Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-89402638 for metastatisk kolorektal cancer

27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase I-studie af JNJ-89402638 for inoperabel metastatisk kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de formodede anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2Ds) af JNJ-89402638 og at bestemme sikkerheden af ​​JNJ-89402638 ved RP2D(erne) hos deltagere med metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Rekruttering
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af kolorektalt adenokarcinom (CRC), der skrider frem efter 2 eller flere tidligere linjer med standardbehandling i metastaserende/ikke-operable omgivelser

  • Har evaluerbar eller målbar sygdom pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1

    1. Del 1: Skal have enten målbar eller evaluerbar sygdom
    2. Del 2: Skal have mindst 1 målbar læsion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Har en estimeret eller målt glomerulær filtrationshastighed (GFR) større end eller lig med (>=) 30 milliliter pr. minut (mL/min) baseret på ændring af kosten ved nyresygdom (MDRD) 4-variabel formel

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive (nye eller progressive) hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom eller ubehandlet rygmarvskompression
  • Toksicitet fra tidligere anticancerbehandling, som ikke er gået over til Grad mindre end eller lig med (<=)1 (undtagen alopeci, vitiligo, Grad <= 2 perifer neuropati eller endokrinopatier, der er stabile ved hormonudskiftning)
  • Har en tidligere eller samtidig anden malignitet (ud over den undersøgte sygdom), medmindre det er usandsynligt, at det er usandsynligt, at naturhistorie eller behandling vil forstyrre nogen af ​​undersøgelsens endepunkter for sikkerhed eller effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Modtog glukokortikoider (doser >10 mg/dag prednison eller tilsvarende) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Modtaget eller planlægger at modtage enhver levende, svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller inden for 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 2 (Dosisudvidelse): Arm B
Deltagere med mCRC vil modtage JNJ-89402638 i den/dose(r) bestemt i del 1 sammen med bevacizumab eller biosimilar.
Medicin: JNJ-89402638
JNJ-89402638 vil blive administreret.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab eller biosimilar vil blive administreret.
Eksperimentel: Del 2 (Dosisudvidelse): Arm C
Deltagere med mCRC vil modtage JNJ-89402638 ved den/det RP2D(er) fastsat i del 1 sammen med bevacizumab eller biosimilar og FOLFOX.
Medicin: JNJ-89402638
JNJ-89402638 vil blive administreret.
Medicin: FOLFOX
Kemoterapeutikum FOLFOX vil blive administreret.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab eller biosimilar vil blive administreret.
Eksperimentel: Del 2 (Dosisudvidelse): Arm D
Deltagere med mCRC vil modtage JNJ-89402638 ved den/de RP2D(er), der blev fastsat i del 1, i kombination med bevacizumab eller biosimilar og FOLFIRI.
Medicin: JNJ-89402638
JNJ-89402638 vil blive administreret.
Medicin: FOLFIRI
Kemoterapeutikummet FOLFIRI vil blive administreret.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab eller biosimilar vil blive administreret.
Eksperimentel: Part 1 (Dose Expansion)
Participants with unresectable metastatic colorectal adenocarcinoma (mCRC) will receive JNJ-89402638 in Part 1 (Dose escalation) of the study and the dose levels will be escalated sequentially until the recommended Phase 2 Dose(s) (RP2D) and optimal route(s) of administration for JNJ-89402638 monotherapy have been identified.
Medicin: JNJ-89402638
JNJ-89402638 vil blive administreret.
Eksperimentel: Part 2 (Dose Expansion): Arm A
Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1 as a monotherapy.
Medicin: JNJ-89402638
JNJ-89402638 vil blive administreret.
Eksperimentel: Part 2 (Dose Expansion): Arm E
Participants with metastatic gastric adenocarcinoma (mGAC) will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1.
Medicin: JNJ-89402638
JNJ-89402638 vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 24 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Alvorligheden af ​​bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) vil blive klassificeret efter konsensus fra American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Fra baseline op til cirka 24 måneder
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage
DLT'erne er specifikke bivirkninger, herunder høj grad af hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet.
Fra baseline op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Serumkoncentration for JNJ-89402638
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Serumkoncentration for JNJ-89402638 vil blive rapporteret.
Op til cirka 24 måneder
Del 1 og Del 2: Maksimal serumkoncentration (Cmax) af JNJ-89402638
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Cmax for JNJ-89402638 vil blive rapporteret.
Op til cirka 24 måneder
Del 1 og Del 2: Minimumserumkoncentration (Cmin) af JNJ-89402638
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Cmin for JNJ-89402638 vil blive rapporteret.
Op til cirka 24 måneder
Del 1 og Del 2: Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af JNJ-89402638
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tmax for JNJ-89402638 vil blive rapporteret.
Op til cirka 24 måneder
Del 1 og Del 2: Areal under serumkoncentrationstidskurven (AUC) af JNJ-89402638
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
AUC for JNJ-89402638 vil blive rapporteret.
Op til cirka 24 måneder
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-JNJ-89402638 antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Deltagere med anti-JNJ-89402638 antistoffer vil blive rapporteret.
Op til cirka 24 måneder
Del 1 og Del 2: Samlet respons (OR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Samlet respons er bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Op til cirka 24 måneder
Del 1 og Del 2: Komplet svar (CR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Fuldstændig respons er defineret som den bedste respons af CR vurderet i henhold til RECIST version 1.1.
Op til cirka 24 måneder
Del 1 og Del 2: Time to Response (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
TTR er defineret for deltagere, der opnåede en OR fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første respons af PR eller bedre som vurderet i henhold til RECIST version 1.1.
Op til cirka 24 måneder
Del 1 og Del 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
DOR er defineret for deltagere, der opnåede en OR i tiden mellem datoen for den første dokumentation for første respons af PR eller bedre til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet iht. RECIST version 1.1
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

19. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 89402638GIC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516526-66-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner