Perioperatiivisen volyymikorvauksen turvallisuus ja teho Volulyte 6 %:lla potilailla, joilla on keskivaikea tai korkea kardiovaskulaarinen riski, joille on tehty suuri vatsaleikkaus
perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University
Perioperatiivisen volyymin korvaamisen turvallisuus ja teho Volulyte 6 %:lla potilailla, joilla on keskivaikea tai korkea kardiovaskulaarinen riski, joille on tehty suuri vatsaleikkaus: rinnakkaisryhmän kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua monikeskustutkimusta 6-prosenttisen hydroksietyylitärkkelyksen (HES) 130/0,4 munuaisturvallisuuden testaamiseksi.
yhdistettynä natriumasetaatti-Ringerin kristalloidiliuokseen keskivaikean tai suuren sydän- ja verisuoniriskin potilailla, joille on tehty suuri vatsaleikkaus.
Vertailuryhmälle annetaan vain natriumasetaattia, Ringerin kristalloidia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua monikeskustutkimusta 6-prosenttisen hydroksietyylitärkkelyksen (HES) 130/0,4 munuaisturvallisuuden testaamiseksi. yhdistettynä natriumasetaatti-Ringerin kristalloidiliuokseen keskivaikean tai suuren sydän- ja verisuoniriskin potilailla, joille on tehty suuri vatsaleikkaus. Vertailuryhmälle annetaan vain natriumasetaattia, Ringerin kristalloidia.
Tutkijat testaavat ensisijaista hypoteesia, jonka mukaan seerumin kystatiini-C-pohjaisen arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) maksimaalinen lasku ennen leikkausta ensimmäisten kolmen leikkauksen jälkeisen sairaalapäivän aikana ei ole huonompi potilailla, jotka on satunnaistettu tavoitteelliseen yhdistelmään HES ja kristalloiditilavuuden korvaaminen verrattuna tavoitteelliseen kristalloidiin yksin.
Toiseksi tutkijat määrittävät HES:n pitkäaikaisen munuaisturvallisuuden (kystatiini C-pohjainen eGFR leikkauksen jälkeisenä 1 ja 3 kuukautena) ja sen vaikutuksen merkittäviin kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin ja sairaalahoidon pituuteen. Tutkimustuloksia ovat intraoperatiiviset hemodynaamiset indeksit, leikkauksen jälkeiset maha-suolikanavan indikaattorit, suunnittelemattomien tehohoitoon siirtymisten määrä, sairaalaan ottamista uudelleen 30 päivän sisällä, munuaiskorvaushoidon ilmaantuvuus 90 päivän sisällä leikkauksesta ja akuuttien sairauksien ilmaantuvuus. munuaisvaurio, joka perustuu seerumin kreatiiniin 7 päivän kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
410
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: E Wang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +8618874889950
- Sähköposti: ewang324@csu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Chaoyang Hospital of Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Director, Department of Anesthesiology
- Puhelinnumero: +86-010-85231777
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University;
-
Ottaa yhteyttä:
- Director, Department of Anesthesiology
- Puhelinnumero: +86-0371-67966266
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- E Wang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-0731-84327413
- Sähköposti: ewang324@csu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- E Wang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Director, Department of Anesthesiology
- Puhelinnumero: +86-024-961200
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Director, Department of Anesthesiology
- Puhelinnumero: +86-0531-89268763
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Director, Department of Anesthesiology
- Puhelinnumero: +86-029-85323112
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- olet vähintään 45-vuotias;
- Suunniteltu valinnaiseen avoimeen tai laparoskooppiseen maha-suolikanavan leikkaukseen, jonka odotetaan kestävän ≥ 2 tuntia;
- Yleisanestesia;
- Odotetaan vaativan vähintään yön yli sairaalahoitoa;
Ellei vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:
- Ikä ≥65 vuotta;
- Aiempi perifeerinen valtimotauti;
- Sepelvaltimotaudin historia;
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus;
- Diabetes, joka vaatii lääkitystä;
- Nykyinen tupakointi tai 15 pakkausvuoden polttotupakan historia;
- Painoindeksi ≥30 kg/m2;
- Ennen leikkausta erittäin herkkä troponiini T ≥14 ng/l tai troponiini I -ekvivalentti, määritelty ≥15 ng/l (Abbott-määritys), 19 ng/l (Siemens-määritys) tai 25 % 99 %:n prosenttipisteestä muissa määrityksissä - kaikki 6 kuukauden kuluessa;
- B-tyypin natriureettinen proteiini (BNP) ≥80 ng/l tai N-terminaalinen B-tyypin natriureettinen proteiini (NT-ProBNP) ≥200 ng/l kuuden kuukauden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistu ristiriitaisiin tutkimuksiin;
- on nimetty American Society of Anesthesiologists fyysiseksi tilaksi 4;
- olet raskaana ja/tai imetät;
- sinulla on hypoproteinemia (seerumin albumiini < 30 g/l) tai sinulle on annettu ennen leikkausta suonensisäisiä kolloideja, mukaan lukien albumiini;
- sinulla on äskettäin kallonsisäinen tai aivoverenvuoto;
- sinulla on ennen leikkausta akuutti munuaisvaurio tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiini ≥ 140 µmol/l miehillä, seerumin kreatiini ≥ 120 µmol/l naisilla ja/tai oliguria/anuria) tai munuaiskorvaushoitoa;
- sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta (alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna);
- sinulla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai keuhkoödeema;
- ovat kriittisesti sairaita tai septisiä;
- sinulla on elektrolyyttihäiriöitä, kuten hypernatremia, hyperkloremia, hyperkalemia tai vaikea alkaloosi;
- Onko neste ylikuormitettu tai kuivunut;
- sinulla on kliinisesti merkittäviä hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä;
- Oli kiinteä elinsiirto;
- sinulla on tällä hetkellä vakava palovamma;
- sinulla on mielisairaus, joka estää riittävän suostumuksen tai yhteistyön ehdotetun tutkimuksen kanssa;
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe Volulyte 6%:lle tai jollekin Ringerin natriumasetaattiliuoksen komponentille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4
|
6 % hydroksietyylitärkkelyksen (HES) 130/0,4 yksilöllinen tavoitteellinen annostelu:
Anestesian induktion jälkeen 200 ml koenestettä infusoidaan 20 minuutin aikana.
Jos iskutilavuus (SV) kasvaa >10 %, annetaan vielä 200 ml nestettä.
Sen jälkeen koenesteen käyttö määräytyy potilaan aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun (SVV) mukaan.
Jos SVV ylittää 12 %, 200 ml koenestettä annetaan 20 minuutin aikana; tämä toistetaan SVV:hen asti
Muut nimet:
|
|
Muut: Natriumasetaatti Ringer
|
Yksilöllinen tavoitteellinen kristalloidin anto yksinään: Anestesian induktion jälkeen 200 ml koenestettä infusoidaan 20 minuutin aikana. Jos iskutilavuus (SV) kasvaa >10 %, annetaan vielä 200 ml nestettä. Sen jälkeen koenesteen käyttö määräytyy potilaan aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun (SVV) mukaan. Jos SVV ylittää 12 %, 200 ml koenestettä annetaan 20 minuutin aikana; tämä toistetaan SVV:hen asti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimimuutos seerumin kystatiini-C:hen perustuvassa arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) lähtötasosta kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen sairaalapäivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen 1/2/3 päivää
|
Kystatiini-C-pohjaisen eGFR:n lasku preoperatiivisesta minimiarvoon, joka mitattiin kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen sairaalapäivän aikana.
Leikkauksen jälkeisen eGFR:n nousu katsotaan 0:n laskuksi analyysitarkoituksiin.
|
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen 1/2/3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystatiini-C-pohjainen eGFR leikkauksen jälkeen 1 kuukausi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
Kystatiini-C:hen perustuvan eGFR:n absoluuttinen arvo 1 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
|
Kystatiini-C-pohjainen eGFR leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Kystatiini-C:hen perustuvan eGFR:n absoluuttinen arvo 3 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
Suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat ovat yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä tai yhdestä tai useammasta seuraavista sydän- ja verisuonikomplikaatioista, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä leikkauksesta: sydänvaurio ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen, ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys, aivohalvaus, kammion rytmihäiriö, joka vaatii hoitoon.
|
Leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen sydänindeksi
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
|
|
Reaktiot kunkin nesteen boluksiin
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Keskimääräinen ero ennen boluksen antamista mitatun sydänindeksin ja 30 kunkin boluksen alun jälkeen mitatun sydänindeksin välillä.
|
Perioperatiivinen
|
|
Nesteen kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ja sitä seuraavat ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Nesteen kokonaistilavuus (natriumasetaatti Ringer ja 6 % hydroksietyylitärkkelys 130/0,4)
annetaan anestesian aikana ja sitä seuraavat ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Perioperatiivinen ja sitä seuraavat ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen yleinen keskimääräinen todellinen vaihtelu
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
|
|
Ensimmäisen ulostamisen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
|
|
Aika sietää oraalista nestemäistä ruokavaliota
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
|
|
Leikkauksen jälkeiset maha-suolikanavan komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset maha-suolikanavan komplikaatiot, jotka ilmenevät 30. päivään mennessä leikkauksen jälkeen (määritelty kirurgisen uudelleenleikkauksen tarpeeksi): anastomoottinen vuoto, peräsuolen vuoto, suolen tukkeuma, vatsakalvotulehdus, avannenekroosi jne.
jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen tai endoskooppisen poiston.
|
Leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
|
Uudelleenotto sairaalaan 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
|
|
Suunnittelemattomien siirtojen määrä teho-osastolle (ICU)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
|
|
akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus käytettävissä olevan seerumin kreatiinin perusteella
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
|
|
Munuaiskorvaushoidon esiintyvyys 90 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Calvo-Vecino JM, Ripolles-Melchor J, Mythen MG, Casans-Frances R, Balik A, Artacho JP, Martinez-Hurtado E, Serrano Romero A, Fernandez Perez C, Asuero de Lis S; FEDORA Trial Investigators Group. Effect of goal-directed haemodynamic therapy on postoperative complications in low-moderate risk surgical patients: a multicentre randomised controlled trial (FEDORA trial). Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):734-744. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.018. Epub 2018 Feb 3.
- Ruetzler K, Smilowitz NR, Berger JS, Devereaux PJ, Maron BA, Newby LK, de Jesus Perez V, Sessler DI, Wijeysundera DN. Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):e287-e305. doi: 10.1161/CIR.0000000000001024. Epub 2021 Oct 4.
- Yates DR, Davies SJ, Milner HE, Wilson RJ. Crystalloid or colloid for goal-directed fluid therapy in colorectal surgery. Br J Anaesth. 2014 Feb;112(2):281-9. doi: 10.1093/bja/aet307. Epub 2013 Sep 20.
- Reiterer C, Kabon B, Taschner A, Zotti O, Kurz A, Fleischmann E. A comparison of intraoperative goal-directed intravenous administration of crystalloid versus colloid solutions on the postoperative maximum N-terminal pro brain natriuretic peptide in patients undergoing moderate- to high-risk noncardiac surgery. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 4;20(1):192. doi: 10.1186/s12871-020-01104-9.
- Futier E, Garot M, Godet T, Biais M, Verzilli D, Ouattara A, Huet O, Lescot T, Lebuffe G, Dewitte A, Cadic A, Restoux A, Asehnoune K, Paugam-Burtz C, Cuvillon P, Faucher M, Vaisse C, El Amine Y, Beloeil H, Leone M, Noll E, Piriou V, Lasocki S, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; FLASH Trial Group; Lasocki S, Huet O, Cadic A, Jacob C, Paugam-Burtz C, Restoux A, Ouattara A, Feitita I, Deloge E, Defaye M, Joannes-Boyau O, Carles P, Napolitano G, Monziols S, Futier E, Vignaud M, Paul S, Gahbiche K, Fayon J, Laroche E, Bazin JE, Brandely A, Le Moal C, Lebuffe G, Garot M, Piriou V, Jaber S, Chanques G, Verzilli D, De Jong A, Millot A, Castagnoli A, Leone M, Pastene B, Castelli C, Medam S, Velly L, Vaisse C, Faucher M, Asehnoune K, Samba E, Roquilly A, Le Penndu M, Cuvillon P, Yves Lefrant J, Wira O, Dubout E, Mfam WS, Lescot T, Begneu E, Burey J, Cirilovic T, Beloeil H, Allo G, Pottecher J, Lebas B, Venot C, Rameau JP, Dimache F, Leger PS, El Amine Y. Effect of Hydroxyethyl Starch vs Saline for Volume Replacement Therapy on Death or Postoperative Complications Among High-Risk Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: The FLASH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):225-236. doi: 10.1001/jama.2019.20833.
- Kabon B, Sessler DI, Kurz A; Crystalloid-Colloid Study Team. Effect of Intraoperative Goal-directed Balanced Crystalloid versus Colloid Administration on Major Postoperative Morbidity: A Randomized Trial. Anesthesiology. 2019 May;130(5):728-744. doi: 10.1097/ALN.0000000000002601.
- Joosten A, Delaporte A, Ickx B, Touihri K, Stany I, Barvais L, Van Obbergh L, Loi P, Rinehart J, Cannesson M, Van der Linden P. Crystalloid versus Colloid for Intraoperative Goal-directed Fluid Therapy Using a Closed-loop System: A Randomized, Double-blinded, Controlled Trial in Major Abdominal Surgery. Anesthesiology. 2018 Jan;128(1):55-66. doi: 10.1097/ALN.0000000000001936.
- Reiterer C, Kabon B, Halvorson S, Sessler DI, Mascha EJ, Kurz A; Crystalloid-Colloid Research Group. Hemodynamic Responses to Crystalloid and Colloid Fluid Boluses during Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):127-137. doi: 10.1097/ALN.0000000000004040. Erratum In: Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):253. doi: 10.1097/ALN.0000000000004091.
- Ruetzler K, Khanna AK, Sessler DI. Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: Preoperative, Intraoperative, and Postoperative Aspects, Implications, and Directions. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):173-186. doi: 10.1213/ANE.0000000000004567.
- Xu Y, Wang S, He L, Yu H, Yu H. Hydroxyethyl starch 130/0.4 for volume replacement therapy in surgical patients: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Perioper Med (Lond). 2021 May 11;10(1):16. doi: 10.1186/s13741-021-00182-8.
- Chappell D, van der Linden P, Ripolles-Melchor J, James MFM. Safety and efficacy of tetrastarches in surgery and trauma: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):556-568. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.040. Epub 2021 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XiangyaHMZKHES
- 2024060725 (Muu tunniste: Xiangya Hospital Medical Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumaton arviointikomitea ("oppinut välittäjä"), joka on määritetty yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .