転移性結腸直腸癌に対するJNJ-89402638の研究
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
切除不能な転移性結腸直腸がんを対象としたJNJ-89402638の第I相試験
この研究の目的は、JNJ-89402638 の推定推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定し、転移性結腸直腸癌の参加者における RP2D における JNJ-89402638 の安全性を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- 募集
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Florida Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- 募集
- Community Health Network
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START MidWest
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -転移性/切除不能な状況での標準治療を2行以上受けた後に進行している結腸直腸腺癌（CRC）の診断が組織学的または細胞学的に確認されている
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 ごとに評価可能または測定可能な疾患がある
- パート 1: 測定可能な疾患または評価可能な疾患を患っている必要があります
- パート 2: 少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- 腎疾患における食事療法（MDRD）の4変数式に基づいて、推定または測定された糸球体濾過量（GFR）が30ミリリットル/分（mL/min）以上（>=）である
除外基準:
- 活動性（新規または進行性）脳転移、軟髄膜疾患、または未治療の脊髄圧迫
- -以前の抗がん剤治療による毒性がグレード1以下に回復していない（脱毛症、白斑、グレード2以下の末梢神経障害、またはホルモン補充で安定している内分泌障害を除く）
- -自然史または治療が安全性または研究治療の有効性の研究エンドポイントを妨げる可能性が低い場合を除き、二次悪性腫瘍（研究対象の疾患以外）を以前または同時に患っている。
- -治験薬の最初の投与前の7日以内に糖質コルチコイド（用量>10 mg/日のプレドニゾンまたは同等の用量）を投与された
- -治験治療の最初の投与前の4週間以内、または治験治療の最後の投与後4週間以内に弱毒生ワクチンを受けた、または受ける予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート2（用量拡大）：アームB
mCRC患者は、パート1で決定されたRP2D(s)でJNJ-89402638を、ベバシズマブまたはバイオシミラーと併用して投与されます。
|
JNJ-89402638が管理されます。
ベバシズマブまたはバイオシミラーが投与されます。
|
|
実験的：第2部（用量拡大）：アームC
mCRC（転移性大腸がん）患者は、第1部で決定されたRP2D（推奨第2相用量）でJNJ-89402638を、ベバシズマブまたはバイオシミラーおよびFOLFOXと併用して投与されます。
|
JNJ-89402638が管理されます。
化学療法剤FOLFOXが投与されます。
ベバシズマブまたはバイオシミラーが投与されます。
|
|
実験的：パート2（用量拡張）：アームD
mCRCの参加者は、第1部で決定されたRP2D(s)に基づき、ベバシズマブまたはバイオシミラーおよびFOLFIRIとの併用でJNJ-89402638を投与されます。
|
JNJ-89402638が管理されます。
化学療法剤FOLFIRIが投与されます。
ベバシズマブまたはバイオシミラーが投与されます。
|
|
実験的：Part 1 (Dose Expansion)
Participants with unresectable metastatic colorectal adenocarcinoma (mCRC) will receive JNJ-89402638 in Part 1 (Dose escalation) of the study and the dose levels will be escalated sequentially until the recommended Phase 2 Dose(s) (RP2D) and optimal route(s) of administration for JNJ-89402638 monotherapy have been identified.
|
JNJ-89402638が管理されます。
|
|
実験的：Part 2 (Dose Expansion): Arm A
Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1 as a monotherapy.
|
JNJ-89402638が管理されます。
|
|
実験的：Part 2 (Dose Expansion): Arm E
Participants with metastatic gastric adenocarcinoma (mGAC) will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1.
|
JNJ-89402638が管理されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1 およびパート 2: 重症度別の有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
|
AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究中の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
AE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
サイトカイン放出症候群 (CRS) および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) は、米国移植細胞治療学会 (ASTCT) のコンセンサスに従って等級付けされます。
|
ベースラインから約 24 か月まで
|
|
パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから最大 28 日間
|
DLT は、重度の血液毒性または非血液毒性を含む特定の有害事象です。
|
ベースラインから最大 28 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1 およびパート 2: JNJ-89402638 の血清濃度
時間枠：最長約24ヶ月
|
JNJ-89402638 の血清濃度がレポートされます。
|
最長約24ヶ月
|
|
パート 1 およびパート 2: JNJ-89402638 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最長約24ヶ月
|
JNJ-89402638 の Cmax がレポートされます。
|
最長約24ヶ月
|
|
パート 1 およびパート 2: JNJ-89402638 の最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：最長約24ヶ月
|
JNJ-89402638 の Cmin がレポートされます。
|
最長約24ヶ月
|
|
パート 1 およびパート 2: JNJ-89402638 の最大観察血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：最長約24ヶ月
|
JNJ-89402638 の Tmax がレポートされます。
|
最長約24ヶ月
|
|
パート 1 およびパート 2: JNJ-89402638 の血清濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約24ヶ月
|
JNJ-89402638 の AUC がレポートされます。
|
最長約24ヶ月
|
|
パート 1 およびパート 2: 抗 JNJ-89402638 抗体が存在する参加者の数
時間枠：最長約24ヶ月
|
抗 JNJ-89402638 抗体を持つ参加者は報告されます。
|
最長約24ヶ月
|
|
パート 1 およびパート 2: 全体的な応答 (OR)
時間枠：最長約24ヶ月
|
全体的な奏効は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って評価される、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の奏効です。
|
最長約24ヶ月
|
|
パート 1 およびパート 2: 完全応答 (CR)
時間枠：最長約24ヶ月
|
完全奏効は、RECIST バージョン 1.1 に従って評価された CR の最良の奏効として定義されます。
|
最長約24ヶ月
|
|
パート 1 とパート 2: 応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約24ヶ月
|
TTRは、治験治療の初回投与時からRECISTバージョン1.1に従って評価されたPR以上の最初の反応までにORを達成した参加者に対して定義されます。
|
最長約24ヶ月
|
|
パート 1 およびパート 2: 応答期間 (DOR)
時間枠：最長約24ヶ月
|
DORは、PR以上の最初の反応が最初に文書化された日から、何らかの原因による進行性疾患または死亡の最初の文書化された日までのいずれか早い方の期間にORを達成した参加者に対して定義されます。 RECIST バージョン 1.1
|
最長約24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2028年2月25日
研究の完了 (推定)
2028年7月19日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月28日
最初の投稿 (実際)
2024年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 89402638GIC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-516526-66-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。