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Segurança e eficácia da reposição de volume perioperatória com Volulyte 6% em pacientes com risco cardiovascular moderado a alto submetidos a cirurgia abdominal de grande porte

25 de outubro de 2024 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

Segurança e eficácia da reposição de volume perioperatória com Volulyte 6% em pacientes com risco cardiovascular moderado a alto submetidos a cirurgia abdominal de grande porte: um ensaio randomizado duplo-cego de grupo paralelo

Os investigadores propõem um ensaio multicêntrico randomizado para testar a segurança renal de 6% de hidroxietilamido (HES) 130/0,4 combinado com solução cristalóide de Ringer de acetato de sódio em pacientes de risco cardiovascular moderado a alto submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. O grupo de referência receberá apenas cristaloide de Ringer com acetato de sódio.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um ensaio multicêntrico randomizado para testar a segurança renal de 6% de hidroxietilamido (HES) 130/0,4 combinado com solução cristalóide de Ringer de acetato de sódio em pacientes de risco cardiovascular moderado a alto submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. O grupo de referência receberá apenas cristaloide de Ringer com acetato de sódio.

Os investigadores testarão a hipótese primária de que a diminuição máxima na taxa de filtração glomerular estimada com base em cistatina C sérica (eGFR) desde o pré-operatório até os 3 dias iniciais de hospital pós-operatório não é inferior em pacientes que são randomizados para uma combinação direcionada de objetivo de HES e reposição de volume de cristaloides versus cristaloides direcionados apenas.

Secundariamente, os investigadores determinarão a segurança renal a longo prazo (TFGe baseada em cistatina C no pós-operatório de 1 e 3 meses) de HES e seu efeito nos principais eventos cardiovasculares adversos e na duração da hospitalização. Os resultados exploratórios incluirão índices hemodinâmicos intraoperatórios, indicadores gastrointestinais pós-operatórios, a taxa de transferência não programada para unidade de terapia intensiva, a incidência de readmissão hospitalar dentro de 30 dias, a incidência de terapia renal substitutiva dentro de 90 dias após a cirurgia, e a incidência de doenças agudas lesão renal com base na creatina sérica em 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

410

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Contato:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Número de telefone: +86-010-85231777
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University;
        • Contato:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Número de telefone: +86-0371-67966266
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
        • Contato:
          • E Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Número de telefone: +86-024-961200
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contato:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Número de telefone: +86-0531-89268763
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Número de telefone: +86-029-85323112

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter pelo menos 45 anos;
  • Programado para cirurgia gastrointestinal eletiva aberta ou laparoscópica com duração prevista ≥2 horas;
  • Recebendo anestesia geral;
  • Espera-se que exija pelo menos hospitalização durante a noite;

  • Sujeito a pelo menos um dos seguintes fatores de risco:

    1. Idade ≥65 anos;
    2. História de doença arterial periférica;
    3. História de doença arterial coronariana;
    4. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório;
    5. Diabetes que requer medicação;
    6. Tabagismo atual ou história de tabagismo de 15 maços-ano;
    7. Índice de massa corporal ≥30 kg/m2;
    8. Troponina T de alta sensibilidade pré-operatória ≥14 ng/L ou equivalente de troponina I, definida como ≥15 ng/L (ensaio Abbott), 19 ng/L (ensaio Siemens) ou 25% do percentil 99% para outros ensaios - todos dentro de 6 meses;
    9. Proteína natriurética tipo B (BNP) ≥80 ng/L ou proteína natriurética tipo B N-terminal (NT-ProBNP) ≥200 ng/L em seis meses.

Critérios de exclusão:

  • Participar de estudos conflitantes;
  • São designados estado físico 4 da Sociedade Americana de Anestesiologistas;
  • Estão grávidas e/ou amamentando;
  • Apresentam hipoproteinemia (albumina sérica <30 g/L) ou receberam coloides intravenosos pré-operatórios, incluindo albumina;
  • Tiver hemorragia intracraniana ou cerebral recente;
  • Apresentar lesão renal aguda pré-operatória ou insuficiência renal crônica (Creatina Sérica ≥140 µmol/L para homens, Creatina Sérica ≥120 µmol/L para mulheres e/ou oligúria/anúria) ou terapia de substituição renal;
  • Têm insuficiência hepática grave (Alanina Transaminase (ALT) e/ou Aspartato Aminotransferase (AST) mais de duas vezes o limite superior do normal);
  • Estejam com insuficiência cardíaca congestiva ou tenham edema pulmonar;
  • Estão gravemente doentes ou sépticos;
  • Têm distúrbios eletrolíticos, como hipernatremia, hipercloremia, hipercalemia ou alcalose grave;
  • Estão sobrecarregados de líquidos ou desidratados;
  • Têm distúrbios de coagulação ou sangramento clinicamente significativos;
  • Teve um transplante de órgão sólido;
  • Ter uma queimadura grave atual;
  • Ter uma doença mental que impeça o consentimento adequado ou a cooperação com o ensaio proposto;
  • Tem hipersensibilidade ou contra-indicação conhecida ao Volulyte 6% ou a qualquer componente da solução Ringer de acetato de sódio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 6% de hidroxietilamido 130/0,4
Medicamento: Hidroxietilamido 130/0,4
Administração individualizada e direcionada para metas de 6% de hidroxietilamido (HES) 130/0,4: Após a indução da anestesia, 200 ml de fluido experimental serão infundidos durante 20 minutos. Se o volume sistólico (VS) aumentar >10%, serão administrados outros 200 ml de líquido. Depois disso, o uso do fluido experimental será determinado pela variação do volume sistólico (VVS) dos pacientes. Se o SVV exceder 12%, 200 ml de fluido de teste serão administrados durante 20 minutos; isso será repetido até SVV
Outros nomes:
  • Volulita 6%
  • 6% de hidroxietilamido 130/0,4
Outro: Ringer de acetato de sódio
Medicamento: Ringer de acetato de sódio

Administração individualizada e direcionada de cristaloide sozinho: Após a indução da anestesia, 200 ml de fluido de teste serão infundidos durante 20 minutos.

Se o volume sistólico (VS) aumentar >10%, serão administrados outros 200 ml de líquido. Depois disso, o uso do fluido experimental será determinado pela variação do volume sistólico (VVS) dos pacientes. Se o SVV exceder 12%, 200 ml de fluido de teste serão administrados durante 20 minutos; isso será repetido até SVV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração máxima na taxa de filtração glomerular estimada com base em cistatina-C sérica (TFGe) desde o início até os 3 primeiros dias de internação pós-operatória
Prazo: Linha de base e pós-operatório 1/2/3 dia
A diminuição da TFGe baseada em cistatina C desde o pré-operatório até o valor mínimo registrado durante os três primeiros dias de internação pós-operatório. Aumentos na TFGe pós-operatória serão considerados uma redução de 0 para fins de análise.
Linha de base e pós-operatório 1/2/3 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TFGe baseada em cistatina-C no pós-operatório de 1 mês
Prazo: Pós-operatório 1 mês
O valor absoluto da TFGe baseada em cistatina C no pós-operatório de 1 mês.
Pós-operatório 1 mês
TFGe baseada em cistatina-C no pós-operatório de 3 meses
Prazo: Pós-operatório 3 meses
O valor absoluto da TFGe baseada em cistatina-C no pós-operatório de 3 meses.
Pós-operatório 3 meses
Composto de eventos cardiovasculares adversos maiores no pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 30 dias
Os principais eventos cardiovasculares adversos são uma combinação de mortalidade por todas as causas ou uma ou mais das seguintes complicações cardiovasculares que ocorrem dentro de 30 dias após a cirurgia: lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS), parada cardíaca não fatal, acidente vascular cerebral, arritmia ventricular que requer tratamento.
Pós-operatório 30 dias
O tempo de internação
Prazo: Pós-operatório 3 meses
Pós-operatório 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice cardíaco médio
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Respostas aos bolus de cada fluido
Prazo: Perioperatório
A diferença média entre o índice cardíaco medido antes da administração de um bolus e o índice cardíaco medido 30 após o início de cada bolus.
Perioperatório
Volume total de fluido
Prazo: Perioperatório e as primeiras 24 horas pós-operatórias subsequentes
Volume total de fluido (acetato de sódio Ringer e 6% de hidroxietilamido 130/0,4) administrado durante a anestesia e nas primeiras 24 horas de pós-operatório subsequentes.
Perioperatório e as primeiras 24 horas pós-operatórias subsequentes
Variabilidade real média generalizada da pressão arterial média
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Hora da primeira defecação
Prazo: Pós-operatório 30 dias
Pós-operatório 30 dias
Tempo para tolerância à dieta líquida oral
Prazo: Pós-operatório 30 dias
Pós-operatório 30 dias
Complicações gastrointestinais pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório 30 dias
Complicações gastrointestinais pós-operatórias que ocorrem até o 30º dia após a cirurgia (definidas como necessidade de reoperação cirúrgica): vazamento de anastomose, vazamento de reto, obstrução intestinal, peritonite, necrose de estoma, et, at. que necessitam de reoperação ou drenagem endoscópica.
Pós-operatório 30 dias
Readmissão hospitalar em 30 dias
Prazo: Pós-operatório 30 dias
Pós-operatório 30 dias
A taxa de transferência não programada para unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Pós-operatório 30 dias
Pós-operatório 30 dias
a incidência de lesão renal aguda com base na creatina sérica disponível
Prazo: Pós-operatório 7 dias
Pós-operatório 7 dias
A incidência de terapia renal substitutiva dentro de 90 dias após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório 3 meses
Pós-operatório 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiangya Hospital of Central South University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XiangyaHMZKHES
  • 2024060725 (Outro identificador: Xiangya Hospital Medical Ethics Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para meta-análise de dados de participantes individuais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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