 변화(SVV)에 따라 결정됩니다.
SVV가 12%를 초과하는 경우, 200ml 시험 수액을 20분에 걸쳐 제공합니다. 이는 SVV까지 반복됩니다.
다른 이름들:
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다른: 아세트산나트륨 링거
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개별화된 목표 지향적 결정질 단독 투여: 마취 유도 후 시험액 200ml를 20분에 걸쳐 주입합니다. 스트로크 볼륨(SV)이 >10% 증가하면 추가로 200ml의 수액이 제공됩니다. 그 후 시험액의 사용은 환자의 뇌졸중량 변화(SVV)에 따라 결정됩니다. SVV가 12%를 초과하는 경우, 200ml 시험 수액을 20분에 걸쳐 제공합니다. 이는 SVV까지 반복됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인부터 수술 후 입원 후 첫 3일까지 혈청 시스타틴-C 기반 추정 사구체 여과율(eGFR)의 최대 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 1/2/3일
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시스타틴-C 기반 eGFR이 수술 전에서 수술 후 병원에 처음 3일 동안 기록된 최소값으로 감소했습니다.
수술 후 eGFR의 증가는 분석 목적으로 0의 감소로 간주됩니다.
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베이스라인 및 수술 후 1/2/3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1개월의 Cystatin-C 기반 eGFR
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월의 시스타틴-C 기반 eGFR의 절대값.
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수술 후 1개월
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수술 후 3개월의 Cystatin-C 기반 eGFR
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월의 시스타틴-C 기반 eGFR의 절대값.
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수술 후 3개월
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수술 후 주요 심혈관계 이상반응 복합
기간: 수술 후 30일
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주요 심혈관 이상사례는 모든 원인에 의한 사망 또는 수술 후 30일 이내에 다음 심혈관 합병증 중 하나 이상이 복합된 것입니다: 비심장 수술 후 심근 손상(MINS), 비치명적 심장 정지, 뇌졸중, 심실성 부정맥 치료.
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수술 후 30일
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입원 기간
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 심장 지수
기간: 수술 전후
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수술 전후
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각 수액의 볼루스에 대한 반응
기간: 수술 전후
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볼루스를 제공하기 전에 측정한 심장 지수와 각 볼루스를 시작한 후 30초에 측정한 심장 지수 간의 평균 차이입니다.
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수술 전후
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총 유체량
기간: 수술 전후 및 수술 후 처음 24시간
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총 유체량(아세트산나트륨 링거 및 6% 하이드록시에틸 전분 130/0.4)
마취 기간과 수술 후 첫 24시간 동안 투여됩니다.
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수술 전후 및 수술 후 처음 24시간
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평균 동맥압의 일반화된 평균 실제 변동성
기간: 수술 전후
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수술 전후
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첫 배변까지의 시간
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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경구 액상 식이요법의 내성까지의 시간
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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수술 후 위장 합병증
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일까지 발생한 수술 후 위장관 합병증(재수술이 필요한 것으로 정의) : 문합부 누출, 직장 누출, 장폐색, 복막염, 장루 괴사 등
재수술이나 내시경 배액이 필요한 경우.
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수술 후 30일
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30일 이내 병원 재입원
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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예정에 없던 중환자실(ICU)로 이송되는 비율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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이용 가능한 혈청 크레아틴에 따른 급성 신장 손상의 발생률
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일
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수술 후 90일 이내에 신대체요법을 받은 빈도
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Calvo-Vecino JM, Ripolles-Melchor J, Mythen MG, Casans-Frances R, Balik A, Artacho JP, Martinez-Hurtado E, Serrano Romero A, Fernandez Perez C, Asuero de Lis S; FEDORA Trial Investigators Group. Effect of goal-directed haemodynamic therapy on postoperative complications in low-moderate risk surgical patients: a multicentre randomised controlled trial (FEDORA trial). Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):734-744. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.018. Epub 2018 Feb 3.
- Ruetzler K, Smilowitz NR, Berger JS, Devereaux PJ, Maron BA, Newby LK, de Jesus Perez V, Sessler DI, Wijeysundera DN. Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):e287-e305. doi: 10.1161/CIR.0000000000001024. Epub 2021 Oct 4.
- Yates DR, Davies SJ, Milner HE, Wilson RJ. Crystalloid or colloid for goal-directed fluid therapy in colorectal surgery. Br J Anaesth. 2014 Feb;112(2):281-9. doi: 10.1093/bja/aet307. Epub 2013 Sep 20.
- Reiterer C, Kabon B, Taschner A, Zotti O, Kurz A, Fleischmann E. A comparison of intraoperative goal-directed intravenous administration of crystalloid versus colloid solutions on the postoperative maximum N-terminal pro brain natriuretic peptide in patients undergoing moderate- to high-risk noncardiac surgery. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 4;20(1):192. doi: 10.1186/s12871-020-01104-9.
- Futier E, Garot M, Godet T, Biais M, Verzilli D, Ouattara A, Huet O, Lescot T, Lebuffe G, Dewitte A, Cadic A, Restoux A, Asehnoune K, Paugam-Burtz C, Cuvillon P, Faucher M, Vaisse C, El Amine Y, Beloeil H, Leone M, Noll E, Piriou V, Lasocki S, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; FLASH Trial Group; Lasocki S, Huet O, Cadic A, Jacob C, Paugam-Burtz C, Restoux A, Ouattara A, Feitita I, Deloge E, Defaye M, Joannes-Boyau O, Carles P, Napolitano G, Monziols S, Futier E, Vignaud M, Paul S, Gahbiche K, Fayon J, Laroche E, Bazin JE, Brandely A, Le Moal C, Lebuffe G, Garot M, Piriou V, Jaber S, Chanques G, Verzilli D, De Jong A, Millot A, Castagnoli A, Leone M, Pastene B, Castelli C, Medam S, Velly L, Vaisse C, Faucher M, Asehnoune K, Samba E, Roquilly A, Le Penndu M, Cuvillon P, Yves Lefrant J, Wira O, Dubout E, Mfam WS, Lescot T, Begneu E, Burey J, Cirilovic T, Beloeil H, Allo G, Pottecher J, Lebas B, Venot C, Rameau JP, Dimache F, Leger PS, El Amine Y. Effect of Hydroxyethyl Starch vs Saline for Volume Replacement Therapy on Death or Postoperative Complications Among High-Risk Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: The FLASH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):225-236. doi: 10.1001/jama.2019.20833.
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- Joosten A, Delaporte A, Ickx B, Touihri K, Stany I, Barvais L, Van Obbergh L, Loi P, Rinehart J, Cannesson M, Van der Linden P. Crystalloid versus Colloid for Intraoperative Goal-directed Fluid Therapy Using a Closed-loop System: A Randomized, Double-blinded, Controlled Trial in Major Abdominal Surgery. Anesthesiology. 2018 Jan;128(1):55-66. doi: 10.1097/ALN.0000000000001936.
- Reiterer C, Kabon B, Halvorson S, Sessler DI, Mascha EJ, Kurz A; Crystalloid-Colloid Research Group. Hemodynamic Responses to Crystalloid and Colloid Fluid Boluses during Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):127-137. doi: 10.1097/ALN.0000000000004040. Erratum In: Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):253. doi: 10.1097/ALN.0000000000004091.
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- Chappell D, van der Linden P, Ripolles-Melchor J, James MFM. Safety and efficacy of tetrastarches in surgery and trauma: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):556-568. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.040. Epub 2021 Jul 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XiangyaHMZKHES
- 2024060725 (기타 식별자: Xiangya Hospital Medical Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 제안을 받은 연구자는 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")의 승인을 받았습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .