Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van perioperatieve volumevervanging met Volulyte 6% bij patiënten met een matig tot hoog cardiovasculair risico die een grote buikoperatie ondergaan

25 oktober 2024 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University

Veiligheid en werkzaamheid van perioperatieve volumevervanging met Volulyte 6% bij patiënten met een matig tot hoog cardiovasculair risico die een grote buikoperatie ondergaan: een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde studie in meerdere centra voor om de renale veiligheid van 6% hydroxyethylzetmeel (HES) te testen 130/0,4 gecombineerd met natriumacetaat Ringer's kristalloïde oplossing bij patiënten met een matig tot hoog cardiovasculair risico die een grote buikoperatie ondergaan. De referentiegroep krijgt alleen natriumacetaat Ringer's kristalloïde.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde studie in meerdere centra voor om de renale veiligheid van 6% hydroxyethylzetmeel (HES) te testen 130/0,4 gecombineerd met natriumacetaat Ringer's kristalloïde oplossing bij patiënten met een matig tot hoog cardiovasculair risico die een grote buikoperatie ondergaan. De referentiegroep krijgt alleen natriumacetaat Ringer's kristalloïde.

De onderzoekers zullen de primaire hypothese testen dat de maximale afname van de op serumcystatine-C gebaseerde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) vanaf preoperatief tot en met de eerste drie postoperatieve ziekenhuisdagen niet-inferieur is bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar een doelgerichte combinatie van HES en kristalloïde volumevervanging versus doelgerichte kristalloïde alleen.

Ten tweede zullen de onderzoekers de nierveiligheid op lange termijn (op cystatine C gebaseerde eGFR op postoperatieve 1 en 3 maanden) van HES en het effect ervan op ernstige cardiovasculaire voorvallen en de duur van de ziekenhuisopname bepalen. Verkennende uitkomsten omvatten intraoperatieve hemodynamische indexen, postoperatieve gastro-intestinale indicatoren, het aantal ongeplande overplaatsingen naar de intensive care, de incidentie van heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen, de incidentie van nierfunctievervangende therapie binnen 90 dagen na de operatie, en de incidentie van acute nierbeschadiging op basis van serumcreatine binnen 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

410

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Contact:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefoonnummer: +86-010-85231777
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University;
        • Contact:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefoonnummer: +86-0371-67966266
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Contact:
          • E Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefoonnummer: +86-024-961200
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contact:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefoonnummer: +86-0531-89268763
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Director, Department of Anesthesiology
          • Telefoonnummer: +86-029-85323112

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 45 jaar oud zijn;
  • Gepland voor electieve open of laparoscopische gastro-intestinale chirurgie die naar verwachting ≥ 2 uur zal duren;
  • Algemene anesthesie hebben;
  • Naar verwachting zal een ziekenhuisopname van ten minste één nacht nodig zijn;

  • Onder voorbehoud van ten minste één van de volgende risicofactoren:

    1. Leeftijd ≥65 jaar;
    2. Geschiedenis van perifere arteriële ziekte;
    3. Geschiedenis van coronaire hartziekte;
    4. Geschiedenis van een beroerte of TIA;
    5. Diabetes waarvoor medicatie nodig is;
    6. Huidig ​​​​roken of 15-jarige geschiedenis van het roken van tabak;
    7. Body mass index ≥30 kg/m2;
    8. Preoperatieve hooggevoelige troponine T ≥14 ng/l of troponine I-equivalent, gedefinieerd als ≥15 ng/l (Abbott-assay), 19 ng/l (Siemens-assay), of 25% van het 99%-percentiel voor andere assays - allemaal binnen 6 maanden;
    9. B-type natriuretisch eiwit (BNP) ≥80 ng/l of N-terminaal B-type natriuretisch eiwit (NT-ProBNP) ≥200 ng/l binnen zes maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan tegenstrijdige onderzoeken;
  • Zijn aangewezen als fysieke status van de American Society of Anesthesiologists 4;
  • Zwanger bent en/of borstvoeding geeft;
  • Hypoproteïnemie heeft (serumalbumine <30 g/l) of preoperatief intraveneuze colloïden heeft gekregen, waaronder albumine;
  • Recente intracraniale of hersenbloedingen hebben;
  • Als u preoperatief acuut nierletsel of chronische nierinsufficiëntie heeft (serumcreatine ≥140 µmol/l voor mannen, serumcreatine ≥120 µmol/l voor vrouwen en/of oligurie/anurie) of een nierfunctievervangende therapie heeft;
  • Als u een ernstige leverfunctiestoornis heeft (alaninetransaminase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT) meer dan tweemaal de bovengrens van normaal);
  • Als u last heeft van congestief hartfalen of longoedeem heeft;
  • Zijn ernstig ziek of septisch;
  • Als u elektrolytenstoornissen heeft zoals hypernatriëmie, hyperchloremie, hyperkaliëmie of ernstige alkalose;
  • Zijn vloeistof overbelast of uitgedroogd;
  • Als u klinisch betekenisvolle stollings- of bloedingsstoornissen heeft;
  • Had een solide orgaantransplantatie;
  • Een huidige ernstige brandwond hebben;
  • Een psychische aandoening heeft die adequate toestemming of medewerking aan het voorgestelde proces onmogelijk maakt;
  • U heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor Volulyte 6% of een component van de natriumacetaat-Ringer-oplossing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4
Geneesmiddel: Hydroxyethylzetmeel 130/0,4
Geïndividualiseerde doelgerichte toediening van 6% Hydroxyethylzetmeel (HES) 130/0,4: Na de inductie van de anesthesie wordt gedurende 20 minuten 200 ml proefvloeistof geïnfundeerd. Als het slagvolume (SV) >10% toeneemt, wordt nog eens 200 ml vloeistof gegeven. Daarna wordt het gebruik van de proefvloeistof bepaald aan de hand van de slagvolumevariatie (SVV) van de patiënt. Als de SVV hoger is dan 12%, wordt gedurende 20 minuten 200 ml proefvloeistof toegediend; dit wordt herhaald tot SVV
Andere namen:
  • Voluliet 6%
  • 6% Hydroxyethylzetmeel 130/0,4
Ander: Natriumacetaat Ringer
Geneesmiddel: Natriumacetaat Ringer

Geïndividualiseerde, doelgerichte toediening van alleen kristalloïde: Na de inductie van de anesthesie wordt gedurende 20 minuten 200 ml proefvloeistof geïnfundeerd.

Als het slagvolume (SV) >10% toeneemt, wordt nog eens 200 ml vloeistof gegeven. Daarna wordt het gebruik van de proefvloeistof bepaald aan de hand van de slagvolumevariatie (SVV) van de patiënt. Als de SVV hoger is dan 12%, wordt gedurende 20 minuten 200 ml proefvloeistof toegediend; dit wordt herhaald tot SVV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale verandering in serumcystatine-C-gebaseerde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) vanaf baseline tot en met de eerste 3 postoperatieve ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Basislijn en postoperatief 1/2/3 dag
De afname van op cystatine-C gebaseerde eGFR van preoperatief naar de minimumwaarde geregistreerd tijdens de eerste drie postoperatieve ziekenhuisdagen. Verhogingen van de postoperatieve eGFR worden voor analysedoeleinden beschouwd als een reductie van 0.
Basislijn en postoperatief 1/2/3 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op cystatine-C gebaseerde eGFR na 1 maand postoperatief
Tijdsspanne: Postoperatief 1 maand
De absolute waarde van op cystatine-C gebaseerde eGFR na 1 maand postoperatief.
Postoperatief 1 maand
Op cystatine-C gebaseerde eGFR na postoperatieve 3 maanden
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
De absolute waarde van op cystatine-C gebaseerde eGFR na 3 maanden postoperatief.
Postoperatief 3 maanden
Postoperatieve ernstige cardiovasculaire voorvallen samengesteld
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen zijn een samenstelling van sterfte door alle oorzaken of van één of meer van de volgende cardiovasculaire complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie: myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS), niet-fatale hartstilstand, beroerte, ventriculaire aritmie waarvoor behandeling.
Postoperatief 30 dagen
De duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
Postoperatief 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hartindex
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Reacties op bolussen van elke vloeistof
Tijdsspanne: Perioperatief
Het gemiddelde verschil tussen de hartindex gemeten voordat een bolus wordt toegediend en de hartindex gemeten 30 na het begin van elke bolus.
Perioperatief
Totaal vloeistofvolume
Tijdsspanne: Perioperatief en de daaropvolgende eerste 24 postoperatieve uren
Totaal vloeistofvolume (natriumacetaat Ringer en 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4) toegediend tijdens anesthesie en de daaropvolgende eerste 24 postoperatieve uren.
Perioperatief en de daaropvolgende eerste 24 postoperatieve uren
Gegeneraliseerde gemiddelde reële variabiliteit van de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Tijd voor de eerste ontlasting
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
Postoperatief 30 dagen
Tijd tot tolerantie van een oraal vloeibaar dieet
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
Postoperatief 30 dagen
Postoperatieve gastro-intestinale complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
Postoperatieve gastro-intestinale complicaties die optreden op dag 30 na de operatie (gedefinieerd als de noodzaak van een chirurgische heroperatie): anastomotische lekkage, lekkage van het rectum, darmobstructie, peritonitis, necrose van de stoma, et, at. die een heroperatie of endoscopische drainage nodig hebben.
Postoperatief 30 dagen
Heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
Postoperatief 30 dagen
Het percentage ongeplande overplaatsingen naar de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
Postoperatief 30 dagen
de incidentie van acuut nierletsel op basis van beschikbare serumcreatine
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen
Postoperatief 7 dagen
De incidentie van nierfunctievervangende therapie binnen 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
Postoperatief 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XiangyaHMZKHES
  • 2024060725 (Andere identificatie: Xiangya Hospital Medical Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde tussenpersoon") die is aangewezen voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren