Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av perioperativ volumerstatning med volulyte 6 % hos pasienter med moderat til høy kardiovaskulær risiko som gjennomgår større abdominal kirurgi

25. oktober 2024 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University

Sikkerhet og effekt av perioperativ volumerstatning med volulyte 6 % hos pasienter med moderat til høy kardiovaskulær risiko som har større abdominal kirurgi: en parallell-gruppe, dobbeltblind randomisert studie

Etterforskerne foreslår en randomisert multisenterstudie for å teste nyresikkerheten til 6 % hydroksyetylstivelse (HES) 130/0,4 kombinert med natriumacetat Ringers krystalloidløsning hos pasienter med moderat til høy kardiovaskulær risiko som gjennomgår større abdominal kirurgi. Referansegruppen vil kun få natriumacetat Ringers krystalloid.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en randomisert multisenterstudie for å teste nyresikkerheten til 6 % hydroksyetylstivelse (HES) 130/0,4 kombinert med natriumacetat Ringers krystalloidløsning hos pasienter med moderat til høy kardiovaskulær risiko som gjennomgår større abdominal kirurgi. Referansegruppen vil kun få natriumacetat Ringers krystalloid.

Etterforskerne vil teste den primære hypotesen om at den maksimale reduksjonen i serum Cystatin-C-basert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) fra preoperativt til de første 3 postoperative sykehusdagene er ikke-inferiør hos pasienter som er randomisert til en målrettet kombinasjon av HES og krystalloid volumerstatning versus målrettet krystalloid alene.

Sekundært vil etterforskerne bestemme den langsiktige nyresikkerheten (cystatin C-basert eGFR på postoperativ 1 og 3 måneder) av HES og dens effekt på alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser og lengden på sykehusinnleggelsen. Utforskende resultater vil inkludere intraoperative hemodynamiske indekser, postoperative gastrointestinale indikatorer, frekvensen av uplanlagte overføringer til intensivavdelingen, forekomsten av sykehusinnleggelse innen 30 dager, forekomsten av nyreerstatningsterapi innen 90 dager etter operasjonen, og forekomsten av akutt. nyreskade basert på serumkreatin innen 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

410

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefonnummer: +86-010-85231777
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University;
        • Ta kontakt med:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefonnummer: +86-0371-67966266
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • E Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefonnummer: +86-024-961200
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefonnummer: +86-0531-89268763
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefonnummer: +86-029-85323112

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er minst 45 år gammel;
  • Planlagt for elektiv åpen eller laparoskopisk gastrointestinal kirurgi forventet å vare ≥2 timer;
  • Har generell anestesi;
  • Forventes å kreve minst sykehusinnleggelse over natten;

  • Med forbehold om minst én av følgende risikofaktorer:

    1. Alder ≥65 år;
    2. Historie med perifer arteriell sykdom;
    3. Historie om koronararteriesykdom;
    4. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep;
    5. Diabetes som krever medisiner;
    6. Nåværende røyking eller 15-års historie med røyking av tobakk;
    7. Kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2;
    8. Preoperativ høysensitiv troponin T ≥14 ng/L eller troponin I-ekvivalent, definert som ≥15 ng/L (Abbott-analyse), 19 ng/L (Siemens-analyse), eller 25 % av 99 %-persentilen for andre analyser – alt innen 6 måneder;
    9. B-type natriuretisk protein (BNP) ≥80 ng/L eller N-terminalt B-type natriuretisk protein (NT-ProBNP) ≥200 ng/L innen seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Delta i motstridende studier;
  • Er utpekt American Society of Anesthesiologists fysisk status 4;
  • Er gravid og/eller ammer;
  • Har hypoproteinemi (serumalbumin <30 g/L) eller fikk preoperative intravenøse kolloider, inkludert albumin;
  • Har nylig intrakraniell eller cerebral blødning;
  • Har preoperativ akutt nyreskade eller kronisk nyresvikt (serumkreatin ≥140 µmol/L for menn, Serumkreatin≥120 µmol/L for kvinner og/eller oliguri/anuri) eller nyreerstatningsterapi;
  • Har alvorlig nedsatt leverfunksjon (alanintransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) mer enn to ganger øvre normalgrense);
  • Har kongestiv hjertesvikt eller har lungeødem;
  • Er kritisk syk eller septisk;
  • Har elektrolyttforstyrrelser som hypernatremi, hyperkloremi, hyperkalemi eller alvorlig alkalose;
  • Er væske overbelastet eller dehydrert;
  • Har klinisk meningsfulle koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser;
  • Hadde en solid organtransplantasjon;
  • Har en nåværende alvorlig brannskade;
  • Har en psykisk lidelse som utelukker tilstrekkelig samtykke eller samarbeid med den foreslåtte rettssaken;
  • Har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for Volulyte 6% eller en hvilken som helst natriumacetatkomponent i Ringer-oppløsningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 6% hydroksyetylstivelse 130/0,4
Legemiddel: Hydroksyetylstivelse 130/0,4
Individuell målrettet administrering av 6 % hydroksyetylstivelse (HES) 130/0,4: Etter induksjon av anestesi vil 200 ml prøvevæske infunderes i løpet av 20 min. Dersom slagvolumet (SV) øker >10 %, gis ytterligere 200 ml væske. Etter det vil bruken av prøvevæske bli bestemt av pasientenes slagvolumvariasjon (SVV). Hvis SVV overstiger 12 %, vil det gis 200 ml prøvevæske i løpet av 20 min; dette gjentas frem til SVV
Andre navn:
  • Volulyte 6 %
  • 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4
Annen: Natriumacetat Ringer
Legemiddel: Natriumacetat Ringer

Individuell målrettet administrering av krystalloid alene: Etter induksjon av anestesi vil 200 ml prøvevæske infunderes over 20 min.

Dersom slagvolumet (SV) øker >10 %, gis ytterligere 200 ml væske. Etter det vil bruken av prøvevæske bli bestemt av pasientenes slagvolumvariasjon (SVV). Hvis SVV overstiger 12 %, vil det gis 200 ml prøvevæske i løpet av 20 min; dette gjentas frem til SVV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal endring i serum Cystatin-C-basert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) fra baseline til innledende 3 postoperative sykehusdager
Tidsramme: Baseline og postoperativ 1/2/3 dag
Nedgangen i cystatin-C-basert eGFR fra preoperativt til minimumsverdien registrert i løpet av de første tre postoperative sykehusdagene. Økning i postoperativ eGFR vil bli ansett som en reduksjon på 0 for analyseformål.
Baseline og postoperativ 1/2/3 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cystatin-C basert eGFR på postoperativ 1 måned
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
Den absolutte verdien av cystatin-C-basert eGFR etter 1 måned postoperativt.
Postoperativ 1 måned
Cystatin-C basert eGFR på postoperativ 3 måneder
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Den absolutte verdien av cystatin-C-basert eGFR etter 3 måneder postoperativt.
Postoperativ 3 måneder
Postoperative store uønskede kardiovaskulære hendelser sammensatt
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
Større uønskede kardiovaskulære hendelser er en sammensetning av dødelighet av alle årsaker eller én eller flere av følgende kardiovaskulære komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen: myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS), ikke-dødelig hjertestans, hjerneslag, ventrikulær arytmi som krever behandling.
Postoperativ 30 dager
Lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Postoperativ 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hjerteindeks
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Responser på boluser av hver væske
Tidsramme: Perioperativt
Den gjennomsnittlige forskjellen mellom hjerteindeksen målt før en bolus gis og hjerteindeksen målt 30 etter begynnelsen av hver bolus.
Perioperativt
Totalt væskevolum
Tidsramme: Peroperativ og de påfølgende første 24 postoperative timene
Totalt væskevolum (natriumacetatringer og 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4) gitt under anestesi og de påfølgende første 24 postoperative timene.
Peroperativ og de påfølgende første 24 postoperative timene
Generalisert gjennomsnittlig reell variasjon av gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Tid til første avføring
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
Postoperativ 30 dager
Tid til toleranse av oral flytende diett
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
Postoperativ 30 dager
Postoperative gastrointestinale komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
Postoperative gastrointestinale komplikasjoner som oppstår på dag 30 etter operasjonen (definert som behovet for kirurgisk reoperasjon): anastomotisk lekkasje, lekkasje av endetarmen, intestinal obstruksjon, peritonitt, nekrose av stomi, et, kl. som trenger reoperasjon eller endoskopisk drenering.
Postoperativ 30 dager
Gjeninnleggelse på sykehus innen 30 dager
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
Postoperativ 30 dager
Frekvensen av uplanlagte overføringer til intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
Postoperativ 30 dager
forekomsten av akutt nyreskade basert på tilgjengelig serumkreatin
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
Postoperativ 7 dager
Forekomsten av nyreerstatningsterapi innen 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Postoperativ 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XiangyaHMZKHES
  • 2024060725 (Annen identifikator: Xiangya Hospital Medical Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité ("lært mellommann") identifisert for metaanalyse av individuelle deltakerdata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere